- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03020186
Efeitos da dieta Green-MED por meio do eixo intestino-gordura-cérebro (DIRECT-PLUS)
Efeitos da dieta Green-MED por meio do eixo intestino-gordura-cérebro; DIRETO-PLUS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dimona, Israel
- nuclear research center Negev
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
idade >30 anos com adiposidade abdominal (circunferência da cintura: homens > 102 cm, mulheres > 88 cm) ou dislipidemia (TG>150mg/dl e HDL-c <40mg/dL para homens e <50mg/dL para mulheres)
Critério de exclusão:
Indivíduos que não podem praticar AF na academia; TGs>400 mg/dL; creatinina sérica >2 mg/dL; função hepática perturbada; doença grave que pode exigir hospitalização; mulheres grávidas ou lactantes; presença de câncer ativo, está recebendo ou recebeu quimioterapia nos últimos três anos; participação em outro ensaio; participantes que fazem tratamento com Coumadin (varfarina) - dada a sua interação com a vitamina K e alto teor dessa vitamina no shake verde "Mankai"; marca-passo ou implante de platina, pela impossibilidade de triagem por RM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Atividade física
O grupo de atividade física (AF) receberá inscrições gratuitas na academia e as instruções necessárias para praticar atividades físicas de intensidade moderada, aproximadamente 80% das quais terão um componente aeróbico.
Os participantes receberão orientações básicas de promoção da saúde para uma alimentação saudável.
|
|
|
Experimental: Atividade física + dieta MED
Além da intervenção de AF descrita no Braço 1, os participantes serão orientados para perda de peso moderada com uma dieta mediterrânea tradicional (MED), pobre em carboidratos simples.
A dieta incluirá 1 oz/dia de nozes que serão fornecidas gratuitamente.
|
|
|
Experimental: Atividade física + dieta verde-MED
Além da intervenção de AF descrita no Braço 1, os participantes serão orientados para perda de peso moderada com uma dieta MED, pobre em carboidratos simples que será rica em plantas e polifenóis e pobre em carne processada.
A dieta incluirá 1 oz/dia de nozes, 3-4 xícaras/dia de chá verde e ~500cc de shake/jantar verde baseado em cepa específica de lentilha [Wolffia globose, "Mankai"], uma planta aquática, que pode servir como um fonte de proteína vegetal.
Todos os itens acima serão fornecidos gratuitamente.
|
**** Subestudo de todos os 3 braços principais: Intervenção de suplemento de microbiota fecal autóloga derivada do momento da perda máxima de peso: No período de 6 meses, o momento da maior redução de peso antecipada, as amostras de fezes dos participantes serão processadas para inóculo capsulizado.
As amostras serão congeladas dentro de 2 horas e serão mantidas a -80°C enquanto se aguarda a análise.
Os participantes serão randomizados para receber cápsulas de pesquisa ou cápsulas de placebo idênticas entre 8 e 14 meses.
As cápsulas de placebo consistirão de uma combinação de cacau em pó e gelatina vegetal em soro fisiológico/glicerol e serão idênticas em aparência às cápsulas de pesquisa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gordura abdominal
Prazo: 18 meses
|
Alterações na gordura visceral (MRI)
|
18 meses
|
|
Gordura hepática
Prazo: 18 meses
|
Alterações na gordura hepática (MRI)
|
18 meses
|
|
Obesidade
Prazo: 6, 14, 18 meses
|
Alterações no peso corporal e na circunferência da cintura
|
6, 14, 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anatomia cerebral
Prazo: 18 meses
|
Alterações no volume do hipocampo, difusão Tensor Imaging (MRI)
|
18 meses
|
|
Função cognitiva-MRI
Prazo: 18 meses
|
Alterações na conectividade do estado de repouso (RM, subestudo)
|
18 meses
|
|
Função cognitiva
Prazo: 18 meses
|
testes cognitivos
|
18 meses
|
|
Estado cardíaco
Prazo: 18 meses
|
Alterações na anatomia cardíaca (ressonância magnética, subestudo)
|
18 meses
|
|
Estado cardíaco
Prazo: 18 meses
|
Alterações na função cardíaca (ressonância magnética, subestudo)
|
18 meses
|
|
Disfunção endotelial
Prazo: 18 meses
|
Altera a função endotelial (ECG)
|
18 meses
|
|
Perfil lipídico
Prazo: 6, 14 e 18 meses
|
Alterações nos biomarcadores lipídicos (coleção de sangue)
|
6, 14 e 18 meses
|
|
Controle glicêmico
Prazo: 6, 14 e 18 meses
|
Alterações nos biomarcadores glicêmicos (extração de sangue)
|
6, 14 e 18 meses
|
|
Estado inflamatório
Prazo: 6, 14 e 18 meses
|
Alterações nos biomarcadores inflamatórios (extração de sangue)
|
6, 14 e 18 meses
|
|
Metabolômica
Prazo: 18 meses
|
Alterações nos sublipídios (extração de sangue)
|
18 meses
|
|
Metabolômica
Prazo: 18 meses
|
Alterações nas subproteínas (coleta de sangue)
|
18 meses
|
|
Função hepática (biomarcadores sanguíneos)
Prazo: 6 e 18 meses
|
Alterações nos biomarcadores da função hepática (coleta de sangue)
|
6 e 18 meses
|
|
Assinatura genética
Prazo: linha de base
|
SNPs associados à distribuição de gordura e gordura visceral
|
linha de base
|
|
Epigenética
Prazo: 18 meses
|
mudanças nos mRNAs
|
18 meses
|
|
Epigenética
Prazo: 18 meses
|
mudanças na metilação dos genes
|
18 meses
|
|
Bem estar
Prazo: 18 meses
|
avaliado por questionário
|
18 meses
|
|
Perfil da microbiota fecal
Prazo: 6, 14, 18 meses
|
Índice de Diversidade como uma medida chave
|
6, 14, 18 meses
|
|
24h- níveis contínuos de glicose
Prazo: 2 semanas
|
Dinâmica 24h de glicose usando monitor contínuo de glicose.
subestudo
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zelicha H, Kloting N, Kaplan A, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Chassidim Y, Bluher M, Ceglarek U, Isermann B, Stumvoll M, Quayson RN, von Bergen M, Engelmann B, Rolle-Kampczyk UE, Haange SB, Tuohy KM, Diotallevi C, Shelef I, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. The effect of high-polyphenol Mediterranean diet on visceral adiposity: the DIRECT PLUS randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Sep 30;20(1):327. doi: 10.1186/s12916-022-02525-8.
- Rinott E, Meir AY, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Scholz MU, Koren O, Stampfer MJ, Wang DD, Shai I, Youngster I. The effects of the Green-Mediterranean diet on cardiometabolic health are linked to gut microbiome modifications: a randomized controlled trial. Genome Med. 2022 Mar 10;14(1):29. doi: 10.1186/s13073-022-01015-z.
- Kaplan A, Zelicha H, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Levakov G, Prager O, Salti M, Yovell Y, Ofer J, Huhn S, Beyer F, Witte V, Villringer A, Meiran N, B Emesh T, Kovacs P, von Bergen M, Ceglarek U, Bluher M, Stumvoll M, Hu FB, Stampfer MJ, Friedman A, Shelef I, Avidan G, Shai I. The effect of a high-polyphenol Mediterranean diet (Green-MED) combined with physical activity on age-related brain atrophy: the Dietary Intervention Randomized Controlled Trial Polyphenols Unprocessed Study (DIRECT PLUS). Am J Clin Nutr. 2022 May 1;115(5):1270-1281. doi: 10.1093/ajcn/nqac001.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Brikner D, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Stampfer MJ, Shai I. Diet-induced Fasting Ghrelin Elevation Reflects the Recovery of Insulin Sensitivity and Visceral Adiposity Regression. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):336-345. doi: 10.1210/clinem/dgab681.
- Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Rosen P, Shelef I, Youngster I, Shalev A, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Tuohy K, Diotallevi C, Vrhovsek U, Hu F, Stampfer M, Shai I. Effect of green-Mediterranean diet on intrahepatic fat: the DIRECT PLUS randomised controlled trial. Gut. 2021 Nov;70(11):2085-2095. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323106. Epub 2021 Jan 18.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Rinott E, Zelicha H, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Rudich A, Tirosh A, Shelef I, Youngster I, Lebovitz S, Israeli N, Shabat M, Brikner D, Pupkin E, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Heiker JT, Korner A, Landgraf K, von Bergen M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. The effect of green Mediterranean diet on cardiometabolic risk; a randomised controlled trial. Heart. 2020 Nov 23:heartjnl-2020-317802. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317802. Online ahead of print.
- Rinott E, Youngster I, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Fava F, Scholz MU, Ziv O, Reuven E, Tirosh A, Rudich A, Bluher M, Stumvoll M, Ceglarek U, Clement K, Koren O, Wang DD, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Diet-Modulated Autologous Fecal Microbiota Transplantation on Weight Regain. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):158-173.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.041. Epub 2020 Aug 26.
- Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Youngster I, Rudich A, Shelef I, Tirosh A, Brikner D, Pupkin E, Sarusi B, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Stampfer MJ, Shai I. A Green-Mediterranean Diet, Supplemented with Mankai Duckweed, Preserves Iron-Homeostasis in Humans and Is Efficient in Reversal of Anemia in Rats. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1004-1011. doi: 10.1093/jn/nxy321.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Atividade física
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAinda não está recrutando
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ConcluídoCâncer de mama | Sobrevivente do Câncer de Mama | Rastreadores de condicionamento físicoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensConcluído
-
Pacific UniversityConcluído
-
Hangzhou Normal UniversityConcluídoEstado Minimamente Consciente | Estado vegetativoChina
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasCanadá
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ConcluídoHemofilia A | Hemofilia BBélgica