Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты Green-MED на ось кишечник-жир-мозг (DIRECT-PLUS)

11 июля 2019 г. обновлено: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Влияние диеты Green-MED на ось кишечник-жир-мозг; ДИРЕКТ-ПЛЮС

Средиземноморская (MED) диета, более богатая растениями/семенами (и пищевыми полифенолами) и с низким содержанием переработанного мяса (зеленая MED-диета), может оказывать выраженное положительное влияние на возрастное снижение, которое начинается в среднем возрасте, что отражается изменениями в ожирении, когнитивная функция и кардиометаболический риск. Исследователи предполагают, что длительный прием этой диеты значительно потенцирует эффекты здорового образа жизни (физическая активность и средиземноморская диета), представляя собой мощную стратегию, позволяющую остановить или даже обратить вспять прогрессирование некоторых возрастных процессов, связанных с ожирением, кардиометаболическими нарушениями. здоровье и познание. Исследователи также предполагают, что изменение образа жизни может изменить профиль микробиоты кишечника и что добавка аутологичной фекальной микробиоты, полученная во время максимальной потери веса, может остановить ожидаемую последующую фазу восстановления.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи стремятся сравнить влияние зеленой диеты MED + физическая активность (PA) по сравнению с диетой MED + PA по сравнению с PA на ось кишечник-жир-мозг и изучить дополнительный вклад аутологичной фекальной микробиоты, полученной в фазе быстрой потери веса. на этапе восстановления. Средиземноморская (MED) диета, более богатая растениями/семенами (и пищевыми полифенолами) и с низким содержанием переработанного мяса, может оказывать выраженное положительное влияние на возрастное снижение, которое начинается в среднем возрасте, что отражается в изменениях ожирения, когнитивных функций и кардиометаболического риска. . Исследователи предполагают, что длительный прием этой диеты значительно потенцирует эффекты здорового образа жизни (физическая активность и средиземноморская диета), представляя собой мощную стратегию, позволяющую остановить или даже обратить вспять прогрессирование некоторых возрастных процессов, связанных с ожирением, кардиометаболическими нарушениями. здоровье и познание. Исследователи также предполагают, что изменение образа жизни может изменить профиль микробиоты кишечника и что добавка аутологичной фекальной микробиоты, полученная во время максимальной потери веса, может остановить ожидаемую последующую фазу восстановления. Исследователи будут следить за участниками с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), которая будет включать брюшной и печеночный жир, оценку сердца и анатомических/функциональных показателей мозга. Исследователи проведут когнитивные тесты и измерят изменения микробиоты кишечника и субметаболического профиля. Испытание будет проводиться на изолированном рабочем месте (в Центре ядерных исследований), где есть эксклюзивная столовая, в которой предоставляются бесплатные обеды с контролируемым питанием, а также внутреннее медицинское отделение. Исключительный питательный профиль грецких орехов с их относительно высоким содержанием полифенолов и уникальным составом может принести пользу для здоровья. Эпидемиологические исследования и РКИ показывают, что потребление грецких орехов связано с лучшим состоянием веса, показателями ожирения и кардиометаболическим состоянием. Тем не менее, некоторые люди избегают грецких орехов, потому что они калорийны, и опасаются, что они будут способствовать увеличению веса. Грецкие орехи содержат многочисленные хорошо изученные полезные питательные компоненты, такие как ненасыщенные жиры, особенно омега-3 жирные кислоты, пищевые волокна и большое количество витаминов и минералов. Среди других хорошо известных компонентов орехи очень богаты полифенолами, в основном флавоноидами. Полифенолы потенциально могут взаимодействовать с физической активностью и способствовать нейрогенезу; процесс, который может значительно способствовать процессу старения мозга. Точно так же было предложено, чтобы полифенол эпигаллокатехин-3-галлат (EGCG, тип катехина, обнаруженный в зеленом чае) оказывал нейропротекторное действие. Новый специально разработанный штамм ряски [Wolffia globose, "Mankai"] водного растения, которое может служить источником белка и содержит все 9 незаменимых и 6 условных аминокислот. «Mankai» [(обычно признанный безопасным (GRAS))] представляет собой культивируемый штамм Wolffia globosa, водное растение, входящее в семейство растений, широко известных как ряски. Ряски — это очень простые цветущие водные растения, которые плавают на поверхности неподвижных или медленно движущихся водоемов или непосредственно под ними. Существует долгая история использования видов Wolffia, в частности Wolffia Globosa, в пищу, особенно в Юго-Восточной Азии: Бирме, Лаосе и северном Таиланде, где они использовались в качестве овощей на протяжении многих поколений. Пищевой состав «Манкай» был определен и признан высоким содержанием белка, содержащим все незаменимые и условно незаменимые аминокислоты, пищевые волокна и несколько витаминов и минералов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

294

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

возраст старше 30 лет с абдоминальным ожирением (окружность талии: мужчины > 102 см, женщины > 88 см) или дислипидемией (ТГ > 150 мг/дл и ХС-ЛПВП <40 мг/дл для мужчин и <50 мг/дл для женщин)

Критерий исключения:

Лица, которые не могут заниматься физической активностью в тренажерном зале; ТГ > 400 мг/дл; креатинин сыворотки> 2 мг/дл; нарушенная функция печени; серьезное заболевание, которое может потребовать госпитализации; беременные или кормящие женщины; наличие активного рака, получает или получал химиотерапию в течение последних трех лет; участие в другом испытании; участники, которых лечили кумадином (варфарином) - учитывая его взаимодействие с витамином К и высокий уровень этого витамина в зеленом коктейле "Манкай"; кардиостимулятор или платиновый имплант из-за невозможности МРТ-скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физическая активность
Группа физической активности (PA) получит бесплатное членство в тренажерном зале и инструкции, необходимые для занятий физической активностью умеренной интенсивности, ~ 80% которой будет иметь аэробный компонент. Участники получат основные рекомендации по здоровому питанию.
Экспериментальный: Физическая активность + диета MED
В дополнение к вмешательству PA, описанному в группе 1, участники будут руководствоваться умеренной потерей веса с помощью традиционной средиземноморской (MED) диеты с низким содержанием простых углеводов. Диета будет включать 1 унцию грецких орехов в день, которые будут предоставляться бесплатно.
Экспериментальный: Физическая активность + диета green-MED
В дополнение к вмешательству PA, описанному в группе 1, участники будут получать рекомендации по умеренной потере веса с помощью диеты MED с низким содержанием простых углеводов, которые будут богаты растениями и полифенолами, а также с низким содержанием обработанного мяса. Рацион будет включать 1 унцию грецких орехов в день, 3-4 чашки зеленого чая в день и около 500 мл зеленого коктейля/ужин на основе определенного штамма ряски [Wolffia globose, "Mankai"], водного растения, которое может служить источник растительного белка. Все вышеперечисленное будет предоставлено бесплатно.
****Дополнительное исследование из всех 3 основных групп: Вмешательство с добавлением аутологичной фекальной микробиоты, основанное на моменте максимальной потери веса: В течение 6-месячного периода, времени ожидаемого наибольшего снижения веса, образцы фекалий участников будут обработаны для капсулированный инокулят. Образцы будут заморожены в течение 2 часов и будут храниться при температуре -80°C в ожидании анализа. Участники будут рандомизированы для получения либо исследовательских капсул, либо идентичных капсул плацебо в период от 8 до 14 месяцев. Капсулы плацебо будут состоять из комбинации порошкообразного какао и растительного желатина в физиологическом растворе/глицерине и будут идентичны по внешнему виду исследовательским капсулам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Брюшной жир
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменения висцерального жира (МРТ)
18 месяцев
Печеночный жир
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменения в печеночном жире (МРТ)
18 месяцев
Ожирение
Временное ограничение: 6, 14, 18 месяцев
Изменения массы тела и окружности талии
6, 14, 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анатомия мозга
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменения объема гиппокампа, диффузионная тензорная томография (МРТ)
18 месяцев
Когнитивная функция-МРТ
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменения в связности состояния покоя (МРТ, дополнительное исследование)
18 месяцев
Когнитивные функции
Временное ограничение: 18 месяцев
когнитивные тесты
18 месяцев
Сердечное состояние
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменения в анатомии сердца (МРТ, субисследование)
18 месяцев
Сердечное состояние
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменения сердечной функции (МРТ, субисследование)
18 месяцев
Эндотелиальная дисфункция
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменения эндотелиальной функции (ЭКГ)
18 месяцев
Липидный профиль
Временное ограничение: 6, 14 и 18 месяцев
Изменения липидных биомаркеров (взятие крови)
6, 14 и 18 месяцев
Гликемический контроль
Временное ограничение: 6, 14 и 18 месяцев
Изменения гликемических биомаркеров (взятие крови)
6, 14 и 18 месяцев
Воспалительное состояние
Временное ограничение: 6, 14 и 18 месяцев
Изменения воспалительных биомаркеров (забор крови)
6, 14 и 18 месяцев
Метаболический
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменения сублипидов (забор крови)
18 месяцев
Метаболический
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменения суббелков (кровь)
18 месяцев
Функция печени (биомаркеры крови)
Временное ограничение: 6 и 18 месяцев
Изменения биомаркеров функции печени (забор крови)
6 и 18 месяцев
Генетическая подпись
Временное ограничение: исходный уровень
SNP, связанные с распределением жира и висцеральным жиром
исходный уровень
Эпигенетика
Временное ограничение: 18 месяцев
изменения в мРНК
18 месяцев
Эпигенетика
Временное ограничение: 18 месяцев
изменения в метилировании генов
18 месяцев
Хорошее самочувствие
Временное ограничение: 18 месяцев
оценивается по анкете
18 месяцев
Профиль фекальной микробиоты
Временное ограничение: 6, 14, 18 месяцев
Индекс разнообразия как ключевой показатель
6, 14, 18 месяцев
24 часа - непрерывный уровень глюкозы
Временное ограничение: 2 недели
24-часовая динамика глюкозы с использованием непрерывного монитора глюкозы. субисследование
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физическая активность

Подписаться