- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03020186
Effecten van Green-MED-dieet via de darm-vet-hersenas (DIRECT-PLUS)
Effecten van Green-MED-dieet via de darm-vet-hersenas; DIRECT-PLUS
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dimona, Israël
- nuclear research center Negev
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
leeftijd >30 jaar met adipositas in de buik (tailleomtrek: mannen > 102 cm, vrouwen > 88 cm) of dyslipidemie (TG>150mg/dl en HDL-c <40mg/dL voor mannen en <50mg/dL voor vrouwen)
Uitsluitingscriteria:
Personen die mogelijk niet kunnen deelnemen aan PA in de sportschool; TG's> 400 mg / dL; serumcreatinine>2 mg/dL; verstoorde leverfunctie; ernstige ziekte waarvoor mogelijk ziekenhuisopname nodig is; zwangere of zogende vrouwen; aanwezigheid van actieve kanker, chemotherapie krijgt of heeft gekregen in de afgelopen drie jaar; deelname aan een ander onderzoek; deelnemers die worden behandeld met Coumadin (warfarine) - gezien de interactie met vitamine K en het hoge gehalte van deze vitamine in "Mankai" groene shake; pacemaker of platina-implantaat, vanwege de onmogelijkheid van MRI-screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Fysieke activiteit
Fysieke activiteit (PA) groep ontvangt gratis lidmaatschappen van een sportschool en de instructie die nodig is om deel te nemen aan matige intensiteit fysieke activiteit, waarvan ongeveer 80% een aerobe component zal hebben.
De deelnemers krijgen de basis gezondheidsbevorderende richtlijn gezonde voeding mee.
|
|
|
Experimenteel: Lichamelijke activiteit + MED-dieet
Bovenop de PA-interventie beschreven in arm 1, zullen de deelnemers worden begeleid voor matig gewichtsverlies met een traditioneel mediterraan (MED) dieet met weinig enkelvoudige koolhydraten.
Het dieet omvat 1 oz/dag walnoten die gratis worden verstrekt.
|
|
|
Experimenteel: Lichamelijke activiteit + groen-MED-dieet
Bovenop de PA-interventie beschreven in arm 1, zullen de deelnemers begeleid worden naar matig gewichtsverlies met een MED-dieet, laag in enkelvoudige koolhydraten dat rijk zal zijn aan planten en polyfenolen en laag in verwerkt vlees.
Het dieet omvat 1 oz/dag walnoten, 3-4 kopjes/dag groene thee en ~500cc groene shake/diner op basis van een specifieke kroosstam [Wolffia globose, "Mankai"], een waterplant, die zou kunnen dienen als een plantaardige eiwitbron.
Al het bovenstaande wordt gratis verstrekt.
|
****Substudie van alle 3 de hoofdarmen: Autologe fecale microbiota-supplementinterventie afgeleid van het tijdstip van maximaal gewichtsverlies: in de periode van 6 maanden, het tijdstip van de verwachte grootste gewichtsafname, zullen de fecesmonsters van de deelnemers worden verwerkt tot gecapsuleerde inocula.
Monsters worden binnen 2 uur ingevroren en in afwachting van analyse bewaard bij -80c.
Deelnemers worden gerandomiseerd om onderzoekscapsules of identieke placebo-capsules te krijgen tussen een periode van 8 en 14 maanden.
Placebo-capsules zullen bestaan uit een combinatie van cacaopoeder en plantaardige gelatine in normale zoutoplossing/glycerol en zullen qua uiterlijk identiek zijn aan onderzoekscapsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abdominaal vet
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Veranderingen in visceraal vet (MRI)
|
18 maanden
|
|
Hepatisch vet
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Veranderingen in levervet (MRI)
|
18 maanden
|
|
Obesitas
Tijdsspanne: 6, 14, 18 maanden
|
Veranderingen in lichaamsgewicht en tailleomtrek
|
6, 14, 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenen anatomie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Veranderingen in hippocampusvolume, diffusie Tensor Imaging (MRI)
|
18 maanden
|
|
Cognitieve functie-MRI
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Veranderingen in connectiviteit in rusttoestand (MRI, deelonderzoek)
|
18 maanden
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
cognitieve testen
|
18 maanden
|
|
Cardiale toestand
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Veranderingen in cardiale anatomie (MRI, deelstudie)
|
18 maanden
|
|
Cardiale toestand
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Veranderingen in hartfunctie (MRI, deelonderzoek)
|
18 maanden
|
|
Endotheeldysfunctie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Wijzigingen endotheliale functie (ECG)
|
18 maanden
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 6, 14 en 18 maanden
|
Veranderingen in biomarkers voor lipiden (bloedafname)
|
6, 14 en 18 maanden
|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 6, 14 en 18 maanden
|
Veranderingen in glycemische biomarkers (bloedafname)
|
6, 14 en 18 maanden
|
|
Ontstekingstoestand
Tijdsspanne: 6, 14 en 18 maanden
|
Veranderingen in inflammatoire biomarkers (bloedafname)
|
6, 14 en 18 maanden
|
|
Metabolomisch
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Veranderingen in sublipiden (bloedafname)
|
18 maanden
|
|
Metabolomisch
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Veranderingen in sub-eiwitten (bloedafname)
|
18 maanden
|
|
Leverfunctie (bloedbiomarkers)
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden
|
Veranderingen in biomarkers van de leverfunctie (bloedafname)
|
6 en 18 maanden
|
|
Genetische handtekening
Tijdsspanne: basislijn
|
SNP's geassocieerd met vetverdeling en visceraal vet
|
basislijn
|
|
Epigenetica
Tijdsspanne: 18 maanden
|
veranderingen in mRNA's
|
18 maanden
|
|
Epigenetica
Tijdsspanne: 18 maanden
|
veranderingen in de methylering van genen
|
18 maanden
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: 18 maanden
|
beoordeeld door middel van een vragenlijst
|
18 maanden
|
|
Fecaal microbiota-profiel
Tijdsspanne: 6, 14, 18 maanden
|
Diversiteitsindex als sleutelmaatstaf
|
6, 14, 18 maanden
|
|
24-uurs continue glucosespiegels
Tijdsspanne: 2 weken
|
24-uurs dynamiek van glucose met behulp van continue glucosemonitor.
bijstudie
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zelicha H, Kloting N, Kaplan A, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Chassidim Y, Bluher M, Ceglarek U, Isermann B, Stumvoll M, Quayson RN, von Bergen M, Engelmann B, Rolle-Kampczyk UE, Haange SB, Tuohy KM, Diotallevi C, Shelef I, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. The effect of high-polyphenol Mediterranean diet on visceral adiposity: the DIRECT PLUS randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Sep 30;20(1):327. doi: 10.1186/s12916-022-02525-8.
- Rinott E, Meir AY, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Scholz MU, Koren O, Stampfer MJ, Wang DD, Shai I, Youngster I. The effects of the Green-Mediterranean diet on cardiometabolic health are linked to gut microbiome modifications: a randomized controlled trial. Genome Med. 2022 Mar 10;14(1):29. doi: 10.1186/s13073-022-01015-z.
- Kaplan A, Zelicha H, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Levakov G, Prager O, Salti M, Yovell Y, Ofer J, Huhn S, Beyer F, Witte V, Villringer A, Meiran N, B Emesh T, Kovacs P, von Bergen M, Ceglarek U, Bluher M, Stumvoll M, Hu FB, Stampfer MJ, Friedman A, Shelef I, Avidan G, Shai I. The effect of a high-polyphenol Mediterranean diet (Green-MED) combined with physical activity on age-related brain atrophy: the Dietary Intervention Randomized Controlled Trial Polyphenols Unprocessed Study (DIRECT PLUS). Am J Clin Nutr. 2022 May 1;115(5):1270-1281. doi: 10.1093/ajcn/nqac001.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Brikner D, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Stampfer MJ, Shai I. Diet-induced Fasting Ghrelin Elevation Reflects the Recovery of Insulin Sensitivity and Visceral Adiposity Regression. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):336-345. doi: 10.1210/clinem/dgab681.
- Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Rosen P, Shelef I, Youngster I, Shalev A, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Tuohy K, Diotallevi C, Vrhovsek U, Hu F, Stampfer M, Shai I. Effect of green-Mediterranean diet on intrahepatic fat: the DIRECT PLUS randomised controlled trial. Gut. 2021 Nov;70(11):2085-2095. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323106. Epub 2021 Jan 18.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Rinott E, Zelicha H, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Rudich A, Tirosh A, Shelef I, Youngster I, Lebovitz S, Israeli N, Shabat M, Brikner D, Pupkin E, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Heiker JT, Korner A, Landgraf K, von Bergen M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. The effect of green Mediterranean diet on cardiometabolic risk; a randomised controlled trial. Heart. 2020 Nov 23:heartjnl-2020-317802. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317802. Online ahead of print.
- Rinott E, Youngster I, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Fava F, Scholz MU, Ziv O, Reuven E, Tirosh A, Rudich A, Bluher M, Stumvoll M, Ceglarek U, Clement K, Koren O, Wang DD, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Diet-Modulated Autologous Fecal Microbiota Transplantation on Weight Regain. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):158-173.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.041. Epub 2020 Aug 26.
- Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Youngster I, Rudich A, Shelef I, Tirosh A, Brikner D, Pupkin E, Sarusi B, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Stampfer MJ, Shai I. A Green-Mediterranean Diet, Supplemented with Mankai Duckweed, Preserves Iron-Homeostasis in Humans and Is Efficient in Reversal of Anemia in Rats. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1004-1011. doi: 10.1093/jn/nxy321.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BGU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fysieke activiteit
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingFysieke activiteit | Insuline-resistentie | Puberteit | PCOS (polycysteus ovariumsyndroom)Verenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Penn State UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair (CV) risicoVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The University of Hong KongWervingDementie | Last van mantelzorgers | Cognitieve stoornis, mild | Dementie, mildHongkong
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaVoltooidVerbeter de levenskwaliteitItalië