- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03020511
폐쇄된 공동체에서 고대 곡물 기반 식단의 효과
2017년 7월 9일 업데이트: Pasquale Mansueto, University of Palermo
최근에 일반 인구의 일정한 비율이 체강 질병이나 밀 알레르기가 없더라도 밀 및/또는 글루텐 섭취로 인한 문제를 겪고 있다고 생각하는 것으로 보고되었습니다.
이 임상 상태는 Non-Celiac Gluten Sensitivity(NCGS)로 명명되었습니다.
이전 논문에서 연구자들은 밀의 어떤 성분이 NCGS 환자에서 증상을 유발하는지 알려지지 않았기 때문에 'Non-Celiac Wheat Sensitivity'(NCWS)라는 용어를 제안했으며, 연구자들은 또한 이러한 환자들이 공존하는 빈도가 높다는 것을 보여주었습니다. 다중 식품 과민증.
또한 이 조건은 밀 육종의 진화로 인해(즉,
글루텐 함량이 높은 밀 소비), "고대" 밀가루 품종은 "현대" 밀가루보다 NCWS 환자가 더 잘 견딥니다.
이 효과는 현대 밀보다 고대 밀의 낮은 면역원성 자극과 관련이 있을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 "폐쇄된" 공동체(즉,
1) 주요 혈액화학적 지표 및 비타민, 2) 장내 미생물군(세균총), 3) 말초혈액단핵세포(PBMC)로부터의 사이토카인 생성에 대하여 식이요법 전후(30일) 고대 곡물로.
연구 개요
상세 설명
최근에 일반 인구의 일정한 비율이 체강 질병이나 밀 알레르기가 없더라도 밀 및/또는 글루텐 섭취로 인한 문제를 겪고 있다고 생각하는 것으로 보고되었습니다.
이 임상 상태는 Non-Celiac Gluten Sensitivity(NCGS)로 명명되었습니다.
이전 논문에서 연구자들은 밀의 어떤 성분이 NCGS 환자에서 증상을 유발하는지 알려지지 않았기 때문에 'Non-Celiac Wheat Sensitivity'(NCWS)라는 용어를 제안했으며, 연구자들은 또한 이러한 환자들이 공존하는 빈도가 높다는 것을 보여주었습니다. 다중 식품 과민증.
따라서 NCWS 병인은 선천적 또는 후천성 면역, 비 IgE 매개 식품 알레르기, 아밀라제/트립신 억제제 전 염증 효과, 발효성 올리고당 및 이당류, 단당류 및 폴리올의 불완전한 소화 및/또는 흡수와 같은 매우 다른 메커니즘에 기인합니다. , 마지막으로 심리적 효과.
NCWS의 임상 양상은 조합된 위장관(팽만감, 복통, 설사 및/또는 변비, 메스꺼움, 상복부 통증, 위식도 역류, 아프타성 구내염) 및 장외 및/또는 전신 징후(두통, 우울증, 불안, 흐릿한 마음', 피로, 피부염 또는 피부 발진, 섬유근육통과 같은 관절/근육 통증, 다리 또는 팔 저림, 빈혈).
또한 이 조건은 밀 육종의 진화로 인해(즉,
글루텐 함량이 높은 밀 소비), "고대" 밀가루 품종은 "현대" 밀가루보다 NCWS 환자가 더 잘 견딥니다.
더 자세히 설명하면 현대식(즉,
"매니토바") 밀가루 품종은 염증의 면역학적 메커니즘을 유발할 수 있습니다(즉,
CXCL10 분비) 및 장 투과성을 변경할 수 있습니다. 반대로, 이러한 효과는 고대 밀가루(즉,
"카무트" 또는 "세나토레 카펠리") 품종.
따라서 이 연구의 목적은 "폐쇄된" 공동체에서 고대 곡물(즉, "Tumminia", "Perciasacchi", "Senatore-Cappelli" 및 "Margherito" 곡물의 혼합물)을 기반으로 한 식단의 효과를 평가하는 것입니다( 즉.
1) 주요 혈액 화학적 매개변수 및 비타민(혈청 크레아티닌, 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제, 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제, 헤모글로빈, 혈청 철, 혈청 페리틴, 혈당, 혈청 나트륨, 총 콜레스테롤, 당화혈색소, 비타민 B12, 비타민 D), 2) 장내 미생물총(박테리아 균총), 3) 말초혈액단핵세포(PBMC)의 사이토카인 생산, 고대 곡물 섭취 기간(30일) 전후.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Palermo, 이탈리아, 90135
- Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이탈리아 팔레르모에 있는 "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia"의 수녀들.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고대 밀가루
우리는 이탈리아 팔레르모에 있는 "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia"의 수녀 30명을 전향적으로 조사할 것입니다.
피험자는 2017년 1월부터 2017년 6월 사이에 모집하여 식이요법 기간(30일) 전후에 고대곡물을 가지고 임상평가와 혈액 및 대변 검체 채취를 진행하게 된다.
고대 밀가루는 공개 라벨로 30일 동안 투여됩니다.
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고대 밀가루는 공개 라벨로 30일 동안 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 값 평가
기간: 30일 기준선에서 변경
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고대 곡물 기반 식단으로 기준선 및 30일 챌린지 후 실험실 값 평가.
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30일 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 검체 검사에 의한 장내 미생물군(세균총)
기간: 30일 기준선에서 변경
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고대 곡물 기반 식단으로 30일 챌린지 전후의 대변 샘플 검사에 의한 장내 미생물총(박테리아 균총)의 변형 평가.
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30일 기준선에서 변경
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PBMC에서 사이토카인 생산
기간: 고대곡물을 이용한 다이어트 기간(30일) 후 PBMC로부터의 사이토카인 생산
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고대 곡물을 사용한 식이 기간(30일) 전후에 PBMC로부터 사이토카인 생산의 변형 평가.
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고대곡물을 이용한 다이어트 기간(30일) 후 PBMC로부터의 사이토카인 생산
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Valerii MC, Ricci C, Spisni E, Di Silvestro R, De Fazio L, Cavazza E, Lanzini A, Campieri M, Dalpiaz A, Pavan B, Volta U, Dinelli G. Responses of peripheral blood mononucleated cells from non-celiac gluten sensitive patients to various cereal sources. Food Chem. 2015 Jun 1;176:167-74. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.12.061. Epub 2014 Dec 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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고대 밀가루에 대한 임상 시험
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