- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03020511
Skutki diety opartej na starożytnych ziarnach w zamkniętej społeczności
9 lipca 2017 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Ostatnio doniesiono, że stały odsetek ogólnej populacji uważa się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie mają oni celiakii ani alergii na pszenicę.
Ten stan kliniczny nazwano nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS).
W poprzednim artykule badacze zasugerowali termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS), ponieważ nie wiadomo, który składnik pszenicy powoduje objawy u pacjentów z NCGS, a badacze wykazali również, że u tych pacjentów występowała wysoka częstość współistnienia wieloraka nadwrażliwość pokarmowa.
Uważa się również, że stan ten na całym świecie wzrasta, ze względu na ewolucję hodowli pszenicy (tj.
spożywanie pszenicy o wysokiej zawartości glutenu), oraz że „starożytne” odmiany mąki pszennej są lepiej tolerowane przez pacjentów z NCWS niż „nowoczesne”.
Efekt ten może być związany z niższą stymulacją immunogenną pszenicy starożytnej niż współczesnej.
Celem pracy jest ocena wpływu diety opartej na pradawnych zbożach w społeczności „zamkniętej” (tj.
zakonnic z zakonów zamkniętych) w zakresie 1) głównych parametrów hematochemicznych i witamin, 2) mikroflory jelitowej (flory bakteryjnej) oraz 3) produkcji cytokin z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), przed i po okresie diety (30 dni) ze starożytnymi zbożami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ostatnio doniesiono, że stały odsetek ogólnej populacji uważa się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie mają oni celiakii ani alergii na pszenicę.
Ten stan kliniczny nazwano nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS).
W poprzednim artykule badacze zasugerowali termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS), ponieważ nie wiadomo, który składnik pszenicy powoduje objawy u pacjentów z NCGS, a badacze wykazali również, że u tych pacjentów występowała wysoka częstość współistnienia wieloraka nadwrażliwość pokarmowa.
Dlatego patogenezę NCWS przypisuje się bardzo różnym mechanizmom: odporności wrodzonej lub nabytej, alergii pokarmowej niezależnej od IgE, działaniu prozapalnemu inhibitorów amylazy/trypsyny, niecałkowitemu trawieniu i/lub wchłanianiu fermentujących oligosacharydów i disacharydów, monosacharydów i polioli oraz wreszcie efekt psychologiczny.
Obraz kliniczny NCWS charakteryzuje się połączonymi objawami żołądkowo-jelitowymi (wzdęcia, ból brzucha, biegunka i/lub zaparcia, nudności, ból w nadbrzuszu, refluks żołądkowo-przełykowy, aftowe zapalenie jamy ustnej) oraz pozajelitowymi i/lub ogólnoustrojowymi (bóle głowy, depresja, niepokój, zamglony umysł, zmęczenie, zapalenie skóry lub wysypka skórna, ból stawów/mięśni podobny do fibromialgii, drętwienie nóg lub ramion oraz niedokrwistość).
Uważa się również, że stan ten na całym świecie wzrasta, ze względu na ewolucję hodowli pszenicy (tj.
spożywanie pszenicy o wysokiej zawartości glutenu), oraz że „starożytne” odmiany mąki pszennej są lepiej tolerowane przez pacjentów z NCWS niż „nowoczesne”.
Bardziej szczegółowo wykazano, że u pacjentów z NCWS żywność zawierająca nowoczesne (tj.
odmiany mąki pszennej „Manitoba”) mogą wyzwalać immunologiczne mechanizmy zapalne (tj.
wydzielanie CXCL10) i może zmieniać przepuszczalność jelit; wręcz przeciwnie, efektów tych nie obserwowano w przypadku mąki pszennej pochodzącej ze starożytności (tj.
odmiany „Kamut” lub „Senatore Cappelli”).
