- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03020511
Efectos de la dieta basada en granos antiguos en una comunidad cerrada
9 de julio de 2017 actualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Recientemente se ha informado que un porcentaje constante de la población general considera que sufre problemas causados por la ingestión de trigo y/o gluten, aunque no tenga enfermedad celíaca ni alergia al trigo.
Esta condición clínica ha sido denominada "Sensibilidad al gluten no celíaca" (NCGS, por sus siglas en inglés).
En un artículo anterior, los investigadores sugirieron el término "Sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS, por sus siglas en inglés), ya que no se sabe qué componente del trigo causa los síntomas en los pacientes con NCGS, y los investigadores también demostraron que estos pacientes tenían una alta frecuencia de síntomas coexistentes. Hipersensibilidad múltiple a los alimentos.
También se cree que esta condición está aumentando en todo el mundo, debido a la evolución del mejoramiento del trigo (es decir,
consumo de trigos con alto contenido de gluten), y que los pacientes con NCWS toleran mejor las variedades de harina de trigo "antiguas" que las "modernas".
Este efecto podría estar relacionado con una menor estimulación inmunogénica del trigo antiguo que de los modernos.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de una dieta basada en granos antiguos en una comunidad "cerrada" (es decir,
monjas de orden religiosa de clausura) en cuanto a 1) principales parámetros hematoquímicos y vitaminas, 2) microbiota intestinal (flora bacteriana), y 3) producción de citoquinas a partir de células mononucleares de sangre periférica (PBMC), antes y después del período de dieta (30 días) con granos antiguos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente se ha informado que un porcentaje constante de la población general considera que sufre problemas causados por la ingestión de trigo y/o gluten, aunque no tenga enfermedad celíaca ni alergia al trigo.
Esta condición clínica ha sido denominada "Sensibilidad al gluten no celíaca" (NCGS, por sus siglas en inglés).
En un artículo anterior, los investigadores sugirieron el término "Sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS, por sus siglas en inglés), ya que no se sabe qué componente del trigo causa los síntomas en los pacientes con NCGS, y los investigadores también demostraron que estos pacientes tenían una alta frecuencia de síntomas coexistentes. Hipersensibilidad múltiple a los alimentos.
Por lo tanto, la patogenia del NCWS se ha atribuido a mecanismos muy diferentes: inmunidad innata o adaptativa, alergia alimentaria no mediada por IgE, efectos proinflamatorios de los inhibidores de la amilasa/tripsina, digestión incompleta y/o absorción de oligosacáridos y disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables, y , finalmente, efecto psicológico.
El cuadro clínico del NCWS se caracteriza por manifestaciones gastrointestinales combinadas (distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea y/o estreñimiento, náuseas, dolor epigástrico, reflujo gastroesofágico, estomatitis aftosa) y extraintestinales y/o sistémicas (cefalea, depresión, ansiedad, ' mente confusa', cansancio, dermatitis o erupción cutánea, dolor articular/muscular similar a la fibromialgia, entumecimiento de piernas o brazos y anemia).
También se cree que esta condición está aumentando en todo el mundo, debido a la evolución del mejoramiento del trigo (es decir,
consumo de trigos con alto contenido de gluten), y que los pacientes con NCWS toleran mejor las variedades de harina de trigo "antiguas" que las "modernas".
Más en detalle, se ha demostrado que en pacientes con NCWS alimentos que contienen modernos (es decir,
Las variedades de harina de trigo "Manitoba") pueden desencadenar mecanismos inmunológicos de inflamación (es decir,
secreción de CXCL10) y puede alterar la permeabilidad intestinal; por el contrario, estos efectos no se observaron con la harina de trigo de la antigüedad (es decir,
variedades "Kamut" o "Senatore Cappelli").
Por lo tanto, el objetivo del estudio es evaluar el efecto de una dieta basada en granos antiguos (es decir, una mezcla de granos "Tumminia", "Perciasacchi", "Senatore-Cappelli" y "Margherito") en una comunidad "cerrada" ( es decir.
monjas de orden religiosa de clausura) en cuanto a: 1) principales parámetros hematoquímicos y vitaminas (creatinina sérica, transaminasa glutámico-oxalacética sérica, transaminasa glutámico-pirúvica sérica, hemoglobina, hierro sérico, ferritina sérica, glucosa en sangre, sodio sérico, colesterol total, hemoglobina glicosilada, vitamina B12 y vitamina D), 2) microbiota intestinal (flora bacteriana) y 3) producción de citoquinas a partir de células mononucleares de sangre periférica (PBMC), antes y después del período de dieta (30 días) con granos antiguos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Palermo, Italia, 90135
- Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Monjas de la "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia", Palermo, Italia.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Harinas de trigo antiguas
Encuestaremos prospectivamente a 30 monjas de la "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia", Palermo, Italia.
Los sujetos serán reclutados entre enero de 2017 y junio de 2017 y serán examinados antes y después del período de dieta (30 días) con granos antiguos, pasando por evaluación clínica y toma de muestras de sangre y heces.
Las harinas de trigo antiguo se administrarán en etiqueta abierta durante 30 días
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Las harinas de trigo antiguo se administrarán en etiqueta abierta durante 30 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días
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Evaluación de valores de laboratorio al inicio y después de un desafío de 30 días con una dieta basada en granos antiguos.
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Cambio desde el inicio a los 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal (flora bacteriana) por examen de muestras de heces
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días
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Evaluación de las modificaciones de la microbiota intestinal (flora bacteriana) mediante el examen de muestras de heces, antes y después de un desafío de 30 días con una dieta basada en granos antiguos.
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Cambio desde el inicio a los 30 días
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Producción de citocinas a partir de PBMC
Periodo de tiempo: Producción de citoquinas a partir de PBMC después del período de dieta (30 días) con granos antiguos
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Evaluación de modificaciones en la producción de citoquinas a partir de PBMC, antes y después del período de dieta (30 días) con granos antiguos.
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Producción de citoquinas a partir de PBMC después del período de dieta (30 días) con granos antiguos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Valerii MC, Ricci C, Spisni E, Di Silvestro R, De Fazio L, Cavazza E, Lanzini A, Campieri M, Dalpiaz A, Pavan B, Volta U, Dinelli G. Responses of peripheral blood mononucleated cells from non-celiac gluten sensitive patients to various cereal sources. Food Chem. 2015 Jun 1;176:167-74. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.12.061. Epub 2014 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACPM19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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