Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety Green-MED na oś jelita-tłuszcz-mózg (DIRECT-PLUS)

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Wpływ diety Green-MED na oś jelita-tłuszcz-mózg; DIRECT-PLUS

Dieta śródziemnomorska (MED), bogatsza w rośliny/nasiona (i polifenole dietetyczne) i uboga w przetworzone mięso (dieta green-MED) może mieć wyraźny korzystny wpływ na spadki związane z wiekiem, które rozpoczynają się w wieku średnim, co znajduje odzwierciedlenie w zmianach w otyłości, funkcje poznawcze i ryzyko kardiometaboliczne. Badacze wysuwają hipotezę, że długotrwałe stosowanie tej diety znacznie nasili efekty zdrowego trybu życia (aktywność fizyczna i dieta śródziemnomorska), stanowiąc potężną strategię zatrzymania, a nawet odwrócenia szeregu procesów związanych z wiekiem, związanych z otyłością, chorobami kardiometabolicznymi. zdrowie i poznanie. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że interwencja w styl życia może modyfikować profil mikroflory jelitowej, a suplement autologicznej mikroflory kałowej pochodzący z czasu maksymalnej utraty wagi może zatrzymać oczekiwaną późniejszą fazę powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze mają na celu porównanie wpływu diety zielonej MED + aktywność fizyczna (PA) z dietą MED + PA z PA na oś jelita-tłuszcz-mózg oraz zbadanie dodatkowego udziału autologicznej mikroflory kałowej pochodzącej z fazy szybkiej utraty wagi w fazie regeneracji. Dieta śródziemnomorska (MED), bogatsza w rośliny/nasiona (i polifenole dietetyczne) i uboga w przetworzone mięso, może mieć wyraźny korzystny wpływ na spadki związane z wiekiem, które rozpoczynają się w wieku średnim, odzwierciedlone zmianami w otyłości, funkcjach poznawczych i ryzyku kardiometabolicznym . Badacze wysuwają hipotezę, że długotrwałe stosowanie tej diety znacznie nasili efekty zdrowego trybu życia (aktywność fizyczna i dieta śródziemnomorska), stanowiąc potężną strategię zatrzymania, a nawet odwrócenia szeregu procesów związanych z wiekiem, związanych z otyłością, chorobami kardiometabolicznymi. zdrowie i poznanie. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że interwencja w styl życia może modyfikować profil mikroflory jelitowej, a suplement autologicznej mikroflory kałowej pochodzący z czasu maksymalnej utraty wagi może zatrzymać oczekiwaną późniejszą fazę powrotu do zdrowia. Badacze będą towarzyszyć uczestnikom za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), który obejmie ocenę tłuszczu brzusznego i wątrobowego, serca oraz anatomiczną / funkcjonalną ocenę mózgu. Badacze przeprowadzą testy poznawcze i zmierzą zmiany w mikroflorze jelitowej oraz profilowanie submetabolomiczne. Próba zostanie przeprowadzona w odizolowanym miejscu pracy (Centrum Badań Jądrowych), w którym znajduje się ekskluzywna kawiarnia zapewniająca bezpłatne, monitorowane dietetycznie obiady oraz wewnętrzny oddział medyczny. Wyjątkowy profil odżywczy orzechów włoskich, ze stosunkowo wysoką zawartością polifenoli i unikalnym składem, może przynieść wiele korzyści zdrowotnych. Badania epidemiologiczne i RCT sugerują, że spożywanie orzechów włoskich wiąże się z lepszym stanem masy ciała, miarami otyłości i stanem kardiometabolicznym. Jednak niektóre osoby unikają orzechów włoskich, ponieważ są one bogate w kalorie i obawiają się, że będą sprzyjać przybieraniu na wadze. Orzechy włoskie zawierają wiele dobrze scharakteryzowanych korzystnych składników odżywczych, takich jak tłuszcze nienasycone, zwłaszcza kwasy tłuszczowe omega-3, błonnik pokarmowy oraz wysoki poziom witamin i minerałów. Wśród innych dobrze znanych składników orzechy są bardzo bogate w polifenole, głównie flawonoidy. Polifenole mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z aktywnością fizyczną i promować neurogenezę; proces, który może znacząco przyczynić się do procesu starzenia się mózgu. Podobnie zaproponowano, że polifenolowy 3-galusan epigallokatechiny (EGCG, rodzaj katechiny występujący w zielonej herbacie) wywiera działanie neuroprotekcyjne. Nowa specyficzna opracowana odmiana rzęsy [Wolffia globose, „Mankai”], rośliny wodnej, która może służyć jako źródło białka i zawiera wszystkie 9 niezbędnych i 6 warunkowych aminokwasów. „Mankai” [(ogólnie uznawany za bezpieczny (GRAS)] to uprawiana odmiana Wolffia globosa, która jest rośliną wodną, ​​należącą do rodziny roślin znanych powszechnie jako rzęsa wodna. Rzęsy to bardzo proste kwitnące rośliny wodne, które unoszą się na lub tuż pod powierzchnią nieruchomych lub wolno płynących zbiorników wodnych. Istnieje długa historia stosowania gatunków Wolffia, w szczególności Wolffia Globosa, jako pokarmu, zwłaszcza w Azji Południowo-Wschodniej: Birmie, Laosie i północnej Tajlandii, gdzie jest używana jako warzywo od wielu pokoleń. Skład odżywczy „Mankai” został określony i stwierdzono, że jest bogaty w białko, zawiera wszystkie niezbędne i warunkowo niezbędne aminokwasy, błonnik pokarmowy oraz kilka witamin i minerałów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dimona, Izrael
        • nuclear research center Negev

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek >30 lat z otyłością brzuszną (obwód talii: mężczyźni >102 cm, kobiety >88 cm) lub dyslipidemią (TG>150mg/dl i HDL-c <40mg/dL dla mężczyzn i <50mg/dL dla kobiet)

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które mogą nie być w stanie uczestniczyć w PA na siłowni; TG >400 mg/dl; kreatynina w surowicy >2 mg/dl; zaburzona czynność wątroby; poważna choroba, która może wymagać hospitalizacji; kobiety w ciąży lub karmiące piersią; obecność czynnego nowotworu, otrzymywanie lub otrzymywanie chemioterapii w ciągu ostatnich trzech lat; udział w innym badaniu; uczestnicy leczeni kumadyną (warfaryną) – biorąc pod uwagę jej interakcję z witaminą K i wysoki poziom tej witaminy w zielonym koktajlu „Mankai”; rozrusznika serca lub platynowego implantu, ze względu na niemożność badania przesiewowego MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Aktywność fizyczna
Grupa aktywności fizycznej (PA) otrzyma bezpłatne członkostwo w siłowni i instruktaż niezbędny do uprawiania aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności, z której ~80% będzie miało komponent aerobowy. Uczestnicy otrzymają podstawowe wytyczne prozdrowotne dotyczące zdrowego odżywiania.
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna + dieta MED
Oprócz interwencji PA opisanej w Ramie 1, uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące umiarkowanej utraty wagi przy użyciu tradycyjnej diety śródziemnomorskiej (MED), o niskiej zawartości węglowodanów prostych. Dieta będzie obejmować 1 uncję dziennie orzechów włoskich, które będą dostarczane bezpłatnie.
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna + dieta green-MED
Oprócz interwencji PA opisanej w Ramie 1, uczestnicy będą kierować się umiarkowaną utratą wagi za pomocą diety MED, o niskiej zawartości prostych węglowodanów, która będzie bogata w rośliny i polifenole oraz o niskiej zawartości przetworzonego mięsa. Dieta będzie obejmować 1 uncję orzechów włoskich dziennie, 3-4 filiżanki zielonej herbaty dziennie i około 500 cm3 zielonego koktajlu/kolacji w oparciu o konkretny szczep rzęsy [Wolffia kulista, „Mankai”], rośliny wodnej, która może służyć jako źródło białka roślinnego. Wszystkie powyższe zostaną zapewnione bezpłatnie.
****Badanie częściowe ze wszystkich 3 głównych grup: Interwencja suplementacji autologicznej mikrobioty kałowej na podstawie czasu maksymalnej utraty wagi: W okresie 6 miesięcy, w czasie przewidywanej największej redukcji masy ciała, próbki kału uczestników zostaną przetworzone do kapsułkowany inokulum. Próbki zostaną zamrożone w ciągu 2 godzin i będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kapsułek badawczych lub identycznych kapsułek placebo w okresie od 8 do 14 miesięcy. Kapsułki placebo będą składać się z połączenia sproszkowanego kakao i żelatyny roślinnej w normalnej soli fizjologicznej/glicerolu i będą wyglądać identycznie jak kapsułki badawcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłuszcz brzuszny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany w tłuszczu trzewnym (MRI)
18 miesięcy
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany w tłuszczu wątrobowym (MRI)
18 miesięcy
Otyłość
Ramy czasowe: 6, 14, 18 miesięcy
Zmiany masy ciała i obwodu talii
6, 14, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anatomia mózgu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany objętości hipokampa, obrazowanie tensorowe dyfuzji (MRI)
18 miesięcy
Funkcja poznawcza-MRI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany w łączności w stanie spoczynku (MRI, badanie częściowe)
18 miesięcy
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
testy poznawcze
18 miesięcy
Stan serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany w anatomii serca (MRI, badanie dodatkowe)
18 miesięcy
Stan serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany czynności serca (MRI, badanie częściowe)
18 miesięcy
Dysfunkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmienia funkcję śródbłonka (EKG)
18 miesięcy
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 , 14 i 18 miesięcy
Zmiany biomarkerów lipidowych (pobieranie krwi)
6 , 14 i 18 miesięcy
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 6 , 14 i 18 miesięcy
Zmiany biomarkerów glikemii (pobieranie krwi)
6 , 14 i 18 miesięcy
Stan zapalny
Ramy czasowe: 6 , 14 i 18 miesięcy
Zmiany w biomarkerach stanu zapalnego (pobieranie krwi)
6 , 14 i 18 miesięcy
Metabolomiczny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany sublipidów (pobieranie krwi)
18 miesięcy
Metabolomiczny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany w podbiałkach (pobieranie krwi)
18 miesięcy
Czynność wątroby (biomarkery krwi)
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
Zmiany biomarkerów funkcji wątroby (pobieranie krwi)
6 i 18 miesięcy
Podpis genetyczny
Ramy czasowe: linia bazowa
SNP związane z dystrybucją tłuszczu i tłuszczem trzewnym
linia bazowa
Epigenetyka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmiany w mRNA
18 miesięcy
Epigenetyka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmiany w metylacji genów
18 miesięcy
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
oceniane za pomocą kwestionariusza
18 miesięcy
Profil mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 6, 14, 18 miesięcy
Diversity Index jako kluczowa miara
6, 14, 18 miesięcy
24h- ciągły poziom glukozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dobowa dynamika glukozy przy użyciu ciągłego monitora glukozy. podbadanie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

3
Subskrybuj