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Effetti della dieta a base di cereali antichi in una comunità chiusa

9 luglio 2017 aggiornato da: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Recentemente è stato riportato che una consistente percentuale della popolazione generale si considera affetta da problemi causati dall'ingestione di frumento e/o glutine, pur non avendo celiachia o allergia al frumento. Questa condizione clinica è stata denominata "Sensibilità al glutine non celiaca" (NCGS). In un precedente articolo i ricercatori hanno suggerito il termine "sensibilità al grano non celiaco" (NCWS), poiché non è noto quale componente del grano causi i sintomi nei pazienti affetti da NCGS, e i ricercatori hanno anche dimostrato che questi pazienti avevano un'alta frequenza di coesistenti ipersensibilità alimentare multipla. Si ritiene inoltre che questa condizione sia in aumento in tutto il mondo, a causa dell'evoluzione dell'allevamento del grano (es. consumo di frumenti ad alto contenuto di glutine) e che le farine di frumento “antiche” sono meglio tollerate dai pazienti affetti da NCWS rispetto a quelle “moderne”. Questo effetto potrebbe essere correlato ad una minore stimolazione immunogenica dei grani antichi rispetto a quelli moderni. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di una dieta a base di grani antichi in una comunità "chiusa" (es. suore dell'ordine religioso di clausura) per quanto riguarda 1) principali parametri ematochimici e vitamine, 2) microbiota intestinale (flora batterica) e 3) produzione di citochine da cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), prima e dopo il periodo di dieta (30 giorni) con grani antichi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente è stato riportato che una consistente percentuale della popolazione generale si considera affetta da problemi causati dall'ingestione di frumento e/o glutine, pur non avendo celiachia o allergia al frumento. Questa condizione clinica è stata denominata "Sensibilità al glutine non celiaca" (NCGS). In un precedente articolo i ricercatori hanno suggerito il termine "sensibilità al grano non celiaco" (NCWS), poiché non è noto quale componente del grano causi i sintomi nei pazienti affetti da NCGS, e i ricercatori hanno anche dimostrato che questi pazienti avevano un'alta frequenza di coesistenti ipersensibilità alimentare multipla. Pertanto, la patogenesi della NCWS è stata attribuita a meccanismi molto diversi: immunità innata o adattativa, allergia alimentare non IgE-mediata, effetti proinfiammatori degli inibitori dell'amilasi/tripsina, digestione incompleta e/o assorbimento di oligosaccaridi e disaccaridi fermentabili, monosaccaridi e polioli, e , infine, effetto psicologico. Il quadro clinico della NCWS è caratterizzato da manifestazioni combinate gastrointestinali (gonfiore, dolore addominale, diarrea e/o stitichezza, nausea, dolore epigastrico, reflusso gastroesofageo, stomatite aftosa) ed extra-intestinali e/o sistemiche (cefalea, depressione, ansia, mente annebbiata,' stanchezza, dermatite o eruzione cutanea, dolore articolare/muscolare simile alla fibromialgia, intorpidimento alle gambe o alle braccia e anemia). Si ritiene inoltre che questa condizione sia in aumento in tutto il mondo, a causa dell'evoluzione dell'allevamento del grano (es. consumo di frumenti ad alto contenuto di glutine) e che le farine di frumento “antiche” sono meglio tollerate dai pazienti affetti da NCWS rispetto a quelle “moderne”. Più in dettaglio, è stato dimostrato che nei pazienti affetti da NCWS gli alimenti contenenti cibi moderni (es. Le varietà di farina di frumento "Manitoba") possono innescare meccanismi immunologici di infiammazione (es. secrezione di CXCL10) e può alterare la permeabilità intestinale; al contrario, questi effetti non sono stati osservati con farina di grano antico (es. varietà "Kamut" o "Senatore Cappelli"). Pertanto, lo scopo dello studio è valutare l'effetto di una dieta a base di grani antichi (ovvero una miscela di grani "Tumminia", "Perciasacchi", "Senatore-Cappelli" e "Margherito") in una comunità "chiusa" ( cioè. monache di clausura) relativamente a: 1) principali parametri ematochimici e vitaminici (creatinina sierica, transaminasi glutammico-ossalacetica sierica, transaminasi glutammico-piruvica sierica, emoglobina, sideremia, ferritina sierica, glicemia, sodio sierico, colesterolo totale, emoglobina glicata, vitamina B12 e vitamina D), 2) microbiota intestinale (flora batterica) e 3) produzione di citochine da cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), prima e dopo il periodo di dieta (30 giorni) con cereali antichi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Palermo, Italia, 90135
        • Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Monache della "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia", Palermo, Italia.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Farine di grano antico
Indagheremo prospetticamente 30 suore della "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia", Palermo, Italia. I soggetti verranno reclutati tra gennaio 2017 e giugno 2017 e verranno esaminati prima e dopo il periodo di dieta (30 giorni) con cereali antichi, sottoposti a valutazione clinica e prelievo di sangue e feci. Le farine di grano antico saranno somministrate in open label per 30 giorni
Le farine di grano antico saranno somministrate in open label per 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni
Valutazione dei valori di laboratorio al basale e dopo una sfida di 30 giorni con una dieta a base di cereali antichi.
Variazione rispetto al basale a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale (flora batterica) mediante esame di campioni di feci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni
Valutazione delle modificazioni del microbiota intestinale (flora batterica) mediante esame di campioni di feci, prima e dopo una sfida di 30 giorni con dieta a base di cereali antichi.
Variazione rispetto al basale a 30 giorni
Produzione di citochine da PBMC
Lasso di tempo: Produzione di citochine da PBMC dopo il periodo di dieta (30 giorni) con grani antichi
Valutazione delle modificazioni nella produzione di citochine da PBMC, prima e dopo il periodo di dieta (30 giorni) con grani antichi.
Produzione di citochine da PBMC dopo il periodo di dieta (30 giorni) con grani antichi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACPM19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Prove cliniche su Farine di grano antico

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