Terveiden vastasyntyneiden virtsan natriumpitoisuuksien normaalin vaihteluvälin arviointi (USALTI)

Opintojen suunnittelu

Tutkimus on suunniteltu poikkileikkaustutkimukseksi, jossa osallistujien yksityiskohdat kirjataan syntymähetkellä, jota seuraa toinen aikapiste 6 viikon iässä, jolloin otetaan vastaava virtsanäyte. Tutkittava populaatio on terveitä (37-41 raskausviikkoja) vauvoja, joilla ei ole merkittävää syntymää edeltävää tai syntymän jälkeistä historiaa, jotka ovat syntyneet tutkimusjakson aikana yhdessä äitiysyksikössä. Osallistujien on otettava virtsanäyte 6 viikon iässä synnytyksen jälkeen (heille tarjotaan standardoidut keinot näytteen keräämiseen) ja palautettava se tutkijoille ennalta maksetussa, ennalta osoitetussa kirjekuoressa (UN602-yhteensopiva). pakkaus). Tämä malli on valittu puolueettoman näyteryhmän saamiseksi, joka aiheuttaa mahdollisimman vähän haittaa tai riskiä osallistujille. Kaikki hämmentävät tekijät mitataan näytteen mukana tulevasta tietolomakkeesta (sukupuoli, paino, ruokintatapa ja lääkkeet). Tutkimus ei saisi olla altis harhaan, koska niiden osallistujien, jotka joko haluavat osallistua tutkimukseen tai päättävät myöhemmin kerätä ja palauttaa näytteen, ja heidän vauvansa virtsan natriumtason välillä ei ole havaittu yhteyttä.

Vastasyntyneiden/äitiyshenkilöstö tunnistaa ja lähestyy mahdolliset osallistujat kotiutumista edeltävässä rutiininomaisessa vauvatarkastuksessa (katso mukaanotto-/poissulkemiskriteerit) tutkimuksen alkamispäivästä kolmen kuukauden ajan (arvio perustuu keskimääräisiin vastasyntyneiden synnytyksiin viikossa ja virtsan natriumnäytteiden odotettu tuotto, eli osallistujien keskeyttämisprosentti). Osallistumista ei pakoteta. Äideille toimitetaan potilastiedote ja hankittu tietoinen suostumus. Suostumus tallennetaan äidin lääketieteellisiin muistiinpanoihin, eikä suostumuslomakkeessa ole mitään tunnistamiskeinoa, joka yhdistäisi sen äidin vauvasta saatuun näytteeseen. Sen sijaan se on yleinen lomake, joka ilmaisee aikomuksen osallistua tutkimukseen. Jos äidit haluavat osallistua tutkimukseen, hankitaan alustava tietojoukko, joka tunnistetaan yksilöllisen osallistumisnumeron perusteella. Tämä sisältää vauvan sukupuolen, syntymäpainon, suunnitellun ruokintatavan/maidon ja mahdolliset lääkkeet. Tutkimuspaketti, joka sisältää tutkimusta kuvaavat ohjeet, sukupuolikohtainen virtsankeräyspussi, näyteastia, jossa on osallistujan yksilöllinen tunnistenumero (johon virtsanäyte tulee siirtää ennen sen palauttamista), tiedot -sarja keräyslomake ja ennalta maksettu, ennalta osoitettu kirjekuori (UN602-yhteensopiva pakkaus), jossa näyte ja täytetty lomake palautetaan.

Kaikille osallistujille tehdään selväksi, että he voivat vapaasti vetäytyä tutkimuksesta mistä tahansa syystä missä tahansa vaiheessa ja että tämä ei vaikuta heidän tulevaan hoitoonsa. Perheisiin ei oteta yhteyttä, jos näytteitä ei palauteta 6 viikon kuluttua.

Mitään suunniteltua välianalyysiä ei ole. Tutkimusta jatketaan, kunnes näytteitä on palautettu riittävästi mielekkään tilastollisen analyysin suorittamiseksi. Tämän tutkimuksen odotetaan kestävän enintään 3 kuukautta.

Turvallisuusanalyysi

Tutkimukseen osallistumisen ei katsota aiheuttavan riskiä potilaille, heidän perheilleen tai mukana olevalle henkilökunnalle.

