- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03020186
Влияние диеты Green-MED на ось кишечник-жир-мозг (DIRECT-PLUS)
Влияние диеты Green-MED на ось кишечник-жир-мозг; ДИРЕКТ-ПЛЮС
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dimona, Израиль
- nuclear research center Negev
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
возраст старше 30 лет с абдоминальным ожирением (окружность талии: мужчины > 102 см, женщины > 88 см) или дислипидемией (ТГ > 150 мг/дл и ХС-ЛПВП <40 мг/дл для мужчин и <50 мг/дл для женщин)
Критерий исключения:
Лица, которые не могут заниматься физической активностью в тренажерном зале; ТГ > 400 мг/дл; креатинин сыворотки> 2 мг/дл; нарушенная функция печени; серьезное заболевание, которое может потребовать госпитализации; беременные или кормящие женщины; наличие активного рака, получает или получал химиотерапию в течение последних трех лет; участие в другом испытании; участники, которых лечили кумадином (варфарином) - учитывая его взаимодействие с витамином К и высокий уровень этого витамина в зеленом коктейле "Манкай"; кардиостимулятор или платиновый имплант из-за невозможности МРТ-скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физическая активность
Группа физической активности (PA) получит бесплатное членство в тренажерном зале и инструкции, необходимые для занятий физической активностью умеренной интенсивности, ~ 80% которой будет иметь аэробный компонент.
Участники получат основные рекомендации по здоровому питанию.
|
|
|
Экспериментальный: Физическая активность + диета MED
В дополнение к вмешательству PA, описанному в группе 1, участники будут руководствоваться умеренной потерей веса с помощью традиционной средиземноморской (MED) диеты с низким содержанием простых углеводов.
Диета будет включать 1 унцию грецких орехов в день, которые будут предоставляться бесплатно.
|
|
|
Экспериментальный: Физическая активность + диета green-MED
В дополнение к вмешательству PA, описанному в группе 1, участники будут получать рекомендации по умеренной потере веса с помощью диеты MED с низким содержанием простых углеводов, которые будут богаты растениями и полифенолами, а также с низким содержанием обработанного мяса.
Рацион будет включать 1 унцию грецких орехов в день, 3-4 чашки зеленого чая в день и около 500 мл зеленого коктейля/ужин на основе определенного штамма ряски [Wolffia globose, "Mankai"], водного растения, которое может служить источник растительного белка.
Все вышеперечисленное будет предоставлено бесплатно.
|
****Дополнительное исследование из всех 3 основных групп: Вмешательство с добавлением аутологичной фекальной микробиоты, основанное на моменте максимальной потери веса: В течение 6-месячного периода, времени ожидаемого наибольшего снижения веса, образцы фекалий участников будут обработаны для капсулированный инокулят.
Образцы будут заморожены в течение 2 часов и будут храниться при температуре -80°C в ожидании анализа.
Участники будут рандомизированы для получения либо исследовательских капсул, либо идентичных капсул плацебо в период от 8 до 14 месяцев.
Капсулы плацебо будут состоять из комбинации порошкообразного какао и растительного желатина в физиологическом растворе/глицерине и будут идентичны по внешнему виду исследовательским капсулам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Брюшной жир
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменения висцерального жира (МРТ)
|
18 месяцев
|
|
Печеночный жир
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменения в печеночном жире (МРТ)
|
18 месяцев
|
|
Ожирение
Временное ограничение: 6, 14, 18 месяцев
|
Изменения массы тела и окружности талии
|
6, 14, 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомия мозга
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменения объема гиппокампа, диффузионная тензорная томография (МРТ)
|
18 месяцев
|
|
Когнитивная функция-МРТ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменения в связности состояния покоя (МРТ, дополнительное исследование)
|
18 месяцев
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 18 месяцев
|
когнитивные тесты
|
18 месяцев
|
|
Сердечное состояние
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменения в анатомии сердца (МРТ, субисследование)
|
18 месяцев
|
|
Сердечное состояние
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменения сердечной функции (МРТ, субисследование)
|
18 месяцев
|
|
Эндотелиальная дисфункция
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменения эндотелиальной функции (ЭКГ)
|
18 месяцев
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 6, 14 и 18 месяцев
|
Изменения липидных биомаркеров (взятие крови)
|
6, 14 и 18 месяцев
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 6, 14 и 18 месяцев
|
Изменения гликемических биомаркеров (взятие крови)
|
6, 14 и 18 месяцев
|
|
Воспалительное состояние
Временное ограничение: 6, 14 и 18 месяцев
|
Изменения воспалительных биомаркеров (забор крови)
|
6, 14 и 18 месяцев
|
|
Метаболический
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменения сублипидов (забор крови)
|
18 месяцев
|
|
Метаболический
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменения суббелков (кровь)
|
18 месяцев
|
|
Функция печени (биомаркеры крови)
Временное ограничение: 6 и 18 месяцев
|
Изменения биомаркеров функции печени (забор крови)
|
6 и 18 месяцев
|
|
Генетическая подпись
Временное ограничение: исходный уровень
|
SNP, связанные с распределением жира и висцеральным жиром
|
исходный уровень
|
|
Эпигенетика
Временное ограничение: 18 месяцев
|
изменения в мРНК
|
18 месяцев
|
|
Эпигенетика
Временное ограничение: 18 месяцев
|
изменения в метилировании генов
|
18 месяцев
|
|
Хорошее самочувствие
Временное ограничение: 18 месяцев
|
оценивается по анкете
|
18 месяцев
|
|
Профиль фекальной микробиоты
Временное ограничение: 6, 14, 18 месяцев
|
Индекс разнообразия как ключевой показатель
|
6, 14, 18 месяцев
|
|
24 часа - непрерывный уровень глюкозы
Временное ограничение: 2 недели
|
24-часовая динамика глюкозы с использованием непрерывного монитора глюкозы.
субисследование
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zelicha H, Kloting N, Kaplan A, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Chassidim Y, Bluher M, Ceglarek U, Isermann B, Stumvoll M, Quayson RN, von Bergen M, Engelmann B, Rolle-Kampczyk UE, Haange SB, Tuohy KM, Diotallevi C, Shelef I, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. The effect of high-polyphenol Mediterranean diet on visceral adiposity: the DIRECT PLUS randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Sep 30;20(1):327. doi: 10.1186/s12916-022-02525-8.
- Rinott E, Meir AY, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Scholz MU, Koren O, Stampfer MJ, Wang DD, Shai I, Youngster I. The effects of the Green-Mediterranean diet on cardiometabolic health are linked to gut microbiome modifications: a randomized controlled trial. Genome Med. 2022 Mar 10;14(1):29. doi: 10.1186/s13073-022-01015-z.
- Kaplan A, Zelicha H, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Levakov G, Prager O, Salti M, Yovell Y, Ofer J, Huhn S, Beyer F, Witte V, Villringer A, Meiran N, B Emesh T, Kovacs P, von Bergen M, Ceglarek U, Bluher M, Stumvoll M, Hu FB, Stampfer MJ, Friedman A, Shelef I, Avidan G, Shai I. The effect of a high-polyphenol Mediterranean diet (Green-MED) combined with physical activity on age-related brain atrophy: the Dietary Intervention Randomized Controlled Trial Polyphenols Unprocessed Study (DIRECT PLUS). Am J Clin Nutr. 2022 May 1;115(5):1270-1281. doi: 10.1093/ajcn/nqac001.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Brikner D, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Stampfer MJ, Shai I. Diet-induced Fasting Ghrelin Elevation Reflects the Recovery of Insulin Sensitivity and Visceral Adiposity Regression. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):336-345. doi: 10.1210/clinem/dgab681.
- Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Rosen P, Shelef I, Youngster I, Shalev A, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Tuohy K, Diotallevi C, Vrhovsek U, Hu F, Stampfer M, Shai I. Effect of green-Mediterranean diet on intrahepatic fat: the DIRECT PLUS randomised controlled trial. Gut. 2021 Nov;70(11):2085-2095. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323106. Epub 2021 Jan 18.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Rinott E, Zelicha H, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Rudich A, Tirosh A, Shelef I, Youngster I, Lebovitz S, Israeli N, Shabat M, Brikner D, Pupkin E, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Heiker JT, Korner A, Landgraf K, von Bergen M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. The effect of green Mediterranean diet on cardiometabolic risk; a randomised controlled trial. Heart. 2020 Nov 23:heartjnl-2020-317802. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317802. Online ahead of print.
- Rinott E, Youngster I, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Fava F, Scholz MU, Ziv O, Reuven E, Tirosh A, Rudich A, Bluher M, Stumvoll M, Ceglarek U, Clement K, Koren O, Wang DD, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Diet-Modulated Autologous Fecal Microbiota Transplantation on Weight Regain. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):158-173.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.041. Epub 2020 Aug 26.
- Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Youngster I, Rudich A, Shelef I, Tirosh A, Brikner D, Pupkin E, Sarusi B, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Stampfer MJ, Shai I. A Green-Mediterranean Diet, Supplemented with Mankai Duckweed, Preserves Iron-Homeostasis in Humans and Is Efficient in Reversal of Anemia in Rats. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1004-1011. doi: 10.1093/jn/nxy321.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физическая активность
-
Karolinska InstitutetEvira ABЗавершенныйНервная анорексия | Булимия | Детское ожирение | Компульсивное переедание | Неупорядоченное питаниеШвеция
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
The University of QueenslandUnited States Department of Defense; Brooke Army Medical CenterЕще не набираютПосттравматическая головная боль | Стойкие симптомы после сотрясения мозгаСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseАктивный, не рекрутирующий
-
Jaeb Center for Health ResearchMannkind Corporation; Tandem Diabetes Care, Inc.; The Leona M. and Harry B. Helmsley...РекрутингСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseЗавершенный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarОтозван
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Department of Health and Human...ЗавершенныйГематологические заболеванияСоединенные Штаты
-
Karolinska InstitutetEvira ABРекрутингДетское ожирение | Приверженность лечениюШвеция