- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03020186
Účinky stravy Green-MED prostřednictvím osy střeva-tuk-mozek (DIRECT-PLUS)
Účinky stravy Green-MED prostřednictvím osy střeva-tuk-mozek; DIRECT-PLUS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dimona, Izrael
- nuclear research center Negev
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk >30 let s abdominální adipozitou (obvod pasu: muži > 102 cm, ženy > 88 cm) nebo dyslipidémií (TG>150 mg/dl a HDL-c <40mg/dl pro muže a <50mg/dl pro ženy)
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci, kteří nemusí být schopni účastnit se PA v tělocvičně; TGs > 400 mg/dl; sérový kreatinin > 2 mg/dl; narušená funkce jater; závažné onemocnění, které může vyžadovat hospitalizaci; těhotné nebo kojící ženy; přítomnost aktivního zhoubného nádoru, v posledních třech letech podstupuje nebo dostával chemoterapii; účast na jiném pokusu; účastníci, kteří jsou léčeni Coumadinem (warfarinem) – vzhledem k jeho interakci s vitamínem K a vysokou hladinou tohoto vitamínu v „Mankai“ zeleném koktejlu; kardiostimulátor nebo platinový implantát z důvodu nemožnosti MRI screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Fyzická aktivita
Skupina s fyzickou aktivitou (PA) obdrží zdarma členství v posilovně a instrukce nezbytné pro středně intenzivní fyzickou aktivitu, z níž ~ 80 % bude mít aerobní složku.
Účastníci získají základní pokyny pro zdravou výživu podporující zdraví.
|
|
|
Experimentální: Fyzická aktivita + MED dieta
Kromě intervence PA popsané v části 1 budou účastníci vedeni k mírnému úbytku hmotnosti pomocí tradiční středomořské stravy (MED) s nízkým obsahem jednoduchých sacharidů.
Dieta bude zahrnovat 1 unci/den vlašských ořechů, které budou poskytovány zdarma.
|
|
|
Experimentální: Fyzická aktivita + zelená-MED dieta
Kromě intervence PA popsané v části 1 budou účastníci vedeni k mírnému úbytku hmotnosti pomocí diety MED, s nízkým obsahem jednoduchých sacharidů, které budou bohaté na rostliny a polyfenoly a s nízkým obsahem zpracovaného masa.
Dieta bude zahrnovat 1 unci/den vlašských ořechů, 3-4 šálky/den zeleného čaje a ~500 ccm zelený koktejl/večeři na základě specifického kmene okřehku [Wolffia globose, "Mankai"], vodní rostlina, která může sloužit jako rostlinný zdroj bílkovin.
Vše výše uvedené bude poskytnuto zdarma.
|
****Dílčí studie ze všech 3 hlavních větví: Intervence autologního fekálního doplňku mikrobioty odvozená od doby maximálního úbytku hmotnosti: V 6měsíčním časovém období, v době očekávané největší redukce hmotnosti, budou vzorky výkalů účastníků zpracovány do zapouzdřené inokulum.
Vzorky budou zmrazeny do 2 hodin a budou uchovávány při -80 °C až do analýzy.
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali buď výzkumné kapsle, nebo identické kapsle s placebem v časovém období 8 až 14 měsíců.
Placebo kapsle se budou skládat z kombinace práškového kakaa a rostlinné želatiny v normálním fyziologickém roztoku/glycerolu a budou mít identický vzhled jako výzkumné kapsle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Břišní tuk
Časové okno: 18 měsíců
|
Změny viscerálního tuku (MRI)
|
18 měsíců
|
|
Jaterní tuk
Časové okno: 18 měsíců
|
Změny jaterního tuku (MRI)
|
18 měsíců
|
|
Obezita
Časové okno: 6, 14, 18 měsíců
|
Změny tělesné hmotnosti a obvodu pasu
|
6, 14, 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomie mozku
Časové okno: 18 měsíců
|
Změny objemu hipokampu, difúzní zobrazení tenzoru (MRI)
|
18 měsíců
|
|
Kognitivní funkce-MRI
Časové okno: 18 měsíců
|
Změny v konektivitě v klidovém stavu (MRI, dílčí studie)
|
18 měsíců
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 18 měsíců
|
kognitivní testy
|
18 měsíců
|
|
Srdeční stav
Časové okno: 18 měsíců
|
Změny v anatomii srdce (MRI, podstudie)
|
18 měsíců
|
|
Srdeční stav
Časové okno: 18 měsíců
|
Změny srdeční funkce (MRI, podstudie)
|
18 měsíců
|
|
Endoteliální dysfunkce
Časové okno: 18 měsíců
|
Mění endoteliální funkci (EKG)
|
18 měsíců
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 6, 14 a 18 měsíců
|
Změny lipidových biomarkerů (odběr krve)
|
6, 14 a 18 měsíců
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 6, 14 a 18 měsíců
|
Změny glykemických biomarkerů (odběr krve)
|
6, 14 a 18 měsíců
|
|
Zánětlivý stav
Časové okno: 6, 14 a 18 měsíců
|
Změny zánětlivých biomarkerů (odběr krve)
|
6, 14 a 18 měsíců
|
|
Metabolomický
Časové okno: 18 měsíců
|
Změny v sublipidech (odběr krve)
|
18 měsíců
|
|
Metabolomický
Časové okno: 18 měsíců
|
Změny subproteinů (odběr krve)
|
18 měsíců
|
|
Funkce jater (biomarkery krve)
Časové okno: 6 a 18 měsíců
|
Změny biomarkerů jaterních funkcí (odběr krve)
|
6 a 18 měsíců
|
|
Genetický podpis
Časové okno: základní linie
|
SNP spojené s distribucí tuku a viscerálním tukem
|
základní linie
|
|
Epigenetika
Časové okno: 18 měsíců
|
změny v mRNA
|
18 měsíců
|
|
Epigenetika
Časové okno: 18 měsíců
|
změny v methylaci genů
|
18 měsíců
|
|
Pohoda
Časové okno: 18 měsíců
|
hodnoceno dotazníkem
|
18 měsíců
|
|
Profil fekální mikroflóry
Časové okno: 6, 14, 18 měsíců
|
Index diverzity jako klíčové měřítko
|
6, 14, 18 měsíců
|
|
24h - nepřetržité hladiny glukózy
Časové okno: 2 týdny
|
24hodinová dynamika glukózy pomocí kontinuálního monitoru glukózy.
podstudie
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zelicha H, Kloting N, Kaplan A, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Chassidim Y, Bluher M, Ceglarek U, Isermann B, Stumvoll M, Quayson RN, von Bergen M, Engelmann B, Rolle-Kampczyk UE, Haange SB, Tuohy KM, Diotallevi C, Shelef I, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. The effect of high-polyphenol Mediterranean diet on visceral adiposity: the DIRECT PLUS randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Sep 30;20(1):327. doi: 10.1186/s12916-022-02525-8.
- Rinott E, Meir AY, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Scholz MU, Koren O, Stampfer MJ, Wang DD, Shai I, Youngster I. The effects of the Green-Mediterranean diet on cardiometabolic health are linked to gut microbiome modifications: a randomized controlled trial. Genome Med. 2022 Mar 10;14(1):29. doi: 10.1186/s13073-022-01015-z.
- Kaplan A, Zelicha H, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Levakov G, Prager O, Salti M, Yovell Y, Ofer J, Huhn S, Beyer F, Witte V, Villringer A, Meiran N, B Emesh T, Kovacs P, von Bergen M, Ceglarek U, Bluher M, Stumvoll M, Hu FB, Stampfer MJ, Friedman A, Shelef I, Avidan G, Shai I. The effect of a high-polyphenol Mediterranean diet (Green-MED) combined with physical activity on age-related brain atrophy: the Dietary Intervention Randomized Controlled Trial Polyphenols Unprocessed Study (DIRECT PLUS). Am J Clin Nutr. 2022 May 1;115(5):1270-1281. doi: 10.1093/ajcn/nqac001.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Brikner D, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Stampfer MJ, Shai I. Diet-induced Fasting Ghrelin Elevation Reflects the Recovery of Insulin Sensitivity and Visceral Adiposity Regression. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):336-345. doi: 10.1210/clinem/dgab681.
- Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Rosen P, Shelef I, Youngster I, Shalev A, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Tuohy K, Diotallevi C, Vrhovsek U, Hu F, Stampfer M, Shai I. Effect of green-Mediterranean diet on intrahepatic fat: the DIRECT PLUS randomised controlled trial. Gut. 2021 Nov;70(11):2085-2095. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323106. Epub 2021 Jan 18.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Rinott E, Zelicha H, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Rudich A, Tirosh A, Shelef I, Youngster I, Lebovitz S, Israeli N, Shabat M, Brikner D, Pupkin E, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Heiker JT, Korner A, Landgraf K, von Bergen M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. The effect of green Mediterranean diet on cardiometabolic risk; a randomised controlled trial. Heart. 2020 Nov 23:heartjnl-2020-317802. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317802. Online ahead of print.
- Rinott E, Youngster I, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Fava F, Scholz MU, Ziv O, Reuven E, Tirosh A, Rudich A, Bluher M, Stumvoll M, Ceglarek U, Clement K, Koren O, Wang DD, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Diet-Modulated Autologous Fecal Microbiota Transplantation on Weight Regain. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):158-173.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.041. Epub 2020 Aug 26.
- Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Youngster I, Rudich A, Shelef I, Tirosh A, Brikner D, Pupkin E, Sarusi B, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Stampfer MJ, Shai I. A Green-Mediterranean Diet, Supplemented with Mankai Duckweed, Preserves Iron-Homeostasis in Humans and Is Efficient in Reversal of Anemia in Rats. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1004-1011. doi: 10.1093/jn/nxy321.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzická aktivita
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityNáborPes Planus | Problémy s bránicí | Posturální kontrola | Plantární tlakKrocan