- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03020186
Green-MED-dieetin vaikutukset suoli-rasva-aivo-akselin kautta (DIRECT-PLUS)
Green-MED-dieetin vaikutukset suoli-rasva-aivo-akselin kautta; DIRECT-PLUS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dimona, Israel
- nuclear research center Negev
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
yli 30-vuotiaat, joilla on vatsan rasvaisuus (vyötärön ympärysmitta: miehet > 102 cm, naiset > 88 cm) tai dyslipidemia (TG> 150 mg/dl ja HDL-c < 40 mg/dl miehillä ja <50 mg/dl naisilla)
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka eivät ehkä voi osallistua PA-harjoitteluun kuntosalilla; TGs > 400 mg/dl; seerumin kreatiniini > 2 mg/dl; häiriintynyt maksan toiminta; vakava sairaus, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa; raskaana olevat tai imettävät naiset; aktiivinen syöpä, saa tai on saanut kemoterapiaa viimeisen kolmen vuoden aikana; osallistuminen toiseen tutkimukseen; osallistujat, joita hoidetaan Coumadinilla (varfariinilla) - ottaen huomioon sen vuorovaikutus K-vitamiinin kanssa ja tämän vitamiinin korkea pitoisuus "Mankai" vihreässä pirtelössä; sydämentahdistin tai platinaimplantti, koska magneettikuvaus on mahdotonta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Liikunta
Fyysinen aktiivisuus (PA) saa ilmaiset kuntosalijäsenyydet ja opastuksen, joka tarvitaan harjoittamaan kohtalaisen intensiivistä liikuntaa, josta ~80 % on aerobista.
Osallistujat saavat terveellisen ruokavalion terveyttä edistävät perusohjeet.
|
|
|
Kokeellinen: Fyysinen aktiivisuus + MED-ruokavalio
Käsissä 1 kuvatun PA-toimenpiteen lisäksi osallistujia ohjataan kohtuulliseen painonpudotukseen perinteisellä välimerellisellä (MED) ruokavaliolla, jossa on vähän yksinkertaisia hiilihydraatteja.
Ruokavalio sisältää 1 unssi saksanpähkinöitä päivässä, jotka toimitetaan ilmaiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: Fyysinen aktiivisuus + vihreä-MED-ruokavalio
Käsissä 1 kuvatun PA-toimenpiteen lisäksi osallistujia ohjataan kohtalaiseen painonpudotukseen MED-ruokavaliolla, jossa on vähän yksinkertaisia hiilihydraatteja, jotka sisältävät runsaasti kasveja ja polyfenoleja ja vähän prosessoitua lihaa.
Ruokavalio sisältää 1 unssia päivässä saksanpähkinöitä, 3-4 kupillista päivässä vihreää teetä ja ~500 cc vihreää pirtelöä/illallinen, joka perustuu tiettyyn ankkahernelajiin [Wolffia globose, "Mankai"], vesikasvi, joka saattaa toimia kasviproteiinin lähde.
Kaikki edellä mainitut toimitetaan ilmaiseksi.
|
****Kaikilta kolmelta päähaaralta tehty osatutkimus: Autologinen ulosteen mikrobiota täydentävä interventio, joka on johdettu maksimaalisen painonpudotuksen ajankohdasta: 6 kuukauden ajanjaksolla, jolloin arvioitu painon pudotus on suurin, osallistujien ulostenäytteet käsitellään kapseloitu siirroste.
Näytteet pakastetaan 2 tunnin sisällä ja säilytetään -80 asteessa analyysiä odotettaessa.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko tutkimuskapseleita tai identtisiä lumekapseleita 8–14 kuukauden ajanjakson aikana.
Plasebokapselit koostuvat kaakaojauheen ja kasvisgelatiinin yhdistelmästä normaalissa suolaliuoksessa/glyserolissa, ja ne ovat ulkonäöltään identtisiä tutkimuskapseleiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan rasvaa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Viskeraalisen rasvan muutokset (MRI)
|
18 kuukautta
|
|
Maksan rasva
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Maksan rasvakudoksen muutokset (MRI)
|
18 kuukautta
|
|
Lihavuus
Aikaikkuna: 6, 14, 18 kuukautta
|
Muutokset kehon painossa ja vyötärön ympärysmitassa
|
6, 14, 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen anatomia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutokset hippokampuksen tilavuudessa, diffuusiotensorikuvaus (MRI)
|
18 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminta - MRI
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutokset lepotilan yhteyksissä (MRI, osatutkimus)
|
18 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
kognitiiviset testit
|
18 kuukautta
|
|
Sydämen tila
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutokset sydämen anatomiassa (MRI, osatutkimus)
|
18 kuukautta
|
|
Sydämen tila
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutokset sydämen toiminnassa (MRI, alatutkimus)
|
18 kuukautta
|
|
Endoteelin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muuttaa endoteelin toimintaa (EKG)
|
18 kuukautta
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6, 14 ja 18 kuukautta
|
Muutokset lipidibiomarkkereissa (verenotto)
|
6, 14 ja 18 kuukautta
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 6, 14 ja 18 kuukautta
|
Muutokset glykeemisissä biomarkkereissa (verenotto)
|
6, 14 ja 18 kuukautta
|
|
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: 6, 14 ja 18 kuukautta
|
Muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa (verenotto)
|
6, 14 ja 18 kuukautta
|
|
Metabolinen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutokset sublipideissä (verenotto)
|
18 kuukautta
|
|
Metabolinen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutokset osaproteiineissa (verenotto)
|
18 kuukautta
|
|
Maksan toiminta (veren biomarkkerit)
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta
|
Muutokset maksan toiminnan biomarkkereissa (verenotto)
|
6 ja 18 kuukautta
|
|
Geneettinen allekirjoitus
Aikaikkuna: perusviiva
|
SNP:t, jotka liittyvät rasvan jakautumiseen ja viskeraaliseen rasvaan
|
perusviiva
|
|
Epigenetiikka
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
muutoksia mRNA:issa
|
18 kuukautta
|
|
Epigenetiikka
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
muutokset geenien metylaatiossa
|
18 kuukautta
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
arvioitiin kyselylomakkeella
|
18 kuukautta
|
|
Ulosteen mikrobiotaprofiili
Aikaikkuna: 6, 14, 18 kuukautta
|
Monimuotoisuusindeksi keskeisenä mittarina
|
6, 14, 18 kuukautta
|
|
24h - jatkuvat glukoositasot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Glukoosin 24 tunnin dynamiikka jatkuvalla glukoosimittarilla.
osatutkimus
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zelicha H, Kloting N, Kaplan A, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Chassidim Y, Bluher M, Ceglarek U, Isermann B, Stumvoll M, Quayson RN, von Bergen M, Engelmann B, Rolle-Kampczyk UE, Haange SB, Tuohy KM, Diotallevi C, Shelef I, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. The effect of high-polyphenol Mediterranean diet on visceral adiposity: the DIRECT PLUS randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Sep 30;20(1):327. doi: 10.1186/s12916-022-02525-8.
- Rinott E, Meir AY, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Scholz MU, Koren O, Stampfer MJ, Wang DD, Shai I, Youngster I. The effects of the Green-Mediterranean diet on cardiometabolic health are linked to gut microbiome modifications: a randomized controlled trial. Genome Med. 2022 Mar 10;14(1):29. doi: 10.1186/s13073-022-01015-z.
- Kaplan A, Zelicha H, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Levakov G, Prager O, Salti M, Yovell Y, Ofer J, Huhn S, Beyer F, Witte V, Villringer A, Meiran N, B Emesh T, Kovacs P, von Bergen M, Ceglarek U, Bluher M, Stumvoll M, Hu FB, Stampfer MJ, Friedman A, Shelef I, Avidan G, Shai I. The effect of a high-polyphenol Mediterranean diet (Green-MED) combined with physical activity on age-related brain atrophy: the Dietary Intervention Randomized Controlled Trial Polyphenols Unprocessed Study (DIRECT PLUS). Am J Clin Nutr. 2022 May 1;115(5):1270-1281. doi: 10.1093/ajcn/nqac001.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Brikner D, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Stampfer MJ, Shai I. Diet-induced Fasting Ghrelin Elevation Reflects the Recovery of Insulin Sensitivity and Visceral Adiposity Regression. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):336-345. doi: 10.1210/clinem/dgab681.
- Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Rosen P, Shelef I, Youngster I, Shalev A, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Tuohy K, Diotallevi C, Vrhovsek U, Hu F, Stampfer M, Shai I. Effect of green-Mediterranean diet on intrahepatic fat: the DIRECT PLUS randomised controlled trial. Gut. 2021 Nov;70(11):2085-2095. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323106. Epub 2021 Jan 18.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Rinott E, Zelicha H, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Rudich A, Tirosh A, Shelef I, Youngster I, Lebovitz S, Israeli N, Shabat M, Brikner D, Pupkin E, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Heiker JT, Korner A, Landgraf K, von Bergen M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. The effect of green Mediterranean diet on cardiometabolic risk; a randomised controlled trial. Heart. 2020 Nov 23:heartjnl-2020-317802. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317802. Online ahead of print.
- Rinott E, Youngster I, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Fava F, Scholz MU, Ziv O, Reuven E, Tirosh A, Rudich A, Bluher M, Stumvoll M, Ceglarek U, Clement K, Koren O, Wang DD, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Diet-Modulated Autologous Fecal Microbiota Transplantation on Weight Regain. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):158-173.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.041. Epub 2020 Aug 26.
- Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Youngster I, Rudich A, Shelef I, Tirosh A, Brikner D, Pupkin E, Sarusi B, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Stampfer MJ, Shai I. A Green-Mediterranean Diet, Supplemented with Mankai Duckweed, Preserves Iron-Homeostasis in Humans and Is Efficient in Reversal of Anemia in Rats. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1004-1011. doi: 10.1093/jn/nxy321.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | KiihtyvyysmittaritYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
The University of Hong KongRekrytointiDementia | Omaishoitajan taakka | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväHong Kong
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi