- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03020186
Effekter av Green-MED diett via tarm-fett-hjerne-aksen (DIRECT-PLUS)
Effekter av Green-MED diett via tarm-fett-hjerne-aksen; DIREKTE-PLUSS
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dimona, Israel
- nuclear research center Negev
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alder >30 år med abdominal fett (midjeomkrets: menn > 102 cm, kvinner > 88 cm) eller dyslipidemi (TG>150mg/dl og HDL-c <40mg/dL for menn og <50mg/dL for kvinner)
Ekskluderingskriterier:
Personer som kanskje ikke er i stand til å delta i PA i treningsstudioet; TG >400 mg/dL; serumkreatinin >2 mg/dL; forstyrret leverfunksjon; alvorlig sykdom som kan kreve sykehusinnleggelse; gravide eller ammende kvinner; tilstedeværelse av aktiv kreft, mottar eller mottatt kjemoterapi i løpet av de siste tre årene; deltakelse i en annen rettssak; deltakere som behandles med Coumadin (warfarin) - gitt dets interaksjon med vitamin K og høyt nivå av dette vitaminet i "Mankai" grønn shake; pacemaker eller platinaimplantat, på grunn av umuligheten av MR-screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet (PA)-gruppen vil motta gratis treningsmedlemskap og instruksjonen som er nødvendig for å delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet, hvorav ~80 % vil ha en aerob komponent.
Deltakerne vil få grunnleggende helsefremmende retningslinjer for sunt kosthold.
|
|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet+ MED diett
På toppen av PA-intervensjonen beskrevet i arm 1, vil deltakerne bli veiledet for moderat vekttap med en tradisjonell middelhavsdiett (MED) med lavt innhold av enkle karbohydrater.
Dietten vil inkludere 1 oz/dag med valnøtter som vil bli gitt gratis.
|
|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet+ grønn-MED diett
På toppen av PA-intervensjonen beskrevet i arm 1, vil deltakerne veilede for moderat vekttap med en MED-diett, lav på enkle karbohydrater som vil være rik på planter og polyfenoler og lav på bearbeidet kjøtt.
Dietten vil inkludere 1 oz/dag med valnøtter, 3-4 kopper/dag med grønn te og ~500cc grønn shake/middag basert på en spesifikk stamme av andemat [Wolffia globose, "Mankai"], en vannplante, som kan tjene som en planteproteinkilde.
Alt ovenfor vil bli gitt gratis.
|
****Delstudie fra alle 3 hovedarmer: Autolog avføringsmikrobiota-tilskuddsintervensjon utledet fra tidspunktet for maksimalt vekttap: Ved 6-måneders tidsperioden, tidspunktet for forventet størst vektreduksjon, vil deltakernes avføringsprøver bli behandlet til kapselisert inokula.
Prøver vil fryses innen 2 timer og holdes ved -80c i påvente av analyse.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten forskningskapsler eller identiske placebokapsler mellom 8 og 14 måneders tidsperiode.
Placebo-kapsler vil bestå av en kombinasjon av pulverisert kakao og vegetabilsk gelatin i vanlig saltvann/glyserol og vil være identisk i utseende med forskningskapsler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magefett
Tidsramme: 18 måneder
|
Endringer i visceralt fett (MR)
|
18 måneder
|
|
Hepatisk fett
Tidsramme: 18 måneder
|
Endringer i leverfett (MR)
|
18 måneder
|
|
Overvekt
Tidsramme: 6, 14, 18 måneder
|
Endringer i kroppsvekt og midjeomkrets
|
6, 14, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens anatomi
Tidsramme: 18 måneder
|
Endringer i hippocampusvolum, diffusjonstensor imaging (MRI)
|
18 måneder
|
|
Kognitiv funksjon-MR
Tidsramme: 18 måneder
|
Endringer i hviletilstandstilkobling (MR, delstudie)
|
18 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
kognitive tester
|
18 måneder
|
|
Hjertetilstand
Tidsramme: 18 måneder
|
Endringer i hjertets anatomi (MR, delstudie)
|
18 måneder
|
|
Hjertetilstand
Tidsramme: 18 måneder
|
Endringer i hjertefunksjon (MR, delstudie)
|
18 måneder
|
|
Endotelial dysfunksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Endrer endotelfunksjon (EKG)
|
18 måneder
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 6, 14 og 18 måneder
|
Endringer i lipidbiomarkører (blodprøvetaking)
|
6, 14 og 18 måneder
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 6, 14 og 18 måneder
|
Endringer i glykemiske biomarkører (blodopptak)
|
6, 14 og 18 måneder
|
|
Inflammatorisk tilstand
Tidsramme: 6, 14 og 18 måneder
|
Endringer i inflammatoriske biomarkører (blodopptak)
|
6, 14 og 18 måneder
|
|
Metabolomisk
Tidsramme: 18 måneder
|
Endringer i sublipider (blodprøvetaking)
|
18 måneder
|
|
Metabolomisk
Tidsramme: 18 måneder
|
Endringer i subproteiner (blodprøvetaking)
|
18 måneder
|
|
Leverfunksjon (blodbiomarkører)
Tidsramme: 6 og 18 måneder
|
Endringer i leverfunksjonsbiomarkører (blodprøver)
|
6 og 18 måneder
|
|
Genetisk signatur
Tidsramme: grunnlinje
|
SNP-er assosiert med fettfordeling og visceralt fett
|
grunnlinje
|
|
Epigenetikk
Tidsramme: 18 måneder
|
endringer i mRNA
|
18 måneder
|
|
Epigenetikk
Tidsramme: 18 måneder
|
endringer i geners metylering
|
18 måneder
|
|
Velvære
Tidsramme: 18 måneder
|
vurderes ved spørreskjema
|
18 måneder
|
|
Fekal mikrobiotaprofil
Tidsramme: 6, 14, 18 måneder
|
Mangfoldsindeks som et nøkkelmål
|
6, 14, 18 måneder
|
|
24 timer - kontinuerlige glukosenivåer
Tidsramme: 2 uker
|
24-timers dynamikk av glukose ved bruk av kontinuerlig glukosemonitor.
delstudie
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zelicha H, Kloting N, Kaplan A, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Chassidim Y, Bluher M, Ceglarek U, Isermann B, Stumvoll M, Quayson RN, von Bergen M, Engelmann B, Rolle-Kampczyk UE, Haange SB, Tuohy KM, Diotallevi C, Shelef I, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. The effect of high-polyphenol Mediterranean diet on visceral adiposity: the DIRECT PLUS randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Sep 30;20(1):327. doi: 10.1186/s12916-022-02525-8.
- Rinott E, Meir AY, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Scholz MU, Koren O, Stampfer MJ, Wang DD, Shai I, Youngster I. The effects of the Green-Mediterranean diet on cardiometabolic health are linked to gut microbiome modifications: a randomized controlled trial. Genome Med. 2022 Mar 10;14(1):29. doi: 10.1186/s13073-022-01015-z.
- Kaplan A, Zelicha H, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Levakov G, Prager O, Salti M, Yovell Y, Ofer J, Huhn S, Beyer F, Witte V, Villringer A, Meiran N, B Emesh T, Kovacs P, von Bergen M, Ceglarek U, Bluher M, Stumvoll M, Hu FB, Stampfer MJ, Friedman A, Shelef I, Avidan G, Shai I. The effect of a high-polyphenol Mediterranean diet (Green-MED) combined with physical activity on age-related brain atrophy: the Dietary Intervention Randomized Controlled Trial Polyphenols Unprocessed Study (DIRECT PLUS). Am J Clin Nutr. 2022 May 1;115(5):1270-1281. doi: 10.1093/ajcn/nqac001.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Brikner D, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Stampfer MJ, Shai I. Diet-induced Fasting Ghrelin Elevation Reflects the Recovery of Insulin Sensitivity and Visceral Adiposity Regression. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):336-345. doi: 10.1210/clinem/dgab681.
- Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Rosen P, Shelef I, Youngster I, Shalev A, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Tuohy K, Diotallevi C, Vrhovsek U, Hu F, Stampfer M, Shai I. Effect of green-Mediterranean diet on intrahepatic fat: the DIRECT PLUS randomised controlled trial. Gut. 2021 Nov;70(11):2085-2095. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323106. Epub 2021 Jan 18.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Rinott E, Zelicha H, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Rudich A, Tirosh A, Shelef I, Youngster I, Lebovitz S, Israeli N, Shabat M, Brikner D, Pupkin E, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Heiker JT, Korner A, Landgraf K, von Bergen M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. The effect of green Mediterranean diet on cardiometabolic risk; a randomised controlled trial. Heart. 2020 Nov 23:heartjnl-2020-317802. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317802. Online ahead of print.
- Rinott E, Youngster I, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Fava F, Scholz MU, Ziv O, Reuven E, Tirosh A, Rudich A, Bluher M, Stumvoll M, Ceglarek U, Clement K, Koren O, Wang DD, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Diet-Modulated Autologous Fecal Microbiota Transplantation on Weight Regain. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):158-173.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.041. Epub 2020 Aug 26.
- Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Youngster I, Rudich A, Shelef I, Tirosh A, Brikner D, Pupkin E, Sarusi B, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Stampfer MJ, Shai I. A Green-Mediterranean Diet, Supplemented with Mankai Duckweed, Preserves Iron-Homeostasis in Humans and Is Efficient in Reversal of Anemia in Rats. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1004-1011. doi: 10.1093/jn/nxy321.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abdominal fedme metabolsk syndrom
-
Mahidol UniversityUkjentAbdominal fedme-metabolsk syndromThailand
-
University Medical Centre LjubljanaFullførtAbdominal aortaaneurisme | Abdominal aortastenose | Syndrom, LericheSlovenia
-
University of Sao PauloUniversity of Nove de Julho; Feinstein Institute for Medical ResearchFullførtAbdominal fedme metabolsk syndromBrasil
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvsluttetAbdominal fedme metabolsk syndromKorea, Republikken
-
Maastricht University Medical CenterAvsluttetHypertensjon | Insulinresistens | Abdominal fedme metabolsk syndromNederland
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus) | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease | Metabolsk syndrom (Mets)Hong Kong
-
Maastricht University Medical CenterCenter for Translational Molecular Medicine; Top Institute Food and NutritionFullførtAbdominal fedme metabolsk syndromNederland
-
National Taiwan University HospitalUkjentAbdominal fedme metabolsk syndrom | Emner med dårlig kondisjonsstatusTaiwan
-
Ataturk UniversityFullførtEndovaskulær abdominal aortaaneurisme reparasjon (EVAR) | Postimplantasjonssyndrom | Thorakal endovaskulær aorta reparasjonTyrkia
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"FullførtIrritabel tarm-syndrom | Abdominal oppblåsthetItalia
Kliniske studier på Fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of ArizonaFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Omsorgsbyrde | Kognitiv svikt, mild | Demens, MildHong Kong
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forente stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia