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Nigrosomale Eisenbildgebung bei der Parkinson-Krankheit (N3iPD)

11. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Nottingham
Prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich der Sensitivität der funktionellen 3T-Magnetresonanztomographie (3T fMRT) bei der Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD) mit dem DaTScan-Benchmark-Diagnosetest und der klinischen Diagnose bei der Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische Parkinson-Krankheit ist durch den Verlust von dopaminergen Neuronen im Mittelhirn gekennzeichnet, die vorzugsweise die Nigrosomen der Pars compacta der Substantia nigra (SNpc) betreffen. Zum Zeitpunkt der klinischen Diagnose sind schätzungsweise 50–70 % der Neuronen des SNpc verloren. Eine nicht-invasive Bildgebung des Zellverlusts in den Nigrosomen, die die dopaminergen SNpc-Neuronen enthalten, wäre klinisch wünschenswert für eine genaue Diagnose in klinisch unsicheren Fällen von Parkinsonismus, insbesondere in den frühen Stadien der Parkinson-Krankheit. Forscher entdeckten kürzlich, dass eine hochauflösende suszeptibilitätsgewichtete MRT bei 7 T und 3 T einen eisenbezogenen Signalverlust des NS1 bei Parkinson zeigt. Diese Studien bewiesen die Machbarkeit und das Potenzial der In-vivo-Nigrosom-MRT als neues diagnostisches Instrument für die Parkinson-Krankheit. Weitere Unterstützung und Vertrauen in unser neuartiges diagnostisches Konzept ergeben sich aus ähnlichen Beobachtungen anderer Forschungsgruppen.

Projektziele Feststellung, ob Nigrosomen-MRT eine Alternative zu DatScanTM bei der Diagnose von Parkinson im Frühstadium bei Patienten mit diagnostischer Unsicherheit ist.

Um festzustellen, ob nigrosomales Eisen die Schwere der Parkinson-Krankheit vorhersagt. Als sekundäres Ziel werden die Forscher untersuchen, ob die durch Suszeptometrie bestimmte nigrosomale Eisenbelastung mit der Schwere der Erkrankung korreliert (MDS-UPDRS).

ZIELE UND ZWECK DER STUDIE/STUDIE

ZWECK

  • Feststellung, ob Nigrosomen-MRT eine Alternative zu DatScan bei der Diagnose von Parkinson im Frühstadium ist
  • Um festzustellen, ob nigrosomales Eisen die Schwere der Parkinson-Krankheit vorhersagt.

PRIMÄRES ZIEL Validierung der NS1-MRT als qualitativer diagnostischer Marker bei Parkinson im Frühstadium

• Untersuchung, ob das Vorhandensein oder Fehlen des Schwalbenschwanzes im Nigrosomen-MRT bei 3T so genau wie DatScan und zu mindestens 80 % sensitiv und zu 80 % spezifisch ist, um die endgültige klinische Diagnose von Parkinson im Vergleich zu anderen Bewegungsstörungen bei Patienten mit unbestimmtem oder vorherzusagen atypische Parkinson-Merkmale.

Hypothese 1: Dass das Schwalbenschwanzzeichen ein genauer Marker für Parkinson im Frühstadium ist

NEBENZIELE Entdeckung von Biomarkern basierend auf quantitativen Nigrosomen-Eisenmarkern bei Parkinson • Untersuchung, ob die diagnostische Leistungsfähigkeit der Nigrosomen-MRT durch quantitative Bewertung von nigrosomalem Eisen und Kombination mit Neuromelanin-Metriken weiter verbessert werden kann.

Hypothese 2: Dass nigrosomale Eisenmetriken die Erkennung von Parkinson im Frühstadium weiter verbessern

• Um zu beurteilen, wie gut der Schweregrad der Krankheit durch den Eisengehalt im Nigrosom und durch eine Kombination aus Eisengehalt und der Größe des Neuromelanin-reichen Nigra-Volumens vorhergesagt werden kann.

Hypothese 3: Dass nigrosomale Eisenwerte eng mit der Schwere der frühen Parkinson-Krankheit assoziiert sind

Die Forscher werden 145 Patienten mit diagnostischer Unsicherheit der Parkinson-Krankheit rekrutieren. Diese Patienten werden einem MRT und DATscans unterzogen und klinisch untersucht. Sie werden dann in 12 Monaten nachuntersucht (klinische Untersuchung), um festzustellen, ob sie als Parkinson-Krankheit bestätigt werden können, um die Sensitivität und Spezifität des durch MRT nachgewiesenen Nigrosoms1 mit DATScan zu vergleichen, was möglicherweise eine nicht-invasive und viel ermöglicht kostengünstigere Mittel zur Diagnose der Parkinson-Krankheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle potenziellen Teilnehmer müssen in der Lage sein, vor der Studienanmeldung ihre Einwilligung zu erteilen. Eine Studienteilnahme ist nicht möglich, wenn der Teilnehmer nicht einwilligungsfähig oder nicht einwilligungsfähig ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Alter > 21 bis < 90 Jahre

  • Klinische Symptome, die für eine Diagnose der Parkinson-Krankheit verdächtig sind, aber klinische Unsicherheit hinsichtlich einer sicheren Diagnose:

    • Klinische Symptome, die nicht alle erforderlichen diagnostischen Kriterien der britischen Gehirnbank für die Diagnose von PD erfüllen
    • Klinische Merkmale, die typischerweise nicht mit PD assoziiert sind und daher die Möglichkeit einer anderen Art von Störung/Bewegungsstörung erhöhen
  • Überwiesen für einen DatScan als Teil der klinischen diagnostischen Abklärung des NHS, um einen Verdacht auf eine Krankheit vom Typ Parkinson-Bewegungsstörung zu untersuchen, oder überwiesen für einen Forschungs-DatScan als Teil dieser Studie für die diagnostische Aufarbeitung, um einen Verdacht auf eine Krankheit vom Typ Parkinson-Bewegungsstörung zu untersuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannten Kontraindikationen für MRT wie:

    • Clips für intrakranielle Aneurysmen
    • Herzschrittmacher und Defibrillatoren
    • Cochlea-Implantate.
    • MR-inkompatibles Metallimplantat oder Tätowierung
    • Patienten mit einem signifikanten Kopftremor
    • Klaustrophobie
    • Schwangere Frau
    • Teilnehmer, die nach Einschätzung von medizinisch qualifiziertem Personal entweder des Forschungsteams oder des klinischen Teams des Patienten für den MRT-Scan als ungeeignet erachtet werden. (z.B. aufgrund von Rückenschmerzen, Klaustrophobie, akuter Übelkeit etc.) Dazu gehören Patienten mit Anzeichen einer gestörten Temperaturregulation wie extrem hohes Fieber.

  • (nur für DatScan-Forschungsteilnehmer vorgesehen) Teilnehmer, bei denen eine DatScan-nuklearmedizinische Studie aufgrund von nicht durchgeführt werden kann

    • Schwere Allergie gegen Jodidverbindungen
    • Funktionsstörung der Schilddrüse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von "Schwalbenschwanz" im Nigrosom-MRT bei 3T
Zeitfenster: 12 Monate
Korreliert das Fehlen eines „Schwalbenschwanzes“ im Nigrosom-MRT bei 3T mit der endgültigen Diagnose der Parkinson-Krankheit 12 Monate nach der erstmaligen Präsentation einer klinisch unsicheren Diagnose? Ist diese Korrelation so genau wie die von DatScan? Ist die Nigrosomen-MRT bei 3T zu mindestens 80 % sensitiv und zu 80 % spezifisch, um die endgültige klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit im Vergleich zu anderen Bewegungsstörungen bei Patienten mit unbestimmten oder atypischen Parkinson-Merkmalen vorherzusagen? Ist der "Schwalbenschwanz" und ein genauer Marker für die frühe Parkinson-Krankheit.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorothee Auer (Principal Investigator), University of Nottingham
  • Hauptermittler: Stefan Schwarz (Co-Principal Investigator), University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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