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Effetti della dieta Green-MED attraverso l'asse intestino-grasso-cervello (DIRECT-PLUS)

11 luglio 2019 aggiornato da: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Effetti della dieta Green-MED attraverso l'asse intestino-grasso-cervello; DIRETTO-PLUS

La dieta mediterranea (MED), più ricca di piante/semi (e polifenoli dietetici) e povera di carne lavorata (dieta verde-MED) può avere un marcato effetto benefico sul declino correlato all'età che inizia nella mezza età, riflesso dai cambiamenti nell'adiposità, funzione cognitiva e rischio cardiometabolico. I ricercatori ipotizzano che l'assunzione a lungo termine di questa dieta potenzierà in modo significativo gli effetti di uno stile di vita sano (attività fisica e dieta mediterranea), costituendo una potente strategia per arrestare o addirittura invertire la progressione di diversi processi legati all'età legati all'adiposità, cardiometabolico salute e cognizione. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'intervento sullo stile di vita potrebbe modificare il profilo del microbiota intestinale e che il supplemento di microbiota fecale autologo derivato dal momento della massima perdita di peso potrebbe arrestare la successiva fase di recupero prevista.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a confrontare l'effetto della dieta green-MED + attività fisica (PA) rispetto alla dieta MED + PA rispetto a PA sull'asse intestino-grasso-cervello e di esplorare il contributo aggiuntivo del microbiota fecale autologo derivato nella rapida fase di perdita di peso in fase di recupero. La dieta mediterranea (MED), più ricca di piante/semi (e polifenoli dietetici) e povera di carne lavorata, può avere un marcato effetto benefico sul declino correlato all'età che inizia nella mezza età, riflesso dai cambiamenti nell'adiposità, nella funzione cognitiva e nel rischio cardiometabolico . I ricercatori ipotizzano che l'assunzione a lungo termine di questa dieta potenzierà in modo significativo gli effetti di uno stile di vita sano (attività fisica e dieta mediterranea), costituendo una potente strategia per arrestare o addirittura invertire la progressione di diversi processi legati all'età legati all'adiposità, cardiometabolico salute e cognizione. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'intervento sullo stile di vita potrebbe modificare il profilo del microbiota intestinale e che il supplemento di microbiota fecale autologo derivato dal momento della massima perdita di peso potrebbe arrestare la successiva fase di recupero prevista. Gli investigatori seguiranno i partecipanti con la risonanza magnetica (MRI) che includerà valutazioni del grasso addominale ed epatico, cardiaco e anatomico / funzionale del cervello. Gli investigatori eseguiranno test cognitivi e misureranno i cambiamenti nel microbiota intestinale e la profilazione sub-metabolomica. La sperimentazione verrà eseguita in un luogo di lavoro isolato (il Nuclear Research Center) che ospita un'esclusiva caffetteria che fornisce pasti gratuiti, dietetici monitorati, e un reparto medico interno. L'esclusivo profilo nutrizionale delle noci, con il relativo alto contenuto di polifenoli e la composizione unica, può apportare diversi benefici per la salute. Studi epidemiologici e RCT suggeriscono che il consumo di noci è associato a un migliore stato di peso, misure di adiposità e stato cardiometabolico. Tuttavia, alcune persone evitano le noci perché sono ricche di calorie e temono che possano favorire l'aumento di peso. Le noci contengono numerosi componenti nutrizionali benefici ben caratterizzati, come grassi insaturi, in particolare acidi grassi omega-3, fibre alimentari e alti livelli di vitamine e minerali. Tra gli altri componenti ben noti, le noci sono molto ricche di polifenoli, principalmente flavonoidi. I polifenoli possono potenzialmente interagire con l'attività fisica e promuovere la neurogenesi; un processo che può contribuire in modo significativo al processo di invecchiamento del cervello. Allo stesso modo, è stato proposto che il polifenolo epigallocatechina-3-gallato (EGCG, un tipo di catechina presente nel tè verde) eserciti effetti neuroprotettivi. Nuovo ceppo specifico sviluppato di lenticchia d'acqua [Wolffia globose, "Mankai"], una pianta acquatica, che potrebbe servire come fonte proteica e contiene tutti i 9 amminoacidi essenziali e i 6 amminoacidi condizionali. "Mankai" [(Generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS)] è un ceppo coltivato di Wolffia globosa, che è una pianta acquatica, parte della famiglia delle piante conosciute comunemente come lenticchie d'acqua. Le lenticchie d'acqua sono piante acquatiche a fioritura molto semplice, che galleggiano sopra o appena sotto la superficie di corpi d'acqua immobili o che si muovono lentamente. Esiste una lunga storia di utilizzo delle specie Wolffia, in particolare Wolffia Globosa, come alimento, soprattutto nel sud-est asiatico: Birmania, Laos e Thailandia settentrionale, dove è stato utilizzato come ortaggio per molte generazioni. La composizione nutrizionale di "Mankai" è stata determinata ed è risultata ricca di proteine, contenente tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali, fibre alimentari e diverse vitamine e minerali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dimona, Israele
        • nuclear research center Negev

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

età >30 anni con adiposità addominale (circonferenza vita: uomini > 102 cm, donne > 88 cm) o dislipidemia (TG>150mg/dl e HDL-c <40mg/dL per gli uomini e <50mg/dL per le donne)

Criteri di esclusione:

Individui che potrebbero non essere in grado di partecipare alla PA in palestra; TG>400 mg/dL; creatinina sierica>2 mg/dL; funzionalità epatica disturbata; grave malattia che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale; donne in gravidanza o in allattamento; presenza di cancro attivo, sta ricevendo o ha ricevuto chemioterapia negli ultimi tre anni; partecipazione ad un altro processo; partecipanti trattati con Coumadin (warfarin) - data la sua interazione con la vitamina K e l'alto livello di questa vitamina nel frullato verde "Mankai"; pacemaker o impianto di platino, a causa dell'impossibilità di screening MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Attività fisica
Il gruppo di attività fisica (PA) riceverà l'iscrizione gratuita alla palestra e le istruzioni necessarie per impegnarsi in attività fisica di intensità moderata, circa l'80% della quale avrà una componente aerobica. I partecipanti riceveranno linee guida di base per la promozione della salute per una dieta sana.
Sperimentale: Attività fisica + dieta MED
Oltre all'intervento PA descritto nel braccio 1, i partecipanti saranno guidati per una moderata perdita di peso con una dieta mediterranea tradizionale (MED), a basso contenuto di carboidrati semplici. La dieta includerà 1 oncia al giorno di noci che verranno fornite gratuitamente.
Sperimentale: Attività fisica + dieta green-MED
Oltre all'intervento PA descritto nel Braccio 1, i partecipanti saranno guidati per una moderata perdita di peso con una dieta MED, povera di carboidrati semplici che sarà ricca di piante e polifenoli e povera di carne lavorata. La dieta includerà 1 oz/giorno di noci, 3-4 tazze/giorno di tè verde e ~500 cc di frullato verde/cena a base di un ceppo specifico di lenticchia d'acqua [Wolffia globose, "Mankai"], una pianta acquatica, che potrebbe servire come fonte di proteine ​​vegetali. Tutto quanto sopra sarà fornito gratuitamente.
****Sottostudio di tutti e 3 i bracci principali: Intervento di supplemento di microbiota fecale autologo derivato dal momento della massima perdita di peso: nel periodo di tempo di 6 mesi, il momento della massima riduzione di peso prevista, i campioni di feci dei partecipanti verranno elaborati per inoculi capsulati. I campioni verranno congelati entro 2 ore e conservati a -80°C in attesa dell'analisi. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere capsule di ricerca o capsule placebo identiche tra 8 e 14 mesi. Le capsule di placebo consisteranno in una combinazione di cacao in polvere e gelatina vegetale in normale soluzione salina/glicerolo e saranno identiche nell'aspetto alle capsule di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso addominale
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti nel grasso viscerale (MRI)
18 mesi
Grasso epatico
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti nel grasso epatico (MRI)
18 mesi
Obesità
Lasso di tempo: 6, 14, 18 mesi
Cambiamenti nel peso corporeo e nella circonferenza della vita
6, 14, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anatomia del cervello
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti nel volume dell'ippocampo, diffusione Tensor Imaging (MRI)
18 mesi
Funzione cognitiva-MRI
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti nella connettività dello stato di riposo (MRI, sottostudio)
18 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 18 mesi
test cognitivi
18 mesi
Stato cardiaco
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti nell'anatomia cardiaca (MRI, sottostudio)
18 mesi
Stato cardiaco
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti nella funzione cardiaca (MRI, sottostudio)
18 mesi
Disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambia la funzione endoteliale (ECG)
18 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 6, 14 e 18 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori lipidici (prelievo di sangue)
6, 14 e 18 mesi
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 6, 14 e 18 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori glicemici (prelievo di sangue)
6, 14 e 18 mesi
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: 6, 14 e 18 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori (prelievo di sangue)
6, 14 e 18 mesi
Metabolomico
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti nei sub-lipidi (prelievo di sangue)
18 mesi
Metabolomico
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti nelle sub-proteine ​​(prelievo di sangue)
18 mesi
Funzionalità epatica (biomarcatori del sangue)
Lasso di tempo: 6 e 18 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori della funzionalità epatica (prelievo di sangue)
6 e 18 mesi
Firma genetica
Lasso di tempo: linea di base
SNP associati alla distribuzione del grasso e al grasso viscerale
linea di base
Epigenetica
Lasso di tempo: 18 mesi
cambiamenti negli mRNA
18 mesi
Epigenetica
Lasso di tempo: 18 mesi
cambiamenti nella metilazione dei geni
18 mesi
Benessere
Lasso di tempo: 18 mesi
valutata tramite questionario
18 mesi
Profilo del microbiota fecale
Lasso di tempo: 6, 14, 18 mesi
Indice di diversità come misura chiave
6, 14, 18 mesi
Livelli continui di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 2 settimane
Dinamica 24 ore su 24 del glucosio utilizzando il monitor continuo del glucosio. sottostudio
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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