- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03020511
Auswirkungen einer auf Getreide basierenden Ernährung in einer geschlossenen Gemeinschaft
9. Juli 2017 aktualisiert von: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Kürzlich wurde berichtet, dass ein konstanter Prozentsatz der Allgemeinbevölkerung glaubt, an Problemen zu leiden, die durch die Einnahme von Weizen und/oder Gluten verursacht werden, obwohl sie keine Zöliakie oder Weizenallergie haben.
Dieser klinische Zustand wurde als Nicht-Zöliakie-Gluten-Sensitivität (NCGS) bezeichnet.
In einer früheren Veröffentlichung schlugen die Forscher den Begriff „Nicht-Zöliakie-Weizen-Sensitivität“ (NCWS) vor, da nicht bekannt ist, welcher Weizenbestandteil die Symptome bei NCGS-Patienten verursacht, und die Forscher zeigten auch, dass diese Patienten eine hohe Koexistenzfrequenz hatten multiple Nahrungsmittelüberempfindlichkeit.
Es wird auch angenommen, dass dieser Zustand aufgrund der Entwicklung der Weizenzüchtung (d.h.
Verzehr von Weizen mit hohem Glutengehalt) und dass "alte" Weizenmehlsorten von NCWS-Patienten besser vertragen werden als die "modernen".
Dieser Effekt könnte mit einer geringeren immunogenen Stimulierung des alten Weizens im Vergleich zu den modernen zusammenhängen.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer auf Urgetreide basierenden Ernährung in einer „geschlossenen“ Gemeinschaft (d.h.
Nonnen aus geschlossenem Orden) hinsichtlich 1) wichtiger hämatochemischer Parameter und Vitamine, 2) intestinaler Mikrobiota (Bakterienflora) und 3) Zytokinproduktion aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC), vor und nach der Diätperiode (30 Tage) mit Urgetreide.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich wurde berichtet, dass ein konstanter Prozentsatz der Allgemeinbevölkerung glaubt, an Problemen zu leiden, die durch die Einnahme von Weizen und/oder Gluten verursacht werden, obwohl sie keine Zöliakie oder Weizenallergie haben.
Dieser klinische Zustand wurde als Nicht-Zöliakie-Gluten-Sensitivität (NCGS) bezeichnet.
In einer früheren Veröffentlichung schlugen die Forscher den Begriff „Nicht-Zöliakie-Weizen-Sensitivität“ (NCWS) vor, da nicht bekannt ist, welcher Weizenbestandteil die Symptome bei NCGS-Patienten verursacht, und die Forscher zeigten auch, dass diese Patienten eine hohe Koexistenzfrequenz hatten multiple Nahrungsmittelüberempfindlichkeit.
Daher wurde die NCWS-Pathogenese sehr unterschiedlichen Mechanismen zugeschrieben: angeborene oder adaptive Immunität, nicht IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergie, entzündungsfördernde Wirkungen von Amylase/Trypsin-Inhibitoren, unvollständige Verdauung und/oder Absorption von fermentierbaren Oligosacchariden und Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen und , schließlich psychologische Wirkung.
Das klinische Bild des NCWS ist gekennzeichnet durch kombinierte gastrointestinale (Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall und/oder Verstopfung, Übelkeit, epigastrische Schmerzen, gastroösophagealer Reflux, aphthöse Stomatitis) und extraintestinale und/oder systemische Manifestationen (Kopfschmerzen, Depression, Angstzustände, ' benebelter Geist, Müdigkeit, Dermatitis oder Hautausschlag, Fibromyalgie-ähnliche Gelenk-/Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in Beinen oder Armen und Anämie).
Es wird auch angenommen, dass dieser Zustand aufgrund der Entwicklung der Weizenzüchtung (d.h.
Verzehr von Weizen mit hohem Glutengehalt) und dass "alte" Weizenmehlsorten von NCWS-Patienten besser vertragen werden als die "modernen".
Genauer gesagt wurde gezeigt, dass bei Patienten mit NCWS-Lebensmitteln, die moderne (d. h.
„Manitoba“)-Weizenmehlsorten können immunologische Entzündungsmechanismen auslösen (d.h.
CXCL10-Sekretion) und kann die Darmpermeabilität verändern; im Gegenteil, diese Effekte wurden bei Weizenmehl aus der Antike (d.h.
"Kamut" oder "Senatore Cappelli") Sorten.
Ziel der Studie ist es daher, die Wirkung einer auf Urgetreide basierenden Ernährung (d. h. eine Mischung aus „Tumminia“, „Perciasacchi“, „Senatore-Cappelli“ und „Margherito“-Getreide) in einer „geschlossenen“ Gemeinschaft ( d.h.
Ordensschwestern) hinsichtlich: 1) der wichtigsten hämatochemischen Parameter und Vitamine (Serum-Kreatinin, Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase, Hämoglobin, Serum-Eisen, Serum-Ferritin, Blutzucker, Serum-Natrium, Gesamtcholesterin, glykiertes Hämoglobin, Vitamin B12 und Vitamin D), 2) intestinale Mikrobiota (Bakterienflora) und 3) Produktion von Zytokinen aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) vor und nach der Diätperiode (30 Tage) mit altem Getreide.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Palermo, Italien, 90135
- Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nonnen der "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia", Palermo, Italien.
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Alte Weizenmehle
Wir werden voraussichtlich 30 Nonnen der "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia", Palermo, Italien, befragen.
Die Probanden werden zwischen Januar 2017 und Juni 2017 rekrutiert und vor und nach der Diätperiode (30 Tage) mit Urgetreide untersucht, klinisch bewertet und Blut- und Kotproben entnommen.
Alte Weizenmehle werden 30 Tage lang offen verabreicht
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Alte Weizenmehle werden 30 Tage lang offen verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung der Laborwerte
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
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Auswertung der Laborwerte zu Studienbeginn und nach einer 30-tägigen Herausforderung mit einer Ernährung auf der Basis von alten Körnern.
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Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darmmikrobiota (Bakterienflora) durch Untersuchung von Kotproben
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
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Bewertung von Veränderungen der Darmmikrobiota (Bakterienflora) durch Untersuchung von Kotproben vor und nach einer 30-tägigen Herausforderung mit einer Ernährung auf der Basis von alten Körnern.
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Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
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Zytokinproduktion aus PBMC
Zeitfenster: Zytokinproduktion aus PBMC nach der Diätperiode (30 Tage) mit Urgetreide
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Bewertung von Veränderungen in der Zytokinproduktion von PBMC vor und nach der Diätperiode (30 Tage) mit altem Getreide.
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Zytokinproduktion aus PBMC nach der Diätperiode (30 Tage) mit Urgetreide
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Valerii MC, Ricci C, Spisni E, Di Silvestro R, De Fazio L, Cavazza E, Lanzini A, Campieri M, Dalpiaz A, Pavan B, Volta U, Dinelli G. Responses of peripheral blood mononucleated cells from non-celiac gluten sensitive patients to various cereal sources. Food Chem. 2015 Jun 1;176:167-74. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.12.061. Epub 2014 Dec 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACPM19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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