- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03020511
Effekter af gammel kornbaseret kost i et lukket samfund
9. juli 2017 opdateret af: Pasquale Mansueto, University of Palermo
For nylig er det blevet rapporteret, at en konsekvent procentdel af den generelle befolkning anser sig selv for at lide af problemer forårsaget af hvede og/eller glutenindtagelse, selvom de ikke har cøliaki eller hvedeallergi.
Denne kliniske tilstand er blevet kaldt Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS).
I et tidligere papir foreslog efterforskerne udtrykket 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), da det ikke vides, hvilken komponent af hvede der forårsager symptomerne hos NCGS-patienter, og efterforskerne viste også, at disse patienter havde en høj frekvens af sameksisterende multipel fødevareoverfølsomhed.
Det menes også, at denne tilstand er stigende på verdensplan på grund af udviklingen af hvedeavl (dvs.
forbrug af hveder med højt glutenindhold), og at "gamle" hvedemelssorter tolereres bedre af NCWS-patienter end de "moderne".
Denne effekt kunne være relateret til en lavere immunogen stimulering af den gamle hvede end de moderne.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af en kost baseret på gamle korn i et "lukket" samfund (dvs.
nonner fra lukket religiøs orden) med hensyn til 1) hovedhæmatokemiske parametre og vitaminer, 2) tarmmikrobiota (bakteriel flora) og 3) cytokinproduktion fra perifere blodmononukleære celler (PBMC), før og efter diætperioden (30 dage) med gamle korn.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For nylig er det blevet rapporteret, at en konsekvent procentdel af den generelle befolkning anser sig selv for at lide af problemer forårsaget af hvede og/eller glutenindtagelse, selvom de ikke har cøliaki eller hvedeallergi.
Denne kliniske tilstand er blevet kaldt Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS).
I et tidligere papir foreslog efterforskerne udtrykket 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), da det ikke vides, hvilken komponent af hvede der forårsager symptomerne hos NCGS-patienter, og efterforskerne viste også, at disse patienter havde en høj frekvens af sameksisterende multipel fødevareoverfølsomhed.
Derfor er NCWS patogenese blevet tilskrevet meget forskellige mekanismer: medfødt eller adaptiv immunitet, ikke-IgE-medieret fødevareallergi, amylase/trypsinhæmmere pro-inflammatoriske virkninger, ufuldstændig fordøjelse og/eller absorption af fermenterbare oligosaccharider og disaccharider, monosaccharider og polysaccharider, og , endelig psykologisk effekt.
Det kliniske billede af NCWS er karakteriseret ved kombinerede gastrointestinale (oppustethed, mavesmerter, diarré og/eller forstoppelse, kvalme, epigastriske smerter, gastroøsofageal refluks, aftøs stomatitis) og ekstra-tarm- og/eller systemiske manifestationer (hovedpine, depression, angst, ' tåget sind, træthed, dermatitis eller hududslæt, fibromyalgi-lignende led-/muskelsmerter, følelsesløshed i ben eller arme og anæmi).
Det menes også, at denne tilstand er stigende på verdensplan på grund af udviklingen af hvedeavl (dvs.
forbrug af hveder med højt glutenindhold), og at "gamle" hvedemelssorter tolereres bedre af NCWS-patienter end de "moderne".
Mere i detaljer er det blevet påvist, at hos patienter med NCWS fødevarer, der indeholder moderne (dvs.
"Manitoba") hvedemelssorter kan udløse immunologiske mekanismer for inflammation (dvs.
CXCL10-sekretion) og kan ændre intestinal permeabilitet; tværtimod blev disse virkninger ikke observeret med hvedemel fra oldtiden (dvs.
"Kamut" eller "Senatore Cappelli") sorter.
Derfor er formålet med undersøgelsen at evaluere effekten af en kost baseret på gamle korn (dvs. en blanding af "Tumminia", "Perciasacchi", "Senatore-Cappelli" og "Margherito" korn) i et "lukket" samfund ( dvs.
nonner fra lukket religiøs orden) med hensyn til: 1) vigtigste hæmatokemiske parametre og vitaminer (serum kreatinin, serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase, serum glutamin-pyrodruesyre transaminase, hæmoglobin, serum jern, serum ferritin, blodsukker, serum natrium, total kolesterol, glykeret hæmoglobin, vitamin B12 og D-vitamin), 2) tarmmikrobiota (bakteriel flora) og 3) cytokinproduktion fra perifere blodmononukleære celler (PBMC), før og efter diætperioden (30 dage) med gamle korn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italien, 90135
- Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nonner fra "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia", Palermo, Italien.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Gamle hvedemel
Vi vil fremover undersøge 30 nonner fra "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia", Palermo, Italien.
Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret mellem januar 2017 og juni 2017 og vil blive undersøgt før og efter diætperioden (30 dage) med ældgamle korn, der gennemgår klinisk evaluering og indsamling af blod- og afføringsprøver.
Gamle hvedemel vil blive administreret i åben etiket i 30 dage
|
Gamle hvedemel vil blive administreret i åben etiket i 30 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieværdievaluering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage
|
Laboratorieværdievaluering ved baseline og efter 30 dages udfordring med gammel kornbaseret kost.
|
Ændring fra baseline ved 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota (bakteriel flora) ved undersøgelse af fæcesprøver
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage
|
Evaluering af modifikationer af tarmmikrobiota (bakteriel flora) ved undersøgelse af fæcesprøver før og efter en 30 dages udfordring med gammel kornbaseret kost.
|
Ændring fra baseline ved 30 dage
|
|
Cytokinproduktion fra PBMC
Tidsramme: Cytokinproduktion fra PBMC efter diætperioden (30 dage) med gamle korn
|
Evaluering af modifikationer i cytokinproduktion fra PBMC, før og efter diætperioden (30 dage) med gamle korn.
|
Cytokinproduktion fra PBMC efter diætperioden (30 dage) med gamle korn
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Valerii MC, Ricci C, Spisni E, Di Silvestro R, De Fazio L, Cavazza E, Lanzini A, Campieri M, Dalpiaz A, Pavan B, Volta U, Dinelli G. Responses of peripheral blood mononucleated cells from non-celiac gluten sensitive patients to various cereal sources. Food Chem. 2015 Jun 1;176:167-74. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.12.061. Epub 2014 Dec 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2017
Først opslået (SKØN)
13. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACPM19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glutenfølsomhed
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGlucose Transporter Type 1 mangelsyndrom | GLUT1 mangelsyndrom | GLUT-1 mangelsyndrom | Glukosetransporter type1 (GLUT-1) mangelForenede Stater
-
Maastricht UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
University of PalermoAfsluttetFamiliær middelhavsfeber (FMF) | Ikke-cøliaki Wheat Sensitivity (NCWS)Italien
Kliniske forsøg med Gamle hvedemel
-
University of GuelphAfsluttet
-
Standard Process Inc.Rekruttering
-
Hugh A Sampson, MDAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLymfomForenede Stater
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Pakistan Ministry of HealthAfsluttetFejlernæringPakistan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Ikke rekrutterer endnuModerat akut underernæringBangladesh
-
Selcuk UniversityAfsluttetNasopharyngeale sygdomme