- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03020511
Az ősi gabonaalapú étrend hatásai egy zárt közösségben
2017. július 9. frissítette: Pasquale Mansueto, University of Palermo
A közelmúltban arról számoltak be, hogy a lakosság egy része úgy gondolja, hogy a búza- és/vagy gluténfogyasztás okozta problémákkal küzd, még akkor is, ha nem cöliákiában vagy búzaallergiában szenved.
Ezt a klinikai állapotot nem cöliákiás gluténérzékenységnek (NCGS) nevezték el.
Egy korábbi tanulmányban a kutatók a „Non-Celiac Wheat Sensitivity” (NCWS) kifejezést javasolták, mivel nem ismert, hogy a búza melyik összetevője okozza a tüneteket az NCGS-ben szenvedő betegeknél, és a kutatók azt is kimutatták, hogy ezeknél a betegeknél gyakori az együttélés. többszörös élelmiszer-túlérzékenység.
Azt is tartják, hogy ez az állapot világszerte fokozódik a búzanemesítés fejlődése miatt (pl.
magas gluténtartalmú búza fogyasztása), és hogy az „ősi” búzaliszt fajtákat jobban tolerálják az NCWS betegek, mint a „modern” fajtákat.
Ez a hatás összefüggésbe hozható az ősi búza alacsonyabb immunogén stimulációjával, mint a modernek.
A tanulmány célja, hogy értékelje az ősi gabonákon alapuló étrend hatását egy „zárt” közösségben (pl.
zárt szerzetesrendből származó apácák) 1) fő haematokémiai paraméterek és vitaminok, 2) bélmikrobióta (baktériumflóra) és 3) citokinek termelése perifériás vér mononukleáris sejtekből (PBMC), diéta előtt és után (30 nap) ősi gabonákkal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A közelmúltban arról számoltak be, hogy a lakosság egy része úgy gondolja, hogy a búza- és/vagy gluténfogyasztás okozta problémákkal küzd, még akkor is, ha nem cöliákiában vagy búzaallergiában szenved.
Ezt a klinikai állapotot nem cöliákiás gluténérzékenységnek (NCGS) nevezték el.
Egy korábbi tanulmányban a kutatók a „Non-Celiac Wheat Sensitivity” (NCWS) kifejezést javasolták, mivel nem ismert, hogy a búza melyik összetevője okozza a tüneteket az NCGS-ben szenvedő betegeknél, és a kutatók azt is kimutatták, hogy ezeknél a betegeknél gyakori az együttélés. többszörös élelmiszer-túlérzékenység.
Ezért az NCWS patogenezisét nagyon különböző mechanizmusoknak tulajdonították: veleszületett vagy adaptív immunitás, nem IgE-közvetített ételallergia, amiláz/tripszin inhibitorok gyulladást elősegítő hatásai, a fermentálható oligoszacharidok és diszacharidok, monoszacharidok és poliolok nem teljes emésztése és/vagy felszívódása, és , végül pszichológiai hatás.
Az NCWS klinikai képét kombinált gasztrointesztinális (puffadás, hasi fájdalom, hasmenés és/vagy székrekedés, hányinger, epigasztrikus fájdalom, gastrooesophagealis reflux, aphthous stomatitis) és bélen kívüli és/vagy szisztémás megnyilvánulások (fejfájás, depresszió, szorongás, stb.) jellemzik. ködös tudat, fáradtság, dermatitisz vagy bőrkiütés, fibromyalgia-szerű ízületi/izomfájdalom, láb- vagy karzsibbadás és vérszegénység).
Azt is tartják, hogy ez az állapot világszerte fokozódik a búzanemesítés fejlődése miatt (pl.
magas gluténtartalmú búza fogyasztása), és hogy az „ősi” búzaliszt fajtákat jobban tolerálják az NCWS betegek, mint a „modern” fajtákat.
Részletesebben kimutatták, hogy NCWS-ben szenvedő betegeknél modern (pl.
"Manitoba") búzaliszt fajták gyulladásos immunológiai mechanizmusokat válthatnak ki (pl.
CXCL10 szekréció) és megváltoztathatja a bél permeabilitását; éppen ellenkezőleg, ezeket a hatásokat nem figyelték meg az ókori búzalisztnél (pl.
"Kamut" vagy "Senatore Cappelli") fajták.
Ezért a tanulmány célja az ősi gabonákon (azaz "Tumminia", "Perciasacchi", "Senatore-Cappelli" és "Margherito" gabonák keverékén) alapuló étrend hatásának értékelése egy "zárt" közösségben. azaz
zárt szerzetesrendből származó apácák) az alábbiak tekintetében: 1) a főbb haematokémiai paraméterek és vitaminok (szérum kreatinin, szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz, szérum glutamin-piruvics transzamináz, hemoglobin, szérum vas, szérum ferritin, vércukor, szérum nátrium, összkoleszterin, glikált hemoglobin, B12-vitamin és D-vitamin), 2) bélmikrobióta (baktériumflóra) és 3) citokinek termelése perifériás vér mononukleáris sejtjeiből (PBMC), a diéta előtt és után (30 nap) ősi gabonákkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90135
- Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Apácák a "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia"-ból, Palermóból, Olaszországból.
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Ősi búzalisztek
Jövőre 30 apácát fogunk megkérdezni a "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia"-ból, Palermóból, Olaszországból.
Az alanyokat 2017 januárja és 2017 júniusa között toborozzák, és a diétás időszak (30 nap) előtt és után megvizsgálják őket ősi gabonákkal, klinikai értékelésen, valamint vér- és székletminta vételen.
Az ősi búzaliszteket 30 napig nyílt címkével adják be
|
Az ősi búzaliszteket 30 napig nyílt címkével adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laboratóriumi értékek értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 30 napon belül
|
Laboratóriumi értékek kiértékelése a kiinduláskor és 30 napos kihívás után az ősi gabonaalapú étrenddel.
|
Változás az alapvonalhoz képest 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmikrobióta (bakteriális flóra) székletminta vizsgálatával
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 30 napon belül
|
A bélmikrobióta (baktériumflóra) módosulásának értékelése ürülékminta vizsgálattal, 30 napos, ősi gabona alapú étrenddel való kihívás előtt és után.
|
Változás az alapvonalhoz képest 30 napon belül
|
|
Citokinek termelése PBMC-ből
Időkeret: Citokintermelés PBMC-ből a diétás időszak (30 nap) után ősi gabonákkal
|
A PBMC-ből származó citokinek termelés változásainak értékelése a diétás időszak (30 nap) előtt és után ősi gabonákkal.
|
Citokintermelés PBMC-ből a diétás időszak (30 nap) után ősi gabonákkal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Valerii MC, Ricci C, Spisni E, Di Silvestro R, De Fazio L, Cavazza E, Lanzini A, Campieri M, Dalpiaz A, Pavan B, Volta U, Dinelli G. Responses of peripheral blood mononucleated cells from non-celiac gluten sensitive patients to various cereal sources. Food Chem. 2015 Jun 1;176:167-74. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.12.061. Epub 2014 Dec 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACPM19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .