- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03020511
Muinaisen viljapohjaisen ruokavalion vaikutukset suljetussa yhteisössä
sunnuntai 9. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Viime aikoina on raportoitu, että jatkuva prosenttiosuus väestöstä kokee kärsivänsä vehnän ja/tai gluteenin nauttimisen aiheuttamista ongelmista, vaikka heillä ei ole keliakiaa tai vehnäallergiaa.
Tämä kliininen tila on nimetty Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS).
Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat ehdottivat termiä "Non-Celiac Wheat Sensitivity" (NCWS), koska ei tiedetä, mikä vehnän komponentti aiheuttaa oireita NCGS-potilailla, ja tutkijat osoittivat myös, että näillä potilailla oli suuri esiintyvyys samanaikaisesti. moninkertainen ruokayliherkkyys.
Uskotaan myös, että tämä tila lisääntyy maailmanlaajuisesti vehnänjalostuksen kehityksen vuoksi (ts.
korkean gluteenipitoisen vehnän kulutus) ja että NCWS-potilaat sietävät paremmin "vanhoja" vehnäjauholajikkeita kuin "modernit".
Tämä vaikutus saattaa liittyä antiikin vehnän heikompaan immunogeeniseen stimulaatioon kuin nykyajan.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida muinaisiin jyviin perustuvan ruokavalion vaikutusta "suljetussa" yhteisössä (esim.
suljetun uskontokunnan nunnat) 1) tärkeimmät hematokemialliset parametrit ja vitamiinit, 2) suoliston mikrobisto (bakteerifloora) ja 3) sytokiinien tuotanto perifeerisen veren mononukleaarisoluista (PBMC) ennen ja jälkeen ruokavaliojakson (30 päivää) muinaisilla jyvillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina on raportoitu, että jatkuva prosenttiosuus väestöstä kokee kärsivänsä vehnän ja/tai gluteenin nauttimisen aiheuttamista ongelmista, vaikka heillä ei ole keliakiaa tai vehnäallergiaa.
Tämä kliininen tila on nimetty Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS).
Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat ehdottivat termiä "Non-Celiac Wheat Sensitivity" (NCWS), koska ei tiedetä, mikä vehnän komponentti aiheuttaa oireita NCGS-potilailla, ja tutkijat osoittivat myös, että näillä potilailla oli suuri esiintyvyys samanaikaisesti. moninkertainen ruokayliherkkyys.
Siksi NCWS:n patogeneesin on katsottu johtuvan hyvin erilaisista mekanismeista: synnynnäinen tai adaptiivinen immuniteetti, ei-IgE-välitteinen ruoka-allergia, amylaasi/trypsiini-inhibiittorien tulehdusta edistävät vaikutukset, fermentoituvien oligosakkaridien ja disakkaridien, monosakkaridit ja polyolit, epätäydellinen sulaminen ja/tai imeytyminen, ja Lopuksi psykologinen vaikutus.
NCWS:n kliiniselle kuvalle on tunnusomaista yhdistelmä ruoansulatuskanavan (turvotus, vatsakipu, ripuli ja/tai ummetus, pahoinvointi, ylävatsakipu, gastroesofageaalinen refluksi, aftinen suutulehdus) ja suoliston ulkopuoliset ja/tai systeemiset oireet (päänsärky, masennus, ahdistuneisuus, sumuinen mieli, väsymys, dermatiitti tai ihottuma, fibromyalgian kaltainen nivel-/lihaskipu, jalkojen tai käsivarsien puutuminen ja anemia).
Uskotaan myös, että tämä tila lisääntyy maailmanlaajuisesti vehnänjalostuksen kehityksen vuoksi (ts.
korkean gluteenipitoisen vehnän kulutus) ja että NCWS-potilaat sietävät paremmin "vanhoja" vehnäjauholajikkeita kuin "modernit".
Yksityiskohtaisemmin on osoitettu, että potilailla, joilla on NCWS-ruokia, jotka sisältävät moderneja (esim.
"Manitoba") vehnäjauholajikkeet voivat laukaista immunologisia tulehdusmekanismeja (esim.
CXCL10-eritys) ja saattaa muuttaa suolen läpäisevyyttä; päinvastoin, näitä vaikutuksia ei havaittu muinaisista vehnäjauhoista (esim.
"Kamut" tai "Senatore Cappelli") lajikkeet.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida muinaisiin jyviin (eli "Tumminia", "Perciasacchi", "Senatore-Cappelli" ja "Margherito" -jyvien seos) perustuvan ruokavalion vaikutusta "suljetussa" yhteisössä ( eli
nunnat suljetusta uskontokunnasta) koskien: 1) tärkeimmät hematokemialliset parametrit ja vitamiinit (seerumin kreatiniini, seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi, seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi, hemoglobiini, seerumin rauta, seerumin ferritiini, verensokeri, seerumin natrium, kokonaiskolesteroli, glykoitu hemoglobiini, B12-vitamiini ja D-vitamiini), 2) suoliston mikrobiota (bakteerifloora) ja 3) sytokiinien tuotanto perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC) ennen ja jälkeen ruokavaliojakson (30 päivää) muinaisilla jyvillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90135
- Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nunnat "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famigliasta", Palermo, Italia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Muinaiset vehnäjauhot
Tulevaisuudessa tutkimme 30 nunnaa "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia", Palermo, Italia.
Koehenkilöt rekrytoidaan tammikuun 2017 ja kesäkuun 2017 välisenä aikana, ja heidät tutkitaan ennen ja jälkeen ruokavaliojakson (30 päivää) vanhoilla jyvillä, kliinisessä arvioinnissa sekä veri- ja ulostenäytteiden keräämisessä.
Vanhoja vehnäjauhoja annostellaan avoimessa etiketissä 30 päivän ajan
|
Vanhoja vehnäjauhoja annostellaan avoimessa etiketissä 30 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratorioarvojen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Laboratorioarvojen arviointi lähtötilanteessa ja 30 päivän altistuksen jälkeen muinaisella viljapohjaisella ruokavaliolla.
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobisto (bakteerifloora) ulostenäytteillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Suoliston mikrobiotan (bakteeriflooran) muutosten arviointi ulostenäytetutkimuksella ennen ja jälkeen 30 päivän altistuksen muinaisella viljapohjaisella ruokavaliolla.
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
|
Sytokiinien tuotanto PBMC:stä
Aikaikkuna: Sytokiinien tuotanto PBMC:stä ruokavaliojakson (30 päivää) jälkeen muinaisilla jyvillä
|
PBMC:n sytokiinituotannon muutosten arviointi ennen ja jälkeen ruokavaliojakson (30 päivää) muinaisilla jyvillä.
|
Sytokiinien tuotanto PBMC:stä ruokavaliojakson (30 päivää) jälkeen muinaisilla jyvillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Valerii MC, Ricci C, Spisni E, Di Silvestro R, De Fazio L, Cavazza E, Lanzini A, Campieri M, Dalpiaz A, Pavan B, Volta U, Dinelli G. Responses of peripheral blood mononucleated cells from non-celiac gluten sensitive patients to various cereal sources. Food Chem. 2015 Jun 1;176:167-74. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.12.061. Epub 2014 Dec 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACPM19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muinaiset vehnäjauhot
-
Standard Process Inc.RekrytointiTerveet osallistujat | Terveellinen GlukoosiYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiLymfoomaYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Ei vielä rekrytointiaKeskivaikea akuutti aliravitsemusBangladesh
-
Selcuk UniversityValmisNenänielun sairaudet