Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Green-MED diett via tarm-fett-hjerne-aksen (DIRECT-PLUS)

11. juli 2019 oppdatert av: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Effekter av Green-MED diett via tarm-fett-hjerne-aksen; DIREKTE-PLUSS

Middelhavskost (MED), rikere på planter/frø (og diettpolyfenoler) og lite bearbeidet kjøtt (grønt-MED-kosthold) kan ha en uttalt gunstig effekt på aldersrelaterte nedganger som begynner i middelalderen, reflektert av endringer i fett, kognitiv funksjon og kardiometabolsk risiko. Etterforskerne antar at langsiktig inntak av denne dietten vil forsterke effektene av en sunn livsstil (fysisk aktivitet og middelhavskosthold) betydelig, og utgjør en kraftig strategi for å stoppe eller til og med reversere progresjonen av flere aldersrelaterte prosesser relatert til fett, kardiometabolsk helse og kognisjon. Etterforskerne antar videre at livsstilsintervensjon kan endre tarmmikrobiotaprofilen og at autologt fekal mikrobiotatilskudd avledet fra tidspunktet for maksimalt vekttap kan stoppe den forventede påfølgende gjenvinningsfasen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne effekten av grønn-MED diett+ fysisk aktivitet (PA) vs. MED-diett+ PA vs. PA på tarm-fett-hjerne-aksen og å utforske det ekstra bidraget fra autolog fekal mikrobiota avledet i den raske vekttapfasen på gjenvinningsfasen. Middelhavsdiett (MED), rikere på planter/frø (og diettpolyfenoler) og lite bearbeidet kjøtt kan ha en uttalt gunstig effekt på aldersrelaterte nedganger som begynner i middelalderen, reflektert av endringer i fett, kognitiv funksjon og kardiometabolsk risiko. . Etterforskerne antar at langsiktig inntak av denne dietten vil forsterke effektene av en sunn livsstil (fysisk aktivitet og middelhavskosthold) betydelig, og utgjør en kraftig strategi for å stoppe eller til og med reversere progresjonen av flere aldersrelaterte prosesser relatert til fett, kardiometabolsk helse og kognisjon. Etterforskerne antar videre at livsstilsintervensjon kan endre tarmmikrobiotaprofilen og at autologt fekal mikrobiotatilskudd avledet fra tidspunktet for maksimalt vekttap kan stoppe den forventede påfølgende gjenvinningsfasen. Etterforskerne vil følge deltakerne med magnetisk resonanstomografi (MRI) som vil inkludere abdominal- og leverfett, hjerte- og anatomiske/funksjonelle hjernevurderinger. Etterforskerne vil utføre kognitive tester og måle endringer i tarmmikrobiota og submetabolomisk profilering. Forsøket vil bli utført på en isolert arbeidsplass (Nuclear Research Center) som har en eksklusiv kafeteria som tilbyr gratis, kostholdsovervåket, lunsj og en internmedisinsk avdeling. Den eksklusive ernæringsprofilen til valnøtter, med dets relativt høye polyfenolinnhold og unike sammensetning, kan være til fordel for flere helseutfall. Epidemiologiske studier og RCT-er antyder at forbruk av valnøtter er assosiert med bedre vektstatus, fettmål og kardiometabolsk tilstand. Noen individer unngår imidlertid valnøtter fordi de er kaloritette, og frykter at de vil fremme vektøkning. Valnøtter inneholder mange velkarakteriserte fordelaktige ernæringskomponenter, som umettet fett, spesielt omega-3 fettsyrer, kostfiber og høye nivåer av vitaminer og mineraler. Blant andre velkjente komponenter er nøtter svært rike på polyfenoler, hovedsakelig flavonoider. Polyfenoler kan potensielt samhandle med fysisk aktivitet og fremme nevrogenese; en prosess som kan bidra betydelig til hjernens aldringsprosess. På samme måte ble polyfenol epigallocatechin-3-gallate (EGCG, en type katekin som finnes i grønn te), foreslått for å utøve nevrobeskyttende effekter. Ny spesifikk utviklet stamme av andemat [Wolffia globose, "Mankai"] , en vannplante, som kan tjene som en proteinkilde og inneholder alle de 9 essensielle og de 6 betingede aminosyrene. "Mankai" [(Generelt anerkjent som sikker (GRAS)] er en kultivert stamme av Wolffia globosa, som er en vannplante, en del av plantefamilien kjent som andemat. Andemat er veldig enkle blomstrende vannplanter, som flyter på eller like under overflaten av stille eller saktegående vannmasser. Det er en lang historie med bruk av Wolffia-arter, spesielt Wolffia Globosa, som mat, spesielt i Sørøst-Asia: Burma, Laos og Nord-Thailand, hvor den har blitt brukt som grønnsak i mange generasjoner. Den ernæringsmessige sammensetningen av "Mankai" har blitt bestemt og funnet å være høy i protein, og inneholder alle de essensielle og betinget essensielle aminosyrene, kostfiber og flere vitaminer og mineraler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dimona, Israel
        • nuclear research center Negev

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder >30 år med abdominal fett (midjeomkrets: menn > 102 cm, kvinner > 88 cm) eller dyslipidemi (TG>150mg/dl og HDL-c <40mg/dL for menn og <50mg/dL for kvinner)

Ekskluderingskriterier:

Personer som kanskje ikke er i stand til å delta i PA i treningsstudioet; TG >400 mg/dL; serumkreatinin >2 mg/dL; forstyrret leverfunksjon; alvorlig sykdom som kan kreve sykehusinnleggelse; gravide eller ammende kvinner; tilstedeværelse av aktiv kreft, mottar eller mottatt kjemoterapi i løpet av de siste tre årene; deltakelse i en annen rettssak; deltakere som behandles med Coumadin (warfarin) - gitt dets interaksjon med vitamin K og høyt nivå av dette vitaminet i "Mankai" grønn shake; pacemaker eller platinaimplantat, på grunn av umuligheten av MR-screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet (PA)-gruppen vil motta gratis treningsmedlemskap og instruksjonen som er nødvendig for å delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet, hvorav ~80 % vil ha en aerob komponent. Deltakerne vil få grunnleggende helsefremmende retningslinjer for sunt kosthold.
Eksperimentell: Fysisk aktivitet+ MED diett
På toppen av PA-intervensjonen beskrevet i arm 1, vil deltakerne bli veiledet for moderat vekttap med en tradisjonell middelhavsdiett (MED) med lavt innhold av enkle karbohydrater. Dietten vil inkludere 1 oz/dag med valnøtter som vil bli gitt gratis.
Eksperimentell: Fysisk aktivitet+ grønn-MED diett
På toppen av PA-intervensjonen beskrevet i arm 1, vil deltakerne veilede for moderat vekttap med en MED-diett, lav på enkle karbohydrater som vil være rik på planter og polyfenoler og lav på bearbeidet kjøtt. Dietten vil inkludere 1 oz/dag med valnøtter, 3-4 kopper/dag med grønn te og ~500cc grønn shake/middag basert på en spesifikk stamme av andemat [Wolffia globose, "Mankai"], en vannplante, som kan tjene som en planteproteinkilde. Alt ovenfor vil bli gitt gratis.
****Delstudie fra alle 3 hovedarmer: Autolog avføringsmikrobiota-tilskuddsintervensjon utledet fra tidspunktet for maksimalt vekttap: Ved 6-måneders tidsperioden, tidspunktet for forventet størst vektreduksjon, vil deltakernes avføringsprøver bli behandlet til kapselisert inokula. Prøver vil fryses innen 2 timer og holdes ved -80c i påvente av analyse. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten forskningskapsler eller identiske placebokapsler mellom 8 og 14 måneders tidsperiode. Placebo-kapsler vil bestå av en kombinasjon av pulverisert kakao og vegetabilsk gelatin i vanlig saltvann/glyserol og vil være identisk i utseende med forskningskapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magefett
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i visceralt fett (MR)
18 måneder
Hepatisk fett
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i leverfett (MR)
18 måneder
Overvekt
Tidsramme: 6, 14, 18 måneder
Endringer i kroppsvekt og midjeomkrets
6, 14, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens anatomi
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i hippocampusvolum, diffusjonstensor imaging (MRI)
18 måneder
Kognitiv funksjon-MR
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i hviletilstandstilkobling (MR, delstudie)
18 måneder
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 18 måneder
kognitive tester
18 måneder
Hjertetilstand
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i hjertets anatomi (MR, delstudie)
18 måneder
Hjertetilstand
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i hjertefunksjon (MR, delstudie)
18 måneder
Endotelial dysfunksjon
Tidsramme: 18 måneder
Endrer endotelfunksjon (EKG)
18 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: 6, 14 og 18 måneder
Endringer i lipidbiomarkører (blodprøvetaking)
6, 14 og 18 måneder
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 6, 14 og 18 måneder
Endringer i glykemiske biomarkører (blodopptak)
6, 14 og 18 måneder
Inflammatorisk tilstand
Tidsramme: 6, 14 og 18 måneder
Endringer i inflammatoriske biomarkører (blodopptak)
6, 14 og 18 måneder
Metabolomisk
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i sublipider (blodprøvetaking)
18 måneder
Metabolomisk
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i subproteiner (blodprøvetaking)
18 måneder
Leverfunksjon (blodbiomarkører)
Tidsramme: 6 og 18 måneder
Endringer i leverfunksjonsbiomarkører (blodprøver)
6 og 18 måneder
Genetisk signatur
Tidsramme: grunnlinje
SNP-er assosiert med fettfordeling og visceralt fett
grunnlinje
Epigenetikk
Tidsramme: 18 måneder
endringer i mRNA
18 måneder
Epigenetikk
Tidsramme: 18 måneder
endringer i geners metylering
18 måneder
Velvære
Tidsramme: 18 måneder
vurderes ved spørreskjema
18 måneder
Fekal mikrobiotaprofil
Tidsramme: 6, 14, 18 måneder
Mangfoldsindeks som et nøkkelmål
6, 14, 18 måneder
24 timer - kontinuerlige glukosenivåer
Tidsramme: 2 uker
24-timers dynamikk av glukose ved bruk av kontinuerlig glukosemonitor. delstudie
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal fedme metabolsk syndrom

Kliniske studier på Fysisk aktivitet

Abonnere