Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Green-MED diéta hatásai a bél-zsír-agy tengelyen keresztül (DIRECT-PLUS)

2019. július 11. frissítette: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

A Green-MED diéta hatásai a bél-zsír-agy tengelyen keresztül; DIRECT-PLUS

A növényekben/magokban (és az étrendi polifenolokban) gazdag mediterrán (MED) étrend és a feldolgozott hússzegény (zöld-MED diéta) kifejezett jótékony hatást gyakorolhat a középkorban kezdődő életkorral összefüggő hanyatlásra, amit a zsírosodás változásai tükröznek, kognitív funkció és a kardiometabolikus kockázat. A kutatók azt feltételezik, hogy ennek az étrendnek a hosszú távú bevitele jelentősen felerősíti az egészséges életmód (fizikai aktivitás és mediterrán étrend) hatásait, ami hatékony stratégiát jelent számos, az elhízáshoz, kardiometabolikushoz kapcsolódó, életkorral összefüggő folyamat előrehaladásának megállítására vagy akár visszafordítására. egészség és megismerés. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy az életmódbeli beavatkozás módosíthatja a bélmikrobióta profilt, és hogy a maximális fogyás idejéből származó autológ székletmikrobióta-kiegészítés megállíthatja a várható későbbi visszanyerési fázist.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók célja, hogy összehasonlítsák a zöld-MED diéta+fizikai aktivitás (PA) és a MED diéta+PA vs. PA hatását a bél-zsír-agy tengelyre, és feltárják az autológ széklet mikrobiota további hozzájárulását a gyors fogyás fázisában. visszanyerési fázisban. A mediterrán (MED) diéta, amely gazdagabb növényekben/magokban (és polifenolokban) és alacsony a feldolgozott húsban, kifejezett jótékony hatással lehet az életkorral összefüggő, középkorban kezdődő hanyatlásra, amit a zsírosodás, a kognitív funkciók és a kardiometabolikus kockázat változásai tükröznek. . A kutatók azt feltételezik, hogy ennek az étrendnek a hosszú távú bevitele jelentősen felerősíti az egészséges életmód (fizikai aktivitás és mediterrán étrend) hatásait, ami hatékony stratégiát jelent számos, az elhízáshoz, kardiometabolikushoz kapcsolódó, életkorral összefüggő folyamat előrehaladásának megállítására vagy akár visszafordítására. egészség és megismerés. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy az életmódbeli beavatkozás módosíthatja a bélmikrobióta profilt, és hogy a maximális fogyás idejéből származó autológ székletmikrobióta-kiegészítés megállíthatja a várható későbbi visszanyerési fázist. A kutatók mágneses rezonancia képalkotással (MRI) követik a résztvevőket, amely kiterjed a hasi és májzsír, a szív és az anatómiai/funkcionális agyi vizsgálatokra. A kutatók kognitív teszteket fognak végezni, és mérni fogják a bélmikrobióta változásait és a szubmetabolikus profilalkotást. A kísérletet egy elszigetelt munkahelyen (A Nukleáris Kutatóközpontban) végzik, ahol egy exkluzív étkezde található, amely ingyenes, diétás megfigyelés alatt álló ebédet és belgyógyászati ​​osztályt biztosít. A dió exkluzív táplálkozási profilja relatív magas polifenoltartalmával és egyedi összetételével számos egészségügyi eredményt javíthat. Epidemiológiai vizsgálatok és RCT-k azt sugallják, hogy a diófogyasztás jobb súlyállapottal, zsírosodási mutatóval és kardiometabolikus állapottal jár. Néhány ember azonban kerüli a diót, mert kalóriadús, és attól tartanak, hogy elősegíti a súlygyarapodást. A dió számos jól jellemzett hasznos tápanyag-összetevőt tartalmaz, például telítetlen zsírokat, különösen omega-3 zsírsavakat, élelmi rostokat, valamint nagy mennyiségű vitamint és ásványi anyagot. A többi jól ismert összetevő mellett a dió polifenolokban, főleg flavonoidokban igen gazdag. A polifenolok potenciálisan kölcsönhatásba léphetnek a fizikai aktivitással és elősegíthetik a neurogenezist; olyan folyamat, amely jelentősen hozzájárulhat az agy öregedési folyamatához. Hasonlóképpen, a polifenol epigallocatechin-3-gallát (EGCG, a zöld teában található katechin egyik típusa) neuroprotektív hatást fejt ki. A békalencse új, specifikusan kifejlesztett törzse [Wolffia globose, "Mankai"], egy vízinövény, amely fehérjeforrásként szolgálhat, és tartalmazza mind a 9 esszenciális és 6 feltételes aminosavat. A "Mankai" [(Általánosan biztonságosnak (GRAS))] a Wolffia globosa kultivált törzse, amely egy vízinövény, amely a békalencseként ismert növények családjába tartozik. A békalencse nagyon egyszerű virágos vízinövény, amely álló vagy lassan mozgó víztestek felszínén vagy közvetlenül alatta lebeg. A Wolffia fajok, különösen a Wolffia Globosa élelmiszerként való felhasználásának hosszú története van, különösen Délkelet-Ázsiában: Burmában, Laoszban és Észak-Thaiföldön, ahol sok generáció óta használják zöldségként. A "Mankai" tápanyag-összetételét meghatározták és magas fehérjetartalmúnak találták, amely tartalmazza az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat, élelmi rostokat és számos vitamint és ásványi anyagot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

294

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dimona, Izrael
        • nuclear research center Negev

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

30 év feletti életkor hasi zsírossággal (derékkörfogat: férfiak > 102 cm, nők > 88 cm) vagy diszlipidémia (TG>150mg/dl és HDL-c <40mg/dl férfiaknál és <50mg/dl nőknél)

Kizárási kritériumok:

Egyének, akik esetleg nem vehetnek részt PA-ban az edzőteremben; TGs >400 mg/dl; szérum kreatinin > 2 mg/dl; zavart májműködés; súlyos betegség, amely kórházi kezelést igényelhet; terhes vagy szoptató nők; aktív rák jelenléte, kemoterápiában részesül vagy kapott az elmúlt három évben; részvétel egy másik vizsgálatban; résztvevők, akiket Coumadinnal (warfarin) kezelnek - tekintettel a K-vitaminnal való kölcsönhatásra és a "Mankai" zöld shake-ben található magas vitamintartalomra; pacemaker vagy platina implantátum, az MRI szűrés lehetetlensége miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A fizikai aktivitás
A fizikai aktivitás (PA) csoport ingyenes edzőtermi tagságot és a közepes intenzitású fizikai aktivitáshoz szükséges oktatást kap, amelynek ~80%-a aerob komponenst tartalmaz. A résztvevők alapvető egészségfejlesztési útmutatót kapnak az egészséges táplálkozáshoz.
Kísérleti: Fizikai aktivitás+ MED diéta
Az 1. karban leírt PA-beavatkozáson túlmenően a résztvevők mérsékelt súlycsökkentést kapnak egy hagyományos mediterrán (MED) diétával, amely alacsony egyszerű szénhidrátot tartalmaz. Az étrend napi 1 uncia diót tartalmaz, amelyet ingyenesen biztosítunk.
Kísérleti: Fizikai aktivitás+ zöld-MED diéta
Az 1. karban leírt PA-beavatkozáson túlmenően a résztvevők mérsékelt súlyvesztést kapnak MED diétával, alacsony szénhidráttartalmú, növényben és polifenolokban gazdag, valamint feldolgozott húsban alacsony tartalommal. Az étrendben napi 1 uncia dió, napi 3-4 csésze zöld tea és ~500 cm3 zöld shake/vacsora a békalencse (Wolffia globose, "Mankai") specifikus törzsén, egy vízi növényen alapul, amely cseresznyeként szolgálhat. növényi fehérjeforrás. A fentiek mindegyike ingyenes.
****Résztanulmány mind a 3 fő ágból: Autológ székletmikrobióta-kiegészítő beavatkozás a maximális fogyás időpontjából: A 6 hónapos időszakban, a várható legnagyobb súlycsökkenés idején, a résztvevők székletmintáit feldolgozzák tokosított oltóanyag. A mintákat 2 órán belül lefagyasztják, és -80 °C-on tartják az elemzésig. A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy kapjanak kutatási kapszulákat vagy azonos placebo kapszulákat 8 és 14 hónap között. A placebo kapszulák porított kakaó és növényi zselatin keverékéből állnak normál sóoldatban/glicerinben, és megjelenésükben megegyeznek a kutatási kapszulákkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasi zsír
Időkeret: 18 hónap
Változások a zsigeri zsírban (MRI)
18 hónap
Májzsír
Időkeret: 18 hónap
Változások a májzsírban (MRI)
18 hónap
Elhízottság
Időkeret: 6, 14, 18 hónap
A testsúly és a derékbőség változása
6, 14, 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy anatómiája
Időkeret: 18 hónap
Változások a hippocampus térfogatában, diffúziós tenzor képalkotás (MRI)
18 hónap
Kognitív funkció-MRI
Időkeret: 18 hónap
Változások a nyugalmi állapot kapcsolódásában (MRI, részvizsgálat)
18 hónap
Kognitív funkció
Időkeret: 18 hónap
kognitív tesztek
18 hónap
Szív állapot
Időkeret: 18 hónap
Változások a szív anatómiájában (MRI, résztanulmány)
18 hónap
Szív állapot
Időkeret: 18 hónap
Változások a szívműködésben (MRI, részvizsgálat)
18 hónap
Endothel diszfunkció
Időkeret: 18 hónap
Megváltoztatja az endothel funkciót (EKG)
18 hónap
Lipid profil
Időkeret: 6, 14 és 18 hónap
Változások a lipid biomarkerekben (vérvétel)
6, 14 és 18 hónap
Glikémiás szabályozás
Időkeret: 6, 14 és 18 hónap
Változások a glikémiás biomarkerekben (vérvétel)
6, 14 és 18 hónap
Gyulladásos állapot
Időkeret: 6, 14 és 18 hónap
Változások a gyulladásos biomarkerekben (vérvétel)
6, 14 és 18 hónap
Metabolikus
Időkeret: 18 hónap
A szublipidek változása (vérvétel)
18 hónap
Metabolikus
Időkeret: 18 hónap
Változások az alfehérjékben (vérvétel)
18 hónap
Májfunkció (vér biomarkerek)
Időkeret: 6 és 18 hónap
Változások a májfunkciós biomarkerekben (vérvétel)
6 és 18 hónap
Genetikai aláírás
Időkeret: alapvonal
A zsíreloszlással és a zsigeri zsírral kapcsolatos SNP-k
alapvonal
Epigenetika
Időkeret: 18 hónap
változások az mRNS-ekben
18 hónap
Epigenetika
Időkeret: 18 hónap
változások a gének metilációjában
18 hónap
Jó közérzet
Időkeret: 18 hónap
kérdőívvel értékelték
18 hónap
A széklet mikrobiota profilja
Időkeret: 6, 14, 18 hónap
A diverzitási index kulcsfontosságú mérőszámként
6, 14, 18 hónap
24 óra - folyamatos glükózszint
Időkeret: 2 hét
A glükóz 24 órás dinamikája folyamatos glükóz monitorral. résztanulmány
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel