- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03022357
Nigrosomale Eisenbildgebung bei der Parkinson-Krankheit (N3iPD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die idiopathische Parkinson-Krankheit ist durch den Verlust von dopaminergen Neuronen im Mittelhirn gekennzeichnet, die vorzugsweise die Nigrosomen der Pars compacta der Substantia nigra (SNpc) betreffen. Zum Zeitpunkt der klinischen Diagnose sind schätzungsweise 50–70 % der Neuronen des SNpc verloren. Eine nicht-invasive Bildgebung des Zellverlusts in den Nigrosomen, die die dopaminergen SNpc-Neuronen enthalten, wäre klinisch wünschenswert für eine genaue Diagnose in klinisch unsicheren Fällen von Parkinsonismus, insbesondere in den frühen Stadien der Parkinson-Krankheit. Forscher entdeckten kürzlich, dass eine hochauflösende suszeptibilitätsgewichtete MRT bei 7 T und 3 T einen eisenbezogenen Signalverlust des NS1 bei Parkinson zeigt. Diese Studien bewiesen die Machbarkeit und das Potenzial der In-vivo-Nigrosom-MRT als neues diagnostisches Instrument für die Parkinson-Krankheit. Weitere Unterstützung und Vertrauen in unser neuartiges diagnostisches Konzept ergeben sich aus ähnlichen Beobachtungen anderer Forschungsgruppen.
Projektziele Feststellung, ob Nigrosomen-MRT eine Alternative zu DatScanTM bei der Diagnose von Parkinson im Frühstadium bei Patienten mit diagnostischer Unsicherheit ist.
Um festzustellen, ob nigrosomales Eisen die Schwere der Parkinson-Krankheit vorhersagt. Als sekundäres Ziel werden die Forscher untersuchen, ob die durch Suszeptometrie bestimmte nigrosomale Eisenbelastung mit der Schwere der Erkrankung korreliert (MDS-UPDRS).
ZIELE UND ZWECK DER STUDIE/STUDIE
ZWECK
- Feststellung, ob Nigrosomen-MRT eine Alternative zu DatScan bei der Diagnose von Parkinson im Frühstadium ist
- Um festzustellen, ob nigrosomales Eisen die Schwere der Parkinson-Krankheit vorhersagt.
PRIMÄRES ZIEL Validierung der NS1-MRT als qualitativer diagnostischer Marker bei Parkinson im Frühstadium
• Untersuchung, ob das Vorhandensein oder Fehlen des Schwalbenschwanzes im Nigrosomen-MRT bei 3T so genau wie DatScan und zu mindestens 80 % sensitiv und zu 80 % spezifisch ist, um die endgültige klinische Diagnose von Parkinson im Vergleich zu anderen Bewegungsstörungen bei Patienten mit unbestimmtem oder vorherzusagen atypische Parkinson-Merkmale.
Hypothese 1: Dass das Schwalbenschwanzzeichen ein genauer Marker für Parkinson im Frühstadium ist
NEBENZIELE Entdeckung von Biomarkern basierend auf quantitativen Nigrosomen-Eisenmarkern bei Parkinson • Untersuchung, ob die diagnostische Leistungsfähigkeit der Nigrosomen-MRT durch quantitative Bewertung von nigrosomalem Eisen und Kombination mit Neuromelanin-Metriken weiter verbessert werden kann.
Hypothese 2: Dass nigrosomale Eisenmetriken die Erkennung von Parkinson im Frühstadium weiter verbessern
• Um zu beurteilen, wie gut der Schweregrad der Krankheit durch den Eisengehalt im Nigrosom und durch eine Kombination aus Eisengehalt und der Größe des Neuromelanin-reichen Nigra-Volumens vorhergesagt werden kann.
