Оценка нормального уровня содержания натрия в моче у здоровых новорожденных (USALTI)

Дизайн исследования

Исследование было разработано как перекрестное исследование, в котором данные об участниках записываются при рождении, а затем во второй раз в возрасте 6 недель, когда будет получен соответствующий образец мочи. Исследуемая популяция — здоровые доношенные (37-41 неделя гестации) дети без значимого анте- или постнатального анамнеза, родившиеся в течение исследуемого периода в одном родильном отделении. Участники должны будут собрать образец мочи в возрасте 6 недель после рождения (им будет предоставлено стандартное средство для сбора образца) и вернуть его исследователям в предварительно оплаченном конверте с предварительно адресованным адресом (соответствует UN602). упаковка). Этот дизайн был выбран для получения непредвзятой группы выборки с минимальными неудобствами или риском для участников. Все смешанные факторы будут измерены в листе данных, сопровождающем образец (пол, вес, метод кормления и лекарства). Исследование не должно быть подвержено предвзятости, поскольку не существует предполагаемой связи между теми участниками, которые либо желают принять участие в исследовании, либо впоследствии решат взять и сдать образец, и уровнем натрия в моче их ребенка.

Потенциальные участники будут определены и с ними свяжутся сотрудники неонатального/родильного отделения во время планового осмотра ребенка перед выпиской (см. Критерии включения/исключения) с даты начала исследования в течение 3 месяцев (оценка основана на среднем количестве родов новорожденных в неделю). и ожидаемый возврат образцов натрия в моче, т. е. показатель отсева участников). Принуждения к участию не будет. Матерям будет предоставлено информационное заявление пациента и получено информированное согласие. Согласие будет внесено в медицинские записи матери, и в форме согласия не будет никаких средств идентификации, которые свяжут ее с любым образцом, полученным от ребенка матери. Вместо этого это будет общая форма, указывающая на намерение участвовать в исследовании. Если матери желают принять участие в исследовании, будет получен исходный набор данных, который будет идентифицирован уникальным номером участия в исследовании. Это будет включать пол ребенка, вес при рождении, предполагаемый метод кормления/молока и любые лекарства. Будет выдан исследовательский пакет, содержащий набор инструкций с изложением исследования, мешок для сбора мочи с учетом пола, горшок для образцов, помеченный уникальным идентификационным номером участника (в который образец мочи должен быть перенесен перед его возвратом), данные - комплект формы для сбора и предоплаченный конверт с предварительно адресованным адресом (упаковка, соответствующая требованиям UN602), в котором можно вернуть образец и заполненную форму.

Всем участникам будет сообщено, что они могут выйти из исследования по любой причине на любом этапе и что это не повлияет на их дальнейшее лечение. Не будет предпринято никаких попыток связаться с семьями, если образцы не будут возвращены по истечении 6-недельного периода.

Промежуточный анализ не планируется. Исследование будет продолжаться до тех пор, пока не будет возвращено достаточное количество образцов для завершения значимого статистического анализа. Ожидается, что это исследование продлится не более 3 месяцев.

Анализ безопасности

Считается, что участие в исследовании не связано с каким-либо риском для пациентов, их семей или персонала.

Размер выборки и оценка

135 участников, набранных за 3 месяца. Были проведены консультации с независимым статистиком. Размер выборки или контрольные пределы основаны на точности доверительных интервалов вокруг каждого предела. При вычислении 95% эталонного интервала на основе нормального распределения (с эталонными пределами, составляющими не более 15% размера эталонного интервала) размер выборки составляет 135.

Ожидается, что процент отсева составит не менее 25%, и поэтому для достижения адекватного размера выборки мы намерены приостановить исследование после того, как в него войдут 200 участников. Если в течение 6 недель после регистрации последнего участника будет возвращено менее 135 образцов, то для достижения желаемого размера выборки будут набраны дополнительные участники.

Анализ проб

Уровень электролитов в моче будет измеряться в биохимической лаборатории Королевского детского госпиталя. Электролиты мочи (калий, натрий и хлорид) измеряются с помощью непрямых (разбавленных) ионоселективных электродов (ИСЭ), в которых используются мембраны, селективные для каждого вида ионов. Установленный объем мочи (15 мкл) разбавляют разбавителем. Затем в этот раствор погружают измерительный электрод. На мембранах между электродом сравнения и измерительным электродом возникает электрический потенциал (напряжение) в соответствии с уравнением Нернста. Измеренное напряжение сравнивается с ранее определенным напряжением калибратора и преобразуется в концентрации ионов (ммоль/л).

Последующие образцы для анализа будут утилизированы в соответствии с Кодексом практики Управления по контролю за тканями человека.

статистический анализ

Изменение содержания натрия в моче для когорты будет представлено в виде нормального диапазона.

Натрий в моче детей, не достигших удовлетворительной прибавки веса, будет сравниваться с таковой у детей с помощью стандартного t-критерия (при условии, что значения натрия в моче распределяются нормально).

Закрытие исследования

Исследование завершается, если выполняется любой из следующих критериев:

• Запланированный объем выборки достигнут
• Недостаточно средств для поддержки дальнейшего найма и нет разумных перспектив получения дополнительной поддержки.

Этическое соображение

Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (1964 г.) и ее редакциями (Токио [1975 г.], Венеция [1983 г.], Гонконг [1989 г.], Южная Африка [1996 г.] и Эдинбург [2000 г.]). . Перед тем, как пациенты будут включены в это исследование, будет запрошено положительное этическое заключение от соответствующего Комитета по исследованиям и этике (REC). Пациенты будут допущены к участию в исследовании только после того, как они предоставят письменное информированное согласие или их ближайшие родственники предоставят письменное информированное согласие. Главный исследователь (CI) будет нести ответственность за обновление комитетом по этике любой новой информации, связанной с исследованием.

Финансы и возмещение

Это исследование в настоящее время не спонсируется. Поскольку считается, что исследование не представляет риска для участников, их семей или персонала, возмещение убытков не запрашивалось.

Распространение результатов

В намерения исследователей не входит информирование участников о результатах исследования. Во-первых, все образцы, собранные и проанализированные в ходе исследования, невозможно идентифицировать, и невозможно будет связаться с теми, кто принимал участие в исследовательском проекте. Во-вторых, вопрос, на который призвано ответить исследование, не имеет прямого влияния на уход за кем-либо из участников. Вместо этого исследователи стремятся представить свои результаты на специализированной конференции (например, Ежегодный конгресс Британской ассоциации детских хирургов) и в соответствующем рецензируемом журнале, независимо от результатов.