- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03020511
Effets d'un régime à base de céréales anciennes dans une communauté fermée
9 juillet 2017 mis à jour par: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Récemment, il a été rapporté qu'un pourcentage constant de la population générale se considère comme souffrant de problèmes causés par l'ingestion de blé et/ou de gluten, même s'il n'a pas de maladie cœliaque ou d'allergie au blé.
Cette condition clinique a été nommée sensibilité au gluten non coeliaque (SNCG).
Dans un article précédent, les enquêteurs ont suggéré le terme «sensibilité au blé non cœliaque» (NCWS), car on ne sait pas quel composant du blé provoque les symptômes chez les patients atteints de NCGS, et les enquêteurs ont également montré que ces patients avaient une fréquence élevée de coexistence hypersensibilité alimentaire multiple.
On pense également que cette condition est en augmentation dans le monde entier, en raison de l'évolution de la sélection du blé (c'est-à-dire
consommation de blés à haute teneur en gluten), et que les variétés de farine de blé "anciennes" sont mieux tolérées par les patients du NCWS que les "modernes".
Cet effet pourrait être lié à une stimulation immunogène plus faible des blés anciens que des blés modernes.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet d'une alimentation à base de céréales anciennes dans une communauté "fermée" (i.e.
moniales de l'ordre religieux fermé) en ce qui concerne 1) les principaux paramètres hématochimiques et les vitamines, 2) le microbiote intestinal (flore bactérienne) et 3) la production de cytokines à partir des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), avant et après la période de régime (30 jours) aux grains anciens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, il a été rapporté qu'un pourcentage constant de la population générale se considère comme souffrant de problèmes causés par l'ingestion de blé et/ou de gluten, même s'il n'a pas de maladie cœliaque ou d'allergie au blé.
Cette condition clinique a été nommée sensibilité au gluten non coeliaque (SNCG).
Dans un article précédent, les enquêteurs ont suggéré le terme «sensibilité au blé non cœliaque» (NCWS), car on ne sait pas quel composant du blé provoque les symptômes chez les patients atteints de NCGS, et les enquêteurs ont également montré que ces patients avaient une fréquence élevée de coexistence hypersensibilité alimentaire multiple.
Par conséquent, la pathogenèse du NCWS a été attribuée à des mécanismes très différents : immunité innée ou adaptative, allergie alimentaire non IgE médiée, effets pro-inflammatoires des inhibiteurs de l'amylase/trypsine, digestion incomplète et/ou absorption d'oligosaccharides et de disaccharides fermentescibles, de monosaccharides et de polyols, et , enfin, effet psychologique.
Le tableau clinique du NCWS est caractérisé par des manifestations gastro-intestinales combinées (ballonnements, douleurs abdominales, diarrhée et/ou constipation, nausées, douleurs épigastriques, reflux gastro-oesophagien, stomatite aphteuse) et extra-intestinales et/ou systémiques (céphalées, dépression, anxiété, ' esprit embrumé, fatigue, dermatite ou éruption cutanée, douleurs articulaires/musculaires de type fibromyalgie, engourdissement des jambes ou des bras et anémie).
On pense également que cette condition est en augmentation dans le monde entier, en raison de l'évolution de la sélection du blé (c'est-à-dire
consommation de blés à haute teneur en gluten), et que les variétés de farine de blé "anciennes" sont mieux tolérées par les patients du NCWS que les "modernes".
Plus en détail, il a été démontré que chez les patients avec des aliments NCWS contenant des aliments modernes (c.-à-d.
Les variétés de farine de blé « Manitoba » peuvent déclencher des mécanismes immunologiques d'inflammation (c.-à-d.
sécrétion de CXCL10) et peut altérer la perméabilité intestinale ; au contraire, ces effets n'ont pas été observés avec la farine de blé d'origine ancienne (i.e.
Variétés "Kamut" ou "Senatore Cappelli").
Par conséquent, l'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet d'un régime à base de céréales anciennes (c'est-à-dire un mélange de céréales "Tumminia", "Perciasacchi", "Senatore-Cappelli" et "Margherito") dans une communauté "fermée" ( c'est à dire.
religieuses de l'ordre religieux clos) en ce qui concerne : 1) les principaux paramètres hématochimiques et vitaminiques (créatinine sérique, transaminase glutamique-oxaloacétique sérique, transaminase glutamique-pyruvique sérique, hémoglobine, fer sérique, ferritine sérique, glycémie, sodium sérique, cholestérol total, hémoglobine glyquée, vitamine B12 et vitamine D), 2) le microbiote intestinal (flore bactérienne) et 3) la production de cytokines à partir des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), avant et après la période de régime (30 jours) avec des céréales anciennes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Palermo, Italie, 90135
- Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Religieuses de la "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia", Palerme, Italie.
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Farines de blé anciennes
Nous allons prospecter 30 religieuses de la "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia", Palerme, Italie.
Les sujets seront recrutés entre janvier 2017 et juin 2017 et seront examinés avant et après la période de régime (30 jours) avec des céréales anciennes, en cours d'évaluation clinique et de prélèvements sanguins et fécaux.
Les farines de blé ancien seront administrées en marque ouverte pendant 30 jours
|
Les farines de blé ancien seront administrées en marque ouverte pendant 30 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des valeurs de laboratoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
|
Évaluation des valeurs de laboratoire au départ et après un défi de 30 jours avec un régime à base de céréales anciennes.
|
Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Microbiote intestinal (flore bactérienne) par examen d'échantillons fécaux
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
|
Évaluation des modifications du microbiote intestinal (flore bactérienne) par examen d'échantillons de fèces, avant et après un challenge de 30 jours avec un régime à base de céréales anciennes.
|
Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
|
|
Production de cytokines à partir de PBMC
Délai: Production de cytokines à partir de PBMC après la période de régime (30 jours) avec des grains anciens
|
Evaluation des modifications de la production de cytokines à partir de PBMC, avant et après la période de régime (30 jours) avec des grains anciens.
|
Production de cytokines à partir de PBMC après la période de régime (30 jours) avec des grains anciens
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Valerii MC, Ricci C, Spisni E, Di Silvestro R, De Fazio L, Cavazza E, Lanzini A, Campieri M, Dalpiaz A, Pavan B, Volta U, Dinelli G. Responses of peripheral blood mononucleated cells from non-celiac gluten sensitive patients to various cereal sources. Food Chem. 2015 Jun 1;176:167-74. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.12.061. Epub 2014 Dec 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
13 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACPM19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .