- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03020186
Effekter af grøn-MED-diæt via tarm-fedt-hjerne-aksen (DIRECT-PLUS)
Effekter af Green-MED diæt via tarm-fedt-hjerne-aksen; DIREKTE-PLUS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dimona, Israel
- nuclear research center Negev
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alder >30 år med abdominal fedt (taljeomkreds: mænd > 102 cm, kvinder > 88 cm) eller dyslipidæmi (TG>150mg/dl og HDL-c <40mg/dL for mænd og <50mg/dL for kvinder)
Ekskluderingskriterier:
Personer, der måske ikke er i stand til at deltage i PA i fitnesscentret; TG'er >400 mg/dL; serumkreatinin >2 mg/dL; forstyrret leverfunktion; større sygdom, der kan kræve hospitalsindlæggelse; gravide eller ammende kvinder; tilstedeværelse af aktiv cancer, modtager eller har modtaget kemoterapi inden for de sidste tre år; deltagelse i et andet forsøg; deltagere, der behandles med Coumadin (warfarin) - givet dets interaktion med vitamin K og højt niveau af dette vitamin i "Mankai" grøn shake; pacemaker eller platinimplantat, på grund af umuligheden af MR-screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet (PA) gruppe vil modtage gratis medlemskab af fitnesscenter og den nødvendige instruktion for at deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet, hvoraf ~80% vil have en aerob komponent.
Deltagerne får grundlæggende sundhedsfremmende retningslinjer for sund kost.
|
|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitet+ MED kost
Ud over PA-interventionen beskrevet i arm 1, vil deltagerne blive vejledt til moderat vægttab med en traditionel middelhavsdiæt (MED) med lavt indhold af simple kulhydrater.
Diæten vil inkludere 1 oz/dag valnødder, som vil blive leveret gratis.
|
|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitet+ grøn-MED kost
Oven i PA-interventionen beskrevet i arm 1 vil deltagerne vejlede til moderat vægttab med en MED-diæt, lav på simple kulhydrater, der vil være rig på planter og polyfenoler og lav på forarbejdet kød.
Diæten vil omfatte 1 oz/dag valnødder, 3-4 kopper/dag grøn te og ~500cc grøn shake/middag baseret på en specifik stamme af andemad [Wolffia globose, "Mankai"], en vandplante, som kan tjene som en planteproteinkilde.
Alt ovenstående vil blive leveret gratis.
|
****Underundersøgelse fra alle 3 hovedarme: Autolog fækal mikrobiota-tilskudsintervention afledt fra tidspunktet for maksimalt vægttab: På 6-måneders tidsperioden, tidspunktet for den forventede største vægtreduktion, vil deltagernes afføringsprøver blive behandlet til indkapslet inokula.
Prøver vil blive frosset inden for 2 timer og vil blive opbevaret ved -80c i afventning af analyse.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten forskningskapsler eller identiske placebokapsler mellem 8 og 14 måneders tidsperiode.
Placebo-kapsler vil bestå af en kombination af pulveriseret kakao og vegetabilsk gelatine i normalt saltvand/glycerol og vil i udseende være identisk med forskningskapsler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavefedt
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændringer i visceralt fedt (MRI)
|
18 måneder
|
|
Hepatisk fedt
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændringer i leverfedt (MRI)
|
18 måneder
|
|
Fedme
Tidsramme: 6, 14, 18 måneder
|
Ændringer i kropsvægt og taljeomkreds
|
6, 14, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens anatomi
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændringer i hippocampus volumen, diffusion Tensor Imaging (MRI)
|
18 måneder
|
|
Kognitiv funktion-MRI
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændringer i hviletilstandsforbindelse (MRI, delstudie)
|
18 måneder
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 18 måneder
|
kognitive tests
|
18 måneder
|
|
Hjertetilstand
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændringer i hjertets anatomi (MRI, delstudie)
|
18 måneder
|
|
Hjertetilstand
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændringer i hjertefunktion (MRI, delstudie)
|
18 måneder
|
|
Endotel dysfunktion
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændrer endotelfunktion (EKG)
|
18 måneder
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 6, 14 og 18 måneder
|
Ændringer i lipidbiomarkører (blodudtagning)
|
6, 14 og 18 måneder
|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6, 14 og 18 måneder
|
Ændringer i glykæmiske biomarkører (blodudtagning)
|
6, 14 og 18 måneder
|
|
Inflammatorisk tilstand
Tidsramme: 6, 14 og 18 måneder
|
Ændringer i inflammatoriske biomarkører (blodudtagning)
|
6, 14 og 18 måneder
|
|
Metabolomisk
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændringer i sublipider (blodudtagning)
|
18 måneder
|
|
Metabolomisk
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændringer i subproteiner (blodudtagning)
|
18 måneder
|
|
Leverfunktion (blodbiomarkører)
Tidsramme: 6 og 18 måneder
|
Ændringer i leverfunktionsbiomarkører (blodudtagning)
|
6 og 18 måneder
|
|
Genetisk signatur
Tidsramme: baseline
|
SNP'er forbundet med fedtfordeling og visceralt fedt
|
baseline
|
|
Epigenetik
Tidsramme: 18 måneder
|
ændringer i mRNA'er
|
18 måneder
|
|
Epigenetik
Tidsramme: 18 måneder
|
ændringer i genernes methylering
|
18 måneder
|
|
Velvære
Tidsramme: 18 måneder
|
vurderet ved spørgeskema
|
18 måneder
|
|
Fækal mikrobiotaprofil
Tidsramme: 6, 14, 18 måneder
|
Diversity Index som et nøglemål
|
6, 14, 18 måneder
|
|
24 timer - kontinuerlige glukoseniveauer
Tidsramme: 2 uger
|
24-timers dynamik af glukose ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitor.
delstudie
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zelicha H, Kloting N, Kaplan A, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Chassidim Y, Bluher M, Ceglarek U, Isermann B, Stumvoll M, Quayson RN, von Bergen M, Engelmann B, Rolle-Kampczyk UE, Haange SB, Tuohy KM, Diotallevi C, Shelef I, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. The effect of high-polyphenol Mediterranean diet on visceral adiposity: the DIRECT PLUS randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Sep 30;20(1):327. doi: 10.1186/s12916-022-02525-8.
- Rinott E, Meir AY, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Scholz MU, Koren O, Stampfer MJ, Wang DD, Shai I, Youngster I. The effects of the Green-Mediterranean diet on cardiometabolic health are linked to gut microbiome modifications: a randomized controlled trial. Genome Med. 2022 Mar 10;14(1):29. doi: 10.1186/s13073-022-01015-z.
- Kaplan A, Zelicha H, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Levakov G, Prager O, Salti M, Yovell Y, Ofer J, Huhn S, Beyer F, Witte V, Villringer A, Meiran N, B Emesh T, Kovacs P, von Bergen M, Ceglarek U, Bluher M, Stumvoll M, Hu FB, Stampfer MJ, Friedman A, Shelef I, Avidan G, Shai I. The effect of a high-polyphenol Mediterranean diet (Green-MED) combined with physical activity on age-related brain atrophy: the Dietary Intervention Randomized Controlled Trial Polyphenols Unprocessed Study (DIRECT PLUS). Am J Clin Nutr. 2022 May 1;115(5):1270-1281. doi: 10.1093/ajcn/nqac001.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Brikner D, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Stampfer MJ, Shai I. Diet-induced Fasting Ghrelin Elevation Reflects the Recovery of Insulin Sensitivity and Visceral Adiposity Regression. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):336-345. doi: 10.1210/clinem/dgab681.
- Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Rosen P, Shelef I, Youngster I, Shalev A, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Tuohy K, Diotallevi C, Vrhovsek U, Hu F, Stampfer M, Shai I. Effect of green-Mediterranean diet on intrahepatic fat: the DIRECT PLUS randomised controlled trial. Gut. 2021 Nov;70(11):2085-2095. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323106. Epub 2021 Jan 18.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Rinott E, Zelicha H, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Rudich A, Tirosh A, Shelef I, Youngster I, Lebovitz S, Israeli N, Shabat M, Brikner D, Pupkin E, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Heiker JT, Korner A, Landgraf K, von Bergen M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. The effect of green Mediterranean diet on cardiometabolic risk; a randomised controlled trial. Heart. 2020 Nov 23:heartjnl-2020-317802. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317802. Online ahead of print.
- Rinott E, Youngster I, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Fava F, Scholz MU, Ziv O, Reuven E, Tirosh A, Rudich A, Bluher M, Stumvoll M, Ceglarek U, Clement K, Koren O, Wang DD, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Diet-Modulated Autologous Fecal Microbiota Transplantation on Weight Regain. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):158-173.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.041. Epub 2020 Aug 26.
- Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Youngster I, Rudich A, Shelef I, Tirosh A, Brikner D, Pupkin E, Sarusi B, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Stampfer MJ, Shai I. A Green-Mediterranean Diet, Supplemented with Mankai Duckweed, Preserves Iron-Homeostasis in Humans and Is Efficient in Reversal of Anemia in Rats. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1004-1011. doi: 10.1093/jn/nxy321.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BGU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal fedme metabolisk syndrom
-
Mahidol UniversityUkendtAbdominal fedme-metabolisk syndromThailand
-
University of Sao PauloUniversity of Nove de Julho; Feinstein Institute for Medical ResearchAfsluttetAbdominal fedme metabolisk syndromBrasilien
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetAbdominal fedme metabolisk syndromKorea, Republikken
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetForhøjet blodtryk | Insulin resistens | Abdominal fedme metabolisk syndromHolland
-
Maastricht University Medical CenterCenter for Translational Molecular Medicine; Top Institute Food and NutritionAfsluttetAbdominal fedme metabolisk syndromHolland
-
National Taiwan University HospitalUkendtAbdominal fedme metabolisk syndrom | Emner med dårlig konditionsstatusTaiwan
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...AfsluttetHIV | Leverfibrose | Abdominal fedme metabolisk syndrom
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease | Metabolsk syndrom (Mets)Hong Kong
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetAbdominal aortaaneurisme | Abdominal aortastenose | Syndrom, LericheSlovenien
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet