Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Green-MED-dieet via de darm-vet-hersenas (DIRECT-PLUS)

11 juli 2019 bijgewerkt door: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Effecten van Green-MED-dieet via de darm-vet-hersenas; DIRECT-PLUS

Mediterrane (MED) voeding, rijker aan planten/zaden (en polyfenolen in de voeding) en arm aan bewerkt vlees (groen-MED-dieet) kan een uitgesproken gunstig effect hebben op leeftijdsgerelateerde achteruitgang die begint op middelbare leeftijd, weerspiegeld door veranderingen in vetzucht, cognitieve functie en cardiometabolisch risico. De onderzoekers veronderstellen dat langdurige inname van dit dieet de effecten van een gezonde levensstijl (lichamelijke activiteit en mediterraan dieet) aanzienlijk zal versterken, wat een krachtige strategie vormt om de progressie van verschillende leeftijdsgerelateerde processen die verband houden met adipositas, cardiometabolische gezondheid en cognitie. De onderzoekers veronderstellen verder dat leefstijlinterventie het darmmicrobiota-profiel zou kunnen wijzigen en dat autologe fecale microbiota-supplementen afgeleid van het moment van maximaal gewichtsverlies de verwachte daaropvolgende herstelfase zouden kunnen stoppen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven ernaar om het effect van groen-MED-dieet + fysieke activiteit (PA) versus MED-dieet + PA versus PA op de darm-vet-hersenas te vergelijken en de aanvullende bijdrage te onderzoeken van autologe fecale microbiota die is afgeleid tijdens de fase van snel gewichtsverlies. in de herstelfase. Mediterrane (MED) voeding, rijker aan planten/zaden (en polyfenolen in de voeding) en arm aan verwerkt vlees kan een uitgesproken gunstig effect hebben op leeftijdsgerelateerde achteruitgang die op middelbare leeftijd begint, weerspiegeld door veranderingen in adipositas, cognitieve functie en cardiometabolisch risico . De onderzoekers veronderstellen dat langdurige inname van dit dieet de effecten van een gezonde levensstijl (lichamelijke activiteit en mediterraan dieet) aanzienlijk zal versterken, wat een krachtige strategie vormt om de progressie van verschillende leeftijdsgerelateerde processen die verband houden met adipositas, cardiometabolische gezondheid en cognitie. De onderzoekers veronderstellen verder dat leefstijlinterventie het darmmicrobiota-profiel zou kunnen wijzigen en dat autologe fecale microbiota-supplementen afgeleid van het moment van maximaal gewichtsverlies de verwachte daaropvolgende herstelfase zouden kunnen stoppen. De onderzoekers zullen de deelnemers volgen met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die buik- en levervet, cardiale en anatomische / functionele hersenbeoordelingen omvat. De onderzoekers zullen cognitieve tests uitvoeren en veranderingen in de darmmicrobiota en submetabolomische profilering meten. De proef zal worden uitgevoerd in een geïsoleerde werkplaats (het Nuclear Research Center) met een exclusieve cafetaria die gratis, op dieet gecontroleerde lunch en een interne medische afdeling biedt. Het exclusieve voedingsprofiel van walnoten, met zijn relatief hoge gehalte aan polyfenolen en unieke samenstelling, kan verschillende gezondheidsresultaten ten goede komen. Epidemiologische studies en RCT's suggereren dat de consumptie van walnoten in verband wordt gebracht met een betere gewichtstoestand, metingen van adipositas en cardiometabole toestand. Sommige mensen vermijden echter walnoten omdat ze veel calorieën bevatten en zijn bang dat ze gewichtstoename zullen bevorderen. Walnoten bevatten tal van goed gekarakteriseerde heilzame voedingscomponenten, zoals onverzadigde vetten, vooral omega-3-vetzuren, voedingsvezels en een hoog gehalte aan vitamines en mineralen. Naast andere bekende componenten zijn noten zeer rijk aan polyfenolen, voornamelijk flavonoïden. Polyfenolen kunnen mogelijk een wisselwerking hebben met fysieke activiteit en neurogenese bevorderen; een proces dat aanzienlijk kan bijdragen aan het verouderingsproces van de hersenen. Evenzo werd voorgesteld dat het polyfenol epigallocatechin-3-gallaat (EGCG, een type catechine dat in groene thee wordt aangetroffen) neuroprotectieve effecten heeft. Nieuw specifiek ontwikkelde kroossoort [Wolffia globose, "Mankai"], een waterplant die als eiwitbron zou kunnen dienen en alle 9 essentiële en de 6 voorwaardelijke aminozuren bevat. "Mankai" [(Algemeen erkend als veilig (GRAS))] is een gecultiveerde stam van Wolffia globosa, een waterplant die deel uitmaakt van de plantenfamilie die algemeen bekend staat als kroos. Kroos zijn zeer eenvoudig bloeiende waterplanten, die op of net onder het oppervlak van stilstaand of langzaam stromend water drijven. Er is een lange geschiedenis van het gebruik van Wolffia-soorten, met name Wolffia Globosa, als voedsel, vooral in Zuidoost-Azië: Birma, Laos en Noord-Thailand, waar het al generaties lang als groente wordt gebruikt. De voedingssamenstelling van "Mankai" is vastgesteld en bevat veel eiwitten, die alle essentiële en voorwaardelijk essentiële aminozuren, voedingsvezels en verschillende vitamines en mineralen bevatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

294

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dimona, Israël
        • nuclear research center Negev

