古代谷物饮食对封闭社区的影响
2017年7月9日 更新者:Pasquale Mansueto、University of Palermo
最近有报道称,尽管他们没有乳糜泻或小麦过敏,但总人口中有相当一部分人认为自己患有小麦和/或麸质摄入引起的问题。
这种临床状况被命名为“非腹腔麸质敏感性”(NCGS)。
在之前的一篇论文中,研究人员建议使用术语“非乳糜泻小麦敏感性”(NCWS),因为尚不清楚小麦的哪种成分会导致 NCGS 患者出现症状,而且研究人员还表明,这些患者有很高的共存频率多种食物过敏。
人们还认为,由于小麦育种的进化(即,这种情况在世界范围内正在增加)
面筋含量高的小麦),并且 NCWS 患者比“现代”小麦粉更能耐受“古代”小麦粉品种。
这种效应可能与古代小麦的免疫原性刺激低于现代小麦有关。
该研究的目的是评估基于古老谷物的饮食在“封闭”社区(即
来自封闭宗教团体的修女)关于 1)主要血液化学参数和维生素,2)肠道微生物群(细菌菌群),以及 3)外周血单核细胞(PBMC)产生的细胞因子,饮食期前后(30 天)与古老的谷物。
研究概览
详细说明
最近有报道称,尽管他们没有乳糜泻或小麦过敏,但总人口中有相当一部分人认为自己患有小麦和/或麸质摄入引起的问题。
这种临床状况被命名为“非腹腔麸质敏感性”(NCGS)。
在之前的一篇论文中,研究人员建议使用术语“非乳糜泻小麦敏感性”(NCWS),因为尚不清楚小麦的哪种成分会导致 NCGS 患者出现症状,而且研究人员还表明,这些患者有很高的共存频率多种食物过敏。
因此,NCWS 发病机制归因于非常不同的机制:先天或适应性免疫、非 IgE 介导的食物过敏、淀粉酶/胰蛋白酶抑制剂的促炎作用、可发酵寡糖和双糖、单糖和多元醇的不完全消化和/或吸收,以及,最后,心理作用。
NCWS 的临床表现以胃肠道(腹胀、腹痛、腹泻和/或便秘、恶心、上腹痛、胃食管反流、口疮性口炎)和肠外和/或全身表现(头痛、抑郁、焦虑、'头脑模糊、疲倦、皮炎或皮疹、纤维肌痛样关节/肌肉疼痛、腿部或手臂麻木以及贫血)。
人们还认为,由于小麦育种的进化(即,这种情况在世界范围内正在增加)
面筋含量高的小麦),并且 NCWS 患者比“现代”小麦粉更能耐受“古代”小麦粉品种。
更详细地说,已经证明在患有 NCWS 食物的患者中含有现代(即
“Manitoba”)小麦粉品种可能引发炎症的免疫机制(即
CXCL10 分泌)并可能改变肠道通透性;相反,古代(即
“Kamut”或“Senatore Cappelli”)品种。
因此,该研究的目的是评估基于古老谷物(即“Tumminia”、“Perciasacchi”、“Senatore-Cappelli”和“Margherito”谷物的混合物)在“封闭”社区中的饮食效果( IE。
来自封闭宗教团体的修女)关于:1)主要血液化学参数和维生素(血清肌酐,血清谷氨酸 - 草酰乙酸转氨酶,血清谷氨酸 - 丙酮酸转氨酶,血红蛋白,血清铁,血清铁蛋白,血糖,血清钠,总胆固醇,糖化血红蛋白、维生素 B12 和维生素 D),2)肠道微生物群(细菌菌群),以及 3)外周血单核细胞(PBMC)产生的细胞因子,在饮食期(30 天)前后使用古谷物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Palermo、意大利、90135
- Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 来自意大利巴勒莫“Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia”的修女。
排除标准:
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:古代小麦粉
我们预计将调查来自意大利巴勒莫“Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia”的 30 名修女。
受试者将于 2017 年 1 月至 2017 年 6 月期间招募,并将在古谷物饮食期(30 天)前后进行检查,进行临床评估并采集血液和粪便样本。
古代小麦粉将在开放标签中使用 30 天
|
古代小麦粉将在开放标签中使用 30 天
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实验室价值评估
大体时间:30 天时相对于基线的变化
|
基线时和 30 天以传统谷物为基础的饮食挑战后的实验室值评估。
|
30 天时相对于基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过粪便样本检查肠道微生物群(细菌菌群)
大体时间:30 天时相对于基线的变化
|
通过粪便样本检查评估肠道微生物群(细菌菌群)的改变,在使用古老的谷物饮食进行 30 天挑战之前和之后。
|
30 天时相对于基线的变化
|
|
PBMC 产生的细胞因子
大体时间:古谷物饮食期(30 天)后 PBMC 产生的细胞因子
|
在使用古老谷物的饮食期(30 天)之前和之后,对 PBMC 细胞因子产生变化的评估。
|
古谷物饮食期(30 天)后 PBMC 产生的细胞因子
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Valerii MC, Ricci C, Spisni E, Di Silvestro R, De Fazio L, Cavazza E, Lanzini A, Campieri M, Dalpiaz A, Pavan B, Volta U, Dinelli G. Responses of peripheral blood mononucleated cells from non-celiac gluten sensitive patients to various cereal sources. Food Chem. 2015 Jun 1;176:167-74. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.12.061. Epub 2014 Dec 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月12日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月9日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.