Dlatego też celem pracy jest ocena wpływu diety opartej na pradawnych zbożach (tj. mieszance ziaren „Tumminia”, „Perciasacchi”, „Senatore-Cappelli” i „Margherito”) w społeczności „zamkniętej” ( tj.
zakonnic z zakonów zamkniętych) w zakresie: 1) podstawowych parametrów hematochemicznych i witamin (kreatynina w surowicy, transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy, transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy, hemoglobina, żelazo w surowicy, ferrytyna w surowicy, glukoza we krwi, sód w surowicy, cholesterol całkowity, hemoglobina glikowana, witamina B12 i witamina D), 2) mikroflora jelitowa (flora bakteryjna) oraz 3) produkcja cytokin z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), przed i po okresie diety (30 dni) z prastarymi ziarnami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90135
- Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakonnice z „Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia”, Palermo, Włochy.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Starożytne mąki pszenne
Prospektywnie przeprowadzimy ankietę wśród 30 mniszek z „Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia” w Palermo we Włoszech.
Osoby będą rekrutowane między styczniem 2017 a czerwcem 2017 i będą badane przed i po okresie diety (30 dni) z pradawnymi zbożami, poddawane ocenie klinicznej oraz pobraniu próbek krwi i kału.
Starożytna mąka pszenna będzie podawana w otwartej etykiecie przez 30 dni
|
Starożytna mąka pszenna będzie podawana w otwartej etykiecie przez 30 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
|
Ocena wartości laboratoryjnych na początku badania i po 30-dniowej prowokacji ze starożytną dietą opartą na zbożach.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelitowy (flora bakteryjna) na podstawie badania próbek kału
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
|
Ocena modyfikacji mikroflory jelitowej (flory bakteryjnej) na podstawie badania próbek kału przed i po 30-dniowej prowokacji dawną dietą zbożową.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
|
|
Produkcja cytokin z PBMC
Ramy czasowe: Produkcja cytokin z PBMC po okresie diety (30 dni) ze starożytnymi ziarnami
|
Ocena modyfikacji produkcji cytokin z PBMC przed i po okresie diety (30 dni) z prastarymi zbożami.
|
Produkcja cytokin z PBMC po okresie diety (30 dni) ze starożytnymi ziarnami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Valerii MC, Ricci C, Spisni E, Di Silvestro R, De Fazio L, Cavazza E, Lanzini A, Campieri M, Dalpiaz A, Pavan B, Volta U, Dinelli G. Responses of peripheral blood mononucleated cells from non-celiac gluten sensitive patients to various cereal sources. Food Chem. 2015 Jun 1;176:167-74. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.12.061. Epub 2014 Dec 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACPM19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrażliwość na gluten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyZdrowi ochotnicy, glutenBelgia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNieznany
-
Antonio Di SabatinoNieznanyNieceliakalna nadwrażliwość na glutenWłochy
-
Maastricht UniversityUniversity of Leeds; Wageningen UniversityZakończonyNadwrażliwość na gluten bez celiakiiHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Thomas Jefferson UniversityZakończonyNadwrażliwość na gluten bez celiakiiStany Zjednoczone
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolZakończony
-
Exzell Pharma Inc.NieznanyNadwrażliwość na gluten bez celiakiiKanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolZakończonyWrażliwość na glutenNiemcy
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ZakończonyWrażliwość na glutenStany Zjednoczone, Włochy
-
McMaster UniversityRekrutacyjnyNietolerancja glutenu | Wrażliwość na gluten | Enteropatia glutenowa | Alergia na glutenKanada
Badania kliniczne na Starożytne mąki pszenne
-
Standard Process Inc.RekrutacyjnyZdrowi uczestnicy | Zdrowy Poziom GlukozyStany Zjednoczone
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la...Jeszcze nie rekrutacjaUmiarkowane ostre niedożywienieBangladesz
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyChłoniakStany Zjednoczone
-
Selcuk UniversityZakończonyChoroby jamy nosowo-gardłowej