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Efeitos da dieta Green-MED por meio do eixo intestino-gordura-cérebro (DIRECT-PLUS)

11 de julho de 2019 atualizado por: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Efeitos da dieta Green-MED por meio do eixo intestino-gordura-cérebro; DIRETO-PLUS

A dieta mediterrânea (MED), mais rica em plantas/sementes (e polifenóis dietéticos) e pobre em carne processada (dieta verde-MED) pode ter um efeito benéfico pronunciado nos declínios relacionados à idade que começam na meia-idade, refletidos por mudanças na adiposidade, função cognitiva e risco cardiometabólico. Os investigadores levantam a hipótese de que a ingestão a longo prazo desta dieta potenciará significativamente os efeitos de um estilo de vida saudável (actividade física e dieta mediterrânica), constituindo uma estratégia poderosa para travar ou mesmo inverter a progressão de vários processos relacionados com a idade relacionados com a adiposidade, cardiometabólica saúde e cognição. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a intervenção no estilo de vida pode modificar o perfil da microbiota intestinal e que o suplemento autólogo de microbiota fecal derivado do momento da perda máxima de peso pode interromper a esperada fase subsequente de recuperação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem comparar o efeito da dieta verde-MED + atividade física (PA) vs. dieta MED + PA vs. PA no eixo intestino-gordura-cérebro e explorar a contribuição adicional da microbiota fecal autóloga derivada na fase de rápida perda de peso na fase de recuperação. A dieta mediterrânea (MED), mais rica em plantas/sementes (e polifenóis dietéticos) e pobre em carne processada, pode ter um efeito benéfico pronunciado nos declínios relacionados à idade que começam na meia-idade, refletidos por mudanças na adiposidade, função cognitiva e risco cardiometabólico . Os investigadores levantam a hipótese de que a ingestão a longo prazo desta dieta potenciará significativamente os efeitos de um estilo de vida saudável (actividade física e dieta mediterrânica), constituindo uma estratégia poderosa para travar ou mesmo inverter a progressão de vários processos relacionados com a idade relacionados com a adiposidade, cardiometabólica saúde e cognição. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a intervenção no estilo de vida pode modificar o perfil da microbiota intestinal e que o suplemento autólogo de microbiota fecal derivado do momento da perda máxima de peso pode interromper a esperada fase subsequente de recuperação. Os investigadores acompanharão os participantes com ressonância magnética (MRI) que incluirá gordura abdominal e hepática, avaliações cardíacas e anatômicas/funcionais do cérebro. Os investigadores realizarão testes cognitivos e medirão as mudanças na microbiota intestinal e no perfil submetabolômico. O ensaio será realizado em um local de trabalho isolado (o Centro de Pesquisas Nucleares) que possui um refeitório exclusivo que oferece alimentação gratuita, monitorada, almoço e um departamento médico interno. O perfil nutricional exclusivo das nozes, com seu teor relativamente alto de polifenóis e composição única, pode beneficiar vários resultados para a saúde. Estudos epidemiológicos e RCTs sugerem que o consumo de nozes está associado a um melhor estado de peso, medidas de adiposidade e estado cardiometabólico. No entanto, alguns indivíduos evitam as nozes porque são densas em calorias e temem que promovam o ganho de peso. As nozes contêm numerosos componentes nutricionais benéficos bem caracterizados, como gorduras insaturadas, especialmente ácidos graxos ômega-3, fibras dietéticas e altos níveis de vitaminas e minerais. Entre outros componentes bem reconhecidos, as nozes são altamente ricas em polifenóis, principalmente flavonoides. Os polifenóis podem potencialmente interagir com a atividade física e promover a neurogênese; um processo que pode contribuir significativamente para o processo de envelhecimento do cérebro. Da mesma forma, o polifenol epigalocatequina-3-galato (EGCG, um tipo de catequina encontrado no chá verde) foi proposto para exercer efeitos neuroprotetores. Nova cepa específica desenvolvida de lentilha d'água [Wolffia globose, "Mankai"], uma planta aquática, que pode servir como fonte de proteína e contém todos os 9 aminoácidos essenciais e os 6 condicionais. "Mankai" [(Geralmente reconhecida como segura (GRAS)] é uma cepa cultivada de Wolffia globosa, que é uma planta aquática, parte da família de plantas comumente conhecidas como lentilhas-d'água. Lentilhas de água são plantas aquáticas com flores muito simples, que flutuam sobre ou logo abaixo da superfície de corpos de água parados ou lentos. Há uma longa história de uso de espécies de Wolffia, em particular Wolffia Globosa, como alimento, especialmente no Sudeste Asiático: Birmânia, Laos e norte da Tailândia, onde tem sido usado como vegetal por muitas gerações. A composição nutricional do "Mankai" foi determinada e considerada rica em proteínas, contendo todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais, fibras dietéticas e várias vitaminas e minerais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

294

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dimona, Israel
        • nuclear research center Negev

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

idade >30 anos com adiposidade abdominal (circunferência da cintura: homens > 102 cm, mulheres > 88 cm) ou dislipidemia (TG>150mg/dl e HDL-c <40mg/dL para homens e <50mg/dL para mulheres)

Critério de exclusão:

Indivíduos que não podem praticar AF na academia; TGs>400 mg/dL; creatinina sérica >2 mg/dL; função hepática perturbada; doença grave que pode exigir hospitalização; mulheres grávidas ou lactantes; presença de câncer ativo, está recebendo ou recebeu quimioterapia nos últimos três anos; participação em outro ensaio; participantes que fazem tratamento com Coumadin (varfarina) - dada a sua interação com a vitamina K e alto teor dessa vitamina no shake verde "Mankai"; marca-passo ou implante de platina, pela impossibilidade de triagem por RM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Atividade física
O grupo de atividade física (AF) receberá inscrições gratuitas na academia e as instruções necessárias para praticar atividades físicas de intensidade moderada, aproximadamente 80% das quais terão um componente aeróbico. Os participantes receberão orientações básicas de promoção da saúde para uma alimentação saudável.
Experimental: Atividade física + dieta MED
Além da intervenção de AF descrita no Braço 1, os participantes serão orientados para perda de peso moderada com uma dieta mediterrânea tradicional (MED), pobre em carboidratos simples. A dieta incluirá 1 oz/dia de nozes que serão fornecidas gratuitamente.
Experimental: Atividade física + dieta verde-MED
Além da intervenção de AF descrita no Braço 1, os participantes serão orientados para perda de peso moderada com uma dieta MED, pobre em carboidratos simples que será rica em plantas e polifenóis e pobre em carne processada. A dieta incluirá 1 oz/dia de nozes, 3-4 xícaras/dia de chá verde e ~500cc de shake/jantar verde baseado em cepa específica de lentilha [Wolffia globose, "Mankai"], uma planta aquática, que pode servir como um fonte de proteína vegetal. Todos os itens acima serão fornecidos gratuitamente.
**** Subestudo de todos os 3 braços principais: Intervenção de suplemento de microbiota fecal autóloga derivada do momento da perda máxima de peso: No período de 6 meses, o momento da maior redução de peso antecipada, as amostras de fezes dos participantes serão processadas para inóculo capsulizado. As amostras serão congeladas dentro de 2 horas e serão mantidas a -80°C enquanto se aguarda a análise. Os participantes serão randomizados para receber cápsulas de pesquisa ou cápsulas de placebo idênticas entre 8 e 14 meses. As cápsulas de placebo consistirão de uma combinação de cacau em pó e gelatina vegetal em soro fisiológico/glicerol e serão idênticas em aparência às cápsulas de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gordura abdominal
Prazo: 18 meses
Alterações na gordura visceral (MRI)
18 meses
Gordura hepática
Prazo: 18 meses
Alterações na gordura hepática (MRI)
18 meses
Obesidade
Prazo: 6, 14, 18 meses
Alterações no peso corporal e na circunferência da cintura
6, 14, 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anatomia cerebral
Prazo: 18 meses
Alterações no volume do hipocampo, difusão Tensor Imaging (MRI)
18 meses
Função cognitiva-MRI
Prazo: 18 meses
Alterações na conectividade do estado de repouso (RM, subestudo)
18 meses
Função cognitiva
Prazo: 18 meses
testes cognitivos
18 meses
Estado cardíaco
Prazo: 18 meses
Alterações na anatomia cardíaca (ressonância magnética, subestudo)
18 meses
Estado cardíaco
Prazo: 18 meses
Alterações na função cardíaca (ressonância magnética, subestudo)
18 meses
Disfunção endotelial
Prazo: 18 meses
Altera a função endotelial (ECG)
18 meses
Perfil lipídico
Prazo: 6, 14 e 18 meses
Alterações nos biomarcadores lipídicos (coleção de sangue)
6, 14 e 18 meses
Controle glicêmico
Prazo: 6, 14 e 18 meses
Alterações nos biomarcadores glicêmicos (extração de sangue)
6, 14 e 18 meses
Estado inflamatório
Prazo: 6, 14 e 18 meses
Alterações nos biomarcadores inflamatórios (extração de sangue)
6, 14 e 18 meses
Metabolômica
Prazo: 18 meses
Alterações nos sublipídios (extração de sangue)
18 meses
Metabolômica
Prazo: 18 meses
Alterações nas subproteínas (coleta de sangue)
18 meses
Função hepática (biomarcadores sanguíneos)
Prazo: 6 e 18 meses
Alterações nos biomarcadores da função hepática (coleta de sangue)
6 e 18 meses
Assinatura genética
Prazo: linha de base
SNPs associados à distribuição de gordura e gordura visceral
linha de base
Epigenética
Prazo: 18 meses
mudanças nos mRNAs
18 meses
Epigenética
Prazo: 18 meses
mudanças na metilação dos genes
18 meses
Bem estar
Prazo: 18 meses
avaliado por questionário
18 meses
Perfil da microbiota fecal
Prazo: 6, 14, 18 meses
Índice de Diversidade como uma medida chave
6, 14, 18 meses
24h- níveis contínuos de glicose
Prazo: 2 semanas
Dinâmica 24h de glicose usando monitor contínuo de glicose. subestudo
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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