Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki diety opartej na starożytnych ziarnach w zamkniętej społeczności

9 lipca 2017 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Ostatnio doniesiono, że stały odsetek ogólnej populacji uważa się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie mają oni celiakii ani alergii na pszenicę. Ten stan kliniczny nazwano nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS). W poprzednim artykule badacze zasugerowali termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS), ponieważ nie wiadomo, który składnik pszenicy powoduje objawy u pacjentów z NCGS, a badacze wykazali również, że u tych pacjentów występowała wysoka częstość współistnienia wieloraka nadwrażliwość pokarmowa. Uważa się również, że stan ten na całym świecie wzrasta, ze względu na ewolucję hodowli pszenicy (tj. spożywanie pszenicy o wysokiej zawartości glutenu), oraz że „starożytne” odmiany mąki pszennej są lepiej tolerowane przez pacjentów z NCWS niż „nowoczesne”. Efekt ten może być związany z niższą stymulacją immunogenną pszenicy starożytnej niż współczesnej. Celem pracy jest ocena wpływu diety opartej na pradawnych zbożach w społeczności „zamkniętej” (tj. zakonnic z zakonów zamkniętych) w zakresie 1) głównych parametrów hematochemicznych i witamin, 2) mikroflory jelitowej (flory bakteryjnej) oraz 3) produkcji cytokin z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), przed i po okresie diety (30 dni) ze starożytnymi zbożami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio doniesiono, że stały odsetek ogólnej populacji uważa się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie mają oni celiakii ani alergii na pszenicę. Ten stan kliniczny nazwano nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS). W poprzednim artykule badacze zasugerowali termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS), ponieważ nie wiadomo, który składnik pszenicy powoduje objawy u pacjentów z NCGS, a badacze wykazali również, że u tych pacjentów występowała wysoka częstość współistnienia wieloraka nadwrażliwość pokarmowa. Dlatego patogenezę NCWS przypisuje się bardzo różnym mechanizmom: odporności wrodzonej lub nabytej, alergii pokarmowej niezależnej od IgE, działaniu prozapalnemu inhibitorów amylazy/trypsyny, niecałkowitemu trawieniu i/lub wchłanianiu fermentujących oligosacharydów i disacharydów, monosacharydów i polioli oraz wreszcie efekt psychologiczny. Obraz kliniczny NCWS charakteryzuje się połączonymi objawami żołądkowo-jelitowymi (wzdęcia, ból brzucha, biegunka i/lub zaparcia, nudności, ból w nadbrzuszu, refluks żołądkowo-przełykowy, aftowe zapalenie jamy ustnej) oraz pozajelitowymi i/lub ogólnoustrojowymi (bóle głowy, depresja, niepokój, zamglony umysł, zmęczenie, zapalenie skóry lub wysypka skórna, ból stawów/mięśni podobny do fibromialgii, drętwienie nóg lub ramion oraz niedokrwistość). Uważa się również, że stan ten na całym świecie wzrasta, ze względu na ewolucję hodowli pszenicy (tj. spożywanie pszenicy o wysokiej zawartości glutenu), oraz że „starożytne” odmiany mąki pszennej są lepiej tolerowane przez pacjentów z NCWS niż „nowoczesne”. Bardziej szczegółowo wykazano, że u pacjentów z NCWS żywność zawierająca nowoczesne (tj. odmiany mąki pszennej „Manitoba”) mogą wyzwalać immunologiczne mechanizmy zapalne (tj. wydzielanie CXCL10) i może zmieniać przepuszczalność jelit; wręcz przeciwnie, efektów tych nie obserwowano w przypadku mąki pszennej pochodzącej ze starożytności (tj. odmiany „Kamut” lub „Senatore Cappelli”). Dlatego też celem pracy jest ocena wpływu diety opartej na pradawnych zbożach (tj. mieszance ziaren „Tumminia”, „Perciasacchi”, „Senatore-Cappelli” i „Margherito”) w społeczności „zamkniętej” ( tj. zakonnic z zakonów zamkniętych) w zakresie: 1) podstawowych parametrów hematochemicznych i witamin (kreatynina w surowicy, transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy, transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy, hemoglobina, żelazo w surowicy, ferrytyna w surowicy, glukoza we krwi, sód w surowicy, cholesterol całkowity, hemoglobina glikowana, witamina B12 i witamina D), 2) mikroflora jelitowa (flora bakteryjna) oraz 3) produkcja cytokin z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), przed i po okresie diety (30 dni) z prastarymi ziarnami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Palermo, Włochy, 90135
        • Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakonnice z „Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia”, Palermo, Włochy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Starożytne mąki pszenne
Prospektywnie przeprowadzimy ankietę wśród 30 mniszek z „Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia” w Palermo we Włoszech. Osoby będą rekrutowane między styczniem 2017 a czerwcem 2017 i będą badane przed i po okresie diety (30 dni) z pradawnymi zbożami, poddawane ocenie klinicznej oraz pobraniu próbek krwi i kału. Starożytna mąka pszenna będzie podawana w otwartej etykiecie przez 30 dni
Starożytna mąka pszenna będzie podawana w otwartej etykiecie przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Ocena wartości laboratoryjnych na początku badania i po 30-dniowej prowokacji ze starożytną dietą opartą na zbożach.
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy (flora bakteryjna) na podstawie badania próbek kału
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Ocena modyfikacji mikroflory jelitowej (flory bakteryjnej) na podstawie badania próbek kału przed i po 30-dniowej prowokacji dawną dietą zbożową.
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Produkcja cytokin z PBMC
Ramy czasowe: Produkcja cytokin z PBMC po okresie diety (30 dni) ze starożytnymi ziarnami
Ocena modyfikacji produkcji cytokin z PBMC przed i po okresie diety (30 dni) z prastarymi zbożami.
Produkcja cytokin z PBMC po okresie diety (30 dni) ze starożytnymi ziarnami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACPM19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrażliwość na gluten

Badania kliniczne na Starożytne mąki pszenne

Subskrybuj