Ocena normalnego zakresu poziomów sodu w moczu u zdrowych noworodków (USALTI)

Projekt badania

Badanie zostało zaprojektowane jako badanie przekrojowe, w którym dane uczestników są rejestrowane przy urodzeniu, a następnie w drugim punkcie czasowym w wieku 6 tygodni, kiedy zostanie pobrana odpowiednia próbka moczu. Badana populacja to zdrowe dzieci urodzone o czasie (37-41 tydzień ciąży) bez istotnego wywiadu przed- i poporodowego, urodzone w badanym okresie na pojedynczym oddziale położniczym. Uczestnicy będą zobowiązani do pobrania próbki moczu w 6 tygodniu życia po urodzeniu (zostaną wyposażeni w standardowe środki do pobrania próbki) i zwrócenia jej badaczom w opłaconej z góry, zaadresowanej kopercie (zgodnej z UN602 opakowanie). Ten projekt został wybrany, aby uzyskać obiektywną grupę próbną, przy minimalnych niedogodnościach lub ryzyku dla uczestników. Wszystkie czynniki zakłócające zostaną zmierzone w arkuszu danych dołączonym do próbki (płeć, waga, sposób karmienia i leki). Badanie nie powinno być podatne na stronniczość, ponieważ nie ma dostrzegalnego związku między tymi uczestnikami, którzy chcą wziąć udział w badaniu lub później zdecydują się pobrać i zwrócić próbkę, a poziomem sodu w moczu ich dziecka.

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani i skontaktuje się z nimi personel oddziału neonatologicznego/położniczego podczas rutynowej kontroli dziecka przed wypisem ze szpitala (patrz Kryteria włączenia/wyłączenia) od daty rozpoczęcia badania przez okres 3 miesięcy (szacunki oparte na średniej liczbie porodów noworodków tygodniowo i oczekiwany zwrot z próbek sodu w moczu, tj. wskaźnik rezygnacji uczestników). Nie będzie przymusu udziału. Matki otrzymają oświadczenie pacjenta i uzyskaną świadomą zgodę. Zgoda zostanie umieszczona w dokumentacji medycznej matki, a na formularzu zgody nie będzie żadnych środków identyfikacyjnych, które powiążą ją z jakąkolwiek próbką pobraną od dziecka matki. Zamiast tego będzie to ogólny formularz wskazujący na zamiar udziału w badaniu. Jeśli matki zechcą wziąć udział w badaniu, uzyskany zostanie wstępny zestaw danych, który zostanie zidentyfikowany za pomocą unikalnego numeru uczestnictwa w badaniu. Obejmuje to płeć dziecka, wagę urodzeniową, zamierzoną metodę karmienia/mleko i wszelkie leki. Wydany zostanie zestaw do badania zawierający zestaw instrukcji opisujących badanie, worek do zbiórki moczu dostosowany do płci, pojemnik na próbki oznaczony unikalnym numerem identyfikacyjnym uczestnika (do którego należy przenieść próbkę moczu przed jej zwrotem), dane -ustaw formularz odbioru i opłaconą z góry, zaadresowaną kopertę (opakowanie zgodne z UN602), w której należy odesłać próbkę i wypełniony formularz.

Wszystkim uczestnikom zostanie wyjaśnione, że mogą wycofać się z badania z dowolnego powodu na dowolnym etapie i że nie wpłynie to na ich przyszłą opiekę. Nie zostaną podjęte żadne próby skontaktowania się z rodzinami, jeśli próbki nie zostaną zwrócone po upływie 6 tygodni.

Nie ma planowanej analizy śródokresowej. Badanie będzie kontynuowane, dopóki nie zostanie zwrócona wystarczająca liczba próbek, aby można było przeprowadzić miarodajną analizę statystyczną. Przewiduje się, że badanie to nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące.

Analiza bezpieczeństwa

Uważa się, że udział w badaniu nie wiąże się z żadnym ryzykiem dla pacjentów, ich rodzin ani personelu.

