Evaluering af det normale område af natriumniveauer i urinen hos raske nyfødte babyer (USALTI)

Studere design

Undersøgelsen er designet som et tværsnitsstudie, hvor deltagernes detaljer registreres ved fødslen, efterfulgt af et andet tidspunkt ved 6 ugers alderen, hvor en tilsvarende urinprøve vil blive udtaget. Populationen, der undersøges, er raske terminsbørn (37-41 ugers svangerskab) uden signifikant ante- eller postnatal historie født inden for undersøgelsesperioden i en enkelt barselsenhed. Deltagerne vil blive bedt om at indsamle en urinprøve ved 6 ugers post-natal alder (de vil blive forsynet med en standardiseret metode til at indsamle prøven) og returnere den til efterforskerne i en forudbetalt, forudadresseret kuvert (UN602-kompatibel emballage). Dette design er blevet valgt for at opnå en upartisk prøvegruppe med minimal besvær eller risiko for deltagerne. Alle forstyrrende faktorer vil blive målt på et datablad, der ledsager prøven (køn, vægt, fodringsmetode og medicin). Undersøgelsen bør ikke være modtagelig for bias, da der ikke er nogen opfattet sammenhæng mellem de deltagere, der enten ønsker at deltage i undersøgelsen eller efterfølgende vælger at indsamle og returnere prøven, og deres babys natriumniveau i urinen.

Potentielle deltagere vil blive identificeret og kontaktet af neonatal-/barselspersonalet ved det rutinemæssige babytjek før udskrivning (se inklusion/eksklusionskriterier) fra startdatoen for undersøgelsen i en periode på 3 måneder (estimat baseret på gennemsnitlige nyfødte fødsler pr. uge og forventet returudbytte af urin-natriumprøver, dvs. deltagerfrafald). Der vil ikke være nogen tvang til at deltage. Mødre vil få udleveret en patientinformation og indhentet informeret samtykke. Samtykket vil blive arkiveret i moderens lægenotater, og der vil ikke være nogen identifikationsmidler på samtykkeerklæringen, som vil forbinde det med en prøve, der er opnået fra moderens baby. I stedet vil det være en generisk formular, der angiver hensigten om at deltage i undersøgelsen. Hvis mødre ønsker at deltage i undersøgelsen, vil der blive opnået et indledende datasæt, der vil blive identificeret med et unikt studiedeltagelsesnummer. Dette vil omfatte barnets køn, fødselsvægt, påtænkt fodringsmetode/mælk og enhver medicin. En undersøgelsespakke vil blive udstedt indeholdende et sæt instruktioner, der beskriver undersøgelsen, en kønsspecifik urinopsamlingspose, en prøvebeholder mærket med deltagerens unikke identifikationsnummer (hvortil urinprøven skal overføres, inden den returneres), dataene -sæt indsamlingsformular og forudbetalt, forudadresseret kuvert (UN602-kompatibel emballage), hvori prøven og den udfyldte formular kan returneres.

Det vil blive gjort klart for alle deltagere, at de frit kan trække sig fra undersøgelsen uanset årsag på et hvilket som helst tidspunkt, og at dette ikke vil påvirke deres fremtidige pleje. Der vil ikke blive gjort forsøg på at kontakte familierne, hvis prøverne ikke returneres efter 6 ugers tidsperiode.

Der er ingen planlagt foreløbig analyse. Undersøgelsen vil fortsætte, indtil tilstrækkelige prøver er blevet returneret til at fuldføre meningsfuld statistisk analyse. Det forventes, at denne undersøgelse ikke bør vare længere end 3 måneder.

Sikkerhedsanalyse

Deltagelse i undersøgelsen anses ikke for at indebære nogen risiko for patienter, deres familier eller involveret personale.

Prøvestørrelse og estimering

135 deltagere rekrutteret over 3 måneder. En uafhængig statistiker er blevet konsulteret. Prøvestørrelsen eller referencegrænserne er baseret på nøjagtigheden af ​​konfidensintervallerne omkring hver grænse. Ved beregning af et 95 % referenceinterval baseret på en normalfordeling (med referencegrænser på højst 15 % af referenceintervalstørrelsen) giver en stikprøvestørrelse på 135.

Der forventes et frafald på mindst 25 %, og derfor har vi til hensigt at sætte undersøgelsen på pause, for at opnå en passende stikprøvestørrelse, efter at 200 deltagere er tilmeldt. Hvis mindre end 135 prøver returneres inden for 6 uger efter, at den endelige deltager er tilmeldt, vil yderligere deltagere blive rekrutteret for at opnå den ønskede stikprøvestørrelse.

Prøveanalyse

Urinelektrolytter vil blive målt i Biokemi-laboratoriet på Rigshospitalet for Syge Børn. Urinelektrolytter (kalium, natrium og chlorid) måles med indirekte (fortyndede) ion-selektive elektroder (ISE'er), som anvender membraner, der er selektive for hver ionart. Et indstillet volumen urin (15 ul) fortyndes med fortyndingsmiddel. En måleelektrode nedsænkes derefter i denne opløsning. Et elektrisk potentiale (spænding) udvikles over membranerne mellem reference- og måleelektroderne i overensstemmelse med Nernst-ligningen. Den målte spænding sammenlignes med tidligere bestemte kalibratorspændinger og omregnes til ionkoncentrationer (mmol/L).

Følgende analyseprøver vil blive bortskaffet i overensstemmelse med Human Tissue Authority's Code of Practice.

Statistisk analyse

Variationen af ​​urinnatrium for kohorten vil blive præsenteret som et normalt interval.

Urinatrium fra børn, der ikke har opnået en tilfredsstillende vægtøgning, vil blive sammenlignet med dem, der har ved en standard t-test (så længe urinnatriumværdierne er normalfordelte).

Studielukning

Undersøgelsen afsluttes, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

• Den planlagte stikprøvestørrelse er nået
• Der er ikke tilstrækkelige midler til at understøtte yderligere rekruttering, og der er ingen rimelig udsigt til, at der kan opnås yderligere støtte

Etiske overvejelser

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med World Medical Association Declaration of Helsinki (1964) og dens revisioner (Tokyo [1975], Venedig [1983], Hong Kong [1989], Sydafrika [1996] og Edinburgh[2000]) . En positiv etisk udtalelse vil blive indhentet fra en passende forsknings- og etikkomité (REC), før patienter indgår i denne undersøgelse. Patienter vil kun få lov til at deltage i undersøgelsen, når enten de har givet skriftligt informeret samtykke, eller deres pårørende har givet skriftligt informeret samtykke. Chief Investigator (CI) vil være ansvarlig for at opdatere den etiske komité af enhver ny information relateret til undersøgelsen.

Finansiering og erstatning

Denne undersøgelse er i øjeblikket ikke sponsoreret. Da undersøgelsen ikke anses for at udgøre en risiko for deltagere, deres familier eller personale, er der ikke søgt om erstatning.

Formidling af resultater

Det er ikke forskernes hensigt at informere deltagerne om undersøgelsens resultater. For det første er alle de prøver, der er indsamlet og analyseret i løbet af undersøgelsen, uidentificerbare, og der vil ikke være mulighed for at kontakte dem, der har deltaget i forskningsprojektet. For det andet har det spørgsmål, som undersøgelsen er designet til at besvare, ingen direkte indflydelse på omsorgen for nogen af ​​deltagerne. I stedet sigter forskerne på at præsentere deres resultater på en specialespecifik konference (f.eks. British Association of Pediatric Surgeons årlige kongres) og i et passende peer-reviewed tidsskrift, uanset resultatet af resultaterne.