Utvärdering av det normala intervallet för natriumnivåer i urinen hos friska nyfödda barn (USALTI)

Studera design

Studien har utformats som en tvärsnittsstudie där deltagarnas detaljer registreras vid födseln, följt av en andra tidpunkt vid 6 veckors ålder då ett motsvarande urinprov kommer att tas. Populationen som studeras är friska bebisar (37-41 veckors graviditet) utan signifikant före- eller postnatal historia födda inom studieperioden på en enda förlossningsenhet. Deltagarna kommer att behöva ta ett urinprov vid 6 veckors ålder efter förlossningen (de kommer att förses med ett standardiserat sätt att ta provet) och lämna tillbaka det till utredarna i ett förbetalt, föradresserat kuvert (UN602-kompatibelt förpackning). Denna design har valts för att erhålla en opartisk urvalsgrupp, med minimal olägenhet eller risk för deltagarna. Alla störande faktorer kommer att mätas på ett datablad som medföljer provet (kön, vikt, matningsmetod och mediciner). Studien bör inte vara mottaglig för partiskhet eftersom det inte finns något uppfattat samband mellan de deltagare som antingen vill delta i studien eller sedan väljer att samla in och returnera provet, och deras babys urinhalt av natrium.

Potentiella deltagare kommer att identifieras och kontaktas av neonatal/mödraskapspersonalen vid rutinmässig babykontroll före utskrivning (se kriterier för inkludering/uteslutning) från startdatumet för studien under en period av 3 månader (uppskattning baserad på genomsnittliga nyfödda förlossningar per vecka och förväntat utbyte av natriumprover i urin, dvs. deltagares avhopp). Det kommer inte att finnas något tvång att delta. Mödrar kommer att förses med en patientinformation och informerat samtycke. Samtycket kommer att sparas i moderns medicinska anteckningar och det kommer inte att finnas något identifieringssätt på samtyckesformuläret som kopplar det till något prov som erhållits från moderns barn. Istället kommer det att vara ett generiskt formulär som indikerar avsikt att delta i studien. Om mödrar vill delta i studien kommer en första datamängd att erhållas som kommer att identifieras med ett unikt studiedeltagandenummer. Detta kommer att inkludera barnets kön, födelsevikt, avsedd matningsmetod/mjölk och eventuell medicin. Ett studiepaket kommer att utfärdas med en uppsättning instruktioner som beskriver studien, en könsspecifik urininsamlingspåse, en provkruka märkt med deltagarens unika identifieringsnummer (till vilket urinprovet ska överföras innan det returneras), data -Set insamlingsformulär och förbetalt, föradresserat kuvert (UN602-kompatibel förpackning) för att returnera provet och det ifyllda formuläret.

Det kommer att göras klart för alla deltagare att de är fria att dra sig ur studien oavsett anledning i vilket skede som helst och att detta inte kommer att påverka deras framtida vård. Inga försök kommer att göras att kontakta familjerna om prover inte returneras efter 6 veckors tidsperiod.

Det finns ingen planerad interimsanalys. Studien kommer att fortsätta tills tillräckligt med prover har returnerats för att kunna slutföra meningsfull statistisk analys. Det förväntas att denna studie inte ska pågå längre än 3 månader.

Säkerhetsanalys

Deltagande i studien bedöms inte innebära någon risk för patienter, deras familjer eller inblandad personal.

Provstorlek och uppskattning

135 deltagare rekryterade under 3 månader. En oberoende statistiker har konsulterats. Urvalsstorleken eller referensgränserna har baserats på precisionen i konfidensintervallen runt varje gräns. Vid beräkning av ett referensintervall på 95 % baserat på en normalfördelning (med referensgränser på högst 15 % av referensintervallets storlek) ger en sampelstorlek på 135.

Ett bortfall på minst 25 % förväntas, och därför, för att uppnå en adekvat urvalsstorlek, avser vi att pausa studien efter att 200 deltagare har anmält sig. Om mindre än 135 prover returneras inom 6 veckor efter att den slutliga deltagaren har registrerats, kommer ytterligare deltagare att rekryteras för att uppnå önskad urvalsstorlek.

Provanalys

Urinelektrolyter kommer att mätas i Biokemi-laboratoriet på Kungliga sjukhuset för sjuka barn. Urinelektrolyter (kalium, natrium och klorid) mäts med indirekta (utspädda) jonselektiva elektroder (ISE) som använder membran som är selektiva för varje jonart. En inställd volym urin (15 ul) späds med spädningsmedel. En mätelektrod är sedan nedsänkt i denna lösning. En elektrisk potential (spänning) utvecklas över membranen mellan referens- och mätelektroderna i enlighet med Nernst-ekvationen. Den uppmätta spänningen jämförs med tidigare bestämda kalibratorspänningar och omvandlas till jonkoncentrationer (mmol/L).

Följande analysprov kommer att kasseras i enlighet med Human Tissue Authority's Code of Practice.

Statistisk analys

Variationen av urinnatrium för kohorten kommer att presenteras som ett normalt intervall.

Natriumet i urinen hos barn som inte har uppnått en tillfredsställande viktökning kommer att jämföras med de som har genom ett standard t-test (så länge natriumvärdena i urinen är normalfördelade).

Studienedläggning

Studien avslutas om något av följande kriterier uppfylls:

• Den planerade urvalsstorleken har uppnåtts
• Det finns otillräckliga medel för att stödja ytterligare rekrytering och inga rimliga utsikter att ytterligare stöd erhålls

Etiskt övervägande

Studien kommer att genomföras i enlighet med World Medical Associations deklaration i Helsingfors (1964) och dess revisioner (Tokyo [1975], Venedig [1983], Hong Kong [1989], Sydafrika [1996] och Edinburgh[2000]) . Positiv etisk åsikt kommer att inhämtas från en lämplig forsknings- och etikkommitté (REC) innan patienterna deltar i denna studie. Patienter kommer endast att tillåtas delta i studien när antingen de har lämnat skriftligt informerat samtycke eller deras närmaste anhöriga har lämnat skriftligt informerat samtycke. Chefsutredaren (CI) kommer att ansvara för att uppdatera den etiska kommittén med all ny information relaterad till studien.

Finansiering och gottgörelse

Denna studie är för närvarande inte sponsrad. Eftersom studien inte bedöms innebära risk för deltagarna, deras familjer eller personal, har inte ersättning begärts.

Spridning av resultat

Det är inte forskarnas avsikt att informera deltagarna om studiens resultat. För det första är alla prover som samlats in och analyserats under studien oidentifierbara. Det kommer inte att finnas något sätt att kontakta dem som har deltagit i forskningsprojektet. För det andra har frågan som studien är utformad för att besvara ingen direkt inverkan på vården av någon av deltagarna. Istället strävar forskarna efter att presentera sina resultat vid en specialitetsspecifik konferens (t. British Association of Pediatric Surgeons årliga kongress) och i en lämplig peer-reviewed tidskrift, oavsett resultatet av resultaten.