Wielkość próby i oszacowanie

135 uczestników zrekrutowanych w ciągu 3 miesięcy. Skonsultowano się z niezależnym statystykiem. Wielkość próby lub limity referencyjne zostały oparte na dokładności przedziałów ufności wokół każdego limitu. Po obliczeniu 95% przedziału referencyjnego w oparciu o rozkład normalny (z granicami referencyjnymi wynoszącymi najwyżej 15% wielkości przedziału referencyjnego) daje wielkość próby 135.

Oczekuje się, że wskaźnik rezygnacji wyniesie co najmniej 25%, dlatego też, aby osiągnąć odpowiednią wielkość próby, zamierzamy wstrzymać badanie po zarejestrowaniu się 200 uczestników. Jeśli mniej niż 135 próbek zostanie zwróconych w ciągu 6 tygodni od zapisania ostatniego uczestnika, wówczas kolejni uczestnicy zostaną zrekrutowani w celu uzyskania pożądanej wielkości próby.

Analiza próbek

Elektrolity w moczu będą mierzone w laboratorium biochemicznym Królewskiego Szpitala dla Chorych Dzieci. Elektrolity w moczu (potas, sód i chlorki) są mierzone za pomocą pośrednich (rozcieńczonych) elektrod jonoselektywnych (ISE), które wykorzystują membrany selektywne dla każdego rodzaju jonów. Ustaloną objętość moczu (15 ul) rozcieńcza się rozcieńczalnikiem. Następnie w tym roztworze zanurza się elektrodę pomiarową. Potencjał elektryczny (napięcie) powstaje na membranach między elektrodą odniesienia i elektrodą pomiarową zgodnie z równaniem Nernsta. Zmierzone napięcie jest porównywane z uprzednio wyznaczonymi napięciami kalibratora i przeliczane na stężenia jonów (mmol/L).

Następujące próbki analityczne zostaną usunięte zgodnie z Kodeksem postępowania Urzędu ds. Tkanek Ludzkich.

Analiza statystyczna

Zmienność sodu w moczu dla kohorty zostanie przedstawiona jako normalny zakres.

Stężenie sodu w moczu dzieci, które nie osiągnęły zadowalającego przyrostu masy ciała, zostanie porównane z tymi, które to zrobiły, za pomocą standardowego testu t (o ile wartości sodu w moczu mają rozkład normalny).

Zamknięcie studiów

Badanie zakończy się, jeśli zostanie spełnione jedno z poniższych kryteriów:

• Planowana wielkość próby została osiągnięta
• Nie ma wystarczających środków na wspieranie dalszej rekrutacji i nie ma rozsądnej perspektywy uzyskania dodatkowego wsparcia

Rozważania etyczne

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (1964) i jej rewizjami (Tokio [1975], Wenecja [1983], Hong Kong [1989], Republika Południowej Afryki [1996] i Edynburg [2000]) . Przed włączeniem pacjentów do tego badania zostanie uzyskana korzystna opinia etyczna od odpowiedniej komisji ds. badań i etyki (REC). Pacjenci będą mogli wziąć udział w badaniu tylko wtedy, gdy wyrażą pisemną świadomą zgodę lub ich najbliżsi krewni wyrażą pisemną świadomą zgodę. Główny badacz (CI) będzie odpowiedzialny za aktualizowanie Komisji Etyki wszelkich nowych informacji związanych z badaniem.

Finanse i odszkodowania

To badanie nie jest obecnie sponsorowane. Ponieważ uważa się, że badanie nie stwarza ryzyka dla uczestników, ich rodzin lub personelu, nie wystąpiono o odszkodowanie.

Rozpowszechnianie wyników

Nie jest intencją badaczy informowanie uczestników o wynikach badania. Po pierwsze, wszystkie okazy pobrane i przeanalizowane podczas badań są nieidentyfikowalne, nie będzie możliwości skontaktowania się z osobami, które wzięły udział w projekcie badawczym. Po drugie, pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, nie ma bezpośredniego wpływu na opiekę żadnego z uczestników. Zamiast tego naukowcy zamierzają zaprezentować swoje wyniki na specjalnej konferencji (np. corocznego kongresu Brytyjskiego Stowarzyszenia Chirurgów Dziecięcych) oraz w odpowiednim recenzowanym czasopiśmie, niezależnie od wyniku wyników.