Otoskoko ja arvio

135 osallistujaa rekrytoitiin kolmen kuukauden aikana. Riippumatonta tilastotieteilijää on kuultu. Otoskoko tai vertailurajat on perustunut kunkin rajan ympärillä olevien luottamusvälien tarkkuuteen. Laskemalla 95 %:n viitevälin normaalijakauman perusteella (jossa vertailurajat ovat enintään 15 % viitevälin koosta) saadaan otoskoko 135.

Vähintään 25 %:n keskeyttämisasteen odotetaan olevan, ja siksi aiomme keskeyttää tutkimuksen, kun 200 osallistujaa on ilmoittautunut, saavuttaaksemme riittävän otoskoon. Jos alle 135 näytettä palautetaan 6 viikon kuluessa viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta, rekrytoidaan lisää osallistujia halutun otoskoon saavuttamiseksi.

Näyteanalyysi

Virtsan elektrolyytit mitataan biokemian laboratoriossa Royal Hospital for Sick Children -sairaalassa. Virtsan elektrolyytit (kalium, natrium ja kloridi) mitataan epäsuorilla (laimennetuilla) ioniselektiivisillä elektrodeilla (ISE), jotka käyttävät kullekin ionilajelle selektiivisiä kalvoja. Määrätty määrä virtsaa (15 ul) laimennetaan laimennusaineella. Mittauselektrodi upotetaan sitten tähän liuokseen. Referenssi- ja mittauselektrodin välisten kalvojen poikki kehitetään sähköpotentiaali (jännite) Nernst-yhtälön mukaisesti. Mitattua jännitettä verrataan aiemmin määritettyihin kalibraattorin jännitteisiin ja muunnetaan ionipitoisuuksiksi (mmol/L).

Seuraavat analyysinäytteet hävitetään Human Tissue Authorityn toimintaohjeiden mukaisesti.

Tilastollinen analyysi

Kohortin virtsan natriumin vaihtelu esitetään normaalina vaihteluvälinä.

Niiden lasten virtsan natriumia, jotka eivät ole saavuttaneet tyydyttävää painonnousua, verrataan niihin, joilla on standardi t-testi (niin kauan kuin virtsan natriumarvot jakautuvat normaalisti).

Opintojen sulkeminen

Tutkimus päättyy, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

• Suunniteltu otoskoko on saavutettu
• Lisärekrytoinnin tukemiseen ei ole riittävästi rahoitusta, eikä lisätuen saaminen ole kohtuullista

Eettinen huomio

Tutkimus suoritetaan Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen (1964) ja sen muutosten (Tokio [1975], Venetsia [1983], Hongkong [1989], Etelä-Afrikka [1996] ja Edinburgh [2000]) mukaisesti. . Asianmukaiselta tutkimus- ja eettiseltä komitealta (REC) pyydetään myönteinen eettinen lausunto ennen kuin potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat pääsevät tutkimukseen vasta, kun he ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai heidän lähiomaisensa ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Päätutkija (CI) on vastuussa tutkimukseen liittyvien uusien tietojen päivittämisestä eettiselle toimikunnalle.

Rahoitus ja korvaus

Tätä tutkimusta ei tällä hetkellä sponsoroida. Koska tutkimuksen ei katsota aiheuttavan riskiä osallistujille, heidän perheilleen tai henkilökunnalle, korvausta ei ole haettu.

Tulosten levittäminen

Tutkijoiden tarkoituksena ei ole tiedottaa osallistujille tutkimuksen tuloksista. Ensinnäkin kaikki tutkimuksen aikana kerätyt ja analysoidut näytteet ovat tunnistamattomia, joten tutkimusprojektiin osallistuneisiin ei saada yhteyttä. Toiseksi kysymyksellä, johon tutkimuksessa on tarkoitus vastata, ei ole suoraa vaikutusta kenenkään osallistujan hoitoon. Sen sijaan tutkijat pyrkivät esittelemään tuloksiaan erikoisalakohtaisessa konferenssissa (esim. British Association of Pediatric Surgeons vuosittainen kongressi) ja sopivassa vertaisarvioidussa lehdessä tulosten tuloksista riippumatta.