健康新生儿尿钠水平正常范围的评估 (USALTI)

学习规划

该研究被设计为一项横断面研究，其中参与者的详细信息在出生时被记录下来，随后是在 6 周大时的第二个时间点，届时将获得相应的尿液样本。 被研究的人群是健康的足月（妊娠 37-41 周）婴儿，在研究期间出生在一个产科病房，没有明显的产前或产后病史。 参与者将被要求在出生后 6 周收集尿液样本（他们将获得标准化的样本收集方法）并将其放入预付费、预先写好地址的信封（符合 UN602 标准）中返回给研究人员打包）。 选择此设计是为了获得一个无偏见的样本组，将参与者的不便或风险降到最低。 所有混杂因素都将在样本随附的数据表上进行测量（性别、体重、喂养方法和药物）。 该研究不应容易产生偏差，因为在那些希望参加研究或随后选择收集和返回标本的参与者与其婴儿的尿钠水平之间没有明显的关联。

从研究开始之日起为期 3 个月（根据每周平均新生儿分娩估计和尿钠样本的预期回报率，即参与者退出率）。 不会有强制参与。 将向母亲提供患者信息声明和获得的知情同意书。 同意书将记录在母亲的医疗记录中，同意书上没有任何识别方式可以将其与从母亲婴儿身上获得的任何样本联系起来。 相反，它将是一个通用表格，表明有意参与该研究。 如果母亲确实希望参加研究，将获得一个初始数据集，该数据集将由唯一的研究参与编号标识。 这将包括婴儿的性别、出生体重、预期的喂养/牛奶方法和任何药物。 将发放一个研究包，其中包含一组概述研究的说明、一个性别特定的尿液收集袋、一个标有参与者唯一识别号的样本罐（尿样应在归还之前转移到其中）、数据- 设置收集表格和预付费、预先写好地址的信封（符合 UN602 标准的包装），用于返还标本和填妥的表格。

将向所有参与者明确表示，他们可以在任何阶段出于任何原因自由退出研究，这不会影响他们未来的护理。 如果样品在 6 周后仍未归还，将不会尝试联系这些家庭。

没有计划的中期分析。 该研究将继续进行，直到返回足够的样本以完成有意义的统计分析。 预计本研究应持续不超过 3 个月。

安全分析

参与研究不会对患者、他们的家人或相关工作人员造成任何风险。

样本量和估计

在 3 个月内招募了 135 名参与者。 已经咨询了一位独立的统计学家。 样本量或参考限度基于每个限度周围的置信区间的精度。 在计算基于正态分布的 95% 参考区间（参考限值最多为参考区间大小的 15%）时，样本大小为 135。

预计至少有 25% 的辍学率，因此，为了获得足够的样本量，我们打算在 200 名参与者登记后暂停研究。 如果在最终参与者入组后 6 周内返回的样本少于 135 个，则将招募更多参与者以达到所需的样本量。

样品分析

尿电解质将在皇家病童医院的生物化学实验室进行测量。 尿电解质（钾、钠和氯）通过间接（稀释的）离子选择电极 (ISE) 测量，该电极利用对每种离子种类具有选择性的膜。 用稀释剂稀释一定体积的尿液 (15 ul)。 然后将测量电极浸入该溶液中。 根据能斯特方程，在参考电极和测量电极之间的膜上产生电位（电压）。 将测得的电压与先前确定的校准器电压进行比较，并转换为离子浓度 (mmol/L)。

以下分析样本将根据人体组织管理局的行为准则进行处置。

统计分析

该队列的尿钠变化将显示为正常范围。

未达到令人满意的体重增加的儿童的尿钠将与标准 t 检验的儿童进行比较（只要尿钠值呈正态分布）。

研究结束

如果满足以下任何一项标准，则研究将结束：

• 已达到计划的样本量
• 没有足够的资金来支持进一步的招聘，也没有合理的机会获得额外的支持

道德考量

该研究将根据世界医学协会赫尔辛基宣言（1964 年）及其修订版（东京 [1975]、威尼斯 [1983]、香港 [1989]、南非 [1996] 和爱丁堡 [2000]）进行. 在患者进入本研究之前，将从适当的研究和伦理委员会 (REC) 寻求有利的伦理意见。 只有在患者提供书面知情同意书或其近亲提供书面知情同意书后，才允许患者参加研究。 首席研究员 (CI) 将负责向伦理委员会更新与研究相关的任何新信息。

财务和赔偿

这项研究目前没有赞助。 由于该研究不被认为会给参与者、他们的家人或工作人员带来风险，因此没有寻求赔偿。

结果的传播

研究人员无意将研究结果告知参与者。 首先，在研究期间收集和分析的所有标本都无法识别，因此无法联系到参与研究项目的人。 其次，该研究旨在回答的问题对任何参与者的护理没有直接影响。 相反，研究人员的目标是在专业会议（例如 英国小儿外科医生协会年会）和适当的同行评审期刊，无论结果如何。