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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03020186
Effets du régime Green-MED via l'axe intestin-graisse-cerveau (DIRECT-PLUS)
Effets du régime Green-MED via l'axe intestin-graisse-cerveau ; DIRECT PLUS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Dimona, Israël
- nuclear research center Negev
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
âge > 30 ans avec adiposité abdominale (tour de taille : hommes > 102 cm, femmes > 88 cm) ou dyslipidémie (TG>150mg/dl et HDL-c <40mg/dL pour les hommes et <50mg/dL pour les femmes)
Critère d'exclusion:
Les personnes qui pourraient ne pas être en mesure de participer à l'AP dans le gymnase ; TG> 400 mg/dL ; créatinine sérique> 2 mg/dL ; fonction hépatique perturbée; maladie grave pouvant nécessiter une hospitalisation; femmes enceintes ou allaitantes; présence d'un cancer actif, reçoit ou a reçu une chimiothérapie au cours des trois dernières années ; participation à un autre essai; participants traités au Coumadin (warfarine) - compte tenu de son interaction avec la vitamine K et du niveau élevé de cette vitamine dans le shake vert "Mankai" ; stimulateur cardiaque ou implant en platine, en raison de l'impossibilité d'un dépistage par IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Activité physique
Le groupe d'activité physique (AP) recevra des abonnements gratuits à la salle de sport et les instructions nécessaires pour pratiquer une activité physique d'intensité modérée, dont environ 80 % aura une composante aérobique.
Les participants recevront des directives de base sur la promotion de la santé pour une alimentation saine.
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Expérimental: Activité physique + régime MED
En plus de l'intervention d'AP décrite dans le bras 1, les participants seront guidés pour une perte de poids modérée avec un régime méditerranéen traditionnel (MED), pauvre en glucides simples.
Le régime comprendra 1 oz/jour de noix qui seront fournies gratuitement.
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Expérimental: Activité physique + régime green-MED
En plus de l'intervention AP décrite dans le bras 1, les participants seront guidés pour une perte de poids modérée avec un régime MED, pauvre en glucides simples qui sera riche en plantes et en polyphénols et pauvre en viande transformée.
Le régime alimentaire comprendra 1 oz/jour de noix, 3 à 4 tasses/jour de thé vert et environ 500 cc de shake vert/dîner à base d'une souche spécifique de lentilles d'eau [Wolffia globose, "Mankai"], une plante aquatique, qui pourrait servir de source de protéines végétales.
Tout ce qui précède sera fourni gratuitement.
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****Sous-étude des 3 groupes principaux : intervention de supplément de microbiote fécal autologue dérivée du moment de la perte de poids maximale : au cours de la période de 6 mois, au moment de la plus grande réduction de poids prévue, les échantillons de matières fécales des participants seront traités pour inoculum capsulé.
Les échantillons seront congelés dans les 2 heures et seront conservés à -80 °C en attendant l'analyse.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit des capsules de recherche, soit des capsules placebo identiques entre 8 et 14 mois.
Les capsules placebo consisteront en une combinaison de cacao en poudre et de gélatine végétale dans une solution saline normale/glycérol et seront identiques en apparence aux capsules de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Graisse abdominale
Délai: 18 mois
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Modifications de la graisse viscérale (IRM)
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18 mois
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Graisse hépatique
Délai: 18 mois
|
Modifications de la graisse hépatique (IRM)
|
18 mois
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|
Obésité
Délai: 6, 14, 18 mois
|
Modifications du poids corporel et du tour de taille
|
6, 14, 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anatomie du cerveau
Délai: 18 mois
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Modifications du volume de l'hippocampe, imagerie du tenseur de diffusion (IRM)
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18 mois
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Fonction cognitive-IRM
Délai: 18 mois
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Modifications de la connectivité à l'état de repos (IRM, sous-étude)
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18 mois
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Fonction cognitive
Délai: 18 mois
|
tests cognitifs
|
18 mois
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État cardiaque
Délai: 18 mois
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Modifications de l'anatomie cardiaque (IRM, sous-étude)
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18 mois
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État cardiaque
Délai: 18 mois
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Modifications de la fonction cardiaque (IRM, sous-étude)
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18 mois
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Le dysfonctionnement endothélial
Délai: 18 mois
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Modifie la fonction endothéliale (ECG)
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18 mois
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Profile lipidique
Délai: 6, 14 et 18 mois
|
Modifications des biomarqueurs lipidiques (prélèvement sanguin)
|
6, 14 et 18 mois
|
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Contrôle glycémique
Délai: 6, 14 et 18 mois
|
Modifications des biomarqueurs glycémiques (prélèvement sanguin)
|
6, 14 et 18 mois
|
|
État inflammatoire
Délai: 6, 14 et 18 mois
|
Modifications des biomarqueurs inflammatoires (prélèvement sanguin)
|
6, 14 et 18 mois
|
|
Métabolomique
Délai: 18 mois
|
Changements dans les sous-lipides (prélèvement sanguin)
|
18 mois
|
|
Métabolomique
Délai: 18 mois
|
Changements dans les sous-protéines (prise de sang)
|
18 mois
|
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Fonction hépatique (biomarqueurs sanguins)
Délai: 6 et 18 mois
|
Modifications des biomarqueurs de la fonction hépatique (prélèvement sanguin)
|
6 et 18 mois
|
|
Signature génétique
Délai: ligne de base
|
SNP associés à la distribution des graisses et à la graisse viscérale
|
ligne de base
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Épigénétique
Délai: 18 mois
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changements dans les ARNm
|
18 mois
|
|
Épigénétique
Délai: 18 mois
|
changements dans la méthylation des gènes
|
18 mois
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Bien-être
Délai: 18 mois
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évalué par questionnaire
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18 mois
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Profil du microbiote fécal
Délai: 6, 14, 18 mois
|
L'indice de diversité comme mesure clé
|
6, 14, 18 mois
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Glycémie continue sur 24h
Délai: 2 semaines
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Dynamique du glucose sur 24h à l'aide d'un glucomètre en continu.
sous-étude
|
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zelicha H, Kloting N, Kaplan A, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Chassidim Y, Bluher M, Ceglarek U, Isermann B, Stumvoll M, Quayson RN, von Bergen M, Engelmann B, Rolle-Kampczyk UE, Haange SB, Tuohy KM, Diotallevi C, Shelef I, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. The effect of high-polyphenol Mediterranean diet on visceral adiposity: the DIRECT PLUS randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Sep 30;20(1):327. doi: 10.1186/s12916-022-02525-8.
- Rinott E, Meir AY, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Scholz MU, Koren O, Stampfer MJ, Wang DD, Shai I, Youngster I. The effects of the Green-Mediterranean diet on cardiometabolic health are linked to gut microbiome modifications: a randomized controlled trial. Genome Med. 2022 Mar 10;14(1):29. doi: 10.1186/s13073-022-01015-z.
- Kaplan A, Zelicha H, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Levakov G, Prager O, Salti M, Yovell Y, Ofer J, Huhn S, Beyer F, Witte V, Villringer A, Meiran N, B Emesh T, Kovacs P, von Bergen M, Ceglarek U, Bluher M, Stumvoll M, Hu FB, Stampfer MJ, Friedman A, Shelef I, Avidan G, Shai I. The effect of a high-polyphenol Mediterranean diet (Green-MED) combined with physical activity on age-related brain atrophy: the Dietary Intervention Randomized Controlled Trial Polyphenols Unprocessed Study (DIRECT PLUS). Am J Clin Nutr. 2022 May 1;115(5):1270-1281. doi: 10.1093/ajcn/nqac001.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Brikner D, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Stampfer MJ, Shai I. Diet-induced Fasting Ghrelin Elevation Reflects the Recovery of Insulin Sensitivity and Visceral Adiposity Regression. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):336-345. doi: 10.1210/clinem/dgab681.
- Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Rosen P, Shelef I, Youngster I, Shalev A, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Tuohy K, Diotallevi C, Vrhovsek U, Hu F, Stampfer M, Shai I. Effect of green-Mediterranean diet on intrahepatic fat: the DIRECT PLUS randomised controlled trial. Gut. 2021 Nov;70(11):2085-2095. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323106. Epub 2021 Jan 18.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Rinott E, Zelicha H, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Rudich A, Tirosh A, Shelef I, Youngster I, Lebovitz S, Israeli N, Shabat M, Brikner D, Pupkin E, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Heiker JT, Korner A, Landgraf K, von Bergen M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. The effect of green Mediterranean diet on cardiometabolic risk; a randomised controlled trial. Heart. 2020 Nov 23:heartjnl-2020-317802. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317802. Online ahead of print.
- Rinott E, Youngster I, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Fava F, Scholz MU, Ziv O, Reuven E, Tirosh A, Rudich A, Bluher M, Stumvoll M, Ceglarek U, Clement K, Koren O, Wang DD, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Diet-Modulated Autologous Fecal Microbiota Transplantation on Weight Regain. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):158-173.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.041. Epub 2020 Aug 26.
- Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Youngster I, Rudich A, Shelef I, Tirosh A, Brikner D, Pupkin E, Sarusi B, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Stampfer MJ, Shai I. A Green-Mediterranean Diet, Supplemented with Mankai Duckweed, Preserves Iron-Homeostasis in Humans and Is Efficient in Reversal of Anemia in Rats. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1004-1011. doi: 10.1093/jn/nxy321.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGU
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