Evaluación del rango normal de los niveles de sodio en la orina en recién nacidos sanos (USALTI)

Diseño del estudio

El estudio ha sido diseñado como un estudio transversal en el que se registran los detalles de los participantes al nacer, seguido de un segundo punto de tiempo a las 6 semanas de edad cuando se obtendrá una muestra de orina correspondiente. La población objeto de estudio son los recién nacidos sanos a término (37-41 semanas de gestación) sin antecedentes prenatales o posnatales significativos nacidos dentro del período de estudio en una unidad de maternidad única. Los participantes deberán recolectar una muestra de orina a las 6 semanas de edad posnatal (se les proporcionará un medio estandarizado para recolectar la muestra) y devolverla a los investigadores en un sobre prepago y con la dirección prepagada (cumple con UN602). embalaje). Este diseño se ha elegido para obtener un grupo de muestra imparcial, con un mínimo de inconvenientes o riesgos para los participantes. Todos los factores de confusión se medirán en una hoja de datos que acompaña a la muestra (sexo, peso, método de alimentación y medicamentos). El estudio no debe ser susceptible de sesgo ya que no se percibe una asociación entre los participantes que desean participar en el estudio o que posteriormente eligen recolectar y devolver la muestra y el nivel de sodio en la orina de su bebé.

El personal de neonatología/maternidad identificará y se acercará a los posibles participantes en el control de rutina del bebé previo al alta (consulte los criterios de inclusión/exclusión) a partir de la fecha de inicio del estudio durante un período de 3 meses (estimación basada en el promedio de partos de recién nacidos por semana). y el rendimiento de retorno esperado de las muestras de orina de sodio, es decir, la tasa de abandono de los participantes). No habrá coerción para participar. A las madres se les proporcionará una declaración de información del paciente y se obtendrá el consentimiento informado. El consentimiento se archivará en las notas médicas de la madre y no habrá ningún medio de identificación en el formulario de consentimiento que lo vincule con cualquier muestra obtenida del bebé de la madre. En cambio, será un formulario genérico que indique la intención de participar en el estudio. Si las madres desean participar en el estudio, se obtendrá un conjunto de datos inicial que se identificará mediante un número único de participación en el estudio. Esto incluirá el sexo del bebé, el peso al nacer, el método previsto de alimentación/leche y cualquier medicamento. Se emitirá un paquete de estudio que contendrá un conjunto de instrucciones que describen el estudio, una bolsa de recolección de orina específica para el género, un recipiente para muestras etiquetado con el número de identificación único del participante (al cual se debe transferir la muestra de orina antes de devolverla), los datos -Establezca el formulario de recolección y el sobre prepago con la dirección prepagada (embalaje que cumpla con UN602) en el que devolver la muestra y el formulario completo.

Se dejará en claro a todos los participantes que son libres de retirarse del estudio por cualquier motivo en cualquier etapa y que esto no afectará su atención futura. No se intentará contactar a las familias si las muestras no se devuelven después del período de 6 semanas.

No hay un análisis intermedio planificado. El estudio continuará hasta que se hayan devuelto suficientes muestras para completar un análisis estadístico significativo. Se prevé que este estudio no dure más de 3 meses.

Análisis de seguridad

No se considera que la participación en el estudio implique ningún riesgo para los pacientes, sus familias o el personal involucrado.

Tamaño de la muestra y estimación

135 participantes reclutados durante 3 meses. Se ha consultado a un estadístico independiente. El tamaño de la muestra o los límites de referencia se han basado en la precisión de los intervalos de confianza alrededor de cada límite. Al calcular un intervalo de referencia del 95 % basado en una distribución normal (con límites de referencia que son como máximo el 15 % del tamaño del intervalo de referencia), se obtiene un tamaño de muestra de 135.

Se espera una tasa de abandono de al menos el 25% y, por lo tanto, para lograr un tamaño de muestra adecuado, tenemos la intención de detener el estudio después de que se hayan inscrito 200 participantes. Si se devuelven menos de 135 muestras dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción del último participante, se reclutarán más participantes para lograr el tamaño de muestra deseado.

Análisis de muestras

Los electrolitos urinarios se medirán en el laboratorio de Bioquímica del Royal Hospital for Sick Children. Los electrolitos urinarios (potasio, sodio y cloruro) se miden mediante electrodos selectivos de iones (ISE) indirectos (diluidos) que utilizan membranas selectivas para cada especie de ion. Un volumen fijo de orina (15 ul) se diluye con diluyente. Luego se sumerge un electrodo de medición en esta solución. Se desarrolla un potencial eléctrico (voltaje) a través de las membranas entre los electrodos de referencia y de medición de acuerdo con la ecuación de Nernst. El voltaje medido se compara con los voltajes del calibrador previamente determinados y se convierte en concentraciones de iones (mmol/L).

Las siguientes muestras de análisis se eliminarán de acuerdo con el Código de prácticas de la Autoridad de Tejidos Humanos.

análisis estadístico

La variación del sodio urinario para la cohorte se presentará como un rango normal.

El sodio urinario de los niños que no han logrado un aumento de peso satisfactorio se comparará con los que lo han hecho mediante una prueba t estándar (siempre que los valores de sodio urinario se distribuyan normalmente).

Cierre del estudio

El estudio finalizará si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Se ha alcanzado el tamaño de muestra previsto.
• No hay fondos suficientes para respaldar una mayor contratación y no hay perspectivas razonables de obtener apoyo adicional

Consideración ética

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (1964) y sus revisiones (Tokio [1975], Venecia [1983], Hong Kong [1989], Sudáfrica [1996] y Edimburgo [2000]) . Se buscará una opinión ética favorable de un Comité de investigación y ética (REC) apropiado antes de que los pacientes ingresen a este estudio. Los pacientes solo podrán participar en el estudio una vez que hayan dado su consentimiento informado por escrito o que sus familiares más cercanos hayan dado su consentimiento informado por escrito. El Investigador Jefe (CI) será responsable de actualizar al comité de Ética de cualquier nueva información relacionada con el estudio.

Finanzas e indemnizaciones

Este estudio actualmente no está patrocinado. Dado que no se considera que el estudio confiera riesgo a los participantes, sus familias o el personal, no se solicitó indemnización.

Difusión de resultados

No es la intención de los investigadores informar a los participantes de los resultados del estudio. En primer lugar, todos los especímenes recolectados y analizados durante el estudio son inidentificables, no habrá forma de contactar a quienes han tomado parte en el proyecto de investigación. En segundo lugar, la pregunta que el estudio está diseñado para responder no tiene un impacto directo en el cuidado de ninguno de los participantes. En cambio, los investigadores pretenden presentar sus resultados en una conferencia específica de la especialidad (p. congreso anual de la Asociación Británica de Cirujanos Pediátricos) y en una revista revisada por pares apropiada, independientemente del resultado de los resultados.