Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af grøn-MED-diæt via tarm-fedt-hjerne-aksen (DIRECT-PLUS)

11. juli 2019 opdateret af: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Effekter af Green-MED diæt via tarm-fedt-hjerne-aksen; DIREKTE-PLUS

Middelhavsdiæt (MED), rigere på planter/frø (og diætpolyfenoler) og lavt indhold af forarbejdet kød (grøn-MED-diæt) kan have en udtalt gavnlig effekt på aldersrelaterede fald, der begynder i middelalderen, afspejlet af ændringer i fedtindhold, kognitiv funktion og kardiometabolisk risiko. Forskerne antager, at langsigtet indtagelse af denne diæt betydeligt vil forstærke virkningerne af en sund livsstil (fysisk aktivitet og middelhavskost), hvilket udgør en stærk strategi til at standse eller endda vende udviklingen af ​​adskillige aldersrelaterede processer relateret til fedt, kardiometabolisk sundhed og kognition. Forskerne antager yderligere, at livsstilsintervention kan ændre tarmmikrobiotaprofilen, og at autologt fækal mikrobiotatilskud afledt fra tidspunktet for maksimalt vægttab kan standse den forventede efterfølgende genvindingsfase.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at sammenligne effekten af ​​grøn-MED diæt+ fysisk aktivitet (PA) vs. MED diæt+ PA vs. PA på tarm-fedt-hjerne-aksen og at udforske det yderligere bidrag fra autolog fækal mikrobiota afledt i den hurtige vægttabsfase på genvindingsfasen. Middelhavsdiæt (MED), rigere på planter/frø (og diætpolyfenoler) og lavt indhold af forarbejdet kød kan have en udtalt gavnlig effekt på aldersrelaterede fald, der begynder i middelalderen, afspejlet af ændringer i fedtindhold, kognitiv funktion og kardiometabolisk risiko . Forskerne antager, at langsigtet indtagelse af denne diæt betydeligt vil forstærke virkningerne af en sund livsstil (fysisk aktivitet og middelhavskost), hvilket udgør en stærk strategi til at standse eller endda vende udviklingen af ​​adskillige aldersrelaterede processer relateret til fedt, kardiometabolisk sundhed og kognition. Forskerne antager yderligere, at livsstilsintervention kan ændre tarmmikrobiotaprofilen, og at autologt fækal mikrobiotatilskud afledt fra tidspunktet for maksimalt vægttab kan standse den forventede efterfølgende genvindingsfase. Forskerne vil følge deltagerne med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der vil omfatte abdominal- og leverfedt, hjerte- og anatomiske/funktionelle hjernevurderinger. Efterforskerne vil udføre kognitive tests og måle ændringer i tarmmikrobiota og submetabolomisk profilering. Forsøget vil blive udført på en isoleret arbejdsplads (Kernekraftforskningscentret), som har et eksklusivt cafeteria, der tilbyder gratis, kostovervåget, frokost og en intern medicinsk afdeling. Valnøddernes eksklusive ernæringsprofil med dets relativt høje indhold af polyfenoler og unikke sammensætning kan gavne flere sundhedsmæssige resultater. Epidemiologiske undersøgelser og RCT'er tyder på, at forbrug af valnødder er forbundet med bedre vægtstatus, fedtmålinger og kardiometabolisk tilstand. Nogle individer undgår dog valnødder, fordi de er kalorietætte, og frygter, at de vil fremme vægtøgning. Valnødder indeholder adskillige velkarakteriserede gavnlige ernæringskomponenter, såsom umættede fedtstoffer, især omega-3 fedtsyrer, kostfibre og høje niveauer af vitaminer og mineraler. Blandt andre velkendte komponenter er nødder meget rige på polyfenoler, hovedsageligt flavonoider. Polyfenoler kan potentielt interagere med fysisk aktivitet og fremme neurogenese; en proces, der kan bidrage væsentligt til hjernens ældningsproces. På samme måde blev polyphenol epigallocatechin-3-gallat (EGCG, en type catechin fundet i grøn te), foreslået for at udøve neurobeskyttende virkninger. Ny specifik udviklet stamme af andemad [Wolffia globose, "Mankai"] , en vandplante, der kan tjene som en proteinkilde og indeholder alle de 9 essentielle og de 6 betingede aminosyrer. "Mankai" [(Generelt anerkendt som sikker (GRAS)] er en dyrket stamme af Wolffia globosa, som er en vandplante, en del af familien af ​​planter kendt almindeligvis som andemad. Andemad er meget simple blomstrende vandplanter, som flyder på eller lige under overfladen af ​​stille eller langsomt bevægende vandmasser. Der er en lang historie med brug af Wolffia-arter, især Wolffia Globosa, som føde, især i Sydøstasien: Burma, Laos og det nordlige Thailand, hvor den har været brugt som grøntsag i mange generationer. Den ernæringsmæssige sammensætning af "Mankai" er blevet bestemt og fundet at være høj i protein, indeholdende alle de essentielle og betinget essentielle aminosyrer, kostfibre og adskillige vitaminer og mineraler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dimona, Israel
        • nuclear research center Negev

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder >30 år med abdominal fedt (taljeomkreds: mænd > 102 cm, kvinder > 88 cm) eller dyslipidæmi (TG>150mg/dl og HDL-c <40mg/dL for mænd og <50mg/dL for kvinder)

Ekskluderingskriterier:

Personer, der måske ikke er i stand til at deltage i PA i fitnesscentret; TG'er >400 mg/dL; serumkreatinin >2 mg/dL; forstyrret leverfunktion; større sygdom, der kan kræve hospitalsindlæggelse; gravide eller ammende kvinder; tilstedeværelse af aktiv cancer, modtager eller har modtaget kemoterapi inden for de sidste tre år; deltagelse i et andet forsøg; deltagere, der behandles med Coumadin (warfarin) - givet dets interaktion med vitamin K og højt niveau af dette vitamin i "Mankai" grøn shake; pacemaker eller platinimplantat, på grund af umuligheden af ​​MR-screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet (PA) gruppe vil modtage gratis medlemskab af fitnesscenter og den nødvendige instruktion for at deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet, hvoraf ~80% vil have en aerob komponent. Deltagerne får grundlæggende sundhedsfremmende retningslinjer for sund kost.
Eksperimentel: Fysisk aktivitet+ MED kost
Ud over PA-interventionen beskrevet i arm 1, vil deltagerne blive vejledt til moderat vægttab med en traditionel middelhavsdiæt (MED) med lavt indhold af simple kulhydrater. Diæten vil inkludere 1 oz/dag valnødder, som vil blive leveret gratis.
Eksperimentel: Fysisk aktivitet+ grøn-MED kost
Oven i PA-interventionen beskrevet i arm 1 vil deltagerne vejlede til moderat vægttab med en MED-diæt, lav på simple kulhydrater, der vil være rig på planter og polyfenoler og lav på forarbejdet kød. Diæten vil omfatte 1 oz/dag valnødder, 3-4 kopper/dag grøn te og ~500cc grøn shake/middag baseret på en specifik stamme af andemad [Wolffia globose, "Mankai"], en vandplante, som kan tjene som en planteproteinkilde. Alt ovenstående vil blive leveret gratis.
****Underundersøgelse fra alle 3 hovedarme: Autolog fækal mikrobiota-tilskudsintervention afledt fra tidspunktet for maksimalt vægttab: På 6-måneders tidsperioden, tidspunktet for den forventede største vægtreduktion, vil deltagernes afføringsprøver blive behandlet til indkapslet inokula. Prøver vil blive frosset inden for 2 timer og vil blive opbevaret ved -80c i afventning af analyse. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten forskningskapsler eller identiske placebokapsler mellem 8 og 14 måneders tidsperiode. Placebo-kapsler vil bestå af en kombination af pulveriseret kakao og vegetabilsk gelatine i normalt saltvand/glycerol og vil i udseende være identisk med forskningskapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavefedt
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i visceralt fedt (MRI)
18 måneder
Hepatisk fedt
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i leverfedt (MRI)
18 måneder
Fedme
Tidsramme: 6, 14, 18 måneder
Ændringer i kropsvægt og taljeomkreds
6, 14, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens anatomi
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i hippocampus volumen, diffusion Tensor Imaging (MRI)
18 måneder
Kognitiv funktion-MRI
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i hviletilstandsforbindelse (MRI, delstudie)
18 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: 18 måneder
kognitive tests
18 måneder
Hjertetilstand
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i hjertets anatomi (MRI, delstudie)
18 måneder
Hjertetilstand
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i hjertefunktion (MRI, delstudie)
18 måneder
Endotel dysfunktion
Tidsramme: 18 måneder
Ændrer endotelfunktion (EKG)
18 måneder
Lipid profil
Tidsramme: 6, 14 og 18 måneder
Ændringer i lipidbiomarkører (blodudtagning)
6, 14 og 18 måneder
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6, 14 og 18 måneder
Ændringer i glykæmiske biomarkører (blodudtagning)
6, 14 og 18 måneder
Inflammatorisk tilstand
Tidsramme: 6, 14 og 18 måneder
Ændringer i inflammatoriske biomarkører (blodudtagning)
6, 14 og 18 måneder
Metabolomisk
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i sublipider (blodudtagning)
18 måneder
Metabolomisk
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i subproteiner (blodudtagning)
18 måneder
Leverfunktion (blodbiomarkører)
Tidsramme: 6 og 18 måneder
Ændringer i leverfunktionsbiomarkører (blodudtagning)
6 og 18 måneder
Genetisk signatur
Tidsramme: baseline
SNP'er forbundet med fedtfordeling og visceralt fedt
baseline
Epigenetik
Tidsramme: 18 måneder
ændringer i mRNA'er
18 måneder
Epigenetik
Tidsramme: 18 måneder
ændringer i genernes methylering
18 måneder
Velvære
Tidsramme: 18 måneder
vurderet ved spørgeskema
18 måneder
Fækal mikrobiotaprofil
Tidsramme: 6, 14, 18 måneder
Diversity Index som et nøglemål
6, 14, 18 måneder
24 timer - kontinuerlige glukoseniveauer
Tidsramme: 2 uger
24-timers dynamik af glukose ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitor. delstudie
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal fedme metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Abonner