건강한 신생아의 소변 나트륨 수치 정상 범위 평가 (USALTI)

연구 설계

이 연구는 출생 시 참가자의 세부 사항을 기록하고, 6주령에 해당하는 소변 샘플을 채취하는 두 번째 시점이 이어지는 단면 연구로 설계되었습니다. 연구 대상 모집단은 단일 산부인과에서 연구 기간 내에 태어난 유의미한 산전 또는 산후 병력이 없는 건강한 만삭(임신 37-41주) 아기입니다. 참가자는 생후 6주에 소변 샘플을 수집해야 하며(샘플 수집을 위한 표준화된 수단이 제공됨) 선불, 주소가 기재된 봉투(UN602 준수)에 넣어 조사관에게 반환해야 합니다. 포장). 이 설계는 참가자의 불편이나 위험을 최소화하면서 편향되지 않은 표본 그룹을 얻기 위해 선택되었습니다. 모든 혼동 요소는 표본과 함께 제공되는 데이터 시트에서 측정됩니다(성별, 체중, 수유 방법 및 약물). 연구에 참여하기를 원하거나 나중에 표본을 수집하고 반환하기로 선택한 참가자와 아기의 소변 나트륨 수치 사이에 인지된 연관성이 없기 때문에 연구는 편견에 민감하지 않아야 합니다.

예비 참가자는 연구 시작일부터 3개월 동안(주당 평균 신생아 출산을 기준으로 추정) 퇴원 전 일상적인 아기 검사(포함/제외 기준 참조)에서 신생아/산부인과 직원이 식별하고 접근합니다. 및 요중 나트륨 샘플의 예상 회수율, 즉 참가자 이탈률). 참여를 강요하지 않습니다. 어머니에게는 환자 정보 진술서가 제공되고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 동의서는 산모의 의료 기록에 보관되며 동의서 양식에는 산모의 아기에게서 얻은 표본과 연결되는 식별 수단이 없습니다. 대신 연구에 참여하겠다는 의사를 나타내는 일반적인 형식이 됩니다. 어머니가 연구에 참여하기를 원하는 경우 고유한 연구 참여 번호로 식별되는 초기 데이터 세트를 얻게 됩니다. 여기에는 아기의 성별, 출생 시 체중, 의도된 수유/우유 방법 및 모든 약물이 포함됩니다. 연구를 설명하는 일련의 지침, 성별별 소변 수집 백, 참가자의 고유 식별 번호가 표시된 표본 포트(소변 샘플을 반환하기 전에 옮겨야 함), 데이터가 포함된 연구 팩이 발행됩니다. -샘플과 완성된 양식을 반환할 수집 양식과 선불, 주소가 기재된 봉투(UN602 준수 포장)를 설정합니다.

어떤 단계에서든 어떤 이유로든 연구에서 자유롭게 철회할 수 있으며 이는 향후 치료에 영향을 미치지 않는다는 점을 모든 참가자에게 분명히 밝힐 것입니다. 6주 기간 후에 샘플이 반환되지 않으면 가족에게 연락을 시도하지 않습니다.

계획된 중간 분석이 없습니다. 연구는 의미 있는 통계 분석을 완료하기 위해 충분한 샘플이 반환될 때까지 계속됩니다. 이 연구는 3개월 이상 지속되지 않을 것으로 예상됩니다.

안전성 분석

연구 참여는 관련된 환자, 가족 또는 직원에게 어떠한 위험도 수반하지 않는 것으로 간주됩니다.

샘플 크기 및 추정

3개월 동안 135명의 참가자가 모집되었습니다. 독립적인 통계학자의 자문을 받았습니다. 샘플 크기 또는 참조 한계는 각 한계 주위의 신뢰 구간의 정밀도를 기반으로 합니다. 정규 분포(기준 범위 크기의 최대 15%인 기준 한계 포함)를 기반으로 95% 기준 구간을 계산할 때 샘플 크기는 135입니다.

최소 25%의 탈락률이 예상되므로 적절한 표본 크기를 달성하기 위해 200명의 참가자가 등록한 후에 연구를 일시 중지할 예정입니다. 최종 참가자가 등록된 후 6주 이내에 135개 미만의 샘플이 반환되면 원하는 샘플 크기를 달성하기 위해 추가 참가자를 모집합니다.

샘플 분석

소변 전해질은 왕립 소아병원의 생화학 실험실에서 측정됩니다. 소변 전해질(칼륨, 나트륨 및 염화물)은 각 이온 종에 대해 선택적 막을 이용하는 간접(희석) 이온 선택 전극(ISE)에 의해 측정됩니다. 정해진 양의 소변(15ul)을 희석제로 희석합니다. 그런 다음 측정 전극을 이 용액에 담급니다. Nernst 방정식에 따라 기준 전극과 측정 전극 사이의 막을 가로질러 전위(전압)가 발생합니다. 측정된 전압은 이전에 결정된 교정기 전압과 비교되고 이온 농도(mmol/L)로 변환됩니다.

다음 분석 샘플은 Human Tissue Authority의 실행 규범에 따라 폐기됩니다.

통계 분석

코호트에 대한 소변 나트륨의 변동은 정상 범위로 표시됩니다.

만족스러운 체중 증가를 달성하지 못한 어린이의 요중 나트륨은 표준 t 검정(요중 나트륨 값이 정규분포를 이루는 한)을 통해 얻은 어린이의 요중 나트륨과 비교됩니다.

연구 종료

다음 기준 중 하나라도 충족되면 연구가 종료됩니다.

• 계획된 샘플 크기가 달성되었습니다.
• 추가 채용을 지원하기 위한 자금이 부족하고 추가 지원을 받을 합리적인 전망이 없습니다.

윤리적 고려

본 연구는 세계의사협회 헬싱키 선언(1964) 및 그 개정판(도쿄[1975], 베니스[1983], 홍콩[1989], 남아프리카공화국[1996] 및 에든버러[2000])에 따라 수행될 것이다. . 환자가 본 연구에 참여하기 전에 적절한 연구 및 윤리 위원회(REC)로부터 유리한 윤리적 의견을 구할 것입니다. 환자는 서면 동의서를 제공했거나 친척이 서면 동의서를 제공한 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다. CI(Chief Investigator)는 연구와 관련된 새로운 정보를 윤리 위원회에 업데이트할 책임이 있습니다.

금융 및 배상

이 연구는 현재 후원되지 않습니다. 연구가 참가자, 가족 또는 직원에게 위험을 부여하는 것으로 간주되지 않으므로 배상을 요청하지 않았습니다.

결과의 보급

참가자들에게 연구 결과를 알리는 것은 연구자의 의도가 아닙니다. 첫째, 연구 중에 수집되고 분석된 모든 표본은 식별이 불가능하므로 연구 프로젝트에 참여한 사람들과 연락할 방법이 없습니다. 둘째, 연구에서 대답하도록 설계된 질문은 참가자의 치료에 직접적인 영향을 미치지 않습니다. 대신 연구원들은 전문 분야별 회의(예: 영국소아외과학회(British Association of Pediatric Surgeons) 연례 회의) 및 결과 결과에 관계없이 적절한 동료 검토 저널에 게재됩니다.