- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03020511
Effekter av forntida spannmålsbaserad kost i ett slutet samhälle
9 juli 2017 uppdaterad av: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Nyligen har det rapporterats att en konsekvent andel av befolkningen i allmänhet anser sig lida av problem orsakade av vete- och/eller glutenintag, trots att de inte har celiaki eller veteallergi.
Detta kliniska tillstånd har fått namnet Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS).
I en tidigare artikel föreslog utredarna termen "Non-Celiac Wheat Sensitivity" (NCWS), eftersom det inte är känt vilken komponent av vete som orsakar symtomen hos NCGS-patienter, och utredarna visade också att dessa patienter hade en hög frekvens av samexisterande multipel matöverkänslighet.
Man tror också att detta tillstånd ökar över hela världen, på grund av veteförädlingens utveckling (dvs.
konsumtion av vete med hög glutenhalt), och att "urgamla" vetemjölssorter tolereras bättre av NCWS-patienter än de "moderna".
Denna effekt kan relateras till en lägre immunogen stimulering av det gamla vetet än de moderna.
Syftet med studien är att utvärdera effekten av en diet baserad på gamla spannmål i ett "slutet" samhälle (dvs.
nunnor från sluten religiös ordning) vad gäller 1) huvudsakliga hematokemiska parametrar och vitaminer, 2) tarmmikrobiota (bakteriell flora) och 3) cytokinproduktion från perifera mononukleära blodceller (PBMC), före och efter dietperioden (30 dagar) med gamla korn.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nyligen har det rapporterats att en konsekvent andel av befolkningen i allmänhet anser sig lida av problem orsakade av vete- och/eller glutenintag, trots att de inte har celiaki eller veteallergi.
Detta kliniska tillstånd har fått namnet Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS).
I en tidigare artikel föreslog utredarna termen "Non-Celiac Wheat Sensitivity" (NCWS), eftersom det inte är känt vilken komponent av vete som orsakar symtomen hos NCGS-patienter, och utredarna visade också att dessa patienter hade en hög frekvens av samexisterande multipel matöverkänslighet.
Därför har NCWS patogenes tillskrivits mycket olika mekanismer: medfödd eller adaptiv immunitet, icke IgE-medierad födoämnesallergi, amylas/trypsinhämmare pro-inflammatoriska effekter, ofullständig matsmältning och/eller absorption av fermenterbara oligosackarider och disackarider, monosackarider och polysackarider, och , slutligen, psykologisk effekt.
Den kliniska bilden av NCWS kännetecknas av kombinerade gastrointestinala (uppblåsthet, buksmärtor, diarré och/eller förstoppning, illamående, epigastrisk smärta, gastroesofageal reflux, aftös stomatit) och extraintestinala och/eller systemiska manifestationer (huvudvärk, depression, ångest, ' dimmigt sinne, trötthet, dermatit eller hudutslag, fibromyalgiliknande led-/muskelsmärtor, domningar i ben eller armar och anemi).
Man tror också att detta tillstånd ökar över hela världen, på grund av veteförädlingens utveckling (dvs.
konsumtion av vete med hög glutenhalt), och att "urgamla" vetemjölssorter tolereras bättre av NCWS-patienter än de "moderna".
Mer i detalj har det visats att hos patienter med NCWS livsmedel som innehåller moderna (dvs.
"Manitoba") vetemjölsorter kan utlösa immunologiska mekanismer för inflammation (dvs.
CXCL10-sekretion) och kan förändra tarmpermeabiliteten; tvärtom, dessa effekter observerades inte med vetemjöl från forntida (dvs.
"Kamut" eller "Senatore Cappelli") sorter.
Därför är syftet med studien att utvärdera effekten av en diet baserad på gamla spannmål (dvs en blandning av "Tumminia", "Perciasacchi", "Senatore-Cappelli" och "Margherito" spannmål) i en "sluten" gemenskap ( dvs.
nunnor från innesluten religiös ordning) med avseende på: 1) huvudsakliga hematokemiska parametrar och vitaminer (serumkreatinin, serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas, serumglutamin-pyrodruvtransaminas, hemoglobin, serumjärn, serumferritin, blodsocker, serumnatrium, totalkolesterol, glykerat hemoglobin, vitamin B12 och vitamin D), 2) tarmmikrobiota (bakteriell flora) och 3) produktion av cytokiner från perifera mononukleära blodceller (PBMC), före och efter dietperioden (30 dagar) med gamla korn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90135
- Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nunnor från "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia", Palermo, Italien.
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Urgamla vetemjöl
Vi kommer prospektivt att undersöka 30 nunnor från "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia", Palermo, Italien.
Försökspersonerna kommer att rekryteras mellan januari 2017 och juni 2017 och kommer att undersökas före och efter dietperioden (30 dagar) med urgamla spannmål, genomgår klinisk utvärdering och insamling av blod- och avföringsprover.
Forntida vetemjöl kommer att administreras i öppen etikett i 30 dagar
|
Forntida vetemjöl kommer att administreras i öppen etikett i 30 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Laboratorievärdeutvärdering
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 30 dagar
|
Utvärdering av laboratorievärden vid baslinjen och efter en 30 dagars utmaning med urgammal spannmålsbaserad kost.
|
Ändring från baslinjen vid 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tarmmikrobiota (bakteriell flora) genom undersökning av avföringsprover
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 30 dagar
|
Utvärdering av modifieringar av tarmmikrobiota (bakteriell flora) genom undersökning av avföringsprover, före och efter en 30 dagar lång utmaning med gammal spannmålsbaserad kost.
|
Ändring från baslinjen vid 30 dagar
|
Cytokinproduktion från PBMC
Tidsram: Cytokinproduktion från PBMC efter dietperioden (30 dagar) med gamla spannmål
|
Utvärdering av modifieringar i cytokinproduktion från PBMC, före och efter dietperioden (30 dagar) med gamla korn.
|
Cytokinproduktion från PBMC efter dietperioden (30 dagar) med gamla spannmål
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Valerii MC, Ricci C, Spisni E, Di Silvestro R, De Fazio L, Cavazza E, Lanzini A, Campieri M, Dalpiaz A, Pavan B, Volta U, Dinelli G. Responses of peripheral blood mononucleated cells from non-celiac gluten sensitive patients to various cereal sources. Food Chem. 2015 Jun 1;176:167-74. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.12.061. Epub 2014 Dec 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
13 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACPM19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glutenkänslighet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringGlukostransportör typ 1-bristsyndrom | GLUT1-bristsyndrom | Glukostransportör typ1 (GLUT-1) Brist | GLUT-1-bristsyndromFörenta staterna
Kliniska prövningar på Urgamla vetemjöl
-
University of GuelphAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLymfomFörenta staterna
-
University of AberdeenKellogg CompanyAvslutadBiotillgänglighet av vetekli-fytokemikalier i den mänskliga tarmen | Biotillgänglighet av vetekli-fytokemikalier för den systemiska cirkulationenStorbritannien
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Pakistan Ministry of HealthAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Har inte rekryterat ännuMåttlig akut undernäringBangladesh
-
Selcuk UniversityAvslutadNasofaryngeala sjukdomar