Green-MED 饮食对肠-脂肪-脑轴的影响 (DIRECT-PLUS)
2019年7月11日 更新者:Iris Shai、Ben-Gurion University of the Negev
Green-MED 饮食对肠-脂肪-脑轴的影响;直加
地中海 (MED) 饮食,富含植物/种子(和膳食多酚)和低加工肉类(绿色 MED 饮食)可能对从中年开始的与年龄相关的衰退有明显的有益影响,反映在肥胖的变化上,认知功能和心脏代谢风险。
研究人员假设,长期摄入这种饮食会显着增强健康生活方式(身体活动和地中海饮食)的影响,构成一种强有力的策略来阻止甚至逆转与肥胖、心脏代谢相关的几个与年龄相关的过程的进展健康和认知。
研究人员进一步假设,生活方式干预可能会改变肠道菌群概况,并且来自最大体重减轻时间的自体粪便微生物群补充剂可能会阻止预期的后续恢复阶段。
研究概览
详细说明
研究人员旨在比较绿色 MED 饮食+身体活动 (PA) 与 MED 饮食+ PA 与 PA 对肠-脂肪-脑轴的影响,并探索在快速减肥阶段衍生的自体粪便微生物群的额外贡献在恢复阶段。
地中海 (MED) 饮食,富含植物/种子(和膳食多酚)和加工肉类含量低可能对从中年开始的与年龄相关的衰退有明显的有益影响,反映在肥胖、认知功能和心脏代谢风险的变化上.
研究人员假设,长期摄入这种饮食会显着增强健康生活方式(身体活动和地中海饮食)的影响,构成一种强有力的策略来阻止甚至逆转与肥胖、心脏代谢相关的几个与年龄相关的过程的进展健康和认知。
研究人员进一步假设,生活方式干预可能会改变肠道菌群概况,并且来自最大体重减轻时间的自体粪便微生物群补充剂可能会阻止预期的后续恢复阶段。
研究人员将对参与者进行磁共振成像 (MRI),其中包括腹部和肝脏脂肪、心脏和大脑解剖/功能评估。
研究人员将进行认知测试,并将测量肠道微生物群和亚代谢组学分析的变化。
该试验将在一个隔离的工作场所(核研究中心)进行,该工作场所拥有一个专门的自助餐厅,提供免费的、饮食监控的午餐和一个内部医疗部门。
核桃的独特营养成分及其相对较高的多酚含量和独特的成分可能有益于多种健康结果。
流行病学研究和随机对照试验表明,食用核桃与更好的体重状况、肥胖指标和心脏代谢状态有关。
然而,有些人不吃核桃,因为它们热量高,并且担心它们会促进体重增加。
核桃含有许多特征明确的有益营养成分,例如不饱和脂肪,尤其是 omega-3 脂肪酸、膳食纤维以及高含量的维生素和矿物质。
在其他公认的成分中,坚果富含多酚,主要是类黄酮。
多酚可能与体力活动相互作用并促进神经发生;一个可能显着促进大脑衰老过程的过程。
同样,多酚 epigallocatechin-3-gallate(EGCG,一种在绿茶中发现的儿茶素)被认为具有神经保护作用。
新特异开发的浮萍菌株 [Wolffia globose,“Mankai”],一种水生植物,可作为蛋白质来源,含有所有 9 种必需氨基酸和 6 种条件氨基酸。
“Mankai”[(通常被认为是安全的 (GRAS)] 是 Wolffia globosa 的栽培菌株,它是一种水生植物,属于通常被称为浮萍的植物科。
浮萍是非常简单的开花水生植物,它们漂浮在静止或缓慢移动的水体表面或表面下方。
使用无骨种,特别是球无骨,作为食物的历史由来已久,尤其是在东南亚:缅甸、老挝和泰国北部,在那里它已被用作许多代的蔬菜。
“曼凯”的营养成分经测定发现蛋白质含量高,含有所有必需和条件必需的氨基酸、膳食纤维以及多种维生素和矿物质。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
294
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dimona、以色列
- nuclear research center Negev
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
年龄 >30 岁且有腹部肥胖(腰围:男性 > 102 cm,女性 > 88 cm)或血脂异常(男性 TG >150mg/dl 和 HDL-c <40mg/dL,女性 <50mg/dL)
排除标准:
可能无法在健身房参加 PA 的个人; TG>400 毫克/分升;血清肌酐>2 mg/dL;肝功能紊乱;可能需要住院的重大疾病;孕妇或哺乳期妇女;存在活动性癌症,在过去三年中正在接受或接受过化疗;参与另一项试验;接受香豆素(华法林)治疗的参与者——考虑到它与维生素 K 的相互作用以及“Mankai”绿色奶昔中这种维生素的高含量;起搏器或铂金植入物,因为无法进行 MRI 筛查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较:体力活动
体育活动 (PA) 组将获得免费的健身房会员资格和进行中等强度体育活动所需的指导,其中约 80% 将包含有氧运动。
参与者将获得健康饮食的基本健康促进指南。
|
|
|
实验性的:体力活动+ MED饮食
除了第 1 组中描述的 PA 干预之外,还将指导参与者使用传统地中海 (MED) 饮食(简单碳水化合物含量低)进行适度减肥。
饮食将包括免费提供的 1 盎司/天核桃。
|
|
|
实验性的:体力活动+绿色-MED饮食
除了第 1 组中描述的 PA 干预之外,参与者将通过 MED 饮食指导适度减肥,简单碳水化合物含量低,富含植物和多酚,加工肉类含量低。
饮食将包括 1 盎司/天的核桃、3-4 杯/天的绿茶和约 500cc 的绿色奶昔/晚餐,具体取决于浮萍 [Wolffia globose,“Mankai”] 的一种水生植物,可作为植物蛋白来源。
以上均免费提供。
|
****来自所有 3 个主要组的子研究:源自最大体重减轻时间的自体粪便微生物群补充干预:在 6 个月的时间段,即预期最大体重减轻时间,参与者的粪便样本将被处理以胶囊化接种物。
样品将在 2 小时内冷冻,并保存在 -80c 等待分析。
在 8 到 14 个月的时间段内,参与者将被随机分配接受研究胶囊或相同的安慰剂胶囊。
安慰剂胶囊由可可粉和植物明胶在生理盐水/甘油中的混合物组成,外观与研究胶囊相同。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹部脂肪
大体时间:18个月
|
内脏脂肪的变化 (MRI)
|
18个月
|
|
肝脂肪
大体时间:18个月
|
肝脏脂肪的变化(MRI)
|
18个月
|
|
肥胖
大体时间:6、14、18个月
|
体重和腰围的变化
|
6、14、18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大脑解剖学
大体时间:18个月
|
海马体积的变化,扩散张量成像(MRI)
|
18个月
|
|
认知功能-MRI
大体时间:18个月
|
静息状态连通性的变化(MRI,子研究)
|
18个月
|
|
认知功能
大体时间:18个月
|
认知测试
|
18个月
|
|
心脏状态
大体时间:18个月
|
心脏解剖结构的变化(MRI,子研究)
|
18个月
|
|
心脏状态
大体时间:18个月
|
心脏功能的变化(MRI,子研究)
|
18个月
|
|
内皮功能障碍
大体时间:18个月
|
改变内皮功能 (ECG)
|
18个月
|
|
脂质谱
大体时间:6 , 14 和 18 个月
|
脂质生物标志物的变化(抽血)
|
6 , 14 和 18 个月
|
|
血糖控制
大体时间:6 , 14 和 18 个月
|
血糖生物标志物的变化(抽血)
|
6 , 14 和 18 个月
|
|
炎症状态
大体时间:6 , 14 和 18 个月
|
炎症生物标志物的变化(抽血)
|
6 , 14 和 18 个月
|
|
代谢组学
大体时间:18个月
|
亚血脂变化(抽血)
|
18个月
|
|
代谢组学
大体时间:18个月
|
亚蛋白的变化(抽血)
|
18个月
|
|
肝功能(血液生物标志物)
大体时间:6 和 18 个月
|
肝功能生物标志物的变化(抽血)
|
6 和 18 个月
|
|
遗传特征
大体时间:基线
|
与脂肪分布和内脏脂肪相关的 SNP
|
基线
|
|
表观遗传学
大体时间:18个月
|
mRNA的变化
|
18个月
|
|
表观遗传学
大体时间:18个月
|
基因甲基化的变化
|
18个月
|
|
健康
大体时间:18个月
|
通过问卷评估
|
18个月
|
|
粪便微生物群概况
大体时间:6、14、18个月
|
多样性指数作为关键指标
|
6、14、18个月
|
|
24 小时连续血糖水平
大体时间:2周
|
使用连续葡萄糖监测仪的 24 小时葡萄糖动态。
子研究
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Iris Shai, PhD、Ben-Gurion University of the Negev
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zelicha H, Kloting N, Kaplan A, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Chassidim Y, Bluher M, Ceglarek U, Isermann B, Stumvoll M, Quayson RN, von Bergen M, Engelmann B, Rolle-Kampczyk UE, Haange SB, Tuohy KM, Diotallevi C, Shelef I, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. The effect of high-polyphenol Mediterranean diet on visceral adiposity: the DIRECT PLUS randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Sep 30;20(1):327. doi: 10.1186/s12916-022-02525-8.
- Rinott E, Meir AY, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Scholz MU, Koren O, Stampfer MJ, Wang DD, Shai I, Youngster I. The effects of the Green-Mediterranean diet on cardiometabolic health are linked to gut microbiome modifications: a randomized controlled trial. Genome Med. 2022 Mar 10;14(1):29. doi: 10.1186/s13073-022-01015-z.
- Kaplan A, Zelicha H, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Levakov G, Prager O, Salti M, Yovell Y, Ofer J, Huhn S, Beyer F, Witte V, Villringer A, Meiran N, B Emesh T, Kovacs P, von Bergen M, Ceglarek U, Bluher M, Stumvoll M, Hu FB, Stampfer MJ, Friedman A, Shelef I, Avidan G, Shai I. The effect of a high-polyphenol Mediterranean diet (Green-MED) combined with physical activity on age-related brain atrophy: the Dietary Intervention Randomized Controlled Trial Polyphenols Unprocessed Study (DIRECT PLUS). Am J Clin Nutr. 2022 May 1;115(5):1270-1281. doi: 10.1093/ajcn/nqac001.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Brikner D, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Stampfer MJ, Shai I. Diet-induced Fasting Ghrelin Elevation Reflects the Recovery of Insulin Sensitivity and Visceral Adiposity Regression. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):336-345. doi: 10.1210/clinem/dgab681.
- Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Rosen P, Shelef I, Youngster I, Shalev A, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Tuohy K, Diotallevi C, Vrhovsek U, Hu F, Stampfer M, Shai I. Effect of green-Mediterranean diet on intrahepatic fat: the DIRECT PLUS randomised controlled trial. Gut. 2021 Nov;70(11):2085-2095. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323106. Epub 2021 Jan 18.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Rinott E, Zelicha H, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Rudich A, Tirosh A, Shelef I, Youngster I, Lebovitz S, Israeli N, Shabat M, Brikner D, Pupkin E, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Heiker JT, Korner A, Landgraf K, von Bergen M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. The effect of green Mediterranean diet on cardiometabolic risk; a randomised controlled trial. Heart. 2020 Nov 23:heartjnl-2020-317802. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317802. Online ahead of print.
- Rinott E, Youngster I, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Fava F, Scholz MU, Ziv O, Reuven E, Tirosh A, Rudich A, Bluher M, Stumvoll M, Ceglarek U, Clement K, Koren O, Wang DD, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Diet-Modulated Autologous Fecal Microbiota Transplantation on Weight Regain. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):158-173.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.041. Epub 2020 Aug 26.
- Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Youngster I, Rudich A, Shelef I, Tirosh A, Brikner D, Pupkin E, Sarusi B, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Stampfer MJ, Shai I. A Green-Mediterranean Diet, Supplemented with Mankai Duckweed, Preserves Iron-Homeostasis in Humans and Is Efficient in Reversal of Anemia in Rats. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1004-1011. doi: 10.1093/jn/nxy321.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月11日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.