- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03020186
Wpływ diety Green-MED na oś jelita-tłuszcz-mózg (DIRECT-PLUS)
Wpływ diety Green-MED na oś jelita-tłuszcz-mózg; DIRECT-PLUS
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dimona, Izrael
- nuclear research center Negev
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
wiek >30 lat z otyłością brzuszną (obwód talii: mężczyźni >102 cm, kobiety >88 cm) lub dyslipidemią (TG>150mg/dl i HDL-c <40mg/dL dla mężczyzn i <50mg/dL dla kobiet)
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które mogą nie być w stanie uczestniczyć w PA na siłowni; TG >400 mg/dl; kreatynina w surowicy >2 mg/dl; zaburzona czynność wątroby; poważna choroba, która może wymagać hospitalizacji; kobiety w ciąży lub karmiące piersią; obecność czynnego nowotworu, otrzymywanie lub otrzymywanie chemioterapii w ciągu ostatnich trzech lat; udział w innym badaniu; uczestnicy leczeni kumadyną (warfaryną) – biorąc pod uwagę jej interakcję z witaminą K i wysoki poziom tej witaminy w zielonym koktajlu „Mankai”; rozrusznika serca lub platynowego implantu, ze względu na niemożność badania przesiewowego MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Aktywność fizyczna
Grupa aktywności fizycznej (PA) otrzyma bezpłatne członkostwo w siłowni i instruktaż niezbędny do uprawiania aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności, z której ~80% będzie miało komponent aerobowy.
Uczestnicy otrzymają podstawowe wytyczne prozdrowotne dotyczące zdrowego odżywiania.
|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna + dieta MED
Oprócz interwencji PA opisanej w Ramie 1, uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące umiarkowanej utraty wagi przy użyciu tradycyjnej diety śródziemnomorskiej (MED), o niskiej zawartości węglowodanów prostych.
Dieta będzie obejmować 1 uncję dziennie orzechów włoskich, które będą dostarczane bezpłatnie.
|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna + dieta green-MED
Oprócz interwencji PA opisanej w Ramie 1, uczestnicy będą kierować się umiarkowaną utratą wagi za pomocą diety MED, o niskiej zawartości prostych węglowodanów, która będzie bogata w rośliny i polifenole oraz o niskiej zawartości przetworzonego mięsa.
Dieta będzie obejmować 1 uncję orzechów włoskich dziennie, 3-4 filiżanki zielonej herbaty dziennie i około 500 cm3 zielonego koktajlu/kolacji w oparciu o konkretny szczep rzęsy [Wolffia kulista, „Mankai”], rośliny wodnej, która może służyć jako źródło białka roślinnego.
Wszystkie powyższe zostaną zapewnione bezpłatnie.
|
****Badanie częściowe ze wszystkich 3 głównych grup: Interwencja suplementacji autologicznej mikrobioty kałowej na podstawie czasu maksymalnej utraty wagi: W okresie 6 miesięcy, w czasie przewidywanej największej redukcji masy ciała, próbki kału uczestników zostaną przetworzone do kapsułkowany inokulum.
Próbki zostaną zamrożone w ciągu 2 godzin i będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kapsułek badawczych lub identycznych kapsułek placebo w okresie od 8 do 14 miesięcy.
Kapsułki placebo będą składać się z połączenia sproszkowanego kakao i żelatyny roślinnej w normalnej soli fizjologicznej/glicerolu i będą wyglądać identycznie jak kapsułki badawcze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tłuszcz brzuszny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiany w tłuszczu trzewnym (MRI)
|
18 miesięcy
|
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiany w tłuszczu wątrobowym (MRI)
|
18 miesięcy
|
Otyłość
Ramy czasowe: 6, 14, 18 miesięcy
|
Zmiany masy ciała i obwodu talii
|
6, 14, 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Anatomia mózgu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiany objętości hipokampa, obrazowanie tensorowe dyfuzji (MRI)
|
18 miesięcy
|
Funkcja poznawcza-MRI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiany w łączności w stanie spoczynku (MRI, badanie częściowe)
|
18 miesięcy
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
testy poznawcze
|
18 miesięcy
|
Stan serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiany w anatomii serca (MRI, badanie dodatkowe)
|
18 miesięcy
|
Stan serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiany czynności serca (MRI, badanie częściowe)
|
18 miesięcy
|
Dysfunkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmienia funkcję śródbłonka (EKG)
|
18 miesięcy
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 , 14 i 18 miesięcy
|
Zmiany biomarkerów lipidowych (pobieranie krwi)
|
6 , 14 i 18 miesięcy
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 6 , 14 i 18 miesięcy
|
Zmiany biomarkerów glikemii (pobieranie krwi)
|
6 , 14 i 18 miesięcy
|
Stan zapalny
Ramy czasowe: 6 , 14 i 18 miesięcy
|
Zmiany w biomarkerach stanu zapalnego (pobieranie krwi)
|
6 , 14 i 18 miesięcy
|
Metabolomiczny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiany sublipidów (pobieranie krwi)
|
18 miesięcy
|
Metabolomiczny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiany w podbiałkach (pobieranie krwi)
|
18 miesięcy
|
Czynność wątroby (biomarkery krwi)
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
|
Zmiany biomarkerów funkcji wątroby (pobieranie krwi)
|
6 i 18 miesięcy
|
Podpis genetyczny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
SNP związane z dystrybucją tłuszczu i tłuszczem trzewnym
|
linia bazowa
|
Epigenetyka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
zmiany w mRNA
|
18 miesięcy
|
Epigenetyka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
zmiany w metylacji genów
|
18 miesięcy
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
oceniane za pomocą kwestionariusza
|
18 miesięcy
|
Profil mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 6, 14, 18 miesięcy
|
Diversity Index jako kluczowa miara
|
6, 14, 18 miesięcy
|
24h- ciągły poziom glukozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Dobowa dynamika glukozy przy użyciu ciągłego monitora glukozy.
podbadanie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zelicha H, Kloting N, Kaplan A, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Chassidim Y, Bluher M, Ceglarek U, Isermann B, Stumvoll M, Quayson RN, von Bergen M, Engelmann B, Rolle-Kampczyk UE, Haange SB, Tuohy KM, Diotallevi C, Shelef I, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. The effect of high-polyphenol Mediterranean diet on visceral adiposity: the DIRECT PLUS randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Sep 30;20(1):327. doi: 10.1186/s12916-022-02525-8.
- Rinott E, Meir AY, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Scholz MU, Koren O, Stampfer MJ, Wang DD, Shai I, Youngster I. The effects of the Green-Mediterranean diet on cardiometabolic health are linked to gut microbiome modifications: a randomized controlled trial. Genome Med. 2022 Mar 10;14(1):29. doi: 10.1186/s13073-022-01015-z.
- Kaplan A, Zelicha H, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Levakov G, Prager O, Salti M, Yovell Y, Ofer J, Huhn S, Beyer F, Witte V, Villringer A, Meiran N, B Emesh T, Kovacs P, von Bergen M, Ceglarek U, Bluher M, Stumvoll M, Hu FB, Stampfer MJ, Friedman A, Shelef I, Avidan G, Shai I. The effect of a high-polyphenol Mediterranean diet (Green-MED) combined with physical activity on age-related brain atrophy: the Dietary Intervention Randomized Controlled Trial Polyphenols Unprocessed Study (DIRECT PLUS). Am J Clin Nutr. 2022 May 1;115(5):1270-1281. doi: 10.1093/ajcn/nqac001.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Brikner D, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Stampfer MJ, Shai I. Diet-induced Fasting Ghrelin Elevation Reflects the Recovery of Insulin Sensitivity and Visceral Adiposity Regression. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):336-345. doi: 10.1210/clinem/dgab681.
- Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Rosen P, Shelef I, Youngster I, Shalev A, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Tuohy K, Diotallevi C, Vrhovsek U, Hu F, Stampfer M, Shai I. Effect of green-Mediterranean diet on intrahepatic fat: the DIRECT PLUS randomised controlled trial. Gut. 2021 Nov;70(11):2085-2095. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323106. Epub 2021 Jan 18.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Rinott E, Zelicha H, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Rudich A, Tirosh A, Shelef I, Youngster I, Lebovitz S, Israeli N, Shabat M, Brikner D, Pupkin E, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Heiker JT, Korner A, Landgraf K, von Bergen M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. The effect of green Mediterranean diet on cardiometabolic risk; a randomised controlled trial. Heart. 2020 Nov 23:heartjnl-2020-317802. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317802. Online ahead of print.
- Rinott E, Youngster I, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Fava F, Scholz MU, Ziv O, Reuven E, Tirosh A, Rudich A, Bluher M, Stumvoll M, Ceglarek U, Clement K, Koren O, Wang DD, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Diet-Modulated Autologous Fecal Microbiota Transplantation on Weight Regain. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):158-173.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.041. Epub 2020 Aug 26.
- Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Youngster I, Rudich A, Shelef I, Tirosh A, Brikner D, Pupkin E, Sarusi B, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Stampfer MJ, Shai I. A Green-Mediterranean Diet, Supplemented with Mankai Duckweed, Preserves Iron-Homeostasis in Humans and Is Efficient in Reversal of Anemia in Rats. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1004-1011. doi: 10.1093/jn/nxy321.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony