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Effets du régime Green-MED via l'axe intestin-graisse-cerveau (DIRECT-PLUS)

11 juillet 2019 mis à jour par: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Effets du régime Green-MED via l'axe intestin-graisse-cerveau ; DIRECT PLUS

Le régime méditerranéen (MED), plus riche en plantes/graines (et en polyphénols alimentaires) et pauvre en viande transformée (régime MED vert) peut avoir un effet bénéfique prononcé sur les déclins liés à l'âge qui commencent à l'âge moyen, reflétés par des changements dans l'adiposité, fonctions cognitives et risque cardiométabolique. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la consommation à long terme de ce régime potentialisera de manière significative les effets d'un mode de vie sain (activité physique et régime méditerranéen), constituant une stratégie puissante pour stopper voire inverser la progression de plusieurs processus liés à l'âge liés à l'adiposité, à la cardiométabolisme santé et cognition. Les chercheurs émettent en outre l'hypothèse qu'une intervention sur le mode de vie pourrait modifier le profil du microbiote intestinal et qu'un supplément de microbiote fécal autologue dérivé du moment de la perte de poids maximale pourrait arrêter la phase de reprise ultérieure attendue.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs visent à comparer l'effet du régime green-MED + activité physique (PA) vs. régime MED + PA vs PA sur l'axe intestin-graisse-cerveau et à explorer la contribution supplémentaire du microbiote fécal autologue dérivé à la phase de perte de poids rapide en phase de reprise. Le régime méditerranéen (MED), plus riche en plantes/graines (et en polyphénols alimentaires) et pauvre en viande transformée peut avoir un effet bénéfique prononcé sur le déclin lié à l'âge qui commence à l'âge moyen, reflété par des changements dans l'adiposité, la fonction cognitive et le risque cardiométabolique . Les chercheurs émettent l'hypothèse que la consommation à long terme de ce régime potentialisera de manière significative les effets d'un mode de vie sain (activité physique et régime méditerranéen), constituant une stratégie puissante pour stopper voire inverser la progression de plusieurs processus liés à l'âge liés à l'adiposité, à la cardiométabolisme santé et cognition. Les chercheurs émettent en outre l'hypothèse qu'une intervention sur le mode de vie pourrait modifier le profil du microbiote intestinal et qu'un supplément de microbiote fécal autologue dérivé du moment de la perte de poids maximale pourrait arrêter la phase de reprise ultérieure attendue. Les chercheurs suivront les participants avec une imagerie par résonance magnétique (IRM) qui comprendra des évaluations de la graisse abdominale et hépatique, du cœur et du cerveau anatomique/fonctionnel. Les chercheurs effectueront des tests cognitifs et mesureront les changements dans le microbiote intestinal et le profil sous-métabolomique. L'essai sera réalisé dans un lieu de travail isolé (le Centre de recherche nucléaire) qui abrite une cafétéria exclusive qui propose un déjeuner gratuit, suivi d'un régime alimentaire, et un service médical interne. Le profil nutritionnel exclusif des noix, avec sa teneur relativement élevée en polyphénols et sa composition unique, peut être bénéfique pour plusieurs résultats pour la santé. Des études épidémiologiques et des ECR suggèrent que la consommation de noix est associée à un meilleur statut pondéral, à des mesures d'adiposité et à un état cardiométabolique. Cependant, certaines personnes évitent les noix car elles sont riches en calories et craignent qu'elles ne favorisent la prise de poids. Les noix contiennent de nombreux composants nutritionnels bénéfiques bien caractérisés, tels que des graisses insaturées, en particulier des acides gras oméga-3, des fibres alimentaires et des niveaux élevés de vitamines et de minéraux. Entre autres composants bien connus, les noix sont très riches en polyphénols, principalement des flavonoïdes. Les polyphénols peuvent potentiellement interagir avec l'activité physique et favoriser la neurogenèse ; un processus qui peut contribuer de manière significative au processus de vieillissement du cerveau. De même, il a été proposé que le polyphénol épigallocatéchine-3-gallate (EGCG, un type de catéchine présent dans le thé vert) exerce des effets neuroprotecteurs. Nouvelle souche spécifique développée de lentilles d'eau [Wolffia globose, "Mankai"], une plante aquatique, qui pourrait servir de source de protéines et contient les 9 acides aminés essentiels et les 6 acides aminés conditionnels. "Mankai" [(Généralement reconnu comme sûr (GRAS)] est une souche cultivée de Wolffia globosa, qui est une plante aquatique, qui fait partie de la famille des plantes communément appelées lentilles d'eau. Les lentilles d'eau sont des plantes aquatiques à fleurs très simples, qui flottent sur ou juste sous la surface de plans d'eau calmes ou lents. Il existe une longue histoire d'utilisation des espèces de Wolffia, en particulier Wolffia Globosa, comme aliment, notamment en Asie du Sud-Est : Birmanie, Laos et nord de la Thaïlande, où il est utilisé comme légume depuis de nombreuses générations. La composition nutritionnelle de "Mankai" a été déterminée et s'est avérée riche en protéines, contenant tous les acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels, des fibres alimentaires et plusieurs vitamines et minéraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

294

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dimona, Israël
        • nuclear research center Negev

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

âge > 30 ans avec adiposité abdominale (tour de taille : hommes > 102 cm, femmes > 88 cm) ou dyslipidémie (TG>150mg/dl et HDL-c <40mg/dL pour les hommes et <50mg/dL pour les femmes)

Critère d'exclusion:

Les personnes qui pourraient ne pas être en mesure de participer à l'AP dans le gymnase ; TG> 400 mg/dL ; créatinine sérique> 2 mg/dL ; fonction hépatique perturbée; maladie grave pouvant nécessiter une hospitalisation; femmes enceintes ou allaitantes; présence d'un cancer actif, reçoit ou a reçu une chimiothérapie au cours des trois dernières années ; participation à un autre essai; participants traités au Coumadin (warfarine) - compte tenu de son interaction avec la vitamine K et du niveau élevé de cette vitamine dans le shake vert "Mankai" ; stimulateur cardiaque ou implant en platine, en raison de l'impossibilité d'un dépistage par IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Activité physique
Le groupe d'activité physique (AP) recevra des abonnements gratuits à la salle de sport et les instructions nécessaires pour pratiquer une activité physique d'intensité modérée, dont environ 80 % aura une composante aérobique. Les participants recevront des directives de base sur la promotion de la santé pour une alimentation saine.
Expérimental: Activité physique + régime MED
En plus de l'intervention d'AP décrite dans le bras 1, les participants seront guidés pour une perte de poids modérée avec un régime méditerranéen traditionnel (MED), pauvre en glucides simples. Le régime comprendra 1 oz/jour de noix qui seront fournies gratuitement.
Expérimental: Activité physique + régime green-MED
En plus de l'intervention AP décrite dans le bras 1, les participants seront guidés pour une perte de poids modérée avec un régime MED, pauvre en glucides simples qui sera riche en plantes et en polyphénols et pauvre en viande transformée. Le régime alimentaire comprendra 1 oz/jour de noix, 3 à 4 tasses/jour de thé vert et environ 500 cc de shake vert/dîner à base d'une souche spécifique de lentilles d'eau [Wolffia globose, "Mankai"], une plante aquatique, qui pourrait servir de source de protéines végétales. Tout ce qui précède sera fourni gratuitement.
****Sous-étude des 3 groupes principaux : intervention de supplément de microbiote fécal autologue dérivée du moment de la perte de poids maximale : au cours de la période de 6 mois, au moment de la plus grande réduction de poids prévue, les échantillons de matières fécales des participants seront traités pour inoculum capsulé. Les échantillons seront congelés dans les 2 heures et seront conservés à -80 °C en attendant l'analyse. Les participants seront randomisés pour recevoir soit des capsules de recherche, soit des capsules placebo identiques entre 8 et 14 mois. Les capsules placebo consisteront en une combinaison de cacao en poudre et de gélatine végétale dans une solution saline normale/glycérol et seront identiques en apparence aux capsules de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Graisse abdominale
Délai: 18 mois
Modifications de la graisse viscérale (IRM)
18 mois
Graisse hépatique
Délai: 18 mois
Modifications de la graisse hépatique (IRM)
18 mois
Obésité
Délai: 6, 14, 18 mois
Modifications du poids corporel et du tour de taille
6, 14, 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anatomie du cerveau
Délai: 18 mois
Modifications du volume de l'hippocampe, imagerie du tenseur de diffusion (IRM)
18 mois
Fonction cognitive-IRM
Délai: 18 mois
Modifications de la connectivité à l'état de repos (IRM, sous-étude)
18 mois
Fonction cognitive
Délai: 18 mois
tests cognitifs
18 mois
État cardiaque
Délai: 18 mois
Modifications de l'anatomie cardiaque (IRM, sous-étude)
18 mois
État cardiaque
Délai: 18 mois
Modifications de la fonction cardiaque (IRM, sous-étude)
18 mois
Le dysfonctionnement endothélial
Délai: 18 mois
Modifie la fonction endothéliale (ECG)
18 mois
Profile lipidique
Délai: 6, 14 et 18 mois
Modifications des biomarqueurs lipidiques (prélèvement sanguin)
6, 14 et 18 mois
Contrôle glycémique
Délai: 6, 14 et 18 mois
Modifications des biomarqueurs glycémiques (prélèvement sanguin)
6, 14 et 18 mois
État inflammatoire
Délai: 6, 14 et 18 mois
Modifications des biomarqueurs inflammatoires (prélèvement sanguin)
6, 14 et 18 mois
Métabolomique
Délai: 18 mois
Changements dans les sous-lipides (prélèvement sanguin)
18 mois
Métabolomique
Délai: 18 mois
Changements dans les sous-protéines (prise de sang)
18 mois
Fonction hépatique (biomarqueurs sanguins)
Délai: 6 et 18 mois
Modifications des biomarqueurs de la fonction hépatique (prélèvement sanguin)
6 et 18 mois
Signature génétique
Délai: ligne de base
SNP associés à la distribution des graisses et à la graisse viscérale
ligne de base
Épigénétique
Délai: 18 mois
changements dans les ARNm
18 mois
Épigénétique
Délai: 18 mois
changements dans la méthylation des gènes
18 mois
Bien-être
Délai: 18 mois
évalué par questionnaire
18 mois
Profil du microbiote fécal
Délai: 6, 14, 18 mois
L'indice de diversité comme mesure clé
6, 14, 18 mois
Glycémie continue sur 24h
Délai: 2 semaines
Dynamique du glucose sur 24h à l'aide d'un glucomètre en continu. sous-étude
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimation)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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