閉ざされたコミュニティにおける古代穀物ベースの食事の影響
2017年7月9日 更新者：Pasquale Mansueto、University of Palermo
最近、セリアック病や小麦アレルギーを持っていなくても、一般人口の一定の割合が小麦やグルテンの摂取によって引き起こされる問題に苦しんでいると考えていることが報告されています.
この臨床状態は、非セリアック グルテン過敏症 (NCGS) と名付けられました。
以前の論文で、研究者は「非セリアック小麦過敏症」(NCWS)という用語を提案しました。これは、小麦のどの成分が NCGS 患者の症状を引き起こすかが不明であるためです。複数の食物過敏症。
また、小麦育種の進化（すなわち、
グルテン含有量の多い小麦の消費）、および「古代の」小麦粉品種は、「現代の」小麦粉品種よりもNCWS患者によりよく許容される.
この効果は、現代のものよりも古代の小麦の免疫原性刺激が低いことに関連している可能性があります.
この研究の目的は、「閉鎖された」コミュニティ（つまり、
閉ざされた修道会の修道女）、1）主要な血液化学的パラメーターとビタミン、2）腸内微生物叢（細菌叢）、および3）食事期間（30日）前後の末梢血単核細胞（PBMC）からのサイトカイン産生に関して古代の穀物で。
調査の概要
詳細な説明
最近、セリアック病や小麦アレルギーを持っていなくても、一般人口の一定の割合が小麦やグルテンの摂取によって引き起こされる問題に苦しんでいると考えていることが報告されています.
この臨床状態は、非セリアック グルテン過敏症 (NCGS) と名付けられました。
以前の論文で、研究者は「非セリアック小麦過敏症」(NCWS)という用語を提案しました。これは、小麦のどの成分が NCGS 患者の症状を引き起こすかが不明であるためです。複数の食物過敏症。
したがって、NCWS の病因は非常に異なるメカニズムに起因すると考えられてきました: 自然免疫または適応免疫、非 IgE 媒介性食物アレルギー、アミラーゼ/トリプシン阻害剤による炎症誘発効果、発酵性オリゴ糖および二糖、単糖およびポリオールの不完全な消化および/または吸収、および、最後に、心理的効果。
NCWS の臨床像は、胃腸 (膨満感、腹痛、下痢および/または便秘、吐き気、心窩部痛、胃食道逆流、アフタ性口内炎) および腸外および/または全身症状 (頭痛、うつ病、不安、ぼやけた心、疲れ、皮膚炎または皮膚発疹、線維筋痛症のような関節/筋肉痛、脚または腕のしびれ、および貧血)。
また、小麦育種の進化（すなわち、
グルテン含有量の多い小麦の消費）、および「古代の」小麦粉品種は、「現代の」小麦粉品種よりもNCWS患者によりよく許容される.
より詳細には、NCWS 食品を含む患者では、現代の (すなわち.
「マニトバ」）小麦粉の品種は、炎症の免疫学的メカニズムを引き起こす可能性があります（つまり
CXCL10 分泌) と腸の透過性を変更する可能性があります。それどころか、これらの効果は古代の小麦粉では観察されませんでした（つまり、
「Kamut」または「Senatore Cappelli」）品種。
したがって、この研究の目的は、古代の穀物 (つまり、「トゥミニア」、「ペルシアサッキ」、「セナトーレ・カペリ」、「マルゲリート」穀物の混合物) に基づく食事の効果を、「閉鎖的な」共同体で評価することです (すなわち
1) 主な血液化学的パラメータおよびビタミン (血清クレアチニン、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、ヘモグロビン、血清鉄、血清フェリチン、血糖、血清ナトリウム、総コレステロール、糖化ヘモグロビン、ビタミン B12、およびビタミン D)、2) 腸内微生物叢 (細菌叢)、および 3) 古代穀物による食事期間 (30 日) 前後の末梢血単核細胞 (PBMC) からのサイトカイン産生。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Palermo、イタリア、90135
- Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- イタリア、パレルモの「Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia」の修道女たち。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：古代の小麦粉
イタリアのパレルモにある「Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia」の 30 人の修道女を前向きに調査します。
被験者は 2017 年 1 月から 2017 年 6 月の間に募集され、ダイエット期間 (30 日間) の前後に古代穀物で検査され、臨床評価と血液と糞便のサンプル収集を受けます。
古代の小麦粉は、30日間オープンラベルで投与されます
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古代の小麦粉は、30日間オープンラベルで投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査値評価
時間枠：30 日でのベースラインからの変化
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ベースライン時および古代穀物ベースの食事による 30 日間のチャレンジ後の検査値の評価。
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30 日でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便検査による腸内細菌叢（細菌叢）
時間枠：30 日でのベースラインからの変化
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古代穀物ベースの食事による 30 日間のチャレンジ前後の糞便サンプル検査による腸内微生物叢 (細菌叢) の変化の評価。
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30 日でのベースラインからの変化
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PBMC からのサイトカイン産生
時間枠：古代穀物による食事期間 (30 日) 後の PBMC からのサイトカイン産生
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古代穀物による食事期間 (30 日) 前後の PBMC からのサイトカイン産生の変化の評価。
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古代穀物による食事期間 (30 日) 後の PBMC からのサイトカイン産生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Valerii MC, Ricci C, Spisni E, Di Silvestro R, De Fazio L, Cavazza E, Lanzini A, Campieri M, Dalpiaz A, Pavan B, Volta U, Dinelli G. Responses of peripheral blood mononucleated cells from non-celiac gluten sensitive patients to various cereal sources. Food Chem. 2015 Jun 1;176:167-74. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.12.061. Epub 2014 Dec 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月9日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。