Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stravy Green-MED prostřednictvím osy střeva-tuk-mozek (DIRECT-PLUS)

11. července 2019 aktualizováno: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Účinky stravy Green-MED prostřednictvím osy střeva-tuk-mozek; DIRECT-PLUS

Středomořská (MED) strava, bohatší na rostliny/semena (a dietní polyfenoly) a s nízkým obsahem zpracovaného masa (zelená MED dieta), může mít výrazný příznivý účinek na poklesy související s věkem, které začínají ve středním věku, což se odráží ve změnách adipozity, kognitivní funkce a kardiometabolické riziko. Výzkumníci předpokládají, že dlouhodobý příjem této stravy významně zesílí účinky zdravého životního stylu (fyzická aktivita a středomořská strava), což představuje účinnou strategii k zastavení nebo dokonce zvrácení progrese několika procesů souvisejících s věkem souvisejících s adipozitou, kardiometabolickými účinky. zdraví a poznání. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že zásah do životního stylu by mohl změnit profil střevní mikroflóry a že autologní fekální mikroflóra pocházející z doby maximálního úbytku hmotnosti by mohla zastavit očekávanou následnou fázi znovunabytí.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumníci si kladou za cíl porovnat účinek zelené MED diety + fyzická aktivita (PA) vs. MED dieta + PA vs. PA na osu střevo-tuk-mozek a prozkoumat další příspěvek autologní fekální mikroflóry odvozené ve fázi rychlého hubnutí ve fázi znovuzískání. Středomořská (MED) strava, bohatší na rostliny/semena (a dietní polyfenoly) a nízký obsah zpracovaného masa, může mít výrazný příznivý vliv na pokles související s věkem, který začíná ve středním věku, což se odráží ve změnách adipozity, kognitivních funkcí a kardiometabolického rizika. . Výzkumníci předpokládají, že dlouhodobý příjem této stravy významně zesílí účinky zdravého životního stylu (fyzická aktivita a středomořská strava), což představuje účinnou strategii k zastavení nebo dokonce zvrácení progrese několika procesů souvisejících s věkem souvisejících s adipozitou, kardiometabolickými účinky. zdraví a poznání. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že zásah do životního stylu by mohl změnit profil střevní mikroflóry a že autologní fekální mikroflóra pocházející z doby maximálního úbytku hmotnosti by mohla zastavit očekávanou následnou fázi znovunabytí. Vyšetřovatelé budou účastníky sledovat pomocí magnetické rezonance (MRI), která bude zahrnovat hodnocení břišního a jaterního tuku, srdce a anatomické/funkční hodnocení mozku. Vyšetřovatelé provedou kognitivní testy a budou měřit změny ve střevní mikrobiotě a submetabolomické profilování. Zkouška bude provedena na izolovaném pracovišti (Centrum jaderného výzkumu), které má exkluzivní bufet, který poskytuje bezplatné obědy s dietou a interní lékařské oddělení. Exkluzivní nutriční profil vlašských ořechů s relativně vysokým obsahem polyfenolů a jedinečným složením může být přínosem pro několik zdravotních výsledků. Epidemiologické studie a RCT naznačují, že konzumace vlašských ořechů je spojena s lepší hmotností, měřením adipozity a kardiometabolickým stavem. Někteří jedinci se však vyhýbají vlašským ořechům, protože jsou kalorické a obávají se, že budou podporovat přibírání na váze. Vlašské ořechy obsahují četné dobře charakterizované prospěšné nutriční složky, jako jsou nenasycené tuky, zejména omega-3 mastné kyseliny, vláknina a vysoké hladiny vitamínů a minerálů. Kromě dalších dobře známých složek jsou ořechy vysoce bohaté na polyfenoly, zejména flavonoidy. Polyfenoly mohou potenciálně interagovat s fyzickou aktivitou a podporovat neurogenezi; proces, který může významně přispět k procesu stárnutí mozku. Podobně byl navržen polyfenol epigalokatechin-3-galát (EGCG, typ katechinu nalezený v zeleném čaji), který má neuroprotektivní účinky. Nový specificky vyvinutý kmen okřehku [Wolffia globose, "Mankai"], vodní rostlina, která může sloužit jako zdroj bílkovin a obsahuje všech 9 esenciálních a 6 podmíněných aminokyselin. "Mankai" [(obecně uznávaný jako bezpečný (GRAS)] je kultivovaný kmen Wolffia globosa, což je vodní rostlina, součást rodiny rostlin běžně známých jako okřehky. Okřehky jsou velmi jednoduché kvetoucí vodní rostliny, které plavou na nebo těsně pod hladinou stojatých nebo pomalu se pohybujících vodních ploch. Existuje dlouhá historie používání druhů Wolffia, zejména Wolffia Globosa, jako potraviny, zejména v jihovýchodní Asii: Barmě, Laosu a severním Thajsku, kde se jako zelenina používá po mnoho generací. Nutriční složení "Mankai" bylo stanoveno a bylo zjištěno, že má vysoký obsah bílkovin, obsahuje všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, vlákninu a několik vitamínů a minerálů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dimona, Izrael
        • nuclear research center Negev

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk >30 let s abdominální adipozitou (obvod pasu: muži > 102 cm, ženy > 88 cm) nebo dyslipidémií (TG>150 mg/dl a HDL-c <40mg/dl pro muže a <50mg/dl pro ženy)

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří nemusí být schopni účastnit se PA v tělocvičně; TGs > 400 mg/dl; sérový kreatinin > 2 mg/dl; narušená funkce jater; závažné onemocnění, které může vyžadovat hospitalizaci; těhotné nebo kojící ženy; přítomnost aktivního zhoubného nádoru, v posledních třech letech podstupuje nebo dostával chemoterapii; účast na jiném pokusu; účastníci, kteří jsou léčeni Coumadinem (warfarinem) – vzhledem k jeho interakci s vitamínem K a vysokou hladinou tohoto vitamínu v „Mankai“ zeleném koktejlu; kardiostimulátor nebo platinový implantát z důvodu nemožnosti MRI screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fyzická aktivita
Skupina s fyzickou aktivitou (PA) obdrží zdarma členství v posilovně a instrukce nezbytné pro středně intenzivní fyzickou aktivitu, z níž ~ 80 % bude mít aerobní složku. Účastníci získají základní pokyny pro zdravou výživu podporující zdraví.
Experimentální: Fyzická aktivita + MED dieta
Kromě intervence PA popsané v části 1 budou účastníci vedeni k mírnému úbytku hmotnosti pomocí tradiční středomořské stravy (MED) s nízkým obsahem jednoduchých sacharidů. Dieta bude zahrnovat 1 unci/den vlašských ořechů, které budou poskytovány zdarma.
Experimentální: Fyzická aktivita + zelená-MED dieta
Kromě intervence PA popsané v části 1 budou účastníci vedeni k mírnému úbytku hmotnosti pomocí diety MED, s nízkým obsahem jednoduchých sacharidů, které budou bohaté na rostliny a polyfenoly a s nízkým obsahem zpracovaného masa. Dieta bude zahrnovat 1 unci/den vlašských ořechů, 3-4 šálky/den zeleného čaje a ~500 ccm zelený koktejl/večeři na základě specifického kmene okřehku [Wolffia globose, "Mankai"], vodní rostlina, která může sloužit jako rostlinný zdroj bílkovin. Vše výše uvedené bude poskytnuto zdarma.
****Dílčí studie ze všech 3 hlavních větví: Intervence autologního fekálního doplňku mikrobioty odvozená od doby maximálního úbytku hmotnosti: V 6měsíčním časovém období, v době očekávané největší redukce hmotnosti, budou vzorky výkalů účastníků zpracovány do zapouzdřené inokulum. Vzorky budou zmrazeny do 2 hodin a budou uchovávány při -80 °C až do analýzy. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali buď výzkumné kapsle, nebo identické kapsle s placebem v časovém období 8 až 14 měsíců. Placebo kapsle se budou skládat z kombinace práškového kakaa a rostlinné želatiny v normálním fyziologickém roztoku/glycerolu a budou mít identický vzhled jako výzkumné kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Břišní tuk
Časové okno: 18 měsíců
Změny viscerálního tuku (MRI)
18 měsíců
Jaterní tuk
Časové okno: 18 měsíců
Změny jaterního tuku (MRI)
18 měsíců
Obezita
Časové okno: 6, 14, 18 měsíců
Změny tělesné hmotnosti a obvodu pasu
6, 14, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomie mozku
Časové okno: 18 měsíců
Změny objemu hipokampu, difúzní zobrazení tenzoru (MRI)
18 měsíců
Kognitivní funkce-MRI
Časové okno: 18 měsíců
Změny v konektivitě v klidovém stavu (MRI, dílčí studie)
18 měsíců
Kognitivní funkce
Časové okno: 18 měsíců
kognitivní testy
18 měsíců
Srdeční stav
Časové okno: 18 měsíců
Změny v anatomii srdce (MRI, podstudie)
18 měsíců
Srdeční stav
Časové okno: 18 měsíců
Změny srdeční funkce (MRI, podstudie)
18 měsíců
Endoteliální dysfunkce
Časové okno: 18 měsíců
Mění endoteliální funkci (EKG)
18 měsíců
Lipidový profil
Časové okno: 6, 14 a 18 měsíců
Změny lipidových biomarkerů (odběr krve)
6, 14 a 18 měsíců
Kontrola glykémie
Časové okno: 6, 14 a 18 měsíců
Změny glykemických biomarkerů (odběr krve)
6, 14 a 18 měsíců
Zánětlivý stav
Časové okno: 6, 14 a 18 měsíců
Změny zánětlivých biomarkerů (odběr krve)
6, 14 a 18 měsíců
Metabolomický
Časové okno: 18 měsíců
Změny v sublipidech (odběr krve)
18 měsíců
Metabolomický
Časové okno: 18 měsíců
Změny subproteinů (odběr krve)
18 měsíců
Funkce jater (biomarkery krve)
Časové okno: 6 a 18 měsíců
Změny biomarkerů jaterních funkcí (odběr krve)
6 a 18 měsíců
Genetický podpis
Časové okno: základní linie
SNP spojené s distribucí tuku a viscerálním tukem
základní linie
Epigenetika
Časové okno: 18 měsíců
změny v mRNA
18 měsíců
Epigenetika
Časové okno: 18 měsíců
změny v methylaci genů
18 měsíců
Pohoda
Časové okno: 18 měsíců
hodnoceno dotazníkem
18 měsíců
Profil fekální mikroflóry
Časové okno: 6, 14, 18 měsíců
Index diverzity jako klíčové měřítko
6, 14, 18 měsíců
24h - nepřetržité hladiny glukózy
Časové okno: 2 týdny
24hodinová dynamika glukózy pomocí kontinuálního monitoru glukózy. podstudie
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická aktivita

Předplatit