- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03020186
Auswirkungen der Green-MED-Diät über die Darm-Fett-Hirn-Achse (DIRECT-PLUS)
Auswirkungen der Green-MED-Diät über die Darm-Fett-Hirn-Achse; DIREKT-PLUS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dimona, Israel
- nuclear research center Negev
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter > 30 Jahre mit abdominaler Adipositas (Taillenumfang: Männer > 102 cm, Frauen > 88 cm) oder Dyslipidämie (TG > 150 mg/dl und HDL-c < 40 mg/dL für Männer und < 50 mg/dL für Frauen)
Ausschlusskriterien:
Personen, die möglicherweise nicht an PA im Fitnessstudio teilnehmen können; TGs > 400 mg/dl; Serumkreatinin > 2 mg/dL; gestörte Leberfunktion; schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen könnte; schwangere oder stillende Frauen; Vorliegen einer aktiven Krebserkrankung, erhält oder erhielt in den letzten drei Jahren eine Chemotherapie; Teilnahme an einer anderen Studie; Teilnehmer, die mit Coumadin (Warfarin) behandelt werden - aufgrund seiner Wechselwirkung mit Vitamin K und des hohen Gehalts dieses Vitamins im grünen "Mankai" -Shake; Herzschrittmacher oder Platinimplantat, da ein MRT-Screening nicht möglich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Physische Aktivität
Die Gruppe für körperliche Aktivität (PA) erhält eine kostenlose Mitgliedschaft im Fitnessstudio und die erforderlichen Anweisungen, um sich an körperlichen Aktivitäten mit mittlerer Intensität zu beteiligen, von denen ~ 80% eine aerobe Komponente haben.
Die Teilnehmer erhalten einen grundlegenden gesundheitsfördernden Leitfaden für eine gesunde Ernährung.
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Experimental: Körperliche Aktivität + MED-Diät
Zusätzlich zu der in Arm 1 beschriebenen PA-Intervention werden die Teilnehmer zu einer moderaten Gewichtsabnahme mit einer traditionellen mediterranen (MED) Diät geführt, die wenig einfache Kohlenhydrate enthält.
Die Diät beinhaltet 1 Unze/Tag Walnüsse, die kostenlos zur Verfügung gestellt werden.
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Experimental: Körperliche Aktivität + Green-MED-Diät
Zusätzlich zu der in Arm 1 beschriebenen PA-Intervention werden die Teilnehmer zu einer moderaten Gewichtsabnahme mit einer MED-Diät geführt, die wenig einfache Kohlenhydrate enthält, reich an Pflanzen und Polyphenolen ist und wenig verarbeitetes Fleisch enthält.
Die Ernährung umfasst 1 Unze/Tag Walnüsse, 3-4 Tassen/Tag grünen Tee und ~500 ml grünen Shake/Abendessen, basierend auf einer bestimmten Wasserlinsenart [Wolffia globose, „Mankai“], einer Wasserpflanze, die als Wasserpflanze dienen könnte pflanzliche Proteinquelle.
All dies wird kostenlos zur Verfügung gestellt.
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****Unterstudie aus allen 3 Hauptarmen: Autologe fäkale Mikrobiota-Ergänzungsintervention abgeleitet vom Zeitpunkt der maximalen Gewichtsabnahme: Im Zeitraum von 6 Monaten, dem Zeitpunkt der voraussichtlich größten Gewichtsabnahme, werden die Kotproben der Teilnehmer verarbeitet verkapselte Inokula.
Die Proben werden innerhalb von 2 Stunden eingefroren und bis zur Analyse bei -80 °C aufbewahrt.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten zwischen 8 und 14 Monaten entweder Forschungskapseln oder identische Placebo-Kapseln.
Placebo-Kapseln bestehen aus einer Kombination aus pulverisiertem Kakao und pflanzlicher Gelatine in normaler Kochsalzlösung/Glycerol und haben das gleiche Aussehen wie Forschungskapseln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bauchfett
Zeitfenster: 18 Monate
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Veränderungen des viszeralen Fetts (MRT)
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18 Monate
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Leberfett
Zeitfenster: 18 Monate
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Veränderungen des Leberfetts (MRT)
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18 Monate
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Fettleibigkeit
Zeitfenster: 6, 14, 18 Monate
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Veränderungen des Körpergewichts und des Taillenumfangs
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6, 14, 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anatomie des Gehirns
Zeitfenster: 18 Monate
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Veränderungen des Hippocampusvolumens, Diffusion Tensor Imaging (MRI)
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18 Monate
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Kognitive Funktions-MRT
Zeitfenster: 18 Monate
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Veränderungen der Konnektivität im Ruhezustand (MRT, Teilstudie)
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18 Monate
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 18 Monate
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kognitive Tests
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18 Monate
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Herzzustand
Zeitfenster: 18 Monate
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Veränderungen in der Herzanatomie (MRT, Teilstudie)
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18 Monate
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Herzzustand
Zeitfenster: 18 Monate
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Veränderungen der Herzfunktion (MRT, Teilstudie)
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18 Monate
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Endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: 18 Monate
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Veränderungen der Endothelfunktion (EKG)
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18 Monate
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Lipidprofil
Zeitfenster: 6, 14 und 18 Monate
|
Veränderungen der Lipid-Biomarker (Blutabnahme)
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6, 14 und 18 Monate
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 6, 14 und 18 Monate
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Veränderungen der glykämischen Biomarker (Blutabnahme)
|
6, 14 und 18 Monate
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Entzündlicher Zustand
Zeitfenster: 6, 14 und 18 Monate
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Veränderungen entzündlicher Biomarker (Blutabnahme)
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6, 14 und 18 Monate
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Stoffwechsel
Zeitfenster: 18 Monate
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Veränderungen der Sublipide (Blutabnahme)
|
18 Monate
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Stoffwechsel
Zeitfenster: 18 Monate
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Veränderungen von Subproteinen (Blutabnahme)
|
18 Monate
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Leberfunktion (Blut-Biomarker)
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
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Veränderungen der Biomarker der Leberfunktion (Blutabnahme)
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6 und 18 Monate
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Genetische Signatur
Zeitfenster: Grundlinie
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SNPs im Zusammenhang mit Fettverteilung und viszeralem Fett
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Grundlinie
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Epigenetik
Zeitfenster: 18 Monate
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Veränderungen in mRNAs
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18 Monate
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Epigenetik
Zeitfenster: 18 Monate
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Veränderungen in der Methylierung von Genen
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18 Monate
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Wohlbefinden
Zeitfenster: 18 Monate
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per Fragebogen bewertet
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18 Monate
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Profil der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 6, 14, 18 Monate
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Diversity Index als zentrale Kennzahl
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6, 14, 18 Monate
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24h- kontinuierlicher Glukosespiegel
Zeitfenster: 2 Wochen
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24-Stunden-Glukosedynamik unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors.
Nebenstudium
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zelicha H, Kloting N, Kaplan A, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Chassidim Y, Bluher M, Ceglarek U, Isermann B, Stumvoll M, Quayson RN, von Bergen M, Engelmann B, Rolle-Kampczyk UE, Haange SB, Tuohy KM, Diotallevi C, Shelef I, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. The effect of high-polyphenol Mediterranean diet on visceral adiposity: the DIRECT PLUS randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Sep 30;20(1):327. doi: 10.1186/s12916-022-02525-8.
- Rinott E, Meir AY, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Scholz MU, Koren O, Stampfer MJ, Wang DD, Shai I, Youngster I. The effects of the Green-Mediterranean diet on cardiometabolic health are linked to gut microbiome modifications: a randomized controlled trial. Genome Med. 2022 Mar 10;14(1):29. doi: 10.1186/s13073-022-01015-z.
- Kaplan A, Zelicha H, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Levakov G, Prager O, Salti M, Yovell Y, Ofer J, Huhn S, Beyer F, Witte V, Villringer A, Meiran N, B Emesh T, Kovacs P, von Bergen M, Ceglarek U, Bluher M, Stumvoll M, Hu FB, Stampfer MJ, Friedman A, Shelef I, Avidan G, Shai I. The effect of a high-polyphenol Mediterranean diet (Green-MED) combined with physical activity on age-related brain atrophy: the Dietary Intervention Randomized Controlled Trial Polyphenols Unprocessed Study (DIRECT PLUS). Am J Clin Nutr. 2022 May 1;115(5):1270-1281. doi: 10.1093/ajcn/nqac001.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Brikner D, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Stampfer MJ, Shai I. Diet-induced Fasting Ghrelin Elevation Reflects the Recovery of Insulin Sensitivity and Visceral Adiposity Regression. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):336-345. doi: 10.1210/clinem/dgab681.
- Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Rosen P, Shelef I, Youngster I, Shalev A, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Tuohy K, Diotallevi C, Vrhovsek U, Hu F, Stampfer M, Shai I. Effect of green-Mediterranean diet on intrahepatic fat: the DIRECT PLUS randomised controlled trial. Gut. 2021 Nov;70(11):2085-2095. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323106. Epub 2021 Jan 18.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Rinott E, Zelicha H, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Rudich A, Tirosh A, Shelef I, Youngster I, Lebovitz S, Israeli N, Shabat M, Brikner D, Pupkin E, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Heiker JT, Korner A, Landgraf K, von Bergen M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. The effect of green Mediterranean diet on cardiometabolic risk; a randomised controlled trial. Heart. 2020 Nov 23:heartjnl-2020-317802. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317802. Online ahead of print.
- Rinott E, Youngster I, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Fava F, Scholz MU, Ziv O, Reuven E, Tirosh A, Rudich A, Bluher M, Stumvoll M, Ceglarek U, Clement K, Koren O, Wang DD, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Diet-Modulated Autologous Fecal Microbiota Transplantation on Weight Regain. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):158-173.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.041. Epub 2020 Aug 26.
- Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Youngster I, Rudich A, Shelef I, Tirosh A, Brikner D, Pupkin E, Sarusi B, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Stampfer MJ, Shai I. A Green-Mediterranean Diet, Supplemented with Mankai Duckweed, Preserves Iron-Homeostasis in Humans and Is Efficient in Reversal of Anemia in Rats. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1004-1011. doi: 10.1093/jn/nxy321.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- BGU
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