Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Green-MED-dieetin vaikutukset suoli-rasva-aivo-akselin kautta (DIRECT-PLUS)

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Green-MED-dieetin vaikutukset suoli-rasva-aivo-akselin kautta; DIRECT-PLUS

Välimeren (MED) ruokavaliolla, jossa on runsaasti kasveja/siemeniä (ja ravinnon polyfenoleja) ja vähän prosessoitua lihaa (vihreä-MED-ruokavalio), voi olla huomattava myönteinen vaikutus keski-iässä alkavaan ikääntymiseen liittyvään heikkenemiseen, mikä heijastuu rasvaisuuden muutoksina. kognitiiviset toiminnot ja kardiometabolinen riski. Tutkijat olettavat, että tämän ruokavalion pitkäaikainen nauttiminen voimistaa merkittävästi terveellisten elämäntapojen (fyysinen aktiivisuus ja Välimeren ruokavalio) vaikutuksia, mikä muodostaa tehokkaan strategian useiden ikääntymiseen liittyvien lihavuuteen, kardiometaboliaan liittyvien prosessien etenemisen pysäyttämiseksi tai jopa kääntämiseksi. terveyttä ja kognitiota. Tutkijat olettavat lisäksi, että elämäntapainterventiot saattavat muuttaa suoliston mikrobiotaprofiilia ja että autologinen ulosteen mikrobiota, joka on johdettu maksimaalisen painonpudotuksen hetkestä, saattaa pysäyttää odotetun myöhemmän palautumisvaiheen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät vertailemaan vihreän MED-ruokavalion + fyysisen aktiivisuuden (PA) vs. MED-dieetin + PA vs. PA vaikutusta suoli-rasva-aivo-akseliin ja tutkimaan autologisen ulosteen mikrobiotan lisäosuutta nopean painonpudotuksen vaiheessa. palautusvaiheessa. Välimeren (MED) ruokavaliolla, jossa on runsaasti kasveja/siemeniä (ja ravinnon polyfenoleja) ja vähän prosessoitua lihaa, voi olla selvä myönteinen vaikutus ikääntymiseen liittyviin heikkenemiin, jotka alkavat keski-iässä, mikä heijastuu rasvaisuuden, kognitiivisten toimintojen ja kardiometabolisen riskin muutoksina. . Tutkijat olettavat, että tämän ruokavalion pitkäaikainen nauttiminen voimistaa merkittävästi terveellisten elämäntapojen (fyysinen aktiivisuus ja Välimeren ruokavalio) vaikutuksia, mikä muodostaa tehokkaan strategian useiden ikääntymiseen liittyvien lihavuuteen, kardiometaboliaan liittyvien prosessien etenemisen pysäyttämiseksi tai jopa kääntämiseksi. terveyttä ja kognitiota. Tutkijat olettavat lisäksi, että elämäntapainterventiot saattavat muuttaa suoliston mikrobiotaprofiilia ja että autologinen ulosteen mikrobiota, joka on johdettu maksimaalisen painonpudotuksen hetkestä, saattaa pysäyttää odotetun myöhemmän palautumisvaiheen. Tutkijat seuraavat osallistujia magneettikuvauksella (MRI), joka sisältää vatsan ja maksan rasvakudoksen, sydämen ja anatomiset/toiminnalliset aivoarvioinnit. Tutkijat tekevät kognitiivisia testejä ja mittaavat muutoksia suoliston mikrobiotassa ja submetabolisessa profiloinnissa. Koe suoritetaan eristetyllä työpaikalla (Nuclear Research Center), jossa on eksklusiivinen kahvila, joka tarjoaa ilmaisen, ruokavalioon valvotun lounaan ja sisätautiosaston. Saksanpähkinöiden ainutlaatuinen ravintoprofiili, sen suhteellisen korkea polyfenolipitoisuus ja ainutlaatuinen koostumus, voivat hyödyttää useita terveysvaikutuksia. Epidemiologiset tutkimukset ja RCT:t viittaavat siihen, että saksanpähkinöiden kulutus liittyy parempaan painotilaan, lihavuusmittauksiin ja kardiometaboliseen tilaan. Jotkut ihmiset kuitenkin välttävät saksanpähkinöitä, koska ne ovat kaloreita, ja pelkäävät, että ne edistävät painonnousua. Saksanpähkinät sisältävät lukuisia hyvin karakterisoituja hyödyllisiä ravintokomponentteja, kuten tyydyttymättömiä rasvoja, erityisesti omega-3-rasvahappoja, ravintokuituja sekä runsaasti vitamiineja ja kivennäisaineita. Muiden hyvin tunnettujen aineosien joukossa pähkinät sisältävät runsaasti polyfenoleja, pääasiassa flavonoideja. Polyfenolit voivat mahdollisesti olla vuorovaikutuksessa fyysisen aktiivisuuden kanssa ja edistää neurogeneesiä; prosessi, joka voi merkittävästi edistää aivojen ikääntymisprosessia. Samoin polyfenoli epigallokatekiini-3-gallaatilla (EGCG, vihreässä teessä esiintyvä katekiinityyppi) ehdotettiin hermostoa suojaavia vaikutuksia. Uusi spesifinen ankkaruohon kanta [Wolffia globose, "Mankai"], vesikasvi, joka saattaa toimia proteiinin lähteenä ja sisältää kaikki 9 välttämätöntä ja 6 ehdollista aminohappoa. "Mankai" [(yleisesti tunnustettu turvalliseksi (GRAS)]) on viljelty Wolffia globosa -kanta, joka on vesikasvi, osa kasviperhettä, joka tunnetaan yleisesti nimellä duckweeds. Duckweeds ovat hyvin yksinkertaisia ​​kukkivia vesikasveja, jotka kelluvat hiljaisten tai hitaasti liikkuvien vesistöjen pinnalla tai sen alla. Wolffia-lajin, erityisesti Wolffia Globosan, käytöllä ravintoaineena on pitkä historia, erityisesti Kaakkois-Aasiassa: Burmassa, Laosissa ja Pohjois-Thaimaassa, missä sitä on käytetty vihanneksena useiden sukupolvien ajan. "Mankain" ravintokoostumus on määritetty ja sen on todettu olevan runsaasti proteiinia sisältäen kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot, ravintokuituja sekä useita vitamiineja ja kivennäisaineita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