Hypothese 3: Dass nigrosomale Eisenwerte eng mit der Schwere der frühen Parkinson-Krankheit assoziiert sind
Die Forscher werden 145 Patienten mit diagnostischer Unsicherheit der Parkinson-Krankheit rekrutieren. Diese Patienten werden einem MRT und DATscans unterzogen und klinisch untersucht. Sie werden dann in 12 Monaten nachuntersucht (klinische Untersuchung), um festzustellen, ob sie als Parkinson-Krankheit bestätigt werden können, um die Sensitivität und Spezifität des durch MRT nachgewiesenen Nigrosoms1 mit DATScan zu vergleichen, was möglicherweise eine nicht-invasive und viel ermöglicht kostengünstigere Mittel zur Diagnose der Parkinson-Krankheit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dorothee Auer
- Telefonnummer: 01158 231178
- E-Mail: dorothee.auer@nottingham.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stefan Schwarz
- Telefonnummer: 029 2074 7747
- E-Mail: stefan.schwarz@nottingham.ac.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW7 2AZ
- Noch keine Rekrutierung
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Antonio M Batisda
- Telefonnummer: +44 (0)20 7589 5111
- E-Mail: a.martin-bastida@imperial.ac.uk
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
- Rekrutierung
- University of Nottingham
-
Kontakt:
- Dorothee Auer
- E-Mail: dorothee.auer@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Stefan Schwarz
- E-Mail: stefan.schwarz@nottingham.ac.uk
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
- Noch keine Rekrutierung
- Royal Derby Hospital
-
Kontakt:
- Rob Skelly
- Telefonnummer: 01332 340131
- E-Mail: rob.skelly@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Alter > 21 bis < 90 Jahre
Klinische Symptome, die für eine Diagnose der Parkinson-Krankheit verdächtig sind, aber klinische Unsicherheit hinsichtlich einer sicheren Diagnose:
- Klinische Symptome, die nicht alle erforderlichen diagnostischen Kriterien der britischen Gehirnbank für die Diagnose von PD erfüllen
- Klinische Merkmale, die typischerweise nicht mit PD assoziiert sind und daher die Möglichkeit einer anderen Art von Störung/Bewegungsstörung erhöhen
- Überwiesen für einen DatScan als Teil der klinischen diagnostischen Abklärung des NHS, um einen Verdacht auf eine Krankheit vom Typ Parkinson-Bewegungsstörung zu untersuchen, oder überwiesen für einen Forschungs-DatScan als Teil dieser Studie für die diagnostische Aufarbeitung, um einen Verdacht auf eine Krankheit vom Typ Parkinson-Bewegungsstörung zu untersuchen.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit bekannten Kontraindikationen für MRT wie:
- Clips für intrakranielle Aneurysmen
- Herzschrittmacher und Defibrillatoren
- Cochlea-Implantate.
- MR-inkompatibles Metallimplantat oder Tätowierung
- Patienten mit einem signifikanten Kopftremor
- Klaustrophobie
- Schwangere Frau
- Teilnehmer, die nach Einschätzung von medizinisch qualifiziertem Personal entweder des Forschungsteams oder des klinischen Teams des Patienten für den MRT-Scan als ungeeignet erachtet werden. (z.B. aufgrund von Rückenschmerzen, Klaustrophobie, akuter Übelkeit etc.) Dazu gehören Patienten mit Anzeichen einer gestörten Temperaturregulation wie extrem hohes Fieber.
(nur für DatScan-Forschungsteilnehmer vorgesehen) Teilnehmer, bei denen eine DatScan-nuklearmedizinische Studie aufgrund von nicht durchgeführt werden kann
- Schwere Allergie gegen Jodidverbindungen
- Funktionsstörung der Schilddrüse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein oder Fehlen von "Schwalbenschwanz" im Nigrosom-MRT bei 3T
Zeitfenster: 12 Monate
|
Korreliert das Fehlen eines „Schwalbenschwanzes“ im Nigrosom-MRT bei 3T mit der endgültigen Diagnose der Parkinson-Krankheit 12 Monate nach der erstmaligen Präsentation einer klinisch unsicheren Diagnose?
Ist diese Korrelation so genau wie die von DatScan?
Ist die Nigrosomen-MRT bei 3T zu mindestens 80 % sensitiv und zu 80 % spezifisch, um die endgültige klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit im Vergleich zu anderen Bewegungsstörungen bei Patienten mit unbestimmten oder atypischen Parkinson-Merkmalen vorherzusagen?
Ist der "Schwalbenschwanz" und ein genauer Marker für die frühe Parkinson-Krankheit.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dorothee Auer (Principal Investigator), University of Nottingham
- Hauptermittler: Stefan Schwarz (Co-Principal Investigator), University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schwarz ST, Afzal M, Morgan PS, Bajaj N, Gowland PA, Auer DP. The 'swallow tail' appearance of the healthy nigrosome - a new accurate test of Parkinson's disease: a case-control and retrospective cross-sectional MRI study at 3T. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e93814. doi: 10.1371/journal.pone.0093814. eCollection 2014.
- Blazejewska AI, Schwarz ST, Pitiot A, Stephenson MC, Lowe J, Bajaj N, Bowtell RW, Auer DP, Gowland PA. Visualization of nigrosome 1 and its loss in PD: pathoanatomical correlation and in vivo 7 T MRI. Neurology. 2013 Aug 6;81(6):534-40. doi: 10.1212/WNL.0b013e31829e6fd2. Epub 2013 Jul 10.
- Cosottini M, Frosini D, Pesaresi I, Donatelli G, Cecchi P, Costagli M, Biagi L, Ceravolo R, Bonuccelli U, Tosetti M. Comparison of 3T and 7T susceptibility-weighted angiography of the substantia nigra in diagnosing Parkinson disease. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Mar;36(3):461-6. doi: 10.3174/ajnr.A4158. Epub 2014 Nov 6.
- Reiter E, Mueller C, Pinter B, Krismer F, Scherfler C, Esterhammer R, Kremser C, Schocke M, Wenning GK, Poewe W, Seppi K. Dorsolateral nigral hyperintensity on 3.0T susceptibility-weighted imaging in neurodegenerative Parkinsonism. Mov Disord. 2015 Jul;30(8):1068-76. doi: 10.1002/mds.26171. Epub 2015 Mar 15.
- Schuff N. Potential role of high-field MRI for studies in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009;24 Suppl 2:S684-90. doi: 10.1002/mds.22647.
- Piccini P, Whone A. Functional brain imaging in the differential diagnosis of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2004 May;3(5):284-90. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00736-7.
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Hughes AJ, Daniel SE, Ben-Shlomo Y, Lees AJ. The accuracy of diagnosis of parkinsonian syndromes in a specialist movement disorder service. Brain. 2002 Apr;125(Pt 4):861-70. doi: 10.1093/brain/awf080.
- Rajput AH, Rozdilsky B, Rajput A. Accuracy of clinical diagnosis in parkinsonism--a prospective study. Can J Neurol Sci. 1991 Aug;18(3):275-8. doi: 10.1017/s0317167100031814.
- Pirker W, Asenbaum S, Bencsits G, Prayer D, Gerschlager W, Deecke L, Brucke T. [123I]beta-CIT SPECT in multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy, and corticobasal degeneration. Mov Disord. 2000 Nov;15(6):1158-67. doi: 10.1002/1531-8257(200011)15:63.0.co;2-0.
- Fearnley JM, Lees AJ. Ageing and Parkinson's disease: substantia nigra regional selectivity. Brain. 1991 Oct;114 ( Pt 5):2283-301. doi: 10.1093/brain/114.5.2283.
- Cosottini M, Frosini D, Pesaresi I, Costagli M, Biagi L, Ceravolo R, Bonuccelli U, Tosetti M. MR imaging of the substantia nigra at 7 T enables diagnosis of Parkinson disease. Radiology. 2014 Jun;271(3):831-8. doi: 10.1148/radiol.14131448. Epub 2014 Feb 26.
- Kwon DH, Kim JM, Oh SH, Jeong HJ, Park SY, Oh ES, Chi JG, Kim YB, Jeon BS, Cho ZH. Seven-Tesla magnetic resonance images of the substantia nigra in Parkinson disease. Ann Neurol. 2012 Feb;71(2):267-77. doi: 10.1002/ana.22592.
- Damier P, Hirsch EC, Agid Y, Graybiel AM. The substantia nigra of the human brain. I. Nigrosomes and the nigral matrix, a compartmental organization based on calbindin D(28K) immunohistochemistry. Brain. 1999 Aug;122 ( Pt 8):1421-36. doi: 10.1093/brain/122.8.1421.
- Damier P, Hirsch EC, Agid Y, Graybiel AM. The substantia nigra of the human brain. II. Patterns of loss of dopamine-containing neurons in Parkinson's disease. Brain. 1999 Aug;122 ( Pt 8):1437-48. doi: 10.1093/brain/122.8.1437.
- Baudrexel S, Nurnberger L, Rub U, Seifried C, Klein JC, Deller T, Steinmetz H, Deichmann R, Hilker R. Quantitative mapping of T1 and T2* discloses nigral and brainstem pathology in early Parkinson's disease. Neuroimage. 2010 Jun;51(2):512-20. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.03.005. Epub 2010 Mar 6.
- Wallis LI, Paley MN, Graham JM, Grunewald RA, Wignall EL, Joy HM, Griffiths PD. MRI assessment of basal ganglia iron deposition in Parkinson's disease. J Magn Reson Imaging. 2008 Nov;28(5):1061-7. doi: 10.1002/jmri.21563.
- Zhang W, Sun SG, Jiang YH, Qiao X, Sun X, Wu Y. Determination of brain iron content in patients with Parkinson's disease using magnetic susceptibility imaging. Neurosci Bull. 2009 Dec;25(6):353-60. doi: 10.1007/s12264-009-0225-8.
- Beam CA. Strategies for improving power in diagnostic radiology research. AJR Am J Roentgenol. 1992 Sep;159(3):631-7. doi: 10.2214/ajr.159.3.1503041.
- Schwarz ST, Xing Y, Naidu S, Birchall J, Skelly R, Perkins A, Evans J, Sare G, Martin-Bastida A, Bajaj N, Gowland P, Piccini P, Auer DP. Protocol of a single group prospective observational study on the diagnostic value of 3T susceptibility weighted MRI of nigrosome-1 in patients with parkinsonian symptoms: the N3iPD study (nigrosomal iron imaging in Parkinson's disease). BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e016904. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016904.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16048
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parkinson Krankheit
-
ProgenaBiomeRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson-Krankheit mit Demenz | Parkinson-Demenz-Syndrom | Parkinson-Krankheit 2 | Parkinson-Krankheit 3 | Parkinson-Krankheit 4Vereinigte Staaten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenParkinson-Krankheit 6, früher Beginn | Parkinson-Krankheit (autosomal rezessiv, früher Beginn) 7, Mensch | Parkinson-Krankheit, autosomal rezessiv, früher Beginn | Parkinson-Krankheit, autosomal-rezessiver Frühbeginn, Digenic, Pink1/Dj1Vereinigte Staaten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit und ParkinsonismusÄgypten
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenFrühe Parkinson-Krankheit (frühe Parkinson-Krankheit)Vereinigte Staaten, Argentinien, Österreich, Tschechische Republik, Finnland, Deutschland, Ungarn, Indien, Japan, Malaysia, Russische Föderation, Slowakei, Taiwan, Ukraine
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineAbgeschlossenParkinson Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, PARK8Vereinigtes Königreich
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO,... und andere MitarbeiterAbgeschlossenParkinson-Krankheit und Parkinsonismus | Idiopathische Parkinson-KrankheitNicaragua
-
Ohio State UniversityAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Parkinson Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | Parkinson-Krankheit, idiopathischVereinigte Staaten
-
National Yang Ming UniversityUnbekanntFrüh einsetzende Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit im Frühstadium
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationUnbekanntGesunde Kontrollen | Parkinson-Krankheit mit LRRK2-Mutation | Parkinson-Krankheit ohne LRRK2-MutationFrankreich
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)RekrutierungParkinson-Anzeichen bei älteren PersonenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Patientenbewertung
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungAutismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungAutismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAbgeschlossenStreicheln | VerbrennungenBelgien
-
Eva KlappeAbgeschlossenQualität der Gesundheitsversorgung | Menschen | Klinische Entscheidungsfindung | Evidenzbasierte Praxis | Entscheidungsfindung, computerunterstützt | Patientenakten, problemorientiert | Datengenauigkeit | Dokumentation / Normen | Dokumentation / Statistik & Numerische Daten | Kontrolle von Formularen... und andere BedingungenNiederlande
-
Bartın UnıversityNoch keine RekrutierungAsthma-Kindheit
-
CorinRekrutierungOsteoarthritis Knie | Totale Knieendoprothetik | Totaler Kniegelenkersatz | KniekrankheitFrankreich
-
Istanbul Bilgi UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenDoppelaufgabe | FunktionstestTruthahn
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAbgeschlossenVorhofflimmern
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityRekrutierungStreicheln | Zerebralparese | Belastung der Pflegekraft | Neurologische Störung | Orthopädische Störung | Pädiatrische StörungTruthahn