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd >30 jaar met adipositas in de buik (tailleomtrek: mannen > 102 cm, vrouwen > 88 cm) of dyslipidemie (TG>150mg/dl en HDL-c <40mg/dL voor mannen en <50mg/dL voor vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

Personen die mogelijk niet kunnen deelnemen aan PA in de sportschool; TG's> 400 mg / dL; serumcreatinine>2 mg/dL; verstoorde leverfunctie; ernstige ziekte waarvoor mogelijk ziekenhuisopname nodig is; zwangere of zogende vrouwen; aanwezigheid van actieve kanker, chemotherapie krijgt of heeft gekregen in de afgelopen drie jaar; deelname aan een ander onderzoek; deelnemers die worden behandeld met Coumadin (warfarine) - gezien de interactie met vitamine K en het hoge gehalte van deze vitamine in "Mankai" groene shake; pacemaker of platina-implantaat, vanwege de onmogelijkheid van MRI-screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Fysieke activiteit
Fysieke activiteit (PA) groep ontvangt gratis lidmaatschappen van een sportschool en de instructie die nodig is om deel te nemen aan matige intensiteit fysieke activiteit, waarvan ongeveer 80% een aerobe component zal hebben. De deelnemers krijgen de basis gezondheidsbevorderende richtlijn gezonde voeding mee.
Experimenteel: Lichamelijke activiteit + MED-dieet
Bovenop de PA-interventie beschreven in arm 1, zullen de deelnemers worden begeleid voor matig gewichtsverlies met een traditioneel mediterraan (MED) dieet met weinig enkelvoudige koolhydraten. Het dieet omvat 1 oz/dag walnoten die gratis worden verstrekt.
Experimenteel: Lichamelijke activiteit + groen-MED-dieet
Bovenop de PA-interventie beschreven in arm 1, zullen de deelnemers begeleid worden naar matig gewichtsverlies met een MED-dieet, laag in enkelvoudige koolhydraten dat rijk zal zijn aan planten en polyfenolen en laag in verwerkt vlees. Het dieet omvat 1 oz/dag walnoten, 3-4 kopjes/dag groene thee en ~500cc groene shake/diner op basis van een specifieke kroosstam [Wolffia globose, "Mankai"], een waterplant, die zou kunnen dienen als een plantaardige eiwitbron. Al het bovenstaande wordt gratis verstrekt.
****Substudie van alle 3 de hoofdarmen: Autologe fecale microbiota-supplementinterventie afgeleid van het tijdstip van maximaal gewichtsverlies: in de periode van 6 maanden, het tijdstip van de verwachte grootste gewichtsafname, zullen de fecesmonsters van de deelnemers worden verwerkt tot gecapsuleerde inocula. Monsters worden binnen 2 uur ingevroren en in afwachting van analyse bewaard bij -80c. Deelnemers worden gerandomiseerd om onderzoekscapsules of identieke placebo-capsules te krijgen tussen een periode van 8 en 14 maanden. Placebo-capsules zullen bestaan ​​uit een combinatie van cacaopoeder en plantaardige gelatine in normale zoutoplossing/glycerol en zullen qua uiterlijk identiek zijn aan onderzoekscapsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abdominaal vet
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in visceraal vet (MRI)
18 maanden
Hepatisch vet
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in levervet (MRI)
18 maanden
Obesitas
Tijdsspanne: 6, 14, 18 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht en tailleomtrek
6, 14, 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenen anatomie
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in hippocampusvolume, diffusie Tensor Imaging (MRI)
18 maanden
Cognitieve functie-MRI
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in connectiviteit in rusttoestand (MRI, deelonderzoek)
18 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 18 maanden
cognitieve testen
18 maanden
Cardiale toestand
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in cardiale anatomie (MRI, deelstudie)
18 maanden
Cardiale toestand
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in hartfunctie (MRI, deelonderzoek)
18 maanden
Endotheeldysfunctie
Tijdsspanne: 18 maanden
Wijzigingen endotheliale functie (ECG)
18 maanden
Lipide profiel
Tijdsspanne: 6, 14 en 18 maanden
Veranderingen in biomarkers voor lipiden (bloedafname)
6, 14 en 18 maanden
Glykemische controle
Tijdsspanne: 6, 14 en 18 maanden
Veranderingen in glycemische biomarkers (bloedafname)
6, 14 en 18 maanden
Ontstekingstoestand
Tijdsspanne: 6, 14 en 18 maanden
Veranderingen in inflammatoire biomarkers (bloedafname)
6, 14 en 18 maanden
Metabolomisch
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in sublipiden (bloedafname)
18 maanden
Metabolomisch
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in sub-eiwitten (bloedafname)
18 maanden
Leverfunctie (bloedbiomarkers)
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden
Veranderingen in biomarkers van de leverfunctie (bloedafname)
6 en 18 maanden
Genetische handtekening
Tijdsspanne: basislijn
SNP's geassocieerd met vetverdeling en visceraal vet
basislijn
Epigenetica
Tijdsspanne: 18 maanden
veranderingen in mRNA's
18 maanden
Epigenetica
Tijdsspanne: 18 maanden
veranderingen in de methylering van genen
18 maanden
Welzijn
Tijdsspanne: 18 maanden
beoordeeld door middel van een vragenlijst
18 maanden
Fecaal microbiota-profiel
Tijdsspanne: 6, 14, 18 maanden
Diversiteitsindex als sleutelmaatstaf
6, 14, 18 maanden
24-uurs continue glucosespiegels
Tijdsspanne: 2 weken
24-uurs dynamiek van glucose met behulp van continue glucosemonitor. bijstudie
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fysieke activiteit

Abonneren