Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av grön-MED-diet via tarm-fett-hjärnaxeln (DIRECT-PLUS)

11 juli 2019 uppdaterad av: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Effekter av grön-MED-diet via tarm-fett-hjärnaxeln; DIREKT-PLUS

Medelhavsdiet (MED), rikare på växter/frön (och dietära polyfenoler) och låg i bearbetat kött (grön-MED-diet) kan ha en uttalad gynnsam effekt på åldersrelaterade nedgångar som börjar i medelåldern, vilket återspeglas av förändringar i fetthalt, kognitiv funktion och kardiometabolisk risk. Utredarna antar att långvarigt intag av denna diet avsevärt kommer att förstärka effekterna av en hälsosam livsstil (fysisk aktivitet och medelhavskost), vilket utgör en kraftfull strategi för att stoppa eller till och med vända utvecklingen av flera åldersrelaterade processer relaterade till fett, kardiometabolism. hälsa och kognition. Utredarna antar vidare att livsstilsintervention kan modifiera tarmmikrobiotaprofilen och att autologa fekala mikrobiotatillskott som härrör från tidpunkten för maximal viktminskning kan stoppa den förväntade efterföljande återhämtningsfasen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftar till att jämföra effekten av grön-MED-diet+ fysisk aktivitet (PA) vs. MED-diet+ PA vs. PA på axeln tarm-fett-hjärna och att utforska det ytterligare bidraget från autolog fekal mikrobiota som härrör från den snabba viktminskningsfasen på återhämtningsfas. Medelhavsdiet (MED), rikare på växter/frön (och dietära polyfenoler) och låg i bearbetat kött kan ha en uttalad gynnsam effekt på åldersrelaterade minskningar som börjar i medelåldern, vilket återspeglas av förändringar i fett, kognitiv funktion och kardiometabolisk risk . Utredarna antar att långvarigt intag av denna diet avsevärt kommer att förstärka effekterna av en hälsosam livsstil (fysisk aktivitet och medelhavskost), vilket utgör en kraftfull strategi för att stoppa eller till och med vända utvecklingen av flera åldersrelaterade processer relaterade till fett, kardiometabolism. hälsa och kognition. Utredarna antar vidare att livsstilsintervention kan modifiera tarmmikrobiotaprofilen och att autologa fekala mikrobiotatillskott som härrör från tidpunkten för maximal viktminskning kan stoppa den förväntade efterföljande återhämtningsfasen. Utredarna kommer att följa deltagarna med magnetisk resonanstomografi (MRT) som kommer att omfatta buk- och leverfett, hjärt- och anatomiska/funktionella hjärnbedömningar. Utredarna kommer att utföra kognitiva tester och kommer att mäta förändringar i tarmmikrobiota och submetabolomisk profilering. Försöket kommer att utföras på en isolerad arbetsplats (Nuclear Research Center) som har en exklusiv cafeteria som tillhandahåller gratis, kostövervakad, lunch och en internmedicinsk avdelning. Valnötternas exklusiva näringsprofil, med dess relativt höga polyfenolhalt och unika sammansättning, kan gynna flera hälsoresultat. Epidemiologiska studier och RCT tyder på att konsumtion av valnötter är associerad med bättre viktstatus, fettmått och kardiometaboliskt tillstånd. Vissa individer undviker dock valnötter eftersom de är kaloritäta och fruktar att de kommer att främja viktökning. Valnötter innehåller många välkarakteriserade nyttiga näringskomponenter, såsom omättade fetter, särskilt omega-3-fettsyror, kostfibrer och höga nivåer av vitaminer och mineraler. Bland andra välkända komponenter är nötter mycket rika på polyfenoler, främst flavonoider. Polyfenoler kan potentiellt interagera med fysisk aktivitet och främja neurogenes; en process som avsevärt kan bidra till hjärnans åldrandeprocess. På liknande sätt föreslogs polyfenolen epigallocatechin-3-gallate (EGCG, en typ av katekin som finns i grönt te), för att utöva neuroprotektiva effekter. Ny specifikt utvecklad stam av andmat [Wolffia globose, "Mankai"] , en vattenväxt, som kan fungera som en proteinkälla och innehåller alla de 9 essentiella och de 6 villkorade aminosyrorna. "Mankai" [(Allmänt erkänd som säker (GRAS)] är en odlad stam av Wolffia globosa, som är en vattenväxt, en del av familjen av växter som vanligtvis kallas andmat. Andmat är mycket enkla blommande vattenväxter, som flyter på eller precis under ytan av stilla eller långsamt rörliga vattendrag. Det finns en lång historia av användning av Wolffia-arter, särskilt Wolffia Globosa, som föda, särskilt i Sydostasien: Burma, Laos och norra Thailand, där den har använts som grönsak i många generationer. Näringssammansättningen av "Mankai" har fastställts och funnits vara hög i protein, innehållande alla essentiella och villkorligt essentiella aminosyror, kostfibrer och flera vitaminer och mineraler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

294

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dimona, Israel
        • nuclear research center Negev

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ålder >30 år med bukfett (midjemått: män > 102 cm, kvinnor > 88 cm) eller dyslipidemi (TG>150mg/dl och HDL-c <40mg/dL för män och <50mg/dL för kvinnor)

Exklusions kriterier:

Individer som kanske inte kan delta i PA i gymmet; TGs >400 mg/dL; serumkreatinin >2 mg/dL; störd leverfunktion; allvarlig sjukdom som kan kräva sjukhusvistelse; gravida eller ammande kvinnor; förekomst av aktiv cancer, har fått eller fått kemoterapi under de senaste tre åren; deltagande i en annan prövning; deltagare som behandlas med Coumadin (warfarin) - med tanke på dess interaktion med vitamin K och hög nivå av detta vitamin i "Mankai" grön shake; pacemaker eller platinaimplantat, på grund av omöjligheten av MRT-screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet (PA)-gruppen kommer att få gratis gymmedlemskap och den instruktion som krävs för att delta i fysisk aktivitet med måttlig intensitet, varav ~80 % kommer att ha en aerob komponent. Deltagarna kommer att få grundläggande hälsofrämjande riktlinjer för hälsosam kost.
Experimentell: Fysisk aktivitet+ MED kost
Utöver PA-interventionen som beskrivs i arm 1, kommer deltagarna att vägledas för måttlig viktminskning med en traditionell medelhavsdiet (MED), låg i enkla kolhydrater. Dieten kommer att innehålla 1 oz/dag av valnötter som kommer att tillhandahållas gratis.
Experimentell: Fysisk aktivitet+ grön-MED diet
Utöver PA-interventionen som beskrivs i arm 1, kommer deltagarna att guidas för måttlig viktminskning med en MED-diet, låg på enkla kolhydrater som kommer att vara rik på växter och polyfenoler och låg på bearbetat kött. Dieten kommer att innehålla 1 oz/dag av valnötter, 3-4 koppar/dag grönt te och ~500cc grön shake/middag baserad på specifik stam av andmat [Wolffia globose, "Mankai"], en vattenväxt som kan fungera som en växtproteinkälla. Allt ovanstående kommer att tillhandahållas kostnadsfritt.
****Delstudie från alla tre huvudarmarna: Autolog avföringsmikrobiota-tillskottsintervention härledd från tidpunkten för maximal viktminskning: Vid 6-månadersperioden, tiden för den förväntade största viktminskningen, kommer deltagarnas avföringsprover att behandlas till kapsulerat inokula. Prover kommer att frysas inom 2 timmar och förvaras vid -80c i väntan på analys. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen forskningskapslar eller identiska placebokapslar mellan 8 och 14 månaders tidsperiod. Placebokapslar kommer att bestå av en kombination av pulveriserad kakao och vegetabiliskt gelatin i normal koksaltlösning/glycerol och kommer att vara identiskt till forskningskapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bukfett
Tidsram: 18 månader
Förändringar i visceralt fett (MRT)
18 månader
Leverfett
Tidsram: 18 månader
Förändringar i leverfett (MRT)
18 månader
Fetma
Tidsram: 6, 14, 18 månader
Förändringar i kroppsvikt och midjemått
6, 14, 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnans anatomi
Tidsram: 18 månader
Förändringar i hippocampus volym, diffusion Tensor Imaging (MRT)
18 månader
Kognitiv funktion-MRT
Tidsram: 18 månader
Förändringar i vilotillståndsanslutning (MRT, delstudie)
18 månader
Kognitiv funktion
Tidsram: 18 månader
kognitiva tester
18 månader
Hjärttillstånd
Tidsram: 18 månader
Förändringar i hjärtats anatomi (MRT, delstudie)
18 månader
Hjärttillstånd
Tidsram: 18 månader
Förändringar i hjärtfunktionen (MRT, delstudie)
18 månader
Endotel dysfunktion
Tidsram: 18 månader
Ändrar endotelfunktion (EKG)
18 månader
Lipidprofil
Tidsram: 6, 14 och 18 månader
Förändringar i lipidbiomarkörer (blodtagning)
6, 14 och 18 månader
Glykemisk kontroll
Tidsram: 6, 14 och 18 månader
Förändringar i glykemiska biomarkörer (blodtagning)
6, 14 och 18 månader
Inflammatoriskt tillstånd
Tidsram: 6, 14 och 18 månader
Förändringar i inflammatoriska biomarkörer (blodtagning)
6, 14 och 18 månader
Metabolomisk
Tidsram: 18 månader
Förändringar i sublipider (blodtagning)
18 månader
Metabolomisk
Tidsram: 18 månader
Förändringar i subproteiner (blodtagning)
18 månader
Leverfunktion (blodbiomarkörer)
Tidsram: 6 och 18 månader
Förändringar i leverfunktionsbiomarkörer (blodtagning)
6 och 18 månader
Genetisk signatur
Tidsram: baslinje
SNPs associerade med fettfördelning och visceralt fett
baslinje
Epigenetik
Tidsram: 18 månader
förändringar i mRNA
18 månader
Epigenetik
Tidsram: 18 månader
förändringar i geners metylering
18 månader
Välbefinnande
Tidsram: 18 månader
bedöms genom frågeformulär
18 månader
Fekal mikrobiotaprofil
Tidsram: 6, 14, 18 månader
Mångfaldsindex som ett nyckelmått
6, 14, 18 månader
24h - kontinuerliga glukosnivåer
Tidsram: 2 veckor
24-timmars dynamik för glukos med kontinuerlig glukosmonitor. delstudie
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera