Evaluering av normalområdet for natriumnivåer i urinen hos friske nyfødte babyer (USALTI)

Studere design

Studien er designet som en tverrsnittsstudie der deltakernes detaljer registreres ved fødselen, etterfulgt av et andre tidspunkt ved 6 ukers alder når en tilsvarende urinprøve vil bli tatt. Populasjonen som studeres er friske termin (37-41 ukers svangerskap) babyer uten signifikant ante- eller postnatal historie født i studieperioden i en enkelt barselavdeling. Deltakerne vil bli pålagt å samle en prøve av urin ved 6 uker post-natal alder (de vil bli utstyrt med en standardisert måte å samle prøven på) og returnere den til etterforskerne i en forhåndsbetalt, forhåndsadressert konvolutt (UN602-kompatibel emballasje). Dette designet er valgt for å oppnå en objektiv utvalgsgruppe, med minimal ulempe eller risiko for deltakerne. Alle forstyrrende faktorer vil bli målt på et dataark som følger med prøven (kjønn, vekt, matemetode og medisiner). Studien bør ikke være utsatt for skjevhet ettersom det ikke er noen antatt assosiasjon mellom de deltakerne som enten ønsker å delta i studien eller som senere velger å samle inn og returnere prøven, og babyens natriumnivå i urinen.

Potensielle deltakere vil bli identifisert og kontaktet av nyfødt-/fødselspersonalet ved den rutinemessige babysjekken før utskrivning (se inkluderings-/eksklusjonskriterier) fra startdatoen for studien i en periode på 3 måneder (estimat basert på gjennomsnittlig nyfødtfødsel per uke og forventet avkastning av urinnatriumprøver, dvs. deltakerfrafall). Det vil ikke være noen tvang til å delta. Mødre vil få utlevert en pasientopplysningserklæring og informert samtykke innhentet. Samtykket vil bli arkivert i morens medisinske notater, og det vil ikke være noen identifikasjonsmåte på samtykkeskjemaet som vil knytte det til noen prøve som er hentet fra morens baby. I stedet vil det være et generisk skjema som indikerer intensjon om å delta i studien. Hvis mødre ønsker å delta i studien, vil et første datasett bli innhentet som vil bli identifisert med et unikt studiedeltakelsesnummer. Dette vil inkludere babyens kjønn, fødselsvekt, tiltenkt mate/melk og eventuell medisinering. En studiepakke vil bli utstedt som inneholder et sett med instruksjoner som beskriver studien, en kjønnsspesifikk urinoppsamlingspose, en prøvebeholder merket med deltakerens unike identifikasjonsnummer (som urinprøven skal overføres til før den returneres), dataene -sett innsamlingsskjema og forhåndsbetalt, forhåndsadressert konvolutt (UN602-kompatibel emballasje) for å returnere prøven og det utfylte skjemaet.

Det vil bli gjort klart for alle deltakere at de står fritt til å trekke seg fra studien uansett årsak og at dette ikke vil påvirke deres fremtidige omsorg. Det vil ikke bli gjort forsøk på å kontakte familiene dersom prøver ikke returneres etter 6 ukers tidsperiode.

Det er ingen planlagt foreløpig analyse. Studien vil fortsette inntil tilstrekkelige prøver har blitt returnert for å fullføre meningsfull statistisk analyse. Det er forventet at denne studien ikke skal vare lenger enn 3 måneder.

Sikkerhetsanalyse

Deltakelse i studien anses ikke å innebære noen risiko for pasienter, deres familier eller involvert personale.

Prøvestørrelse og estimering

135 deltakere rekruttert over 3 måneder. En uavhengig statistiker har blitt konsultert. Prøvestørrelsen eller referansegrensene er basert på nøyaktigheten til konfidensintervallene rundt hver grense. Ved å beregne et referanseintervall på 95 % basert på en normalfordeling (med referansegrenser på maksimalt 15 % av referanseintervallstørrelsen) gir en prøvestørrelse på 135.

Det forventes et frafall på minst 25 %, og derfor, for å oppnå en tilstrekkelig utvalgsstørrelse, har vi til hensikt å pause studien etter at 200 deltakere har påmeldt seg. Hvis mindre enn 135 prøver returneres innen 6 uker etter at den endelige deltakeren er registrert, vil ytterligere deltakere bli rekruttert for å oppnå ønsket utvalgsstørrelse.

Prøveanalyse

Urinelektrolytter vil bli målt i Biokjemi-laboratoriet på Kongesykehuset for syke barn. Urinelektrolytter (kalium, natrium og klorid) måles med indirekte (fortynnede) ioneselektive elektroder (ISE) som bruker membraner som er selektive for hver ioneart. Et bestemt volum urin (15 ul) fortynnes med fortynningsmiddel. En måleelektrode senkes deretter ned i denne løsningen. Et elektrisk potensial (spenning) utvikles over membranene mellom referanse- og måleelektrodene i samsvar med Nernst-ligningen. Den målte spenningen sammenlignes med tidligere fastsatte kalibratorspenninger og omregnes til ionekonsentrasjoner (mmol/L).

Følgende analyseprøver vil bli kastet i samsvar med Human Tissue Authoritys anbefaling.

Statistisk analyse

Variasjonen av urinnatrium for kohorten vil bli presentert som et normalt område.

Urinnatriumet til barn som ikke har oppnådd en tilfredsstillende vektøkning vil sammenlignes med de som har ved en standard t-test (så lenge urinnatriumverdiene er normalfordelte).

Studienedleggelse

Studien avsluttes hvis ett av følgende kriterier er oppfylt:

• Den planlagte prøvestørrelsen er nådd
• Det er ikke nok midler til å støtte videre rekruttering, og ingen rimelige utsikter til å få ytterligere støtte

Etisk hensyn

Studien vil bli utført i samsvar med World Medical Association Declaration of Helsinki (1964) og dens revisjoner (Tokyo [1975], Venezia [1983], Hong Kong [1989], Sør-Afrika [1996] og Edinburgh [2000]) . En gunstig etisk mening vil bli innhentet fra en passende forsknings- og etikkkomité (REC) før pasienter deltar i denne studien. Pasienter vil kun få delta i studien når enten de har gitt skriftlig informert samtykke eller deres nærmeste pårørende har gitt skriftlig informert samtykke. Hovedetterforskeren (CI) vil være ansvarlig for å oppdatere den etiske komiteen med all ny informasjon knyttet til studien.

Økonomi og erstatning

Denne studien er foreløpig ikke sponset. Siden studien ikke anses å gi risiko for deltakerne, deres familier eller ansatte, er det ikke søkt om erstatning.

Formidling av resultater

Det er ikke forskernes intensjon å informere deltakerne om resultatene av studien. For det første er alle prøvene som er samlet inn og analysert i løpet av studien uidentifiserbare, det vil ikke være mulig å kontakte de som har deltatt i forskningsprosjektet. For det andre har spørsmålet som studien er utformet for å besvare ingen direkte innvirkning på omsorgen til noen av deltakerne. I stedet tar forskerne sikte på å presentere resultatene sine på en spesialitetsspesifikk konferanse (f. British Association of Pediatric Surgeons årlige kongress) og i et passende fagfellevurdert tidsskrift, uavhengig av resultatet av resultatene.