- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03020186
Effekter av grön-MED-diet via tarm-fett-hjärnaxeln (DIRECT-PLUS)
Effekter av grön-MED-diet via tarm-fett-hjärnaxeln; DIREKT-PLUS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dimona, Israel
- nuclear research center Negev
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ålder >30 år med bukfett (midjemått: män > 102 cm, kvinnor > 88 cm) eller dyslipidemi (TG>150mg/dl och HDL-c <40mg/dL för män och <50mg/dL för kvinnor)
Exklusions kriterier:
Individer som kanske inte kan delta i PA i gymmet; TGs >400 mg/dL; serumkreatinin >2 mg/dL; störd leverfunktion; allvarlig sjukdom som kan kräva sjukhusvistelse; gravida eller ammande kvinnor; förekomst av aktiv cancer, har fått eller fått kemoterapi under de senaste tre åren; deltagande i en annan prövning; deltagare som behandlas med Coumadin (warfarin) - med tanke på dess interaktion med vitamin K och hög nivå av detta vitamin i "Mankai" grön shake; pacemaker eller platinaimplantat, på grund av omöjligheten av MRT-screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet (PA)-gruppen kommer att få gratis gymmedlemskap och den instruktion som krävs för att delta i fysisk aktivitet med måttlig intensitet, varav ~80 % kommer att ha en aerob komponent.
Deltagarna kommer att få grundläggande hälsofrämjande riktlinjer för hälsosam kost.
|
|
|
Experimentell: Fysisk aktivitet+ MED kost
Utöver PA-interventionen som beskrivs i arm 1, kommer deltagarna att vägledas för måttlig viktminskning med en traditionell medelhavsdiet (MED), låg i enkla kolhydrater.
Dieten kommer att innehålla 1 oz/dag av valnötter som kommer att tillhandahållas gratis.
|
|
|
Experimentell: Fysisk aktivitet+ grön-MED diet
Utöver PA-interventionen som beskrivs i arm 1, kommer deltagarna att guidas för måttlig viktminskning med en MED-diet, låg på enkla kolhydrater som kommer att vara rik på växter och polyfenoler och låg på bearbetat kött.
Dieten kommer att innehålla 1 oz/dag av valnötter, 3-4 koppar/dag grönt te och ~500cc grön shake/middag baserad på specifik stam av andmat [Wolffia globose, "Mankai"], en vattenväxt som kan fungera som en växtproteinkälla.
Allt ovanstående kommer att tillhandahållas kostnadsfritt.
|
****Delstudie från alla tre huvudarmarna: Autolog avföringsmikrobiota-tillskottsintervention härledd från tidpunkten för maximal viktminskning: Vid 6-månadersperioden, tiden för den förväntade största viktminskningen, kommer deltagarnas avföringsprover att behandlas till kapsulerat inokula.
Prover kommer att frysas inom 2 timmar och förvaras vid -80c i väntan på analys.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen forskningskapslar eller identiska placebokapslar mellan 8 och 14 månaders tidsperiod.
Placebokapslar kommer att bestå av en kombination av pulveriserad kakao och vegetabiliskt gelatin i normal koksaltlösning/glycerol och kommer att vara identiskt till forskningskapslar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bukfett
Tidsram: 18 månader
|
Förändringar i visceralt fett (MRT)
|
18 månader
|
|
Leverfett
Tidsram: 18 månader
|
Förändringar i leverfett (MRT)
|
18 månader
|
|
Fetma
Tidsram: 6, 14, 18 månader
|
Förändringar i kroppsvikt och midjemått
|
6, 14, 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnans anatomi
Tidsram: 18 månader
|
Förändringar i hippocampus volym, diffusion Tensor Imaging (MRT)
|
18 månader
|
|
Kognitiv funktion-MRT
Tidsram: 18 månader
|
Förändringar i vilotillståndsanslutning (MRT, delstudie)
|
18 månader
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 18 månader
|
kognitiva tester
|
18 månader
|
|
Hjärttillstånd
Tidsram: 18 månader
|
Förändringar i hjärtats anatomi (MRT, delstudie)
|
18 månader
|
|
Hjärttillstånd
Tidsram: 18 månader
|
Förändringar i hjärtfunktionen (MRT, delstudie)
|
18 månader
|
|
Endotel dysfunktion
Tidsram: 18 månader
|
Ändrar endotelfunktion (EKG)
|
18 månader
|
|
Lipidprofil
Tidsram: 6, 14 och 18 månader
|
Förändringar i lipidbiomarkörer (blodtagning)
|
6, 14 och 18 månader
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: 6, 14 och 18 månader
|
Förändringar i glykemiska biomarkörer (blodtagning)
|
6, 14 och 18 månader
|
|
Inflammatoriskt tillstånd
Tidsram: 6, 14 och 18 månader
|
Förändringar i inflammatoriska biomarkörer (blodtagning)
|
6, 14 och 18 månader
|
|
Metabolomisk
Tidsram: 18 månader
|
Förändringar i sublipider (blodtagning)
|
18 månader
|
|
Metabolomisk
Tidsram: 18 månader
|
Förändringar i subproteiner (blodtagning)
|
18 månader
|
|
Leverfunktion (blodbiomarkörer)
Tidsram: 6 och 18 månader
|
Förändringar i leverfunktionsbiomarkörer (blodtagning)
|
6 och 18 månader
|
|
Genetisk signatur
Tidsram: baslinje
|
SNPs associerade med fettfördelning och visceralt fett
|
baslinje
|
|
Epigenetik
Tidsram: 18 månader
|
förändringar i mRNA
|
18 månader
|
|
Epigenetik
Tidsram: 18 månader
|
förändringar i geners metylering
|
18 månader
|
|
Välbefinnande
Tidsram: 18 månader
|
bedöms genom frågeformulär
|
18 månader
|
|
Fekal mikrobiotaprofil
Tidsram: 6, 14, 18 månader
|
Mångfaldsindex som ett nyckelmått
|
6, 14, 18 månader
|
|
24h - kontinuerliga glukosnivåer
Tidsram: 2 veckor
|
24-timmars dynamik för glukos med kontinuerlig glukosmonitor.
delstudie
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zelicha H, Kloting N, Kaplan A, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Chassidim Y, Bluher M, Ceglarek U, Isermann B, Stumvoll M, Quayson RN, von Bergen M, Engelmann B, Rolle-Kampczyk UE, Haange SB, Tuohy KM, Diotallevi C, Shelef I, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. The effect of high-polyphenol Mediterranean diet on visceral adiposity: the DIRECT PLUS randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Sep 30;20(1):327. doi: 10.1186/s12916-022-02525-8.
- Rinott E, Meir AY, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Scholz MU, Koren O, Stampfer MJ, Wang DD, Shai I, Youngster I. The effects of the Green-Mediterranean diet on cardiometabolic health are linked to gut microbiome modifications: a randomized controlled trial. Genome Med. 2022 Mar 10;14(1):29. doi: 10.1186/s13073-022-01015-z.
- Kaplan A, Zelicha H, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Levakov G, Prager O, Salti M, Yovell Y, Ofer J, Huhn S, Beyer F, Witte V, Villringer A, Meiran N, B Emesh T, Kovacs P, von Bergen M, Ceglarek U, Bluher M, Stumvoll M, Hu FB, Stampfer MJ, Friedman A, Shelef I, Avidan G, Shai I. The effect of a high-polyphenol Mediterranean diet (Green-MED) combined with physical activity on age-related brain atrophy: the Dietary Intervention Randomized Controlled Trial Polyphenols Unprocessed Study (DIRECT PLUS). Am J Clin Nutr. 2022 May 1;115(5):1270-1281. doi: 10.1093/ajcn/nqac001.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Brikner D, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Stampfer MJ, Shai I. Diet-induced Fasting Ghrelin Elevation Reflects the Recovery of Insulin Sensitivity and Visceral Adiposity Regression. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):336-345. doi: 10.1210/clinem/dgab681.
- Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Rosen P, Shelef I, Youngster I, Shalev A, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Tuohy K, Diotallevi C, Vrhovsek U, Hu F, Stampfer M, Shai I. Effect of green-Mediterranean diet on intrahepatic fat: the DIRECT PLUS randomised controlled trial. Gut. 2021 Nov;70(11):2085-2095. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323106. Epub 2021 Jan 18.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Rinott E, Zelicha H, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Rudich A, Tirosh A, Shelef I, Youngster I, Lebovitz S, Israeli N, Shabat M, Brikner D, Pupkin E, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Heiker JT, Korner A, Landgraf K, von Bergen M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. The effect of green Mediterranean diet on cardiometabolic risk; a randomised controlled trial. Heart. 2020 Nov 23:heartjnl-2020-317802. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317802. Online ahead of print.
- Rinott E, Youngster I, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Fava F, Scholz MU, Ziv O, Reuven E, Tirosh A, Rudich A, Bluher M, Stumvoll M, Ceglarek U, Clement K, Koren O, Wang DD, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Diet-Modulated Autologous Fecal Microbiota Transplantation on Weight Regain. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):158-173.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.041. Epub 2020 Aug 26.
- Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Youngster I, Rudich A, Shelef I, Tirosh A, Brikner D, Pupkin E, Sarusi B, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Stampfer MJ, Shai I. A Green-Mediterranean Diet, Supplemented with Mankai Duckweed, Preserves Iron-Homeostasis in Humans and Is Efficient in Reversal of Anemia in Rats. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1004-1011. doi: 10.1093/jn/nxy321.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BGU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .