Hodnocení normálního rozmezí hladin sodíku v moči u zdravých novorozenců (USALTI)

Studovat design

Studie byla navržena jako průřezová studie, kde jsou podrobnosti o účastnících zaznamenány při narození, po kterém následuje druhý časový bod ve věku 6 týdnů, kdy bude získán odpovídající vzorek moči. Studovanou populací jsou zdravá nedonošená miminka (37-41. týden těhotenství) bez významné ante- nebo postnatální anamnézy narozená během studijního období v jedné porodnici. Účastníci budou muset odebrat vzorek moči v 6 týdnech po porodu (budou jim poskytnuty standardizované prostředky k odběru vzorku) a vrátit jej vyšetřovatelům v předplacené obálce s předem adresou (v souladu s UN602 obal). Tento design byl zvolen s cílem získat nezaujatou skupinu vzorku s minimálními nepříjemnostmi nebo rizikem pro účastníky. Všechny matoucí faktory budou měřeny na datovém listu přiloženém ke vzorku (pohlaví, hmotnost, způsob krmení a léky). Studie by neměla být náchylná ke zkreslení, protože neexistuje žádná vnímaná souvislost mezi těmi účastníky, kteří se buď chtějí studie zúčastnit, nebo se následně rozhodnou odebrat a vrátit vzorek, a hladinou sodíku v moči jejich dítěte.

Potenciální účastníci budou identifikováni a osloveni novorozeneckým/mateřským personálem při rutinní kontrole miminka před propuštěním (viz kritéria pro zařazení/vyloučení) od data zahájení studie po dobu 3 měsíců (odhad založený na průměrných porodech novorozenců za týden a očekávaná návratnost vzorků sodíku v moči, tj. míra odpadnutí účastníků). K účasti nebude žádný nátlak. Matkám bude poskytnuto prohlášení o pacientech a bude získán informovaný souhlas. Souhlas bude uložen v lékařských záznamech matky a na formuláři souhlasu nebude žádný identifikační prostředek, který by jej spojoval s jakýmkoliv vzorkem získaným od matčina dítěte. Namísto toho se bude jednat o obecný formulář indikující záměr zúčastnit se studie. Pokud si matky přejí zúčastnit se studie, bude získán počáteční soubor dat, který bude identifikován jedinečným číslem účasti ve studii. To bude zahrnovat pohlaví dítěte, porodní hmotnost, zamýšlený způsob krmení/mléka a jakékoli léky. Bude vydán studijní balíček obsahující sadu instrukcí popisujících studii, sáček pro odběr moči podle pohlaví, nádobku na vzorky označenou jedinečným identifikačním číslem účastníka (do které by měl být vzorek moči přenesen před jeho vrácením), údaje -nastavit sběrný formulář a předplacenou obálku s přednastavenou adresou (obal v souladu s UN602), ve které chcete vrátit vzorek a vyplněný formulář.

Všem účastníkům bude jasné, že mohou ze studie z jakéhokoli důvodu v jakékoli fázi odstoupit a že to neovlivní jejich budoucí péči. Pokud vzorky nebudou vráceny po uplynutí 6 týdnů, nebudou učiněny žádné pokusy kontaktovat rodiny.

Neexistuje žádná plánovaná průběžná analýza. Studie bude pokračovat, dokud nebude vrácen dostatek vzorků pro dokončení smysluplné statistické analýzy. Předpokládá se, že tato studie by neměla trvat déle než 3 měsíce.

Bezpečnostní analýza

Účast ve studii nepředstavuje žádné riziko pro pacienty, jejich rodiny nebo zúčastněný personál.

Velikost vzorku a odhad

Během 3 měsíců bylo přijato 135 účastníků. Byl konzultován nezávislý statistik. Velikost vzorku nebo referenční limity byly založeny na přesnosti intervalů spolehlivosti kolem každého limitu. Při výpočtu 95% referenčního intervalu založeného na normálním rozdělení (s referenčními limity nejvýše 15 % velikosti referenčního intervalu) získáme velikost vzorku 135.

Očekává se míra předčasného ukončení ve výši alespoň 25 %, a proto, abychom dosáhli adekvátní velikosti vzorku, hodláme studii pozastavit poté, co se zapíše 200 účastníků. Pokud bude vráceno méně než 135 vzorků do 6 týdnů od zapsání konečného účastníka, budou nabráni další účastníci, aby bylo dosaženo požadované velikosti vzorku.

Analýza vzorku

Elektrolyty v moči budou měřeny v biochemické laboratoři Královské nemocnice pro nemocné děti. Elektrolyty v moči (draslík, sodík a chlorid) se měří nepřímými (zředěnými) iontově selektivními elektrodami (ISE), které využívají membrány selektivní pro každý druh iontu. Stanovený objem moči (15 ul) se zředí ředidlem. Do tohoto roztoku se poté ponoří měřicí elektroda. Elektrický potenciál (napětí) se vyvíjí na membránách mezi referenční a měřicí elektrodou v souladu s Nernstovou rovnicí. Naměřené napětí je porovnáno s dříve stanovenými napětími kalibrátoru a převedeno na koncentrace iontů (mmol/l).

Následující vzorky analýzy budou zlikvidovány v souladu s Kodexem praxe Úřadu pro lidská tkáň.

Statistická analýza

Variace sodíku v moči pro kohortu bude prezentována jako normální rozmezí.

Sodík v moči dětí, které nedosáhly uspokojivého váhového přírůstku, bude porovnán s těmi, které dosáhly pomocí standardního t testu (pokud jsou hodnoty sodíku v moči normálně distribuovány).

Uzavření studia

Studie bude ukončena, pokud bude splněno jedno z následujících kritérií:

• Plánovaná velikost vzorku byla dosažena
• Na podporu dalšího náboru není dostatek finančních prostředků a nejsou rozumné vyhlídky na získání další podpory

Etická úvaha

Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace (1964) a jejími revizemi (Tokio [1975], Benátky [1983], Hong Kong [1989], Jižní Afrika [1996] a Edinburgh[2000]) . Před zařazením pacientů do této studie bude požádáno o příznivé etické stanovisko od příslušného výboru pro výzkum a etiku (REC). Pacientům bude umožněno vstoupit do studie pouze v případě, že poskytnou písemný informovaný souhlas nebo písemný informovaný souhlas poskytnou jejich nejbližší příbuzní. Hlavní zkoušející (CI) bude odpovědný za aktualizaci všech nových informací týkajících se studie etické komisi.

Finance a odškodnění

Tato studie v současné době není sponzorována. Vzhledem k tomu, že studie nepředstavuje riziko pro účastníky, jejich rodiny nebo zaměstnance, nebylo požadováno odškodnění.

Šíření výsledků

Záměrem výzkumníků není informovat účastníky o výsledcích studie. Za prvé, všechny vzorky odebrané a analyzované během studie jsou neidentifikovatelné, takže nebude možné kontaktovat ty, kteří se účastnili výzkumného projektu. Za druhé, otázka, na kterou má studie odpovědět, nemá přímý dopad na péči o žádného z účastníků. Místo toho se výzkumníci snaží prezentovat své výsledky na speciální konferenci (např. výroční kongres Britské asociace dětských chirurgů) a v příslušném recenzovaném časopise, bez ohledu na výsledek výsledků.