- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03020511
Effekter av gammelt kornbasert kosthold i et lukket samfunn
9. juli 2017 oppdatert av: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Nylig har det blitt rapportert at en jevn prosentandel av befolkningen generelt anser seg å lide av problemer forårsaket av hvete- og/eller gluteninntak, selv om de ikke har cøliaki eller hveteallergi.
Denne kliniske tilstanden har fått navnet Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS).
I en tidligere artikkel foreslo etterforskerne begrepet 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), siden det ikke er kjent hvilken komponent av hvete som forårsaker symptomene hos NCGS-pasienter, og etterforskerne viste også at disse pasientene hadde en høy frekvens av sameksistent multippel matoverfølsomhet.
Det antas også at denne tilstanden øker over hele verden, på grunn av utviklingen av hveteavl (dvs.
forbruk av hveter med høyt gluteninnhold), og at "gamle" hvetemelsorter tolereres bedre av NCWS-pasienter enn de "moderne".
Denne effekten kan være relatert til en lavere immunogen stimulering av den gamle hveten enn de moderne.
Målet med studien er å evaluere effekten av en diett basert på eldgamle korn i et "lukket" samfunn (dvs.
nonner fra lukket religiøs orden) med hensyn til 1) hematokjemiske hovedparametre og vitaminer, 2) tarmmikrobiota (bakteriell flora), og 3) cytokinproduksjon fra perifere mononukleære blodceller (PBMC), før og etter diettperioden (30 dager) med eldgamle korn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nylig har det blitt rapportert at en jevn prosentandel av befolkningen generelt anser seg å lide av problemer forårsaket av hvete- og/eller gluteninntak, selv om de ikke har cøliaki eller hveteallergi.
Denne kliniske tilstanden har fått navnet Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS).
I en tidligere artikkel foreslo etterforskerne begrepet 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), siden det ikke er kjent hvilken komponent av hvete som forårsaker symptomene hos NCGS-pasienter, og etterforskerne viste også at disse pasientene hadde en høy frekvens av sameksistent multippel matoverfølsomhet.
Derfor har NCWS-patogenesen blitt tilskrevet svært forskjellige mekanismer: medfødt eller adaptiv immunitet, ikke-IgE-mediert matallergi, amylase/trypsinhemmere pro-inflammatoriske effekter, ufullstendig fordøyelse og/eller absorpsjon av fermenterbare oligosakkarider og disakkarider, monosakkarider og polysakkarider, og , til slutt, psykologisk effekt.
Det kliniske bildet av NCWS er preget av kombinerte gastrointestinale (oppblåsthet, magesmerter, diaré og/eller forstoppelse, kvalme, epigastriske smerter, gastroøsofageal refluks, aftøs stomatitt) og ekstraintestinale og/eller systemiske manifestasjoner (hodepine, depresjon, angst, ' tåkete sinn, tretthet, dermatitt eller hudutslett, fibromyalgi-lignende ledd-/muskelsmerter, nummenhet i ben eller armer og anemi).
Det antas også at denne tilstanden øker over hele verden, på grunn av utviklingen av hveteavl (dvs.
forbruk av hveter med høyt gluteninnhold), og at "gamle" hvetemelsorter tolereres bedre av NCWS-pasienter enn de "moderne".
Mer detaljert er det vist at hos pasienter med NCWS matvarer som inneholder moderne (dvs.
"Manitoba") hvetemelvarianter kan utløse immunologiske mekanismer for betennelse (dvs.
CXCL10-sekresjon) og kan endre intestinal permeabilitet; tvert imot, disse effektene ble ikke observert med hvetemel fra gammel tid (dvs.
"Kamut" eller "Senatore Cappelli") varianter.
Derfor er målet med studien å evaluere effekten av en diett basert på eldgamle korn (dvs. en blanding av "Tumminia", "Perciasacchi", "Senatore-Cappelli" og "Margherito" korn) i et "lukket" samfunn ( dvs.
nonner fra lukket religiøs orden) med hensyn til: 1) hematokjemiske hovedparametre og vitaminer (serumkreatinin, serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase, serumglutamin-pyrodruesyretransaminase, hemoglobin, serumjern, serumferritin, blodsukker, serumnatrium, totalkolesterol, glykert hemoglobin, vitamin B12 og vitamin D), 2) tarmmikrobiota (bakteriell flora) og 3) cytokinproduksjon fra perifere mononukleære blodceller (PBMC), før og etter diettperioden (30 dager) med eldgamle korn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90135
- Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nonner fra "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia", Palermo, Italia.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Gamle hvetemel
Vi vil prospektivt kartlegge 30 nonner fra "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia", Palermo, Italia.
Forsøkspersonene vil bli rekruttert mellom januar 2017 og juni 2017 og vil bli undersøkt før og etter diettperioden (30 dager) med eldgamle korn, som gjennomgår klinisk evaluering og innsamling av blod- og avføringsprøver.
Gamle hvetemel vil bli administrert i åpen etikett i 30 dager
|
Gamle hvetemel vil bli administrert i åpen etikett i 30 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieverdievaluering
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
|
Laboratorieverdievaluering ved baseline og etter en 30 dagers utfordring med eldgammelt kornbasert kosthold.
|
Endring fra baseline ved 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota (bakteriell flora) ved undersøkelse av avføringsprøver
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
|
Evaluering av modifikasjoner av tarmmikrobiota (bakteriell flora) ved undersøkelse av avføringsprøver, før og etter en 30 dagers utfordring med eldgammelt kornbasert kosthold.
|
Endring fra baseline ved 30 dager
|
|
Cytokinproduksjon fra PBMC
Tidsramme: Cytokinproduksjon fra PBMC etter diettperioden (30 dager) med eldgamle korn
|
Evaluering av modifikasjoner i cytokinproduksjon fra PBMC, før og etter diettperioden (30 dager) med eldgamle korn.
|
Cytokinproduksjon fra PBMC etter diettperioden (30 dager) med eldgamle korn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Valerii MC, Ricci C, Spisni E, Di Silvestro R, De Fazio L, Cavazza E, Lanzini A, Campieri M, Dalpiaz A, Pavan B, Volta U, Dinelli G. Responses of peripheral blood mononucleated cells from non-celiac gluten sensitive patients to various cereal sources. Food Chem. 2015 Jun 1;176:167-74. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.12.061. Epub 2014 Dec 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
13. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACPM19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .