- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03020186
Efectos de la dieta Green-MED a través del eje intestino-grasa-cerebro (DIRECT-PLUS)
Efectos de la dieta Green-MED a través del eje intestino-grasa-cerebro; DIRECTO-PLUS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dimona, Israel
- nuclear research center Negev
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
edad > 30 años con adiposidad abdominal (perímetro de cintura: hombres > 102 cm, mujeres > 88 cm) o dislipemia (TG > 150 mg/dl y HDL-c < 40 mg/dl para hombres y < 50 mg/dl para mujeres)
Criterio de exclusión:
Individuos que no puedan participar en PA en el gimnasio; TG > 400 mg/dL; creatinina sérica > 2 mg/dL; alteración de la función hepática; enfermedad grave que pueda requerir hospitalización; mujeres embarazadas o lactantes; presencia de cáncer activo, está recibiendo o recibió quimioterapia en los últimos tres años; participación en otro ensayo; participantes que reciben tratamiento con Coumadin (warfarina), dada su interacción con la vitamina K y el alto nivel de esta vitamina en el batido verde "Mankai"; marcapasos o implante de platino, por la imposibilidad de cribado mediante resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Actividad física
El grupo de actividad física (PA) recibirá membresías de gimnasio gratuitas y la instrucción necesaria para participar en actividad física de intensidad moderada, ~80% de la cual tendrá un componente aeróbico.
Los participantes obtendrán pautas básicas de promoción de la salud para una dieta saludable.
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Experimental: Actividad física + dieta MED
Además de la intervención de actividad física descrita en el Grupo 1, los participantes serán guiados para una pérdida de peso moderada con una dieta mediterránea tradicional (MED), baja en carbohidratos simples.
La dieta incluirá 1oz/día de nueces que se proporcionarán de forma gratuita.
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Experimental: Actividad física + dieta green-MED
Además de la intervención de AF descrita en el Grupo 1, los participantes serán guiados para una pérdida de peso moderada con una dieta MED, baja en carbohidratos simples que será rica en plantas y polifenoles y baja en carne procesada.
La dieta incluirá 1 onza/día de nueces, 3-4 tazas/día de té verde y ~500 cc de batido verde/cena basado en una cepa específica de lenteja de agua [Wolffia globose, "Mankai"], una planta acuática, que podría servir como fuente de proteína vegetal.
Todo lo anterior se proporcionará de forma gratuita.
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****Sub-estudio de los 3 brazos principales: Intervención suplementaria de microbiota fecal autóloga derivada del momento de la máxima pérdida de peso: En el período de 6 meses, el momento de la mayor reducción de peso anticipada, las muestras de heces de los participantes se procesarán para inóculos encapsulados.
Las muestras se congelarán en un plazo de 2 horas y se mantendrán a -80 °C en espera del análisis.
Los participantes serán asignados al azar para recibir cápsulas de investigación o cápsulas de placebo idénticas entre 8 y 14 meses.
Las cápsulas de placebo consistirán en una combinación de cacao en polvo y gelatina vegetal en solución salina normal/glicerol y tendrán una apariencia idéntica a las cápsulas de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grasa abdominal
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambios en la grasa visceral (MRI)
|
18 meses
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Grasa hepática
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cambios en la grasa hepática (MRI)
|
18 meses
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Obesidad
Periodo de tiempo: 6, 14, 18 meses
|
Cambios en el peso corporal y la circunferencia de la cintura.
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6, 14, 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anatomía del cerebro
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambios en el volumen del hipocampo, imágenes con tensor de difusión (IRM)
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18 meses
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Función cognitiva-RM
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cambios en la conectividad en estado de reposo (IRM, subestudio)
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18 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 18 meses
|
pruebas cognitivas
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18 meses
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Estado cardiaco
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambios en la anatomía cardíaca (IRM, subestudio)
|
18 meses
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Estado cardiaco
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cambios en la función cardíaca (IRM, subestudio)
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18 meses
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Disfunción endotélica
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cambia la función endotelial (ECG)
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18 meses
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6, 14 y 18 meses
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Cambios en los biomarcadores de lípidos (extracción de sangre)
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6, 14 y 18 meses
|
|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 6, 14 y 18 meses
|
Cambios en los biomarcadores glucémicos (extracción de sangre)
|
6, 14 y 18 meses
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|
Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: 6, 14 y 18 meses
|
Cambios en biomarcadores inflamatorios (extracción de sangre)
|
6, 14 y 18 meses
|
|
Metabolómico
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cambios en los sublípidos (extracción de sangre)
|
18 meses
|
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Metabolómico
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cambios en las subproteínas (extracción de sangre)
|
18 meses
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Función hepática (biomarcadores sanguíneos)
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
|
Cambios en los biomarcadores de la función hepática (extracción de sangre)
|
6 y 18 meses
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|
Firma genética
Periodo de tiempo: base
|
SNP asociados con la distribución de grasa y la grasa visceral
|
base
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Epigenética
Periodo de tiempo: 18 meses
|
cambios en los ARNm
|
18 meses
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Epigenética
Periodo de tiempo: 18 meses
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cambios en la metilación de los genes
|
18 meses
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Bienestar
Periodo de tiempo: 18 meses
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evaluado por cuestionario
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18 meses
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Perfil de microbiota fecal
Periodo de tiempo: 6, 14, 18 meses
|
Índice de diversidad como medida clave
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6, 14, 18 meses
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24h- niveles continuos de glucosa
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Dinámica de glucosa en 24 horas usando un monitor continuo de glucosa.
subestudio
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zelicha H, Kloting N, Kaplan A, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Chassidim Y, Bluher M, Ceglarek U, Isermann B, Stumvoll M, Quayson RN, von Bergen M, Engelmann B, Rolle-Kampczyk UE, Haange SB, Tuohy KM, Diotallevi C, Shelef I, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. The effect of high-polyphenol Mediterranean diet on visceral adiposity: the DIRECT PLUS randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Sep 30;20(1):327. doi: 10.1186/s12916-022-02525-8.
- Rinott E, Meir AY, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Scholz MU, Koren O, Stampfer MJ, Wang DD, Shai I, Youngster I. The effects of the Green-Mediterranean diet on cardiometabolic health are linked to gut microbiome modifications: a randomized controlled trial. Genome Med. 2022 Mar 10;14(1):29. doi: 10.1186/s13073-022-01015-z.
- Kaplan A, Zelicha H, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Levakov G, Prager O, Salti M, Yovell Y, Ofer J, Huhn S, Beyer F, Witte V, Villringer A, Meiran N, B Emesh T, Kovacs P, von Bergen M, Ceglarek U, Bluher M, Stumvoll M, Hu FB, Stampfer MJ, Friedman A, Shelef I, Avidan G, Shai I. The effect of a high-polyphenol Mediterranean diet (Green-MED) combined with physical activity on age-related brain atrophy: the Dietary Intervention Randomized Controlled Trial Polyphenols Unprocessed Study (DIRECT PLUS). Am J Clin Nutr. 2022 May 1;115(5):1270-1281. doi: 10.1093/ajcn/nqac001.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Brikner D, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Stampfer MJ, Shai I. Diet-induced Fasting Ghrelin Elevation Reflects the Recovery of Insulin Sensitivity and Visceral Adiposity Regression. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):336-345. doi: 10.1210/clinem/dgab681.
- Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Rosen P, Shelef I, Youngster I, Shalev A, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Tuohy K, Diotallevi C, Vrhovsek U, Hu F, Stampfer M, Shai I. Effect of green-Mediterranean diet on intrahepatic fat: the DIRECT PLUS randomised controlled trial. Gut. 2021 Nov;70(11):2085-2095. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323106. Epub 2021 Jan 18.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Rinott E, Zelicha H, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Rudich A, Tirosh A, Shelef I, Youngster I, Lebovitz S, Israeli N, Shabat M, Brikner D, Pupkin E, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Heiker JT, Korner A, Landgraf K, von Bergen M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. The effect of green Mediterranean diet on cardiometabolic risk; a randomised controlled trial. Heart. 2020 Nov 23:heartjnl-2020-317802. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317802. Online ahead of print.
- Rinott E, Youngster I, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Fava F, Scholz MU, Ziv O, Reuven E, Tirosh A, Rudich A, Bluher M, Stumvoll M, Ceglarek U, Clement K, Koren O, Wang DD, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Diet-Modulated Autologous Fecal Microbiota Transplantation on Weight Regain. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):158-173.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.041. Epub 2020 Aug 26.
- Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Youngster I, Rudich A, Shelef I, Tirosh A, Brikner D, Pupkin E, Sarusi B, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Stampfer MJ, Shai I. A Green-Mediterranean Diet, Supplemented with Mankai Duckweed, Preserves Iron-Homeostasis in Humans and Is Efficient in Reversal of Anemia in Rats. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1004-1011. doi: 10.1093/jn/nxy321.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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