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Efectos de la dieta basada en granos antiguos en una comunidad cerrada

9 de julio de 2017 actualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Recientemente se ha informado que un porcentaje constante de la población general considera que sufre problemas causados ​​por la ingestión de trigo y/o gluten, aunque no tenga enfermedad celíaca ni alergia al trigo. Esta condición clínica ha sido denominada "Sensibilidad al gluten no celíaca" (NCGS, por sus siglas en inglés). En un artículo anterior, los investigadores sugirieron el término "Sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS, por sus siglas en inglés), ya que no se sabe qué componente del trigo causa los síntomas en los pacientes con NCGS, y los investigadores también demostraron que estos pacientes tenían una alta frecuencia de síntomas coexistentes. Hipersensibilidad múltiple a los alimentos. También se cree que esta condición está aumentando en todo el mundo, debido a la evolución del mejoramiento del trigo (es decir, consumo de trigos con alto contenido de gluten), y que los pacientes con NCWS toleran mejor las variedades de harina de trigo "antiguas" que las "modernas". Este efecto podría estar relacionado con una menor estimulación inmunogénica del trigo antiguo que de los modernos. El objetivo del estudio es evaluar el efecto de una dieta basada en granos antiguos en una comunidad "cerrada" (es decir, monjas de orden religiosa de clausura) en cuanto a 1) principales parámetros hematoquímicos y vitaminas, 2) microbiota intestinal (flora bacteriana), y 3) producción de citoquinas a partir de células mononucleares de sangre periférica (PBMC), antes y después del período de dieta (30 días) con granos antiguos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente se ha informado que un porcentaje constante de la población general considera que sufre problemas causados ​​por la ingestión de trigo y/o gluten, aunque no tenga enfermedad celíaca ni alergia al trigo. Esta condición clínica ha sido denominada "Sensibilidad al gluten no celíaca" (NCGS, por sus siglas en inglés). En un artículo anterior, los investigadores sugirieron el término "Sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS, por sus siglas en inglés), ya que no se sabe qué componente del trigo causa los síntomas en los pacientes con NCGS, y los investigadores también demostraron que estos pacientes tenían una alta frecuencia de síntomas coexistentes. Hipersensibilidad múltiple a los alimentos. Por lo tanto, la patogenia del NCWS se ha atribuido a mecanismos muy diferentes: inmunidad innata o adaptativa, alergia alimentaria no mediada por IgE, efectos proinflamatorios de los inhibidores de la amilasa/tripsina, digestión incompleta y/o absorción de oligosacáridos y disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables, y , finalmente, efecto psicológico. El cuadro clínico del NCWS se caracteriza por manifestaciones gastrointestinales combinadas (distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea y/o estreñimiento, náuseas, dolor epigástrico, reflujo gastroesofágico, estomatitis aftosa) y extraintestinales y/o sistémicas (cefalea, depresión, ansiedad, ' mente confusa', cansancio, dermatitis o erupción cutánea, dolor articular/muscular similar a la fibromialgia, entumecimiento de piernas o brazos y anemia). También se cree que esta condición está aumentando en todo el mundo, debido a la evolución del mejoramiento del trigo (es decir, consumo de trigos con alto contenido de gluten), y que los pacientes con NCWS toleran mejor las variedades de harina de trigo "antiguas" que las "modernas". Más en detalle, se ha demostrado que en pacientes con NCWS alimentos que contienen modernos (es decir, Las variedades de harina de trigo "Manitoba") pueden desencadenar mecanismos inmunológicos de inflamación (es decir, secreción de CXCL10) y puede alterar la permeabilidad intestinal; por el contrario, estos efectos no se observaron con la harina de trigo de la antigüedad (es decir, variedades "Kamut" o "Senatore Cappelli"). Por lo tanto, el objetivo del estudio es evaluar el efecto de una dieta basada en granos antiguos (es decir, una mezcla de granos "Tumminia", "Perciasacchi", "Senatore-Cappelli" y "Margherito") en una comunidad "cerrada" ( es decir. monjas de orden religiosa de clausura) en cuanto a: 1) principales parámetros hematoquímicos y vitaminas (creatinina sérica, transaminasa glutámico-oxalacética sérica, transaminasa glutámico-pirúvica sérica, hemoglobina, hierro sérico, ferritina sérica, glucosa en sangre, sodio sérico, colesterol total, hemoglobina glicosilada, vitamina B12 y vitamina D), 2) microbiota intestinal (flora bacteriana) y 3) producción de citoquinas a partir de células mononucleares de sangre periférica (PBMC), antes y después del período de dieta (30 días) con granos antiguos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Palermo, Italia, 90135
        • Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Monjas de la "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia", Palermo, Italia.

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Harinas de trigo antiguas
Encuestaremos prospectivamente a 30 monjas de la "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia", Palermo, Italia. Los sujetos serán reclutados entre enero de 2017 y junio de 2017 y serán examinados antes y después del período de dieta (30 días) con granos antiguos, pasando por evaluación clínica y toma de muestras de sangre y heces. Las harinas de trigo antiguo se administrarán en etiqueta abierta durante 30 días
Las harinas de trigo antiguo se administrarán en etiqueta abierta durante 30 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días
Evaluación de valores de laboratorio al inicio y después de un desafío de 30 días con una dieta basada en granos antiguos.
Cambio desde el inicio a los 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota intestinal (flora bacteriana) por examen de muestras de heces
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días
Evaluación de las modificaciones de la microbiota intestinal (flora bacteriana) mediante el examen de muestras de heces, antes y después de un desafío de 30 días con una dieta basada en granos antiguos.
Cambio desde el inicio a los 30 días
Producción de citocinas a partir de PBMC
Periodo de tiempo: Producción de citoquinas a partir de PBMC después del período de dieta (30 días) con granos antiguos
Evaluación de modificaciones en la producción de citoquinas a partir de PBMC, antes y después del período de dieta (30 días) con granos antiguos.
Producción de citoquinas a partir de PBMC después del período de dieta (30 días) con granos antiguos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACPM19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sensibilidad al gluten

Ensayos clínicos sobre Harinas de trigo antiguas

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