- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03020186
A Green-MED diéta hatásai a bél-zsír-agy tengelyen keresztül (DIRECT-PLUS)
A Green-MED diéta hatásai a bél-zsír-agy tengelyen keresztül; DIRECT-PLUS
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dimona, Izrael
- nuclear research center Negev
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
30 év feletti életkor hasi zsírossággal (derékkörfogat: férfiak > 102 cm, nők > 88 cm) vagy diszlipidémia (TG>150mg/dl és HDL-c <40mg/dl férfiaknál és <50mg/dl nőknél)
Kizárási kritériumok:
Egyének, akik esetleg nem vehetnek részt PA-ban az edzőteremben; TGs >400 mg/dl; szérum kreatinin > 2 mg/dl; zavart májműködés; súlyos betegség, amely kórházi kezelést igényelhet; terhes vagy szoptató nők; aktív rák jelenléte, kemoterápiában részesül vagy kapott az elmúlt három évben; részvétel egy másik vizsgálatban; résztvevők, akiket Coumadinnal (warfarin) kezelnek - tekintettel a K-vitaminnal való kölcsönhatásra és a "Mankai" zöld shake-ben található magas vitamintartalomra; pacemaker vagy platina implantátum, az MRI szűrés lehetetlensége miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A fizikai aktivitás
A fizikai aktivitás (PA) csoport ingyenes edzőtermi tagságot és a közepes intenzitású fizikai aktivitáshoz szükséges oktatást kap, amelynek ~80%-a aerob komponenst tartalmaz.
A résztvevők alapvető egészségfejlesztési útmutatót kapnak az egészséges táplálkozáshoz.
|
|
|
Kísérleti: Fizikai aktivitás+ MED diéta
Az 1. karban leírt PA-beavatkozáson túlmenően a résztvevők mérsékelt súlycsökkentést kapnak egy hagyományos mediterrán (MED) diétával, amely alacsony egyszerű szénhidrátot tartalmaz.
Az étrend napi 1 uncia diót tartalmaz, amelyet ingyenesen biztosítunk.
|
|
|
Kísérleti: Fizikai aktivitás+ zöld-MED diéta
Az 1. karban leírt PA-beavatkozáson túlmenően a résztvevők mérsékelt súlyvesztést kapnak MED diétával, alacsony szénhidráttartalmú, növényben és polifenolokban gazdag, valamint feldolgozott húsban alacsony tartalommal.
Az étrendben napi 1 uncia dió, napi 3-4 csésze zöld tea és ~500 cm3 zöld shake/vacsora a békalencse (Wolffia globose, "Mankai") specifikus törzsén, egy vízi növényen alapul, amely cseresznyeként szolgálhat. növényi fehérjeforrás.
A fentiek mindegyike ingyenes.
|
****Résztanulmány mind a 3 fő ágból: Autológ székletmikrobióta-kiegészítő beavatkozás a maximális fogyás időpontjából: A 6 hónapos időszakban, a várható legnagyobb súlycsökkenés idején, a résztvevők székletmintáit feldolgozzák tokosított oltóanyag.
A mintákat 2 órán belül lefagyasztják, és -80 °C-on tartják az elemzésig.
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy kapjanak kutatási kapszulákat vagy azonos placebo kapszulákat 8 és 14 hónap között.
A placebo kapszulák porított kakaó és növényi zselatin keverékéből állnak normál sóoldatban/glicerinben, és megjelenésükben megegyeznek a kutatási kapszulákkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasi zsír
Időkeret: 18 hónap
|
Változások a zsigeri zsírban (MRI)
|
18 hónap
|
|
Májzsír
Időkeret: 18 hónap
|
Változások a májzsírban (MRI)
|
18 hónap
|
|
Elhízottság
Időkeret: 6, 14, 18 hónap
|
A testsúly és a derékbőség változása
|
6, 14, 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy anatómiája
Időkeret: 18 hónap
|
Változások a hippocampus térfogatában, diffúziós tenzor képalkotás (MRI)
|
18 hónap
|
|
Kognitív funkció-MRI
Időkeret: 18 hónap
|
Változások a nyugalmi állapot kapcsolódásában (MRI, részvizsgálat)
|
18 hónap
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 18 hónap
|
kognitív tesztek
|
18 hónap
|
|
Szív állapot
Időkeret: 18 hónap
|
Változások a szív anatómiájában (MRI, résztanulmány)
|
18 hónap
|
|
Szív állapot
Időkeret: 18 hónap
|
Változások a szívműködésben (MRI, részvizsgálat)
|
18 hónap
|
|
Endothel diszfunkció
Időkeret: 18 hónap
|
Megváltoztatja az endothel funkciót (EKG)
|
18 hónap
|
|
Lipid profil
Időkeret: 6, 14 és 18 hónap
|
Változások a lipid biomarkerekben (vérvétel)
|
6, 14 és 18 hónap
|
|
Glikémiás szabályozás
Időkeret: 6, 14 és 18 hónap
|
Változások a glikémiás biomarkerekben (vérvétel)
|
6, 14 és 18 hónap
|
|
Gyulladásos állapot
Időkeret: 6, 14 és 18 hónap
|
Változások a gyulladásos biomarkerekben (vérvétel)
|
6, 14 és 18 hónap
|
|
Metabolikus
Időkeret: 18 hónap
|
A szublipidek változása (vérvétel)
|
18 hónap
|
|
Metabolikus
Időkeret: 18 hónap
|
Változások az alfehérjékben (vérvétel)
|
18 hónap
|
|
Májfunkció (vér biomarkerek)
Időkeret: 6 és 18 hónap
|
Változások a májfunkciós biomarkerekben (vérvétel)
|
6 és 18 hónap
|
|
Genetikai aláírás
Időkeret: alapvonal
|
A zsíreloszlással és a zsigeri zsírral kapcsolatos SNP-k
|
alapvonal
|
|
Epigenetika
Időkeret: 18 hónap
|
változások az mRNS-ekben
|
18 hónap
|
|
Epigenetika
Időkeret: 18 hónap
|
változások a gének metilációjában
|
18 hónap
|
|
Jó közérzet
Időkeret: 18 hónap
|
kérdőívvel értékelték
|
18 hónap
|
|
A széklet mikrobiota profilja
Időkeret: 6, 14, 18 hónap
|
A diverzitási index kulcsfontosságú mérőszámként
|
6, 14, 18 hónap
|
|
24 óra - folyamatos glükózszint
Időkeret: 2 hét
|
A glükóz 24 órás dinamikája folyamatos glükóz monitorral.
résztanulmány
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zelicha H, Kloting N, Kaplan A, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Chassidim Y, Bluher M, Ceglarek U, Isermann B, Stumvoll M, Quayson RN, von Bergen M, Engelmann B, Rolle-Kampczyk UE, Haange SB, Tuohy KM, Diotallevi C, Shelef I, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. The effect of high-polyphenol Mediterranean diet on visceral adiposity: the DIRECT PLUS randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Sep 30;20(1):327. doi: 10.1186/s12916-022-02525-8.
- Rinott E, Meir AY, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Scholz MU, Koren O, Stampfer MJ, Wang DD, Shai I, Youngster I. The effects of the Green-Mediterranean diet on cardiometabolic health are linked to gut microbiome modifications: a randomized controlled trial. Genome Med. 2022 Mar 10;14(1):29. doi: 10.1186/s13073-022-01015-z.
- Kaplan A, Zelicha H, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Levakov G, Prager O, Salti M, Yovell Y, Ofer J, Huhn S, Beyer F, Witte V, Villringer A, Meiran N, B Emesh T, Kovacs P, von Bergen M, Ceglarek U, Bluher M, Stumvoll M, Hu FB, Stampfer MJ, Friedman A, Shelef I, Avidan G, Shai I. The effect of a high-polyphenol Mediterranean diet (Green-MED) combined with physical activity on age-related brain atrophy: the Dietary Intervention Randomized Controlled Trial Polyphenols Unprocessed Study (DIRECT PLUS). Am J Clin Nutr. 2022 May 1;115(5):1270-1281. doi: 10.1093/ajcn/nqac001.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Brikner D, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Stampfer MJ, Shai I. Diet-induced Fasting Ghrelin Elevation Reflects the Recovery of Insulin Sensitivity and Visceral Adiposity Regression. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):336-345. doi: 10.1210/clinem/dgab681.
- Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Rosen P, Shelef I, Youngster I, Shalev A, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Tuohy K, Diotallevi C, Vrhovsek U, Hu F, Stampfer M, Shai I. Effect of green-Mediterranean diet on intrahepatic fat: the DIRECT PLUS randomised controlled trial. Gut. 2021 Nov;70(11):2085-2095. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323106. Epub 2021 Jan 18.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Rinott E, Zelicha H, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Rudich A, Tirosh A, Shelef I, Youngster I, Lebovitz S, Israeli N, Shabat M, Brikner D, Pupkin E, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Heiker JT, Korner A, Landgraf K, von Bergen M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. The effect of green Mediterranean diet on cardiometabolic risk; a randomised controlled trial. Heart. 2020 Nov 23:heartjnl-2020-317802. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317802. Online ahead of print.
- Rinott E, Youngster I, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Fava F, Scholz MU, Ziv O, Reuven E, Tirosh A, Rudich A, Bluher M, Stumvoll M, Ceglarek U, Clement K, Koren O, Wang DD, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Diet-Modulated Autologous Fecal Microbiota Transplantation on Weight Regain. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):158-173.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.041. Epub 2020 Aug 26.
- Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Youngster I, Rudich A, Shelef I, Tirosh A, Brikner D, Pupkin E, Sarusi B, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Stampfer MJ, Shai I. A Green-Mediterranean Diet, Supplemented with Mankai Duckweed, Preserves Iron-Homeostasis in Humans and Is Efficient in Reversal of Anemia in Rats. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1004-1011. doi: 10.1093/jn/nxy321.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .