Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Green-MED-Diät über die Darm-Fett-Hirn-Achse (DIRECT-PLUS)

11. Juli 2019 aktualisiert von: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Auswirkungen der Green-MED-Diät über die Darm-Fett-Hirn-Achse; DIREKT-PLUS

Mittelmeerdiät (MED), die reicher an Pflanzen/Samen (und diätetischen Polyphenolen) und wenig verarbeitetem Fleisch ist (grüne MED-Diät), kann eine ausgeprägte positive Wirkung auf altersbedingte Abnahmen haben, die im mittleren Alter beginnen und sich in Veränderungen der Adipositas widerspiegeln. kognitive Funktion und kardiometabolisches Risiko. Die Forscher gehen davon aus, dass die langfristige Einnahme dieser Diät die Auswirkungen eines gesunden Lebensstils (körperliche Aktivität und mediterrane Ernährung) signifikant potenzieren wird, was eine wirksame Strategie darstellt, um das Fortschreiten mehrerer altersbedingter Prozesse im Zusammenhang mit Adipositas zu stoppen oder sogar umzukehren, kardiometabolisch Gesundheit und Kognition. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass eine Lebensstilintervention das Darmmikrobiota-Profil verändern könnte und dass eine autologe fäkale Mikrobiota-Ergänzung, die aus dem Zeitpunkt der maximalen Gewichtsabnahme stammt, die erwartete nachfolgende Wiedergewinnungsphase stoppen könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen die Wirkung von grüner MED-Diät + körperlicher Aktivität (PA) vs. MED-Diät + PA vs. PA auf die Darm-Fett-Hirn-Achse vergleichen und den zusätzlichen Beitrag der autologen fäkalen Mikrobiota aus der Phase des schnellen Gewichtsverlusts untersuchen in der Erholungsphase. Eine mediterrane (MED) Ernährung, die reicher an Pflanzen/Samen (und diätetischen Polyphenolen) und wenig verarbeitetem Fleisch ist, kann eine ausgeprägte positive Wirkung auf altersbedingte Abnahmen haben, die im mittleren Alter beginnen und sich in Veränderungen der Adipositas, der kognitiven Funktion und des kardiometabolischen Risikos widerspiegeln . Die Forscher gehen davon aus, dass die langfristige Einnahme dieser Diät die Auswirkungen eines gesunden Lebensstils (körperliche Aktivität und mediterrane Ernährung) signifikant potenzieren wird, was eine wirksame Strategie darstellt, um das Fortschreiten mehrerer altersbedingter Prozesse im Zusammenhang mit Adipositas zu stoppen oder sogar umzukehren, kardiometabolisch Gesundheit und Kognition. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass eine Lebensstilintervention das Darmmikrobiota-Profil verändern könnte und dass eine autologe fäkale Mikrobiota-Ergänzung, die aus dem Zeitpunkt der maximalen Gewichtsabnahme stammt, die erwartete nachfolgende Wiedergewinnungsphase stoppen könnte. Die Ermittler werden die Teilnehmer mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) verfolgen, die abdominale und hepatische Fett-, Herz- und anatomische/funktionale Gehirnbeurteilungen umfasst. Die Ermittler werden kognitive Tests durchführen und Veränderungen in der Darmmikrobiota und submetabolomische Profilerstellung messen. Die Studie wird an einem isolierten Arbeitsplatz (dem Kernforschungszentrum) durchgeführt, der über eine exklusive Cafeteria verfügt, die ein kostenloses, diätetisch überwachtes Mittagessen und eine interne medizinische Abteilung bietet. Das exklusive Nährwertprofil von Walnüssen mit ihrem relativ hohen Polyphenolgehalt und ihrer einzigartigen Zusammensetzung kann mehreren gesundheitlichen Ergebnissen zugute kommen. Epidemiologische Studien und RCTs deuten darauf hin, dass der Verzehr von Walnüssen mit einem besseren Gewichtsstatus, Adipositasmessungen und kardiometabolischem Zustand verbunden ist. Einige Personen meiden jedoch Walnüsse, weil sie kalorienreich sind und befürchten, dass sie die Gewichtszunahme fördern. Walnüsse enthalten zahlreiche gut charakterisierte nützliche Nährstoffkomponenten, wie ungesättigte Fette, insbesondere Omega-3-Fettsäuren, Ballaststoffe und einen hohen Gehalt an Vitaminen und Mineralstoffen. Neben anderen bekannten Bestandteilen sind Nüsse sehr reich an Polyphenolen, hauptsächlich Flavonoiden. Polyphenole können potenziell mit körperlicher Aktivität interagieren und die Neurogenese fördern; ein Prozess, der maßgeblich zum Alterungsprozess des Gehirns beitragen kann. In ähnlicher Weise wurde vorgeschlagen, dass das Polyphenol Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG, eine Art von Catechin, das in grünem Tee vorkommt) neuroprotektive Wirkungen ausübt. Neu entwickelter Stamm der Wasserlinse [Wolffia globose, "Mankai"] , eine Wasserpflanze, die als Proteinquelle dienen könnte und alle 9 essentiellen und 6 bedingten Aminosäuren enthält. "Mankai" [(Allgemein als sicher anerkannt (GRAS)] ist ein kultivierter Stamm von Wolffia globosa, einer Wasserpflanze, die zur Pflanzenfamilie gehört, die gemeinhin als Entengrütze bekannt ist. Wasserlinsen sind sehr einfach blühende Wasserpflanzen, die auf oder knapp unter der Oberfläche von stehenden oder langsam fließenden Gewässern schwimmen. Es gibt eine lange Geschichte der Verwendung von Wolffia-Arten, insbesondere Wolffia Globosa, als Lebensmittel, insbesondere in Südostasien: Burma, Laos und Nordthailand, wo sie seit vielen Generationen als Gemüse verwendet wird. Die Ernährungszusammensetzung von „Mankai“ wurde bestimmt und als proteinreich befunden, da es alle essentiellen und bedingt essentiellen Aminosäuren, Ballaststoffe und mehrere Vitamine und Mineralstoffe enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dimona, Israel
        • nuclear research center Negev

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter > 30 Jahre mit abdominaler Adipositas (Taillenumfang: Männer > 102 cm, Frauen > 88 cm) oder Dyslipidämie (TG > 150 mg/dl und HDL-c < 40 mg/dL für Männer und < 50 mg/dL für Frauen)

Ausschlusskriterien:

Personen, die möglicherweise nicht an PA im Fitnessstudio teilnehmen können; TGs > 400 mg/dl; Serumkreatinin > 2 mg/dL; gestörte Leberfunktion; schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen könnte; schwangere oder stillende Frauen; Vorliegen einer aktiven Krebserkrankung, erhält oder erhielt in den letzten drei Jahren eine Chemotherapie; Teilnahme an einer anderen Studie; Teilnehmer, die mit Coumadin (Warfarin) behandelt werden - aufgrund seiner Wechselwirkung mit Vitamin K und des hohen Gehalts dieses Vitamins im grünen "Mankai" -Shake; Herzschrittmacher oder Platinimplantat, da ein MRT-Screening nicht möglich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Physische Aktivität
Die Gruppe für körperliche Aktivität (PA) erhält eine kostenlose Mitgliedschaft im Fitnessstudio und die erforderlichen Anweisungen, um sich an körperlichen Aktivitäten mit mittlerer Intensität zu beteiligen, von denen ~ 80% eine aerobe Komponente haben. Die Teilnehmer erhalten einen grundlegenden gesundheitsfördernden Leitfaden für eine gesunde Ernährung.
Experimental: Körperliche Aktivität + MED-Diät
Zusätzlich zu der in Arm 1 beschriebenen PA-Intervention werden die Teilnehmer zu einer moderaten Gewichtsabnahme mit einer traditionellen mediterranen (MED) Diät geführt, die wenig einfache Kohlenhydrate enthält. Die Diät beinhaltet 1 Unze/Tag Walnüsse, die kostenlos zur Verfügung gestellt werden.
Experimental: Körperliche Aktivität + Green-MED-Diät
Zusätzlich zu der in Arm 1 beschriebenen PA-Intervention werden die Teilnehmer zu einer moderaten Gewichtsabnahme mit einer MED-Diät geführt, die wenig einfache Kohlenhydrate enthält, reich an Pflanzen und Polyphenolen ist und wenig verarbeitetes Fleisch enthält. Die Ernährung umfasst 1 Unze/Tag Walnüsse, 3-4 Tassen/Tag grünen Tee und ~500 ml grünen Shake/Abendessen, basierend auf einer bestimmten Wasserlinsenart [Wolffia globose, „Mankai“], einer Wasserpflanze, die als Wasserpflanze dienen könnte pflanzliche Proteinquelle. All dies wird kostenlos zur Verfügung gestellt.
****Unterstudie aus allen 3 Hauptarmen: Autologe fäkale Mikrobiota-Ergänzungsintervention abgeleitet vom Zeitpunkt der maximalen Gewichtsabnahme: Im Zeitraum von 6 Monaten, dem Zeitpunkt der voraussichtlich größten Gewichtsabnahme, werden die Kotproben der Teilnehmer verarbeitet verkapselte Inokula. Die Proben werden innerhalb von 2 Stunden eingefroren und bis zur Analyse bei -80 °C aufbewahrt. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten zwischen 8 und 14 Monaten entweder Forschungskapseln oder identische Placebo-Kapseln. Placebo-Kapseln bestehen aus einer Kombination aus pulverisiertem Kakao und pflanzlicher Gelatine in normaler Kochsalzlösung/Glycerol und haben das gleiche Aussehen wie Forschungskapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchfett
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen des viszeralen Fetts (MRT)
18 Monate
Leberfett
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen des Leberfetts (MRT)
18 Monate
Fettleibigkeit
Zeitfenster: 6, 14, 18 Monate
Veränderungen des Körpergewichts und des Taillenumfangs
6, 14, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomie des Gehirns
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen des Hippocampusvolumens, Diffusion Tensor Imaging (MRI)
18 Monate
Kognitive Funktions-MRT
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen der Konnektivität im Ruhezustand (MRT, Teilstudie)
18 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 18 Monate
kognitive Tests
18 Monate
Herzzustand
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen in der Herzanatomie (MRT, Teilstudie)
18 Monate
Herzzustand
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen der Herzfunktion (MRT, Teilstudie)
18 Monate
Endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen der Endothelfunktion (EKG)
18 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 6, 14 und 18 Monate
Veränderungen der Lipid-Biomarker (Blutabnahme)
6, 14 und 18 Monate
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 6, 14 und 18 Monate
Veränderungen der glykämischen Biomarker (Blutabnahme)
6, 14 und 18 Monate
Entzündlicher Zustand
Zeitfenster: 6, 14 und 18 Monate
Veränderungen entzündlicher Biomarker (Blutabnahme)
6, 14 und 18 Monate
Stoffwechsel
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen der Sublipide (Blutabnahme)
18 Monate
Stoffwechsel
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen von Subproteinen (Blutabnahme)
18 Monate
Leberfunktion (Blut-Biomarker)
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
Veränderungen der Biomarker der Leberfunktion (Blutabnahme)
6 und 18 Monate
Genetische Signatur
Zeitfenster: Grundlinie
SNPs im Zusammenhang mit Fettverteilung und viszeralem Fett
Grundlinie
Epigenetik
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen in mRNAs
18 Monate
Epigenetik
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen in der Methylierung von Genen
18 Monate
Wohlbefinden
Zeitfenster: 18 Monate
per Fragebogen bewertet
18 Monate
Profil der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 6, 14, 18 Monate
Diversity Index als zentrale Kennzahl
6, 14, 18 Monate
24h- kontinuierlicher Glukosespiegel
Zeitfenster: 2 Wochen
24-Stunden-Glukosedynamik unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors. Nebenstudium
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom der abdominalen Adipositas

Klinische Studien zur Physische Aktivität

Abonnieren