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파킨슨병의 니그로솜 철 영상 (N3iPD)

2018년 10월 11일 업데이트: University of Nottingham
파킨슨병(PD) 진단 시 3T 기능적 자기공명영상(3T fMRI)의 민감도를 벤치마크 DaTScan 진단 검사 및 후속 조치 시 임상 진단과 비교하기 위한 전향적 관찰 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

특발성 파킨슨병은 중뇌 도파민성 뉴런의 손실이 흑색질 치밀부(SNpc)의 흑색소체에 우선적으로 영향을 주는 것이 특징입니다. 임상 진단 시 SNpc 뉴런의 약 50-70%가 손실됩니다. SNpc 도파민성 뉴런을 포함하는 니그로좀에서 세포 손실의 비침습적 영상화는 임상적으로 불확실한 파킨슨증의 경우, 특히 파킨슨병의 초기 단계에서 정확한 진단을 위해 임상적으로 바람직할 것입니다. 수사관들은 최근 7T 및 3T에서 고해상도 자화율 가중 MRI가 파킨슨병에서 NS1의 철 관련 신호 손실을 입증한다는 것을 발견했습니다. 이러한 연구는 파킨슨병에 대한 새로운 진단 도구로서 생체 내 니그로좀 MRI의 가능성과 가능성을 입증했습니다. 우리의 새로운 진단 개념에 대한 추가 지원과 확신은 다른 연구 그룹의 유사한 관찰에서 비롯됩니다.

프로젝트 목표 진단 불확실성이 있는 환자의 초기 파킨슨병 진단에서 nigrosome MRI가 DatScanTM의 대안인지 확인합니다.

니그로솜 철이 파킨슨병의 중증도를 예측하는지 여부를 확인합니다. 2차 목표로서 연구자들은 자화율 측정법에 의해 결정된 니그로솜 철 부하가 질병 심각도(MDS-UPDRS)와 상관관계가 있는지 연구할 것입니다.

임상시험/연구 목적 및 목적

목적

  • 니그로좀 MRI가 초기 파킨슨병 진단에서 DatScan의 대안인지 확인하기 위해
  • 니그로솜 철이 파킨슨병의 중증도를 예측하는지 여부를 확인합니다.

1차 목적 초기 파킨슨병의 정성적 진단 마커로서의 NS1 MRI 검증

• 3T의 니그로좀 MRI에서 제비 꼬리의 존재 여부가 DatScan만큼 정확하고 파킨슨병 대 다른 운동 장애의 최종 임상 진단을 예측하기 위해 최소 80% 민감도와 80% 특이도를 조사합니다. 비정형 파킨슨 증상.

가설 1: 제비꼬리 징후가 초기 파킨슨병의 정확한 표지자라는 것

2차 목적 파킨슨병의 정량적 니그로솜 철 마커에 기반한 바이오마커 발견 • 니그로솜 MRI의 진단 성능이 니그로솜 철의 정량적 평가 및 뉴로멜라닌 메트릭과의 조합을 통해 추가로 개선될 수 있는지 여부를 조사합니다.

가설 2: 그 nigrosomal 철 메트릭스는 초기 파킨슨 병의 탐지를 더욱 향상시킵니다.

• 흑색소체의 철 함량과 철 함량의 조합 및 뉴로멜라닌이 풍부한 흑색 부피의 크기에 의해 질병의 중증도를 얼마나 잘 예측할 수 있는지 평가합니다.

가설 3: 니그로솜 철 수치가 초기 파킨슨병의 중증도와 밀접한 관련이 있다는 것

조사관은 파킨슨병의 진단 불확실성이 있는 145명의 환자를 모집할 예정입니다. 이 환자들은 MRI 및 DATscans를 받고 임상 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 12개월 후 후속 조치(임상 검사)를 통해 파킨슨병으로 확인될 수 있는지 확인하고 MRI로 검출된 니그로솜1의 민감도와 특이도를 DATScan과 비교하여 잠재적으로 비침습적이고 많은 저렴한 비용으로 파킨슨병을 진단할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

145

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 잠재적 참가자는 연구 등록 전에 동의할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 피험자가 동의할 수 없거나 동의할 능력이 없는 경우 연구 참여가 불가능합니다.

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 연령 > 21 ~ < 90세

  • 파킨슨병의 진단이 의심되지만 확실한 진단에 대한 임상적 불확실성이 있는 임상 증상:

    • 파킨슨병 진단에 필요한 영국 뇌은행 진단 기준을 모두 충족하지 않는 임상 증상
    • 일반적으로 파킨슨병과 관련이 없으므로 다른 유형의 장애/운동 장애의 가능성을 높이는 임상 특징
  • 파킨슨병 운동 장애 유형 질병에 대한 의심을 조사하기 위한 NHS 임상 진단 검사의 일부로 DatScan을 의뢰하거나 파킨슨병 운동 장애 유형 질병에 대한 의심을 조사하기 위한 진단 검사를 위해 이 연구의 일부로 연구 DatScan을 의뢰했습니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 MRI에 대해 알려진 금기 사항이 있는 참가자:

    • 두개내 동맥류 클립
    • 심장 박동기 및 제세동기
    • 달팽이관 이식.
    • MR 비호환 금속 임플란트 또는 문신
    • 심각한 머리 떨림이 있는 환자
    • 밀실 공포증
    • 임산부
    • 연구 팀 또는 환자의 임상 팀에서 의학적으로 자격을 갖춘 인력의 판단에 따라 MRI 스캔에 부적합하다고 판단되는 참가자. (예. 요통, 밀실공포증, 급성질환 등) 여기에는 극심한 고열과 같은 체온 조절 장애 징후가 있는 환자가 포함됩니다.

  • (DatScan 연구 예정자에 한함) DatScan 핵의학 연구를 수행할 수 없는 참가자

    • 요오드화물 화합물에 대한 심각한 알레르기
    • 갑상선 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3T에서 nigrosome MRI에서 "swallow tail"의 유무
기간: 12 개월
3T의 니그로좀 MRI에서 "제비꼬리"가 없는 것이 임상적으로 불확실한 진단의 초기 제시 후 12개월 후에 파킨슨병의 최종 진단과 관련이 있습니까? 이 상관 관계가 DatScan만큼 정확합니까? 불확실하거나 비정형적인 파킨슨병 특징을 가진 환자에서 파킨슨병 대 다른 운동 장애의 최종 임상 진단을 예측하기 위해 3T의 니그로솜 MRI가 최소 80% 민감도 및 80% 특이도입니까? 초기 파킨슨병의 "제비 꼬리"이자 정확한 표지자입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nottingham

협력자

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Dorothee Auer (Principal Investigator), University of Nottingham
  • 수석 연구원: Stefan Schwarz (Co-Principal Investigator), University of Nottingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16048

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아니

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