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Efectos de la dieta Green-MED a través del eje intestino-grasa-cerebro (DIRECT-PLUS)

11 de julio de 2019 actualizado por: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Efectos de la dieta Green-MED a través del eje intestino-grasa-cerebro; DIRECTO-PLUS

La dieta mediterránea (MED), más rica en plantas/semillas (y polifenoles dietéticos) y baja en carne procesada (dieta verde-MED) puede tener un efecto beneficioso pronunciado en las disminuciones relacionadas con la edad que comienzan en la mediana edad, reflejadas en cambios en la adiposidad, función cognitiva y riesgo cardiometabólico. Los investigadores plantean la hipótesis de que la ingesta a largo plazo de esta dieta potenciará significativamente los efectos de un estilo de vida saludable (actividad física y dieta mediterránea), constituyendo una poderosa estrategia para detener o incluso revertir la progresión de varios procesos relacionados con la edad relacionados con la adiposidad, cardiometabólicos salud y cognición. Los investigadores plantean además la hipótesis de que la intervención en el estilo de vida podría modificar el perfil de la microbiota intestinal y que el suplemento de microbiota fecal autóloga derivado del momento de la pérdida máxima de peso podría detener la esperada fase de recuperación posterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es comparar el efecto de la dieta verde-MED + actividad física (AF) frente a la dieta MED + PA frente a la PA en el eje intestino-grasa-cerebro y explorar la contribución adicional de la microbiota fecal autóloga derivada de la fase de pérdida de peso rápida. en la fase de recuperación. La dieta mediterránea (MED), más rica en plantas/semillas (y polifenoles dietéticos) y baja en carne procesada puede tener un efecto beneficioso pronunciado en las disminuciones relacionadas con la edad que comienzan en la mediana edad, reflejadas en cambios en la adiposidad, la función cognitiva y el riesgo cardiometabólico . Los investigadores plantean la hipótesis de que la ingesta a largo plazo de esta dieta potenciará significativamente los efectos de un estilo de vida saludable (actividad física y dieta mediterránea), constituyendo una poderosa estrategia para detener o incluso revertir la progresión de varios procesos relacionados con la edad relacionados con la adiposidad, cardiometabólicos salud y cognición. Los investigadores plantean además la hipótesis de que la intervención en el estilo de vida podría modificar el perfil de la microbiota intestinal y que el suplemento de microbiota fecal autóloga derivado del momento de la pérdida máxima de peso podría detener la esperada fase de recuperación posterior. Los investigadores seguirán a los participantes con imágenes de resonancia magnética (IRM) que incluirán evaluaciones de la grasa abdominal y hepática, cardiaca y anatómica/funcional del cerebro. Los investigadores realizarán pruebas cognitivas y medirán los cambios en la microbiota intestinal y el perfil submetabolómico. El ensayo se realizará en un lugar de trabajo aislado (el Centro de Investigaciones Nucleares) que cuenta con una cafetería exclusiva que brinda alimentación gratuita, con seguimiento dietético, almuerzo y un departamento médico interno. El perfil nutricional exclusivo de las nueces, con su contenido relativamente alto de polifenoles y su composición única, puede beneficiar varios resultados para la salud. Los estudios epidemiológicos y los ECA sugieren que el consumo de nueces se asocia con un mejor estado de peso, medidas de adiposidad y estado cardiometabólico. Sin embargo, algunas personas evitan las nueces porque tienen muchas calorías y temen que promuevan el aumento de peso. Las nueces contienen numerosos componentes nutricionales beneficiosos bien caracterizados, como grasas insaturadas, especialmente ácidos grasos omega-3, fibras dietéticas y altos niveles de vitaminas y minerales. Entre otros componentes bien reconocidos, los frutos secos son muy ricos en polifenoles, principalmente flavonoides. Los polifenoles pueden potencialmente interactuar con la actividad física y promover la neurogénesis; un proceso que puede contribuir significativamente al proceso de envejecimiento del cerebro. De manera similar, se propuso que el polifenol epigalocatequina-3-galato (EGCG, un tipo de catequina que se encuentra en el té verde) ejerza efectos neuroprotectores. Nueva cepa específica desarrollada de lenteja de agua [Wolffia globose, "Mankai"], una planta acuática, que podría servir como fuente de proteína y contiene los 9 aminoácidos esenciales y los 6 condicionales. "Mankai" [(generalmente reconocida como segura (GRAS)] es una cepa cultivada de Wolffia globosa, que es una planta acuática, parte de la familia de plantas conocidas comúnmente como lentejas de agua. Las lentejas de agua son plantas acuáticas con flores muy simples, que flotan sobre o justo debajo de la superficie de cuerpos de agua quietos o de movimiento lento. Existe una larga historia de uso de especies de Wolffia, en particular Wolffia Globosa, como alimento, especialmente en el sudeste asiático: Birmania, Laos y el norte de Tailandia, donde se ha utilizado como verdura durante muchas generaciones. Se ha determinado que la composición nutricional de "Mankai" es alta en proteínas, contiene todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, fibras dietéticas y varias vitaminas y minerales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

294

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dimona, Israel
        • nuclear research center Negev

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

edad > 30 años con adiposidad abdominal (perímetro de cintura: hombres > 102 cm, mujeres > 88 cm) o dislipemia (TG > 150 mg/dl y HDL-c < 40 mg/dl para hombres y < 50 mg/dl para mujeres)

Criterio de exclusión:

Individuos que no puedan participar en PA en el gimnasio; TG > 400 mg/dL; creatinina sérica > 2 mg/dL; alteración de la función hepática; enfermedad grave que pueda requerir hospitalización; mujeres embarazadas o lactantes; presencia de cáncer activo, está recibiendo o recibió quimioterapia en los últimos tres años; participación en otro ensayo; participantes que reciben tratamiento con Coumadin (warfarina), dada su interacción con la vitamina K y el alto nivel de esta vitamina en el batido verde "Mankai"; marcapasos o implante de platino, por la imposibilidad de cribado mediante resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Actividad física
El grupo de actividad física (PA) recibirá membresías de gimnasio gratuitas y la instrucción necesaria para participar en actividad física de intensidad moderada, ~80% de la cual tendrá un componente aeróbico. Los participantes obtendrán pautas básicas de promoción de la salud para una dieta saludable.
Experimental: Actividad física + dieta MED
Además de la intervención de actividad física descrita en el Grupo 1, los participantes serán guiados para una pérdida de peso moderada con una dieta mediterránea tradicional (MED), baja en carbohidratos simples. La dieta incluirá 1oz/día de nueces que se proporcionarán de forma gratuita.
Experimental: Actividad física + dieta green-MED
Además de la intervención de AF descrita en el Grupo 1, los participantes serán guiados para una pérdida de peso moderada con una dieta MED, baja en carbohidratos simples que será rica en plantas y polifenoles y baja en carne procesada. La dieta incluirá 1 onza/día de nueces, 3-4 tazas/día de té verde y ~500 cc de batido verde/cena basado en una cepa específica de lenteja de agua [Wolffia globose, "Mankai"], una planta acuática, que podría servir como fuente de proteína vegetal. Todo lo anterior se proporcionará de forma gratuita.
****Sub-estudio de los 3 brazos principales: Intervención suplementaria de microbiota fecal autóloga derivada del momento de la máxima pérdida de peso: En el período de 6 meses, el momento de la mayor reducción de peso anticipada, las muestras de heces de los participantes se procesarán para inóculos encapsulados. Las muestras se congelarán en un plazo de 2 horas y se mantendrán a -80 °C en espera del análisis. Los participantes serán asignados al azar para recibir cápsulas de investigación o cápsulas de placebo idénticas entre 8 y 14 meses. Las cápsulas de placebo consistirán en una combinación de cacao en polvo y gelatina vegetal en solución salina normal/glicerol y tendrán una apariencia idéntica a las cápsulas de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grasa abdominal
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambios en la grasa visceral (MRI)
18 meses
Grasa hepática
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambios en la grasa hepática (MRI)
18 meses
Obesidad
Periodo de tiempo: 6, 14, 18 meses
Cambios en el peso corporal y la circunferencia de la cintura.
6, 14, 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anatomía del cerebro
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambios en el volumen del hipocampo, imágenes con tensor de difusión (IRM)
18 meses
Función cognitiva-RM
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambios en la conectividad en estado de reposo (IRM, subestudio)
18 meses
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 18 meses
pruebas cognitivas
18 meses
Estado cardiaco
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambios en la anatomía cardíaca (IRM, subestudio)
18 meses
Estado cardiaco
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambios en la función cardíaca (IRM, subestudio)
18 meses
Disfunción endotélica
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambia la función endotelial (ECG)
18 meses
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6, 14 y 18 meses
Cambios en los biomarcadores de lípidos (extracción de sangre)
6, 14 y 18 meses
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 6, 14 y 18 meses
Cambios en los biomarcadores glucémicos (extracción de sangre)
6, 14 y 18 meses
Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: 6, 14 y 18 meses
Cambios en biomarcadores inflamatorios (extracción de sangre)
6, 14 y 18 meses
Metabolómico
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambios en los sublípidos (extracción de sangre)
18 meses
Metabolómico
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambios en las subproteínas (extracción de sangre)
18 meses
Función hepática (biomarcadores sanguíneos)
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
Cambios en los biomarcadores de la función hepática (extracción de sangre)
6 y 18 meses
Firma genética
Periodo de tiempo: base
SNP asociados con la distribución de grasa y la grasa visceral
base
Epigenética
Periodo de tiempo: 18 meses
cambios en los ARNm
18 meses
Epigenética
Periodo de tiempo: 18 meses
cambios en la metilación de los genes
18 meses
Bienestar
Periodo de tiempo: 18 meses
evaluado por cuestionario
18 meses
Perfil de microbiota fecal
Periodo de tiempo: 6, 14, 18 meses
Índice de diversidad como medida clave
6, 14, 18 meses
24h- niveles continuos de glucosa
Periodo de tiempo: 2 semanas
Dinámica de glucosa en 24 horas usando un monitor continuo de glucosa. subestudio
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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