Avaliação da faixa normal de níveis de sódio urinário em recém-nascidos saudáveis (USALTI)
A suplementação oral de sódio é atualmente administrada em casos de baixo ganho de peso em lactentes, particularmente em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos gastrointestinais. A decisão de iniciar a suplementação oral é baseada nos níveis urinários de sódio, embora o nível para iniciar o tratamento seja variável, uma vez que a faixa em lactentes normais e saudáveis é desconhecida. Este estudo tem como objetivo verificar a faixa normal de sódio em amostras de urina coletadas de recém-nascidos saudáveis.
Acredita-se que ao aumentar o nível de sal no intestino, a glicose pode ser mais facilmente absorvida e, portanto, o ganho de peso melhorado. Bebês com condições em que correm o risco de esgotamento de sal (ou seja, aqueles com um estoma) recebem atualmente suplementação oral de sódio se não estiverem ganhando peso e tiverem um nível de sódio urinário "baixo" associado. Baixos níveis de sódio urinário são considerados como representando um estado de baixos níveis de sódio corporal, pois os rins tentam reabsorver a maior parte do sódio na urina antes de ser excretado.
A prática atual varia muito quanto ao nível abaixo do qual o tratamento deve ser iniciado. Alguns centros recomendam abaixo de 20 mmol/L (diretrizes do Hospital Infantil de Birmingham e do Hospital Infantil de Nottingham), outros abaixo de 10 mmol/L (Hospital Infantil da Universidade de Zurique). Em Glasgow, bebês com baixo ganho de peso recebem suplementação de sódio se os níveis urinários de sódio estiverem abaixo de 40 mmol/L. Não há intervalos documentados para os níveis de sódio urinário em recém-nascidos saudáveis.
Ao determinar a faixa de referência dos níveis urinários de sódio em bebês saudáveis de termo que estão ganhando peso adequadamente, os pesquisadores esperam poder ter uma melhor compreensão sobre o nível abaixo do qual a suplementação deve ser considerada e a faixa-alvo que deve ser almejada. .
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Design de estudo
O estudo foi concebido como um estudo transversal onde os detalhes dos participantes são registrados no nascimento, seguido por um segundo momento às 6 semanas de idade, quando uma amostra correspondente de urina será obtida. A população em estudo são bebês a termo (37-41 semanas de gestação) saudáveis, sem história pré ou pós-natal significativa, nascidos no período do estudo em uma única maternidade. Os participantes deverão coletar uma amostra de urina com 6 semanas de idade pós-natal (eles receberão um meio padronizado para coletar a amostra) e devolvê-la aos investigadores em um envelope pré-pago e pré-endereçado (em conformidade com UN602 embalagem). Este projeto foi escolhido para obter um grupo amostral imparcial, com o mínimo de inconveniência ou risco para os participantes. Todos os fatores de confusão serão medidos em uma folha de dados que acompanha a amostra (sexo, peso, método de alimentação e medicamentos). O estudo não deve ser suscetível a vieses, pois não há nenhuma associação percebida entre os participantes que desejam participar do estudo ou subsequentemente optam por coletar e devolver a amostra e o nível de sódio urinário de seu bebê.
Os possíveis participantes serão identificados e abordados pela equipe neonatal/maternidade na rotina de pré-alta do bebê (ver Critérios de inclusão/exclusão) a partir da data de início do estudo por um período de 3 meses (estimativa baseada na média de partos de recém-nascidos por semana e rendimento de retorno esperado de amostras de sódio urinário, ou seja, taxa de desistência do participante). Não haverá coerção para participar. As mães receberão uma declaração de informações do paciente e obterão o consentimento informado. O consentimento será arquivado no prontuário da mãe e não haverá meio de identificação no termo de consentimento que o associe a qualquer espécime obtido do bebê da mãe. Em vez disso, será um formulário genérico indicando a intenção de participar do estudo. Se as mães desejarem participar do estudo, será obtido um conjunto de dados inicial que será identificado por um número único de participação no estudo. Isso incluirá sexo do bebê, peso ao nascer, método pretendido de alimentação/leite e qualquer medicamento. Um pacote de estudo será emitido contendo um conjunto de instruções descrevendo o estudo, uma bolsa de coleta de urina específica para o sexo, um pote de amostra rotulado com o número de identificação exclusivo do participante (para o qual a amostra de urina deve ser transferida antes de devolvê-la), os dados -formulário de coleta definido e envelope pré-pago e pré-endereçado (embalagem compatível com UN602) para devolver a amostra e o formulário preenchido.
Será esclarecido a todos os participantes que eles são livres para se retirarem do estudo por qualquer motivo em qualquer estágio e que isso não afetará seus cuidados futuros. Nenhuma tentativa será feita para contatar as famílias se as amostras não forem devolvidas após o período de 6 semanas.
Não há nenhuma análise intermediária planejada. O estudo continuará até que amostras suficientes tenham sido devolvidas para completar a análise estatística significativa. Prevê-se que este estudo não deve durar mais de 3 meses.
Análise de segurança
A participação no estudo não envolve nenhum risco para os pacientes, seus familiares ou funcionários envolvidos.
Tamanho da amostra e estimativa
135 participantes recrutados ao longo de 3 meses. Um estatístico independente foi consultado. O tamanho da amostra ou os limites de referência foram baseados na precisão dos intervalos de confiança em torno de cada limite. Ao calcular um intervalo de referência de 95% com base em uma distribuição normal (com limites de referência de no máximo 15% do tamanho do intervalo de referência), obtém-se um tamanho de amostra de 135.
Espera-se uma taxa de abandono de pelo menos 25% e, portanto, para atingir um tamanho de amostra adequado, pretendemos interromper o estudo após a inclusão de 200 participantes. Se menos de 135 amostras forem devolvidas dentro de 6 semanas após a inscrição do participante final, outros participantes serão recrutados para atingir o tamanho de amostra desejado.
Análise de amostra
Os eletrólitos urinários serão medidos no laboratório de Bioquímica do Royal Hospital for Sick Children. Os eletrólitos urinários (potássio, sódio e cloreto) são medidos por eletrodos seletivos de íons (ISEs) indiretos (diluídos) que utilizam membranas seletivas para cada espécie de íon. Um determinado volume de urina (15 ul) é diluído com diluente. Um eletrodo de medição é então submerso nesta solução. Um potencial elétrico (tensão) é desenvolvido através das membranas entre os eletrodos de referência e de medição de acordo com a equação de Nernst. A tensão medida é comparada com as tensões do calibrador previamente determinadas e convertida em concentrações de íons (mmol/L).
Após a análise, as amostras serão descartadas de acordo com o Código de Prática da Autoridade de Tecido Humano.
Análise estatística
A variação do sódio urinário para a coorte será apresentada como um intervalo normal.
O sódio urinário de crianças que não atingiram um ganho de peso satisfatório será comparado com aqueles que o fizeram por um teste t padrão (desde que os valores de sódio urinário sejam normalmente distribuídos).
Encerramento do estudo
O estudo terminará se qualquer um dos seguintes critérios for atendido:
- O tamanho planejado da amostra foi alcançado
- Não há financiamento suficiente para apoiar novos recrutamentos e nenhuma perspectiva razoável de obter apoio adicional
Consideração ética
O estudo será realizado de acordo com a Declaração da Associação Médica Mundial de Helsinque (1964) e suas revisões (Tóquio [1975], Veneza [1983], Hong Kong [1989], África do Sul [1996] e Edimburgo [2000]) . Opinião ética favorável será solicitada a um Comitê de Ética e Pesquisa (REC) apropriado antes que os pacientes sejam incluídos neste estudo. Os pacientes só terão permissão para entrar no estudo depois de fornecerem consentimento informado por escrito ou seus parentes mais próximos fornecerem consentimento informado por escrito. O Investigador Chefe (CI) será responsável por atualizar o comitê de Ética de qualquer nova informação relacionada ao estudo.
Financiamento e indenização
Este estudo atualmente não é patrocinado. Como o estudo não oferece riscos aos participantes, suas famílias ou funcionários, não houve pedido de indenização.
Divulgação de resultados
Não é intenção dos pesquisadores informar os participantes sobre os resultados do estudo. Em primeiro lugar, todos os espécimes coletados e analisados durante o estudo são inidentificáveis, não havendo como entrar em contato com aqueles que participaram do projeto de pesquisa. Em segundo lugar, a pergunta que o estudo pretende responder não tem impacto direto no atendimento de nenhum dos participantes. Em vez disso, os pesquisadores pretendem apresentar seus resultados em uma conferência específica da especialidade (por exemplo, Congresso anual da Associação Britânica de Cirurgiões Pediátricos) e em um periódico revisado por pares apropriado, independentemente do resultado dos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Lanarkshire
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Glasgow, South Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
- Royal Hospital for Children Glasgow
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Lactente a termo (37-41 semanas de gestação)
- Nascido na maternidade especificada no período do estudo
- Gravidez sem complicações sem diagnóstico pré-natal
- Período pós-natal sem complicações: sem internação em unidade neonatal/de cuidados especiais
- Leite enteral completo alimenta desde o nascimento
Critério de exclusão
- < 37/40 gestação ou > 41/40 gestações
- Diagnóstico pré-natal de anomalia congênita
- Admissão pós-natal na unidade neonatal/unidade de cuidado especial do bebê
- Período de nutrição parenteral total
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração aleatória de sódio urinário (mmol/L)
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após o nascimento - a amostra deve ser coletada pelos pais às 6 semanas de idade
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Aproximadamente 6 semanas após o nascimento - a amostra deve ser coletada pelos pais às 6 semanas de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Velocidade do peso (por percentis do gráfico de crescimento da Organização Mundial da Saúde)
Prazo: Peso ao nascer a peso às 6 semanas
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Peso ao nascer a peso às 6 semanas
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Práticas de alimentação - qual tipo de leite as mães usam para alimentar seus bebês, por exemplo. leite materno exclusivo, fórmula exclusiva, misto
Prazo: Ao nascimento e 6 semanas
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Ao nascimento e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/NS/0105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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