- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03020511
Effecten van op oude granen gebaseerd dieet in een gesloten gemeenschap
9 juli 2017 bijgewerkt door: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Onlangs is gemeld dat een constant percentage van de algemene bevolking denkt dat ze lijden aan problemen die worden veroorzaakt door de inname van tarwe en/of gluten, ook al hebben ze geen coeliakie of tarweallergie.
Deze klinische aandoening wordt 'non-coeliakie glutengevoeligheid' (NCGS) genoemd.
In een eerder artikel stelden de onderzoekers de term 'Non-Coeliac Wheat Sensitivity' (NCWS) voor, aangezien niet bekend is welk bestanddeel van tarwe de symptomen veroorzaakt bij NCGS-patiënten, en de onderzoekers toonden ook aan dat deze patiënten een hoge frequentie van co-existentie hadden. meervoudige voedselovergevoeligheid.
Er wordt ook aangenomen dat deze aandoening wereldwijd toeneemt als gevolg van de evolutie van de tarweveredeling (d.w.z.
consumptie van tarwe met een hoog glutengehalte), en dat "oude" tarwebloemvariëteiten beter worden verdragen door NCWS-patiënten dan de "moderne".
Dit effect zou verband kunnen houden met een lagere immunogene stimulatie van de oude tarwe dan de moderne.
Het doel van de studie is om het effect te evalueren van een dieet op basis van oude granen in een "gesloten" gemeenschap (d.w.z.
nonnen van gesloten religieuze orde) met betrekking tot 1) belangrijkste hematochemische parameters en vitaminen, 2) intestinale microbiota (bacteriële flora), en 3) productie van cytokinen uit perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC), voor en na de dieetperiode (30 dagen) met oude granen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs is gemeld dat een constant percentage van de algemene bevolking denkt dat ze lijden aan problemen die worden veroorzaakt door de inname van tarwe en/of gluten, ook al hebben ze geen coeliakie of tarweallergie.
Deze klinische aandoening wordt 'non-coeliakie glutengevoeligheid' (NCGS) genoemd.
In een eerder artikel stelden de onderzoekers de term 'Non-Coeliac Wheat Sensitivity' (NCWS) voor, aangezien niet bekend is welk bestanddeel van tarwe de symptomen veroorzaakt bij NCGS-patiënten, en de onderzoekers toonden ook aan dat deze patiënten een hoge frequentie van co-existentie hadden. meervoudige voedselovergevoeligheid.
Daarom wordt NCWS-pathogenese toegeschreven aan zeer verschillende mechanismen: aangeboren of adaptieve immuniteit, niet-IgE-gemedieerde voedselallergie, pro-inflammatoire effecten van amylase/trypsineremmers, onvolledige vertering en/of absorptie van fermenteerbare oligosacchariden en disacchariden, monosacchariden en polyolen, en , ten slotte, psychologisch effect.
Het klinische beeld van NCWS wordt gekenmerkt door een combinatie van gastro-intestinale (opgeblazen gevoel, buikpijn, diarree en/of constipatie, misselijkheid, epigastrische pijn, gastro-oesofageale reflux, afteuze stomatitis) en extra-intestinale en/of systemische manifestaties (hoofdpijn, depressie, angst, wazige geest, vermoeidheid, dermatitis of huiduitslag, fibromyalgie-achtige gewrichts-/spierpijn, gevoelloosheid in benen of armen en bloedarmoede).
Er wordt ook aangenomen dat deze aandoening wereldwijd toeneemt als gevolg van de evolutie van de tarweveredeling (d.w.z.
consumptie van tarwe met een hoog glutengehalte), en dat "oude" tarwebloemvariëteiten beter worden verdragen door NCWS-patiënten dan de "moderne".
Meer in detail is aangetoond dat bij patiënten met NCWS-voedingsmiddelen moderne (d.w.z.
"Manitoba") tarwebloemvariëteiten kunnen immunologische ontstekingsmechanismen veroorzaken (d.w.z.
CXCL10-secretie) en kan de darmpermeabiliteit veranderen; integendeel, deze effecten werden niet waargenomen bij tarwemeel uit de oudheid (d.w.z.
"Kamut" of "Senatore Cappelli") variëteiten.
Daarom is het doel van de studie om het effect te evalueren van een dieet op basis van oude granen (d.w.z. een mengsel van "Tumminia", "Perciasacchi", "Senatore-Cappelli" en "Margherito" granen) in een "gesloten" gemeenschap ( d.w.z.
nonnen van gesloten religieuze orde) met betrekking tot: 1) belangrijkste hematochemische parameters en vitamines (serumcreatinine, serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase, serum glutaminezuur-pyrodruivenzuurtransaminase, hemoglobine, serumijzer, serumferritine, bloedglucose, serumnatrium, totaal cholesterol, geglyceerd hemoglobine, vitamine B12 en vitamine D), 2) intestinale microbiota (bacteriële flora) en 3) productie van cytokines uit perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC), voor en na de dieetperiode (30 dagen) met oude granen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90135
- Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nonnen van de "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia", Palermo, Italië.
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Oude tarwemeel
We zullen prospectief 30 nonnen van de "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia", Palermo, Italië, ondervragen.
De proefpersonen zullen worden aangeworven tussen januari 2017 en juni 2017 en zullen voor en na de dieetperiode (30 dagen) worden onderzocht met oude granen, een klinische evaluatie ondergaan en bloed- en ontlastingsmonsters verzamelen.
Oude tarwebloem wordt gedurende 30 dagen in open label toegediend
|
Oude tarwebloem wordt gedurende 30 dagen in open label toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
Evaluatie van laboratoriumwaarden bij aanvang en na een uitdaging van 30 dagen met een op oude granen gebaseerd dieet.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intestinale microbiota (bacteriële flora) door onderzoek van fecesmonsters
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
Evaluatie van modificaties van de darmmicrobiota (bacteriële flora) door onderzoek van fecesmonsters, voor en na een 30 dagen durende challenge met een dieet op basis van oude granen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
|
Cytokinesproductie van PBMC
Tijdsspanne: Aanmaak van cytokinen uit PBMC na de dieetperiode (30 dagen) met oude granen
|
Evaluatie van modificaties in cytokineproductie van PBMC, voor en na de dieetperiode (30 dagen) met oude granen.
|
Aanmaak van cytokinen uit PBMC na de dieetperiode (30 dagen) met oude granen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Valerii MC, Ricci C, Spisni E, Di Silvestro R, De Fazio L, Cavazza E, Lanzini A, Campieri M, Dalpiaz A, Pavan B, Volta U, Dinelli G. Responses of peripheral blood mononucleated cells from non-celiac gluten sensitive patients to various cereal sources. Food Chem. 2015 Jun 1;176:167-74. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.12.061. Epub 2014 Dec 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACPM19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .