- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03020186
Effetti della dieta Green-MED attraverso l'asse intestino-grasso-cervello (DIRECT-PLUS)
Effetti della dieta Green-MED attraverso l'asse intestino-grasso-cervello; DIRETTO-PLUS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dimona, Israele
- nuclear research center Negev
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
età >30 anni con adiposità addominale (circonferenza vita: uomini > 102 cm, donne > 88 cm) o dislipidemia (TG>150mg/dl e HDL-c <40mg/dL per gli uomini e <50mg/dL per le donne)
Criteri di esclusione:
Individui che potrebbero non essere in grado di partecipare alla PA in palestra; TG>400 mg/dL; creatinina sierica>2 mg/dL; funzionalità epatica disturbata; grave malattia che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale; donne in gravidanza o in allattamento; presenza di cancro attivo, sta ricevendo o ha ricevuto chemioterapia negli ultimi tre anni; partecipazione ad un altro processo; partecipanti trattati con Coumadin (warfarin) - data la sua interazione con la vitamina K e l'alto livello di questa vitamina nel frullato verde "Mankai"; pacemaker o impianto di platino, a causa dell'impossibilità di screening MRI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Attività fisica
Il gruppo di attività fisica (PA) riceverà l'iscrizione gratuita alla palestra e le istruzioni necessarie per impegnarsi in attività fisica di intensità moderata, circa l'80% della quale avrà una componente aerobica.
I partecipanti riceveranno linee guida di base per la promozione della salute per una dieta sana.
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Sperimentale: Attività fisica + dieta MED
Oltre all'intervento PA descritto nel braccio 1, i partecipanti saranno guidati per una moderata perdita di peso con una dieta mediterranea tradizionale (MED), a basso contenuto di carboidrati semplici.
La dieta includerà 1 oncia al giorno di noci che verranno fornite gratuitamente.
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Sperimentale: Attività fisica + dieta green-MED
Oltre all'intervento PA descritto nel Braccio 1, i partecipanti saranno guidati per una moderata perdita di peso con una dieta MED, povera di carboidrati semplici che sarà ricca di piante e polifenoli e povera di carne lavorata.
La dieta includerà 1 oz/giorno di noci, 3-4 tazze/giorno di tè verde e ~500 cc di frullato verde/cena a base di un ceppo specifico di lenticchia d'acqua [Wolffia globose, "Mankai"], una pianta acquatica, che potrebbe servire come fonte di proteine vegetali.
Tutto quanto sopra sarà fornito gratuitamente.
|
****Sottostudio di tutti e 3 i bracci principali: Intervento di supplemento di microbiota fecale autologo derivato dal momento della massima perdita di peso: nel periodo di tempo di 6 mesi, il momento della massima riduzione di peso prevista, i campioni di feci dei partecipanti verranno elaborati per inoculi capsulati.
I campioni verranno congelati entro 2 ore e conservati a -80°C in attesa dell'analisi.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere capsule di ricerca o capsule placebo identiche tra 8 e 14 mesi.
Le capsule di placebo consisteranno in una combinazione di cacao in polvere e gelatina vegetale in normale soluzione salina/glicerolo e saranno identiche nell'aspetto alle capsule di ricerca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grasso addominale
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Cambiamenti nel grasso viscerale (MRI)
|
18 mesi
|
|
Grasso epatico
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Cambiamenti nel grasso epatico (MRI)
|
18 mesi
|
|
Obesità
Lasso di tempo: 6, 14, 18 mesi
|
Cambiamenti nel peso corporeo e nella circonferenza della vita
|
6, 14, 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anatomia del cervello
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Cambiamenti nel volume dell'ippocampo, diffusione Tensor Imaging (MRI)
|
18 mesi
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|
Funzione cognitiva-MRI
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Cambiamenti nella connettività dello stato di riposo (MRI, sottostudio)
|
18 mesi
|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 18 mesi
|
test cognitivi
|
18 mesi
|
|
Stato cardiaco
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Cambiamenti nell'anatomia cardiaca (MRI, sottostudio)
|
18 mesi
|
|
Stato cardiaco
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Cambiamenti nella funzione cardiaca (MRI, sottostudio)
|
18 mesi
|
|
Disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Cambia la funzione endoteliale (ECG)
|
18 mesi
|
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 6, 14 e 18 mesi
|
Cambiamenti nei biomarcatori lipidici (prelievo di sangue)
|
6, 14 e 18 mesi
|
|
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 6, 14 e 18 mesi
|
Cambiamenti nei biomarcatori glicemici (prelievo di sangue)
|
6, 14 e 18 mesi
|
|
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: 6, 14 e 18 mesi
|
Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori (prelievo di sangue)
|
6, 14 e 18 mesi
|
|
Metabolomico
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Cambiamenti nei sub-lipidi (prelievo di sangue)
|
18 mesi
|
|
Metabolomico
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Cambiamenti nelle sub-proteine (prelievo di sangue)
|
18 mesi
|
|
Funzionalità epatica (biomarcatori del sangue)
Lasso di tempo: 6 e 18 mesi
|
Cambiamenti nei biomarcatori della funzionalità epatica (prelievo di sangue)
|
6 e 18 mesi
|
|
Firma genetica
Lasso di tempo: linea di base
|
SNP associati alla distribuzione del grasso e al grasso viscerale
|
linea di base
|
|
Epigenetica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
cambiamenti negli mRNA
|
18 mesi
|
|
Epigenetica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
cambiamenti nella metilazione dei geni
|
18 mesi
|
|
Benessere
Lasso di tempo: 18 mesi
|
valutata tramite questionario
|
18 mesi
|
|
Profilo del microbiota fecale
Lasso di tempo: 6, 14, 18 mesi
|
Indice di diversità come misura chiave
|
6, 14, 18 mesi
|
|
Livelli continui di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Dinamica 24 ore su 24 del glucosio utilizzando il monitor continuo del glucosio.
