A vizelet nátriumszintjének normál tartományának értékelése egészséges újszülötteknél (USALTI)

Dizájnt tanulni

A vizsgálatot keresztmetszeti vizsgálatként tervezték, ahol a résztvevők adatait születéskor rögzítik, majd 6 hetes korban egy második időpontot követnek, amikor a megfelelő vizeletmintát veszik. A vizsgált populáció egészséges korú (37-41 hetes terhességi) csecsemők, akiknek nincs szignifikáns születés előtti vagy posztnatális anamnézisük, akik a vizsgált időszakban születtek egyetlen szülési egységben. A résztvevőknek vizeletmintát kell venniük a szülés utáni 6 hetes korban (a mintavételhez szabványosított eszközt kell biztosítani számukra), és előre kifizetett, előre megcímzett borítékban (UN602-kompatibilis) vissza kell juttatniuk a vizsgálóknak. csomagolás). Ezt a kialakítást úgy választottuk ki, hogy elfogulatlan mintacsoportot kapjunk, minimális kényelmetlenséggel vagy kockázattal a résztvevők számára. Minden zavaró tényezőt a mintához mellékelt adatlapon mérünk (nem, súly, etetés módja és gyógyszerek). A vizsgálat nem lehet érzékeny az elfogultságra, mivel nincs észlelhető összefüggés azon résztvevők között, akik részt kívánnak venni a vizsgálatban, vagy a későbbiekben úgy döntenek, hogy begyűjtik és visszaküldik a mintát, és a baba vizeletének nátriumszintje között.

A leendő résztvevőket az újszülött/szülési személyzet azonosítja és felkeresi a kibocsátás előtti rutin babaellenőrzésen (lásd Bevételi/Kizárási kritériumok) a vizsgálat kezdő időpontjától számítva 3 hónapig (a becslés a heti átlagos újszülött születéseken alapul és a vizelet nátriumminták várható visszatérési hozama, azaz a résztvevők lemorzsolódási aránya). Részvételi kényszer nem lesz. Az anyákat betegtájékoztatóval és tájékozott beleegyezéssel látják el. A beleegyezést az anya orvosi feljegyzései közé kell iktatni, és a beleegyező űrlapon nem lesz olyan azonosítási eszköz, amely az anyától származó bármely mintához kapcsolná. Ehelyett ez egy általános forma, amely a vizsgálatban való részvételi szándékot jelzi. Ha az anyák részt kívánnak venni a vizsgálatban, egy kezdeti adatkészletet kapunk, amelyet egyedi vizsgálati részvételi szám azonosít. Ez magában foglalja a baba nemét, születési súlyát, az etetés/tej tervezett módját és bármilyen gyógyszert. Kiadunk egy vizsgálati csomagot, amely tartalmazza a vizsgálatot ismertető utasításokat, egy nem-specifikus vizeletgyűjtő zsákot, a résztvevő egyedi azonosító számával ellátott mintatartó edényt (amelybe a vizeletmintát visszaküldés előtt át kell vinni), az adatokat -készlet begyűjtési űrlapot és előre kifizetett, előre megcímzett borítékot (UN602-nek megfelelő csomagolás), amelyben visszaküldheti a mintát és a kitöltött nyomtatványt.

Minden résztvevő számára világossá kell tenni, hogy bármilyen okból, bármely szakaszban kiléphet a vizsgálatból, és ez nem befolyásolja jövőbeli ellátásukat. Nem próbálják meg felvenni a kapcsolatot a családdal, ha a mintákat a 6 hetes időn belül nem küldik vissza.

Nincs tervezett időközi elemzés. A vizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő mintát nem küldenek vissza az értelmes statisztikai elemzés elvégzéséhez. Ez a vizsgálat várhatóan nem tarthat tovább 3 hónapnál.

Biztonsági elemzés

A vizsgálatban való részvétel nem jelent kockázatot a betegek, családtagjaik vagy az érintett személyzet számára.

A minta mérete és becslése

135 résztvevőt toboroztak 3 hónap alatt. Egy független statisztikussal konzultáltak. A minta mérete vagy referenciahatárai az egyes határértékek körüli konfidenciaintervallumok pontosságán alapultak. A normál eloszláson alapuló 95%-os referencia-intervallum kiszámításakor (a referencia-intervallum legfeljebb 15%-a lehet) a minta mérete 135.

Legalább 25%-os lemorzsolódás várható, ezért a megfelelő mintaszám elérése érdekében 200 résztvevő beiratkozása után a vizsgálatot szüneteltetjük. Ha 135-nél kevesebb mintát küldenek vissza az utolsó résztvevő felvételét követő 6 héten belül, akkor további résztvevőket vesznek fel a kívánt mintanagyság elérése érdekében.

Mintaelemzés

A vizelet elektrolitjait a Royal Hospital for Sick Children Biokémiai laboratóriumában mérik. A vizelet elektrolitjait (kálium, nátrium és klorid) indirekt (hígított) ion-szelektív elektródákkal (ISE) mérik, amelyek az egyes ionfajtákra szelektív membránokat használnak. A vizelet meghatározott térfogatát (15 ul) hígítószerrel hígítjuk. Ezután egy mérőelektródát merítünk ebbe az oldatba. A referencia- és a mérőelektródák között elektromos potenciál (feszültség) alakul ki a membránokon a Nernst-egyenletnek megfelelően. A mért feszültséget összehasonlítja a korábban meghatározott kalibrátor feszültségekkel, és ionkoncentrációvá alakítja át (mmol/L).

A következő elemzési mintákat a Humán Szövet Hatóság Gyakorlati Kódexének megfelelően ártalmatlanítják.

Statisztikai analízis

A vizelet nátriumtartalmának változása a kohorszban normál tartományként jelenik meg.

Azon gyermekek vizeletben mért nátriumtartalmát, akik nem értek el kielégítő súlygyarapodást, összehasonlítják azokkal, akiknél standard t-teszt (amíg a vizelet nátriumértékei normálisan eloszlanak).

Tanulmány lezárása

A vizsgálat akkor fejeződik be, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

• A tervezett mintanagyság megvalósult
• Nem áll rendelkezésre elegendő finanszírozás a további munkaerő-felvétel támogatásához, és nincs ésszerű kilátás további támogatás megszerzésére

Etikai megfontolás

A vizsgálatot az Orvosi Világszövetség Helsinki Nyilatkozatának (1964) és annak revízióinak megfelelően (Tokió [1975], Velence [1983], Hong Kong [1989], Dél-Afrika [1996] és Edinburgh [2000]) hajtják végre. . Kedvező etikai véleményt kell kérni egy megfelelő Kutatási és Etikai Bizottságtól (REC), mielőtt a betegeket bevonnák ebbe a vizsgálatba. A betegek csak akkor léphetnek be a vizsgálatba, ha írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, vagy hozzátartozóik írásos beleegyezését adtak. A fővizsgáló (CI) felelős azért, hogy az etikai bizottságot frissítse a vizsgálattal kapcsolatos minden új információval kapcsolatban.

Pénzügy és kártalanítás

Ez a tanulmány jelenleg nem támogatott. Mivel a vizsgálat nem jelent kockázatot a résztvevőkre, családtagjaikra vagy alkalmazottaikra, nem kértek kártalanítást.

Az eredmények terjesztése

A kutatóknak nem célja a résztvevők tájékoztatása a vizsgálat eredményeiről. Először is, a vizsgálat során gyűjtött és elemzett minták mindegyike nem azonosítható, így a kutatási projektben részt vevőkkel nem lehet kapcsolatba lépni. Másodszor, annak a kérdésnek, amelyre a tanulmány megválaszolja, nincs közvetlen hatása a résztvevők ellátására. Ehelyett a kutatók célja, hogy eredményeiket egy speciális konferencián (pl. British Association of Pediatric Surgeons éves kongresszusa) és egy megfelelő, lektorált folyóiratban, függetlenül az eredmények eredményétől.