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Green-MED 饮食对肠-脂肪-脑轴的影响 (DIRECT-PLUS)

2019年7月11日 更新者:Iris Shai、Ben-Gurion University of the Negev

Green-MED 饮食对肠-脂肪-脑轴的影响;直加

地中海 (MED) 饮食,富含植物/种子(和膳食多酚)和低加工肉类(绿色 MED 饮食)可能对从中年开始的与年龄相关的衰退有明显的有益影响,反映在肥胖的变化上,认知功能和心脏代谢风险。 研究人员假设,长期摄入这种饮食会显着增强健康生活方式(身体活动和地中海饮食)的影响,构成一种强有力的策略来阻止甚至逆转与肥胖、心脏代谢相关的几个与年龄相关的过程的进展健康和认知。 研究人员进一步假设,生活方式干预可能会改变肠道菌群概况,并且来自最大体重减轻时间的自体粪便微生物群补充剂可能会阻止预期的后续恢复阶段。

研究概览

详细说明

研究人员旨在比较绿色 MED 饮食+身体活动 (PA) 与 MED 饮食+ PA 与 PA 对肠-脂肪-脑轴的影响,并探索在快速减肥阶段衍生的自体粪便微生物群的额外贡献在恢复阶段。 地中海 (MED) 饮食,富含植物/种子(和膳食多酚)和加工肉类含量低可能对从中年开始的与年龄相关的衰退有明显的有益影响,反映在肥胖、认知功能和心脏代谢风险的变化上. 研究人员假设,长期摄入这种饮食会显着增强健康生活方式(身体活动和地中海饮食)的影响,构成一种强有力的策略来阻止甚至逆转与肥胖、心脏代谢相关的几个与年龄相关的过程的进展健康和认知。 研究人员进一步假设,生活方式干预可能会改变肠道菌群概况,并且来自最大体重减轻时间的自体粪便微生物群补充剂可能会阻止预期的后续恢复阶段。 研究人员将对参与者进行磁共振成像 (MRI),其中包括腹部和肝脏脂肪、心脏和大脑解剖/功能评估。 研究人员将进行认知测试,并将测量肠道微生物群和亚代谢组学分析的变化。 该试验将在一个隔离的工作场所(核研究中心)进行,该工作场所拥有一个专门的自助餐厅,提供免费的、饮食监控的午餐和一个内部医疗部门。 核桃的独特营养成分及其相对较高的多酚含量和独特的成分可能有益于多种健康结果。 流行病学研究和随机对照试验表明,食用核桃与更好的体重状况、肥胖指标和心脏代谢状态有关。 然而,有些人不吃核桃,因为它们热量高,并且担心它们会促进体重增加。 核桃含有许多特征明确的有益营养成分,例如不饱和脂肪,尤其是 omega-3 脂肪酸、膳食纤维以及高含量的维生素和矿物质。 在其他公认的成分中,坚果富含多酚,主要是类黄酮。 多酚可能与体力活动相互作用并促进神经发生;一个可能显着促进大脑衰老过程的过程。 同样,多酚 epigallocatechin-3-gallate(EGCG,一种在绿茶中发现的儿茶素)被认为具有神经保护作用。 新特异开发的浮萍菌株 [Wolffia globose,“Mankai”],一种水生植物,可作为蛋白质来源,含有所有 9 种必需氨基酸和 6 种条件氨基酸。 “Mankai”[(通常被认为是安全的 (GRAS)] 是 Wolffia globosa 的栽培菌株,它是一种水生植物,属于通常被称为浮萍的植物科。 浮萍是非常简单的开花水生植物,它们漂浮在静止或缓慢移动的水体表面或表面下方。 使用无骨种,特别是球无骨,作为食物的历史由来已久,尤其是在东南亚:缅甸、老挝和泰国北部,在那里它已被用作许多代的蔬菜。 “曼凯”的营养成分经测定发现蛋白质含量高,含有所有必需和条件必需的氨基酸、膳食纤维以及多种维生素和矿物质。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

294

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dimona、以色列
        • nuclear research center Negev

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

年龄 >30 岁且有腹部肥胖(腰围:男性 > 102 cm,女性 > 88 cm)或血脂异常(男性 TG >150mg/dl 和 HDL-c <40mg/dL,女性 <50mg/dL)

排除标准:

可能无法在健身房参加 PA 的个人; TG>400 毫克/分升;血清肌酐>2 mg/dL;肝功能紊乱;可能需要住院的重大疾病;孕妇或哺乳期妇女;存在活动性癌症,在过去三年中正在接受或接受过化疗;参与另一项试验;接受香豆素(华法林)治疗的参与者——考虑到它与维生素 K 的相互作用以及“Mankai”绿色奶昔中这种维生素的高含量;起搏器或铂金植入物,因为无法进行 MRI 筛查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:体力活动
体育活动 (PA) 组将获得免费的健身房会员资格和进行中等强度体育活动所需的指导,其中约 80% 将包含有氧运动。 参与者将获得健康饮食的基本健康促进指南。
实验性的:体力活动+ MED饮食
除了第 1 组中描述的 PA 干预之外,还将指导参与者使用传统地中海 (MED) 饮食(简单碳水化合物含量低)进行适度减肥。 饮食将包括免费提供的 1 盎司/天核桃。
实验性的:体力活动+绿色-MED饮食
除了第 1 组中描述的 PA 干预之外,参与者将通过 MED 饮食指导适度减肥,简单碳水化合物含量低,富含植物和多酚,加工肉类含量低。 饮食将包括 1 盎司/天的核桃、3-4 杯/天的绿茶和约 500cc 的绿色奶昔/晚餐,具体取决于浮萍 [Wolffia globose,“Mankai”] 的一种水生植物,可作为植物蛋白来源。 以上均免费提供。
****来自所有 3 个主要组的子研究:源自最大体重减轻时间的自体粪便微生物群补充干预:在 6 个月的时间段,即预期最大体重减轻时间,参与者的粪便样本将被处理以胶囊化接种物。 样品将在 2 小时内冷冻,并保存在 -80c 等待分析。 在 8 到 14 个月的时间段内,参与者将被随机分配接受研究胶囊或相同的安慰剂胶囊。 安慰剂胶囊由可可粉和植物明胶在生理盐水/甘油中的混合物组成,外观与研究胶囊相同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹部脂肪
大体时间:18个月
内脏脂肪的变化 (MRI)
18个月
肝脂肪
大体时间:18个月
肝脏脂肪的变化(MRI)
18个月
肥胖
大体时间:6、14、18个月
体重和腰围的变化
6、14、18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大脑解剖学
大体时间:18个月
海马体积的变化,扩散张量成像(MRI)
18个月
认知功能-MRI
大体时间:18个月
静息状态连通性的变化(MRI,子研究)
18个月
认知功能
大体时间:18个月
认知测试
18个月
心脏状态
大体时间:18个月
心脏解剖结构的变化(MRI,子研究)
18个月
心脏状态
大体时间:18个月
心脏功能的变化(MRI,子研究)
18个月
内皮功能障碍
大体时间:18个月
改变内皮功能 (ECG)
18个月
脂质谱
大体时间:6 , 14 和 18 个月
脂质生物标志物的变化(抽血)
6 , 14 和 18 个月
血糖控制
大体时间:6 , 14 和 18 个月
血糖生物标志物的变化(抽血)
6 , 14 和 18 个月
炎症状态
大体时间:6 , 14 和 18 个月
炎症生物标志物的变化(抽血)
6 , 14 和 18 个月
代谢组学
大体时间:18个月
亚血脂变化(抽血)
18个月
代谢组学
大体时间:18个月
亚蛋白的变化(抽血)
18个月
肝功能(血液生物标志物)
大体时间:6 和 18 个月
肝功能生物标志物的变化(抽血)
6 和 18 个月
遗传特征
大体时间:基线
与脂肪分布和内脏脂肪相关的 SNP
基线
表观遗传学
大体时间:18个月
mRNA的变化
18个月
表观遗传学
大体时间:18个月
基因甲基化的变化
18个月
健康
大体时间:18个月
通过问卷评估
18个月
粪便微生物群概况
大体时间:6、14、18个月
多样性指数作为关键指标
6、14、18个月
24 小时连续血糖水平
大体时间:2周
使用连续葡萄糖监测仪的 24 小时葡萄糖动态。 子研究
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Iris Shai, PhD、Ben-Gurion University of the Negev

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月11日

首次发布 (估计)

2017年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月11日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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