294

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dimona, Israel
        • nuclear research center Negev

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

yli 30-vuotiaat, joilla on vatsan rasvaisuus (vyötärön ympärysmitta: miehet > 102 cm, naiset > 88 cm) tai dyslipidemia (TG> 150 mg/dl ja HDL-c < 40 mg/dl miehillä ja <50 mg/dl naisilla)

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka eivät ehkä voi osallistua PA-harjoitteluun kuntosalilla; TGs > 400 mg/dl; seerumin kreatiniini > 2 mg/dl; häiriintynyt maksan toiminta; vakava sairaus, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa; raskaana olevat tai imettävät naiset; aktiivinen syöpä, saa tai on saanut kemoterapiaa viimeisen kolmen vuoden aikana; osallistuminen toiseen tutkimukseen; osallistujat, joita hoidetaan Coumadinilla (varfariinilla) - ottaen huomioon sen vuorovaikutus K-vitamiinin kanssa ja tämän vitamiinin korkea pitoisuus "Mankai" vihreässä pirtelössä; sydämentahdistin tai platinaimplantti, koska magneettikuvaus on mahdotonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Liikunta
Fyysinen aktiivisuus (PA) saa ilmaiset kuntosalijäsenyydet ja opastuksen, joka tarvitaan harjoittamaan kohtalaisen intensiivistä liikuntaa, josta ~80 % on aerobista. Osallistujat saavat terveellisen ruokavalion terveyttä edistävät perusohjeet.
Kokeellinen: Fyysinen aktiivisuus + MED-ruokavalio
Käsissä 1 kuvatun PA-toimenpiteen lisäksi osallistujia ohjataan kohtuulliseen painonpudotukseen perinteisellä välimerellisellä (MED) ruokavaliolla, jossa on vähän yksinkertaisia ​​hiilihydraatteja. Ruokavalio sisältää 1 unssi saksanpähkinöitä päivässä, jotka toimitetaan ilmaiseksi.
Kokeellinen: Fyysinen aktiivisuus + vihreä-MED-ruokavalio
Käsissä 1 kuvatun PA-toimenpiteen lisäksi osallistujia ohjataan kohtalaiseen painonpudotukseen MED-ruokavaliolla, jossa on vähän yksinkertaisia ​​hiilihydraatteja, jotka sisältävät runsaasti kasveja ja polyfenoleja ja vähän prosessoitua lihaa. Ruokavalio sisältää 1 unssia päivässä saksanpähkinöitä, 3-4 kupillista päivässä vihreää teetä ja ~500 cc vihreää pirtelöä/illallinen, joka perustuu tiettyyn ankkahernelajiin [Wolffia globose, "Mankai"], vesikasvi, joka saattaa toimia kasviproteiinin lähde. Kaikki edellä mainitut toimitetaan ilmaiseksi.
****Kaikilta kolmelta päähaaralta tehty osatutkimus: Autologinen ulosteen mikrobiota täydentävä interventio, joka on johdettu maksimaalisen painonpudotuksen ajankohdasta: 6 kuukauden ajanjaksolla, jolloin arvioitu painon pudotus on suurin, osallistujien ulostenäytteet käsitellään kapseloitu siirroste. Näytteet pakastetaan 2 tunnin sisällä ja säilytetään -80 asteessa analyysiä odotettaessa. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko tutkimuskapseleita tai identtisiä lumekapseleita 8–14 kuukauden ajanjakson aikana. Plasebokapselit koostuvat kaakaojauheen ja kasvisgelatiinin yhdistelmästä normaalissa suolaliuoksessa/glyserolissa, ja ne ovat ulkonäöltään identtisiä tutkimuskapseleiden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan rasvaa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Viskeraalisen rasvan muutokset (MRI)
18 kuukautta
Maksan rasva
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Maksan rasvakudoksen muutokset (MRI)
18 kuukautta
Lihavuus
Aikaikkuna: 6, 14, 18 kuukautta
Muutokset kehon painossa ja vyötärön ympärysmitassa
6, 14, 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen anatomia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutokset hippokampuksen tilavuudessa, diffuusiotensorikuvaus (MRI)
18 kuukautta
Kognitiivinen toiminta - MRI
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutokset lepotilan yhteyksissä (MRI, osatutkimus)
18 kuukautta
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
kognitiiviset testit
18 kuukautta
Sydämen tila
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutokset sydämen anatomiassa (MRI, osatutkimus)
18 kuukautta
Sydämen tila
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutokset sydämen toiminnassa (MRI, alatutkimus)
18 kuukautta
Endoteelin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muuttaa endoteelin toimintaa (EKG)
18 kuukautta
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6, 14 ja 18 kuukautta
Muutokset lipidibiomarkkereissa (verenotto)
6, 14 ja 18 kuukautta
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 6, 14 ja 18 kuukautta
Muutokset glykeemisissä biomarkkereissa (verenotto)
6, 14 ja 18 kuukautta
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: 6, 14 ja 18 kuukautta
Muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa (verenotto)
6, 14 ja 18 kuukautta
Metabolinen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutokset sublipideissä (verenotto)
18 kuukautta
Metabolinen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutokset osaproteiineissa (verenotto)
18 kuukautta
Maksan toiminta (veren biomarkkerit)
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta
Muutokset maksan toiminnan biomarkkereissa (verenotto)
6 ja 18 kuukautta
Geneettinen allekirjoitus
Aikaikkuna: perusviiva
SNP:t, jotka liittyvät rasvan jakautumiseen ja viskeraaliseen rasvaan
perusviiva
Epigenetiikka
Aikaikkuna: 18 kuukautta
muutoksia mRNA:issa
18 kuukautta
Epigenetiikka
Aikaikkuna: 18 kuukautta
muutokset geenien metylaatiossa
18 kuukautta
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
arvioitiin kyselylomakkeella
18 kuukautta
Ulosteen mikrobiotaprofiili
Aikaikkuna: 6, 14, 18 kuukautta
Monimuotoisuusindeksi keskeisenä mittarina
6, 14, 18 kuukautta
24h - jatkuvat glukoositasot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Glukoosin 24 tunnin dynamiikka jatkuvalla glukoosimittarilla. osatutkimus
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Tilaa