sottostudio
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zelicha H, Kloting N, Kaplan A, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Chassidim Y, Bluher M, Ceglarek U, Isermann B, Stumvoll M, Quayson RN, von Bergen M, Engelmann B, Rolle-Kampczyk UE, Haange SB, Tuohy KM, Diotallevi C, Shelef I, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. The effect of high-polyphenol Mediterranean diet on visceral adiposity: the DIRECT PLUS randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Sep 30;20(1):327. doi: 10.1186/s12916-022-02525-8.
- Rinott E, Meir AY, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Scholz MU, Koren O, Stampfer MJ, Wang DD, Shai I, Youngster I. The effects of the Green-Mediterranean diet on cardiometabolic health are linked to gut microbiome modifications: a randomized controlled trial. Genome Med. 2022 Mar 10;14(1):29. doi: 10.1186/s13073-022-01015-z.
- Kaplan A, Zelicha H, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Levakov G, Prager O, Salti M, Yovell Y, Ofer J, Huhn S, Beyer F, Witte V, Villringer A, Meiran N, B Emesh T, Kovacs P, von Bergen M, Ceglarek U, Bluher M, Stumvoll M, Hu FB, Stampfer MJ, Friedman A, Shelef I, Avidan G, Shai I. The effect of a high-polyphenol Mediterranean diet (Green-MED) combined with physical activity on age-related brain atrophy: the Dietary Intervention Randomized Controlled Trial Polyphenols Unprocessed Study (DIRECT PLUS). Am J Clin Nutr. 2022 May 1;115(5):1270-1281. doi: 10.1093/ajcn/nqac001.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Brikner D, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Stampfer MJ, Shai I. Diet-induced Fasting Ghrelin Elevation Reflects the Recovery of Insulin Sensitivity and Visceral Adiposity Regression. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):336-345. doi: 10.1210/clinem/dgab681.
- Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Rosen P, Shelef I, Youngster I, Shalev A, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Tuohy K, Diotallevi C, Vrhovsek U, Hu F, Stampfer M, Shai I. Effect of green-Mediterranean diet on intrahepatic fat: the DIRECT PLUS randomised controlled trial. Gut. 2021 Nov;70(11):2085-2095. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323106. Epub 2021 Jan 18.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Rinott E, Zelicha H, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Rudich A, Tirosh A, Shelef I, Youngster I, Lebovitz S, Israeli N, Shabat M, Brikner D, Pupkin E, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Heiker JT, Korner A, Landgraf K, von Bergen M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. The effect of green Mediterranean diet on cardiometabolic risk; a randomised controlled trial. Heart. 2020 Nov 23:heartjnl-2020-317802. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317802. Online ahead of print.
- Rinott E, Youngster I, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Fava F, Scholz MU, Ziv O, Reuven E, Tirosh A, Rudich A, Bluher M, Stumvoll M, Ceglarek U, Clement K, Koren O, Wang DD, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Diet-Modulated Autologous Fecal Microbiota Transplantation on Weight Regain. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):158-173.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.041. Epub 2020 Aug 26.
- Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Youngster I, Rudich A, Shelef I, Tirosh A, Brikner D, Pupkin E, Sarusi B, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Stampfer MJ, Shai I. A Green-Mediterranean Diet, Supplemented with Mankai Duckweed, Preserves Iron-Homeostasis in Humans and Is Efficient in Reversal of Anemia in Rats. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1004-1011. doi: 10.1093/jn/nxy321.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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