- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03020511
Efeitos da antiga dieta baseada em grãos em uma comunidade fechada
9 de julho de 2017 atualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Recentemente, foi relatado que uma porcentagem consistente da população em geral considera-se portadora de problemas causados pela ingestão de trigo e/ou glúten, mesmo não tendo doença celíaca ou alergia ao trigo.
Esta condição clínica foi denominada Sensibilidade ao Glúten Não-Celíaca (NCGS).
Em um artigo anterior, os pesquisadores sugeriram o termo 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), uma vez que não se sabe qual componente do trigo causa os sintomas em pacientes com SGNC, e os pesquisadores também mostraram que esses pacientes tinham uma alta frequência de coexistência hipersensibilidade alimentar múltipla.
Acredita-se também que esta condição esteja aumentando em todo o mundo, devido à evolução do melhoramento do trigo (i.e.
consumo de trigo com alto teor de glúten) e que variedades de farinha de trigo "antigas" são mais bem toleradas por pacientes com NCWS do que as "modernas".
Este efeito pode estar relacionado a uma menor estimulação imunogênica do trigo antigo do que dos modernos.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de uma dieta baseada em grãos antigos em uma comunidade "fechada" (i.e.
freiras de ordem religiosa de clausura) no que diz respeito a 1) principais parâmetros hematoquímicos e vitaminas, 2) microbiota intestinal (flora bacteriana), e 3) produção de citocinas a partir de células mononucleares do sangue periférico (PBMC), antes e após o período de dieta (30 dias) com grãos antigos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, foi relatado que uma porcentagem consistente da população em geral considera-se portadora de problemas causados pela ingestão de trigo e/ou glúten, mesmo não tendo doença celíaca ou alergia ao trigo.
Esta condição clínica foi denominada Sensibilidade ao Glúten Não-Celíaca (NCGS).
Em um artigo anterior, os pesquisadores sugeriram o termo 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), uma vez que não se sabe qual componente do trigo causa os sintomas em pacientes com SGNC, e os pesquisadores também mostraram que esses pacientes tinham uma alta frequência de coexistência hipersensibilidade alimentar múltipla.
Portanto, a patogênese da NCWS tem sido atribuída a mecanismos muito diferentes: imunidade inata ou adaptativa, alergia alimentar não mediada por IgE, efeitos pró-inflamatórios dos inibidores de amilase/tripsina, digestão incompleta e/ou absorção de oligossacarídeos e dissacarídeos fermentáveis, monossacarídeos e polióis e , finalmente, efeito psicológico.
O quadro clínico da NCWS é caracterizado por manifestações gastrointestinais combinadas (distensão abdominal, dor abdominal, diarreia e/ou constipação, náuseas, dor epigástrica, refluxo gastroesofágico, estomatite aftosa) e manifestações extraintestinais e/ou sistêmicas (cefaleia, depressão, ansiedade, mente enevoada, cansaço, dermatite ou erupção cutânea, dores nas articulações/musculares do tipo fibromialgia, dormência nas pernas ou nos braços e anemia).
Acredita-se também que esta condição esteja aumentando em todo o mundo, devido à evolução do melhoramento do trigo (i.e.
consumo de trigo com alto teor de glúten) e que variedades de farinha de trigo "antigas" são mais bem toleradas por pacientes com NCWS do que as "modernas".
Mais detalhadamente, foi demonstrado que em pacientes com NCWS alimentos contendo alimentos modernos (ou seja,
"Manitoba") variedades de farinha de trigo podem desencadear mecanismos imunológicos de inflamação (i.e.
secreção de CXCL10) e pode alterar a permeabilidade intestinal; pelo contrário, esses efeitos não foram observados com farinha de trigo antiga (ou seja,
variedades "Kamut" ou "Senatore Cappelli").
Portanto, o objetivo do estudo é avaliar o efeito de uma dieta baseada em grãos antigos (ou seja, uma mistura de grãos "Tumminia", "Perciasacchi", "Senatore-Cappelli" e "Margherito") em uma comunidade "fechada" ( ou seja
religiosas de clausura) no que se refere a: 1) Parâmetros hematoquímicos principais e vitaminas (creatinina sérica, transaminase glutâmico-oxaloacética sérica, transaminase glutâmico-pirúvica sérica, hemoglobina, ferro sérico, ferritina sérica, glicemia, sódio sérico, colesterol total, hemoglobina glicada, vitamina B12 e vitamina D), 2) microbiota intestinal (flora bacteriana) e 3) produção de citocinas a partir de células mononucleares do sangue periférico (PBMC), antes e após o período de dieta (30 dias) com grãos antigos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Palermo, Itália, 90135
- Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Monjas da "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia", Palermo, Itália.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Farinhas de trigo antigas
Nós prospectivamente entrevistaremos 30 freiras da "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia", Palermo, Itália.
Os sujeitos serão recrutados entre janeiro de 2017 e junho de 2017 e serão examinados antes e após o período de dieta (30 dias) com grãos antigos, passando por avaliação clínica e coleta de amostras de sangue e fezes.
Farinhas de trigo antigas serão administradas em rótulo aberto por 30 dias
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Farinhas de trigo antigas serão administradas em rótulo aberto por 30 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Valores Laboratoriais
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
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Avaliação dos valores laboratoriais no início e após 30 dias de desafio com dieta à base de grãos antigos.
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Mudança da linha de base em 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal (flora bacteriana) por exame de amostras de fezes
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
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Avaliação das modificações da microbiota intestinal (flora bacteriana) por exame de amostras de fezes, antes e após desafio de 30 dias com dieta à base de grãos antigos.
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Mudança da linha de base em 30 dias
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Produção de citocinas de PBMC
Prazo: Produção de citocinas de PBMC após o período de dieta (30 dias) com grãos antigos
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Avaliação das modificações na produção de citocinas de PBMC, antes e após o período de dieta (30 dias) com grãos antigos.
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Produção de citocinas de PBMC após o período de dieta (30 dias) com grãos antigos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Valerii MC, Ricci C, Spisni E, Di Silvestro R, De Fazio L, Cavazza E, Lanzini A, Campieri M, Dalpiaz A, Pavan B, Volta U, Dinelli G. Responses of peripheral blood mononucleated cells from non-celiac gluten sensitive patients to various cereal sources. Food Chem. 2015 Jun 1;176:167-74. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.12.061. Epub 2014 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACPM19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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