Bewertung des normalen Bereichs des Natriumspiegels im Urin bei gesunden Neugeborenen (USALTI)

Studiendesign

Die Studie wurde als Querschnittsstudie konzipiert, bei der die Teilnehmerdaten bei der Geburt erfasst werden, gefolgt von einem zweiten Zeitpunkt im Alter von 6 Wochen, zu dem eine entsprechende Urinprobe entnommen wird. Bei der untersuchten Population handelt es sich um gesunde, termingerechte (Schwangerschaftswoche 37–41) Babys ohne signifikante prä- oder postnatale Vorgeschichte, die innerhalb des Studienzeitraums in einer einzelnen Entbindungsstation geboren wurden. Die Teilnehmer müssen im Alter von 6 Wochen nach der Geburt eine Urinprobe entnehmen (sie erhalten ein standardisiertes Mittel zum Sammeln der Probe) und sie in einem frankierten, voradressierten Umschlag (UN602-konform Verpackung). Dieses Design wurde gewählt, um eine unvoreingenommene Stichprobengruppe mit minimalen Unannehmlichkeiten oder Risiken für die Teilnehmer zu erhalten. Alle Störfaktoren werden auf einem der Probe beiliegenden Datenblatt gemessen (Geschlecht, Gewicht, Ernährungsweise und Medikation). Die Studie sollte nicht anfällig für Verzerrungen sein, da es keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen den Teilnehmern, die entweder an der Studie teilnehmen möchten oder sich später für die Entnahme und Rückgabe der Probe entscheiden, und dem Natriumspiegel im Urin ihres Babys gibt.

Potenzielle Teilnehmer werden vom Neugeborenen-/Entbindungspersonal bei der routinemäßigen Babyuntersuchung vor der Entlassung (siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien) ab dem Startdatum der Studie für einen Zeitraum von 3 Monaten (Schätzung basierend auf durchschnittlichen Neugeborenengeburten pro Woche) identifiziert und angesprochen und erwartete Rückausbeute von Urin-Natriumproben, d. h. Abbruchrate der Teilnehmer). Es wird kein Zwang zur Teilnahme bestehen. Mütter erhalten eine Patienteninformationserklärung und eine Einverständniserklärung. Die Einwilligung wird in den Krankenakten der Mutter abgelegt, und es gibt kein Identifizierungsmittel auf dem Einwilligungsformular, das sie mit einer vom Baby der Mutter entnommenen Probe in Verbindung bringt. Stattdessen wird es sich um ein allgemeines Formular handeln, das die Absicht zur Teilnahme an der Studie anzeigt. Wenn Mütter an der Studie teilnehmen möchten, wird ein erster Datensatz erhoben, der durch eine eindeutige Studienteilnahmenummer identifiziert wird. Dazu gehören das Geschlecht des Babys, das Geburtsgewicht, die beabsichtigte Art der Fütterung/Milch und alle Medikamente. Es wird ein Studienpaket ausgegeben, das eine Reihe von Anweisungen enthält, in denen die Studie beschrieben wird, einen geschlechtsspezifischen Urinsammelbeutel, einen mit der eindeutigen Identifikationsnummer des Teilnehmers gekennzeichneten Probenbehälter (in den die Urinprobe vor der Rückgabe überführt werden sollte) und die Daten - Sammlungsformular und vorausbezahlter, voradressierter Umschlag (UN602-konforme Verpackung), in dem die Probe und das ausgefüllte Formular zurückgesendet werden.

Allen Teilnehmern wird klar gemacht, dass es ihnen frei steht, die Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen abzubrechen, und dass dies ihre zukünftige Betreuung nicht beeinträchtigt. Es werden keine Versuche unternommen, die Familien zu kontaktieren, wenn die Proben nicht nach Ablauf der 6-Wochen-Frist zurückgegeben werden.

Eine Zwischenanalyse ist nicht geplant. Die Studie wird fortgesetzt, bis genügend Proben zurückgegeben wurden, um eine aussagekräftige statistische Analyse abzuschließen. Es wird erwartet, dass diese Studie nicht länger als 3 Monate dauern sollte.

Sicherheitsanalyse

Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnahme an der Studie kein Risiko für Patienten, ihre Familien oder das beteiligte Personal darstellt.

Stichprobengröße und Schätzung

135 Teilnehmer rekrutiert über 3 Monate. Ein unabhängiger Statistiker wurde konsultiert. Der Stichprobenumfang oder die Referenzgrenzen basieren auf der Genauigkeit der Konfidenzintervalle um jede Grenze herum. Die Berechnung eines 95 %-Referenzintervalls basierend auf einer Normalverteilung (mit Referenzgrenzen von höchstens 15 % der Referenzintervallgröße) ergibt eine Stichprobengröße von 135.

Es wird eine Dropout-Rate von mindestens 25 % erwartet, und daher beabsichtigen wir, die Studie zu unterbrechen, nachdem sich 200 Teilnehmer angemeldet haben, um eine angemessene Stichprobengröße zu erreichen. Wenn innerhalb von 6 Wochen nach Einschreibung des letzten Teilnehmers weniger als 135 Proben zurückgesendet werden, werden weitere Teilnehmer rekrutiert, um die gewünschte Stichprobengröße zu erreichen.

Probenanalyse

Elektrolyte im Urin werden im Biochemie-Labor des Royal Hospital for Sick Children gemessen. Urinelektrolyte (Kalium, Natrium und Chlorid) werden durch indirekte (verdünnte) ionenselektive Elektroden (ISEs) gemessen, die Membranen verwenden, die für jede Ionenart selektiv sind. Ein bestimmtes Urinvolumen (15 ul) wird mit Verdünnungsmittel verdünnt. In diese Lösung wird dann eine Messelektrode eingetaucht. An den Membranen baut sich zwischen Bezugs- und Messelektrode ein elektrisches Potential (Spannung) gemäß der Nernst-Gleichung auf. Die gemessene Spannung wird mit zuvor ermittelten Kalibratorspannungen verglichen und in Ionenkonzentrationen (mmol/L) umgerechnet.

Die folgenden Analyseproben werden gemäß dem Verhaltenskodex der Human Tissue Authority entsorgt.

statistische Analyse

Die Variation des Urinnatriums für die Kohorte wird als normaler Bereich dargestellt.

Das Natrium im Urin von Kindern, die keine zufriedenstellende Gewichtszunahme erreicht haben, wird mit einem Standard-t-Test verglichen (solange die Natriumwerte im Urin normal verteilt sind).

Studienabschluss

Die Studie endet, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

• Die geplante Stichprobengröße wurde erreicht
• Die Finanzierung reicht nicht aus, um eine weitere Anwerbung zu unterstützen, und es besteht keine vernünftige Aussicht auf zusätzliche Unterstützung

Ethische Betrachtung

Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Erklärung des Weltärztebundes von Helsinki (1964) und ihren Überarbeitungen (Tokio [1975], Venedig [1983], Hongkong [1989], Südafrika [1996] und Edinburgh [2000]) durchgeführt. . Bevor Patienten in diese Studie aufgenommen werden, wird ein positives ethisches Gutachten von einer geeigneten Forschungs- und Ethikkommission (REC) eingeholt. Patienten dürfen nur dann an der Studie teilnehmen, wenn sie entweder ihre schriftliche Einverständniserklärung oder ihre nächsten Angehörigen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Der Chief Investigator (CI) ist dafür verantwortlich, die Ethikkommission über alle neuen Informationen im Zusammenhang mit der Studie auf dem Laufenden zu halten.

Finanzen und Entschädigung

Diese Studie wird derzeit nicht gesponsert. Da davon ausgegangen wird, dass die Studie kein Risiko für die Teilnehmer, ihre Familien oder Mitarbeiter darstellt, wurde keine Entschädigung beantragt.

Verbreitung der Ergebnisse

Es ist nicht die Absicht der Forscher, die Teilnehmer über die Ergebnisse der Studie zu informieren. Erstens sind alle Proben, die während der Studie gesammelt und analysiert wurden, nicht identifizierbar, und es wird keine Möglichkeit geben, diejenigen zu kontaktieren, die an dem Forschungsprojekt teilgenommen haben. Zweitens hat die Frage, die die Studie beantworten soll, keinen direkten Einfluss auf die Versorgung eines der Teilnehmer. Stattdessen streben die Forscher an, ihre Ergebnisse auf einer fachspezifischen Konferenz (z. Jahreskongress der British Association of Pediatric Surgeons) und in einer geeigneten Fachzeitschrift veröffentlicht, unabhängig vom Ergebnis der Ergebnisse.