Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av gammelt kornbasert kosthold i et lukket samfunn

9. juli 2017 oppdatert av: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Nylig har det blitt rapportert at en jevn prosentandel av befolkningen generelt anser seg å lide av problemer forårsaket av hvete- og/eller gluteninntak, selv om de ikke har cøliaki eller hveteallergi. Denne kliniske tilstanden har fått navnet Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS). I en tidligere artikkel foreslo etterforskerne begrepet 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), siden det ikke er kjent hvilken komponent av hvete som forårsaker symptomene hos NCGS-pasienter, og etterforskerne viste også at disse pasientene hadde en høy frekvens av sameksistent multippel matoverfølsomhet. Det antas også at denne tilstanden øker over hele verden, på grunn av utviklingen av hveteavl (dvs. forbruk av hveter med høyt gluteninnhold), og at "gamle" hvetemelsorter tolereres bedre av NCWS-pasienter enn de "moderne". Denne effekten kan være relatert til en lavere immunogen stimulering av den gamle hveten enn de moderne. Målet med studien er å evaluere effekten av en diett basert på eldgamle korn i et "lukket" samfunn (dvs. nonner fra lukket religiøs orden) med hensyn til 1) hematokjemiske hovedparametre og vitaminer, 2) tarmmikrobiota (bakteriell flora), og 3) cytokinproduksjon fra perifere mononukleære blodceller (PBMC), før og etter diettperioden (30 dager) med eldgamle korn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig har det blitt rapportert at en jevn prosentandel av befolkningen generelt anser seg å lide av problemer forårsaket av hvete- og/eller gluteninntak, selv om de ikke har cøliaki eller hveteallergi. Denne kliniske tilstanden har fått navnet Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS). I en tidligere artikkel foreslo etterforskerne begrepet 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), siden det ikke er kjent hvilken komponent av hvete som forårsaker symptomene hos NCGS-pasienter, og etterforskerne viste også at disse pasientene hadde en høy frekvens av sameksistent multippel matoverfølsomhet. Derfor har NCWS-patogenesen blitt tilskrevet svært forskjellige mekanismer: medfødt eller adaptiv immunitet, ikke-IgE-mediert matallergi, amylase/trypsinhemmere pro-inflammatoriske effekter, ufullstendig fordøyelse og/eller absorpsjon av fermenterbare oligosakkarider og disakkarider, monosakkarider og polysakkarider, og , til slutt, psykologisk effekt. Det kliniske bildet av NCWS er ​​preget av kombinerte gastrointestinale (oppblåsthet, magesmerter, diaré og/eller forstoppelse, kvalme, epigastriske smerter, gastroøsofageal refluks, aftøs stomatitt) og ekstraintestinale og/eller systemiske manifestasjoner (hodepine, depresjon, angst, ' tåkete sinn, tretthet, dermatitt eller hudutslett, fibromyalgi-lignende ledd-/muskelsmerter, nummenhet i ben eller armer og anemi). Det antas også at denne tilstanden øker over hele verden, på grunn av utviklingen av hveteavl (dvs. forbruk av hveter med høyt gluteninnhold), og at "gamle" hvetemelsorter tolereres bedre av NCWS-pasienter enn de "moderne". Mer detaljert er det vist at hos pasienter med NCWS matvarer som inneholder moderne (dvs. "Manitoba") hvetemelvarianter kan utløse immunologiske mekanismer for betennelse (dvs. CXCL10-sekresjon) og kan endre intestinal permeabilitet; tvert imot, disse effektene ble ikke observert med hvetemel fra gammel tid (dvs. "Kamut" eller "Senatore Cappelli") varianter. Derfor er målet med studien å evaluere effekten av en diett basert på eldgamle korn (dvs. en blanding av "Tumminia", "Perciasacchi", "Senatore-Cappelli" og "Margherito" korn) i et "lukket" samfunn ( dvs. nonner fra lukket religiøs orden) med hensyn til: 1) hematokjemiske hovedparametre og vitaminer (serumkreatinin, serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase, serumglutamin-pyrodruesyretransaminase, hemoglobin, serumjern, serumferritin, blodsukker, serumnatrium, totalkolesterol, glykert hemoglobin, vitamin B12 og vitamin D), 2) tarmmikrobiota (bakteriell flora) og 3) cytokinproduksjon fra perifere mononukleære blodceller (PBMC), før og etter diettperioden (30 dager) med eldgamle korn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Palermo, Italia, 90135
        • Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nonner fra "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia", Palermo, Italia.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Gamle hvetemel
Vi vil prospektivt kartlegge 30 nonner fra "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia", Palermo, Italia. Forsøkspersonene vil bli rekruttert mellom januar 2017 og juni 2017 og vil bli undersøkt før og etter diettperioden (30 dager) med eldgamle korn, som gjennomgår klinisk evaluering og innsamling av blod- og avføringsprøver. Gamle hvetemel vil bli administrert i åpen etikett i 30 dager
Gamle hvetemel vil bli administrert i åpen etikett i 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieverdievaluering
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
Laboratorieverdievaluering ved baseline og etter en 30 dagers utfordring med eldgammelt kornbasert kosthold.
Endring fra baseline ved 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota (bakteriell flora) ved undersøkelse av avføringsprøver
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
Evaluering av modifikasjoner av tarmmikrobiota (bakteriell flora) ved undersøkelse av avføringsprøver, før og etter en 30 dagers utfordring med eldgammelt kornbasert kosthold.
Endring fra baseline ved 30 dager
Cytokinproduksjon fra PBMC
Tidsramme: Cytokinproduksjon fra PBMC etter diettperioden (30 dager) med eldgamle korn
Evaluering av modifikasjoner i cytokinproduksjon fra PBMC, før og etter diettperioden (30 dager) med eldgamle korn.
Cytokinproduksjon fra PBMC etter diettperioden (30 dager) med eldgamle korn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACPM19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere