Evaluatie van het normale bereik van urine-natriumgehalten bij gezonde pasgeboren baby's (USALTI)

Studie ontwerp

De studie is opgezet als een cross-sectionele studie waarbij de details van de deelnemers bij de geboorte worden geregistreerd, gevolgd door een tweede tijdstip op de leeftijd van 6 weken wanneer een overeenkomstig urinemonster wordt verkregen. De bestudeerde populatie bestaat uit gezonde voldragen (37-41 weken zwangerschap) baby's zonder significante ante- of postnatale voorgeschiedenis die binnen de onderzoeksperiode in een enkele kraamafdeling zijn geboren. Deelnemers moeten op 6 weken postnatale leeftijd een urinemonster verzamelen (ze krijgen een gestandaardiseerd middel om het monster te verzamelen) en dit terugsturen naar de onderzoekers in een vooraf betaalde, vooraf geadresseerde envelop (voldoet aan UN602 verpakking). Dit ontwerp is gekozen om een ​​onbevooroordeelde steekproefgroep te verkrijgen, met minimaal ongemak of risico voor de deelnemers. Alle verstorende factoren worden gemeten op een gegevensblad dat bij het monster wordt gevoegd (geslacht, gewicht, voedingswijze en medicijnen). Het onderzoek zou niet gevoelig moeten zijn voor vooringenomenheid, aangezien er geen waargenomen verband bestaat tussen de deelnemers die willen deelnemen aan het onderzoek of er vervolgens voor kiezen het monster af te nemen en terug te sturen, en het natriumgehalte in de urine van hun baby.

Toekomstige deelnemers zullen worden geïdentificeerd en benaderd door het neonatale/kraampersoneel tijdens de routinematige babycontrole vóór ontslag (zie criteria voor opname/uitsluiting) vanaf de startdatum van het onderzoek voor een periode van 3 maanden (schatting gebaseerd op gemiddelde bevallingen van pasgeborenen per week en verwachte retouropbrengst van urine-natriummonsters, d.w.z. uitvalpercentage van deelnemers). Er zal geen dwang zijn om mee te doen. Moeders krijgen een patiëntinformatieverklaring en verkregen geïnformeerde toestemming. De toestemming zal worden opgenomen in de medische notities van de moeder en er zal geen identificatiemiddel op het toestemmingsformulier staan ​​dat het koppelt aan enig exemplaar dat is verkregen van de baby van de moeder. In plaats daarvan zal het een generieke vorm zijn die de intentie aangeeft om deel te nemen aan het onderzoek. Als moeders toch willen deelnemen aan het onderzoek, wordt een eerste dataset verkregen die wordt geïdentificeerd door een uniek deelnamenummer aan het onderzoek. Dit omvat het geslacht van de baby, het geboortegewicht, de beoogde manier van voeden/melken en eventuele medicatie. Er zal een studiepakket worden uitgegeven met een reeks instructies die het onderzoek schetsen, een geslachtsspecifieke urine-opvangzak, een monsterpot met het unieke identificatienummer van de deelnemer (waarin het urinemonster moet worden overgebracht voordat het wordt geretourneerd), de gegevens - set afhaalformulier en gefrankeerde, geadresseerde envelop (UN602-conforme verpakking) waarin u het monster en het ingevulde formulier kunt retourneren.

Het zal aan alle deelnemers duidelijk worden gemaakt dat het hen vrij staat om zich om welke reden dan ook in elk stadium terug te trekken uit het onderzoek en dat dit geen invloed heeft op hun toekomstige zorg. Er zullen geen pogingen worden gedaan om contact op te nemen met de families als de monsters niet zijn teruggestuurd na de periode van 6 weken.

Er is geen geplande tussentijdse analyse. Het onderzoek zal worden voortgezet totdat er voldoende monsters zijn teruggestuurd om een ​​zinvolle statistische analyse uit te voeren. Verwacht wordt dat dit onderzoek niet langer dan 3 maanden zal duren.

Veiligheidsanalyse

Deelname aan de studie wordt niet geacht enig risico in te houden voor patiënten, hun families of betrokken personeel.

Steekproefgrootte en schatting

135 deelnemers gerekruteerd gedurende 3 maanden. Er is een onafhankelijke statisticus geraadpleegd. De steekproefomvang of referentielimieten zijn gebaseerd op de precisie van de betrouwbaarheidsintervallen rond elke limiet. Bij het berekenen van een referentie-interval van 95% op basis van een normale verdeling (met referentielimieten van maximaal 15% van de referentie-intervalgrootte) geeft dit een steekproefomvang van 135.

Er wordt een uitvalpercentage van ten minste 25% verwacht en daarom zijn we van plan om het onderzoek te onderbreken nadat 200 deelnemers zich hebben ingeschreven om een ​​voldoende steekproefomvang te bereiken. Als er minder dan 135 monsters worden geretourneerd binnen 6 weken nadat de laatste deelnemer is ingeschreven, worden er meer deelnemers geworven om de gewenste steekproefomvang te bereiken.

Voorbeeld analyse

Urine-elektrolyten zullen worden gemeten in het laboratorium voor biochemie in het Royal Hospital for Sick Children. Urinaire elektrolyten (kalium, natrium en chloride) worden gemeten door indirecte (verdunde) ionselectieve elektroden (ISE's) die membranen gebruiken die selectief zijn voor elke ionsoort. Een bepaald volume urine (15 µl) wordt verdund met verdunningsmiddel. In deze oplossing wordt vervolgens een meetelektrode ondergedompeld. Een elektrische potentiaal (spanning) wordt ontwikkeld over de membranen tussen de referentie- en meetelektroden in overeenstemming met de Nernst-vergelijking. De gemeten spanning wordt vergeleken met eerder bepaalde spanningen van de kalibrator en omgezet in ionenconcentraties (mmol/L).

De volgende analysemonsters zullen worden verwijderd in overeenstemming met de praktijkcode van de Human Tissue Authority.

statistische analyse

De variatie van urinair natrium voor het cohort wordt gepresenteerd als een normaal bereik.

Het urinaire natrium van kinderen die geen bevredigende gewichtstoename hebben bereikt, zal worden vergeleken met kinderen die wel een standaard t-test hebben (zolang de natriumwaarden in de urine normaal verdeeld zijn).

Studie sluiting

Het onderzoek wordt beëindigd als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

• De geplande steekproefomvang is gehaald
• Er is onvoldoende geld om verdere werving te ondersteunen en er is geen redelijk vooruitzicht op aanvullende ondersteuning

Ethische overweging

De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van de World Medical Association van Helsinki (1964) en de herzieningen daarvan (Tokyo [1975], Venetië [1983], Hong Kong [1989], Zuid-Afrika [1996] en Edinburgh [2000]). . Er zal een gunstig ethisch advies worden ingewonnen bij een geschikte onderzoeks- en ethische commissie (REC) voordat patiënten in deze studie worden opgenomen. Patiënten mogen alleen deelnemen aan het onderzoek nadat ze schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven of nadat hun naaste familieleden schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven. De Chief Investigator (CI) zal verantwoordelijk zijn voor het updaten van de ethische commissie van alle nieuwe informatie met betrekking tot het onderzoek.

Financiën en schadeloosstelling

Deze studie wordt momenteel niet gesponsord. Aangezien de studie geen risico inhoudt voor deelnemers, hun families of personeel, is er geen vergoeding gevraagd.

Verspreiding van resultaten

Het is niet de bedoeling van de onderzoekers om de deelnemers te informeren over de resultaten van het onderzoek. Ten eerste zijn alle monsters die tijdens het onderzoek zijn verzameld en geanalyseerd niet identificeerbaar. Er is geen manier om contact op te nemen met degenen die hebben deelgenomen aan het onderzoeksproject. Ten tweede heeft de vraag die het onderzoek moet beantwoorden geen directe invloed op de zorg voor een van de deelnemers. In plaats daarvan proberen de onderzoekers hun resultaten te presenteren op een specialiteitspecifieke conferentie (bijv. jaarlijkse congres van de British Association of Pediatric Surgeons) en in een passend collegiaal getoetst tijdschrift, ongeacht de uitkomst van de resultaten.