Évaluation de la plage normale des niveaux de sodium urinaire chez les nouveau-nés en bonne santé (USALTI)

Étudier le design

L'étude a été conçue comme une étude transversale où les détails des participants sont enregistrés à la naissance, suivis d'un deuxième point dans le temps à l'âge de 6 semaines lorsqu'un échantillon d'urine correspondant sera obtenu. La population étudiée est constituée de bébés à terme (37-41 semaines de gestation) en bonne santé sans antécédent pré- ou post-natal significatif nés pendant la période d'étude dans une même maternité. Les participants devront prélever un échantillon d'urine à 6 semaines d'âge postnatal (un moyen standardisé leur sera fourni pour prélever l'échantillon) et le retourner aux enquêteurs dans une enveloppe prépayée et préadressée (conforme à la norme UN602 emballage). Cette conception a été choisie pour obtenir un groupe échantillon non biaisé, avec un minimum d'inconvénients ou de risques pour les participants. Tous les facteurs de confusion seront mesurés sur une fiche technique accompagnant l'échantillon (sexe, poids, mode d'alimentation et médicaments). L'étude ne doit pas être sujette aux biais car il n'y a pas d'association perçue entre les participants qui souhaitent participer à l'étude ou choisissent par la suite de prélever et de retourner l'échantillon, et le taux de sodium urinaire de leur bébé.

Les participants potentiels seront identifiés et approchés par le personnel néonatal/maternité lors de la vérification de routine du bébé avant la sortie (voir les critères d'inclusion/exclusion) à partir de la date de début de l'étude pour une période de 3 mois (estimation basée sur la moyenne des accouchements de nouveau-nés par semaine et le rendement de retour attendu des échantillons de sodium urinaire, c'est-à-dire le taux d'abandon des participants). Il n'y aura aucune contrainte pour participer. Les mères recevront une déclaration d'information du patient et le consentement éclairé obtenu. Le consentement sera classé dans les notes médicales de la mère et il n'y aura aucun moyen d'identification sur le formulaire de consentement qui le reliera à tout spécimen obtenu du bébé de la mère. Il s'agira plutôt d'un formulaire générique indiquant l'intention de participer à l'étude. Si les mères souhaitent participer à l'étude, un ensemble de données initial sera obtenu qui sera identifié par un numéro de participation à l'étude unique. Cela inclura le sexe du bébé, son poids à la naissance, la méthode d'alimentation/lait prévue et tout médicament. Un dossier d'étude sera délivré contenant un ensemble d'instructions décrivant l'étude, un sac de collecte d'urine spécifique au sexe, un pot d'échantillon étiqueté avec le numéro d'identification unique du participant (dans lequel l'échantillon d'urine doit être transféré avant de le retourner), les données -formulaire de collecte et enveloppe pré-affranchie et pré-adressée (emballage conforme UN602) dans lequel retourner le spécimen et le formulaire complété.

Il sera clairement indiqué à tous les participants qu'ils sont libres de se retirer de l'étude pour n'importe quelle raison à n'importe quelle étape et que cela n'affectera pas leurs soins futurs. Aucune tentative ne sera faite pour contacter les familles si les échantillons ne sont pas retournés après la période de 6 semaines.

Aucune analyse intermédiaire n'est prévue. L'étude se poursuivra jusqu'à ce qu'un nombre suffisant d'échantillons aient été renvoyés pour effectuer une analyse statistique significative. Il est prévu que cette étude ne devrait pas durer plus de 3 mois.

Analyse de sécurité

La participation à l'étude est considérée comme n'impliquant aucun risque pour les patients, leurs familles ou le personnel impliqué.

Taille de l'échantillon et estimation

135 participants recrutés sur 3 mois. Un statisticien indépendant a été consulté. La taille de l'échantillon ou les limites de référence ont été basées sur la précision des intervalles de confiance autour de chaque limite. Le calcul d'un intervalle de référence à 95 % basé sur une distribution normale (avec des limites de référence d'au plus 15 % de la taille de l'intervalle de référence) donne une taille d'échantillon de 135.

Un taux d'abandon d'au moins 25 % est attendu et, par conséquent, afin d'obtenir une taille d'échantillon adéquate, nous avons l'intention de suspendre l'étude après l'inscription de 200 participants. Si moins de 135 échantillons sont retournés dans les 6 semaines suivant l'inscription du dernier participant, d'autres participants seront recrutés pour atteindre la taille d'échantillon souhaitée.

Analyse d'échantillon

Les électrolytes urinaires seront mesurés dans le laboratoire de biochimie du Royal Hospital for Sick Children. Les électrolytes urinaires (potassium, sodium et chlorure) sont mesurés par des électrodes sélectives d'ions indirectes (diluées) qui utilisent des membranes sélectives pour chaque espèce d'ions. Un volume déterminé d'urine (15 ul) est dilué avec un diluant. Une électrode de mesure est ensuite immergée dans cette solution. Un potentiel électrique (tension) est développé à travers les membranes entre les électrodes de référence et de mesure conformément à l'équation de Nernst. La tension mesurée est comparée aux tensions d'étalonnage précédemment déterminées et convertie en concentrations d'ions (mmol/L).

Les échantillons d'analyse suivants seront éliminés conformément au code de pratique de la Human Tissue Authority.

analyses statistiques

La variation du sodium urinaire pour la cohorte sera présentée comme une plage normale.

Le sodium urinaire des enfants qui n'ont pas atteint une prise de poids satisfaisante sera comparé à ceux qui l'ont fait par un test t standard (tant que les valeurs de sodium urinaire sont normalement distribuées).

Clôture de l'étude

L'étude prendra fin si l'un des critères suivants est rempli :

• La taille d'échantillon prévue a été atteinte
• Il n'y a pas suffisamment de fonds pour soutenir un recrutement supplémentaire et aucune perspective raisonnable d'obtenir un soutien supplémentaire

Considération éthique

L'étude sera réalisée conformément à la Déclaration de l'Association médicale mondiale d'Helsinki (1964) et ses révisions (Tokyo [1975], Venise [1983], Hong Kong [1989], Afrique du Sud [1996] et Édimbourg [2000]) . Un avis éthique favorable sera demandé à un comité de recherche et d'éthique (CER) approprié avant que les patients ne soient inclus dans cette étude. Les patients ne seront autorisés à participer à l'étude qu'une fois qu'ils auront fourni un consentement éclairé écrit ou que leurs proches auront fourni un consentement éclairé écrit. L'investigateur en chef (IC) sera chargé de mettre à jour le comité d'éthique de toute nouvelle information liée à l'étude.

Financement et indemnisation

Cette étude n'est actuellement pas sponsorisée. Comme l'étude n'est pas censée conférer de risque aux participants, à leurs familles ou à leur personnel, aucune indemnisation n'a été demandée.

Diffusion des résultats

Les chercheurs n'ont pas l'intention d'informer les participants des résultats de l'étude. Tout d'abord, tous les spécimens collectés et analysés au cours de l'étude sont non identifiables, il n'y aura aucun moyen de contacter ceux qui ont participé au projet de recherche. Deuxièmement, la question à laquelle l'étude est conçue pour répondre n'a pas d'impact direct sur les soins d'aucun des participants. Au lieu de cela, les chercheurs visent à présenter leurs résultats lors d'une conférence spécifique à la spécialité (par ex. Congrès annuel de la British Association of Pediatric Surgeons) et dans une revue appropriée à comité de lecture, quel que soit le résultat des résultats.