Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nigrosomální zobrazení železa u Parkinsonovy choroby (N3iPD)

11. října 2018 aktualizováno: University of Nottingham
Prospektivní observační studie k porovnání citlivosti 3T funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (3T fMRI) při diagnostice Parkinsonovy choroby (PD) s referenčním diagnostickým testem DaTScan a klinickou diagnózou při sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatická Parkinsonova choroba je charakterizována ztrátou dopaminergních neuronů středního mozku, které přednostně ovlivňují nigrosomy pars compacta substantia nigra (SNpc). V době klinické diagnózy je odhadem ztraceno 50-70 % neuronů SNpc. Neinvazivní zobrazení ztráty buněk v nigrosomech obsahujících dopaminergní neurony SNpc by bylo klinicky žádoucí pro přesnou diagnózu v klinicky nejistých případech parkinsonismu, zejména v časných stádiích Parkinsonovy choroby. Vyšetřovatelé nedávno zjistili, že vážená MRI s vysokou rozlišovací schopností při 7T a 3T prokazuje ztrátu signálu NS1 související se železem u Parkinsonovy choroby. Tyto studie prokázaly proveditelnost a potenciál in vivo nigrozomové MRI jako nového diagnostického nástroje pro Parkinsonovu nemoc. Další podpora a důvěra v náš nový diagnostický koncept pochází z podobných pozorování jiných výzkumných skupin.

Cíle projektu Zjistit, zda je nigrozomová MRI alternativou k DatScanTM v diagnostice časné Parkinsonovy choroby u pacientů s diagnostickou nejistotou.

Zjistit, zda nigrozomální železo předpovídá závažnost Parkinsonovy choroby. Jako sekundární cíl budou výzkumníci studovat, zda nigrozomální zátěž železem stanovená susceptometrií koreluje se závažností onemocnění (MDS-UPDRS).

ZKUŠEBNÍ / STUDIJNÍ CÍLE A ÚČEL

ÚČEL

  • Zjistit, zda je nigrozomová MRI alternativou k DatScan v diagnostice časné Parkinsonovy choroby
  • Zjistit, zda nigrozomální železo předpovídá závažnost Parkinsonovy choroby.

PRIMÁRNÍ CÍL Validace NS1 MRI jako kvalitativního diagnostického markeru u časné Parkinsonovy choroby

• Zkoumat, zda je přítomnost nebo nepřítomnost vlaštovičního ocasu na nigrozomové MRI ve 3T stejně přesná jako DatScan a alespoň z 80 % senzitivní a z 80 % specifická pro predikci konečné klinické diagnózy Parkinsonovy vs. jiné pohybové poruchy u pacientů s neurčitou resp. atypické parkinsonské rysy.

Hypotéza 1: Že znak vlaštovčího ocasu je přesným ukazatelem časné Parkinsonovy choroby

DRUHÉ CÍLE Objev biomarkerů založený na kvantitativních nigrozomových markerech železa u Parkinsonovy choroby • Zkoumat, zda lze diagnostický výkon nigrozomové MRI dále zlepšit kvantitativním hodnocením nigrozomálního železa a kombinací s metrikami neuromelaninu.

Hypotéza 2: Že nigrozomální metriky železa dále zlepšují detekci časné Parkinsonovy choroby

• Posoudit, jak dobře lze předvídat závažnost onemocnění podle obsahu železa v nigrosomu a podle kombinace obsahu železa a velikosti objemu nigra bohaté na neuromelanin.

Hypotéza 3: Že nigrozomální metriky železa jsou úzce spojeny se závažností časné Parkinsonovy choroby

Vyšetřovatelé přijmou 145 pacientů s diagnostickou nejistotou Parkinsonovy choroby. Tito pacienti podstoupí vyšetření MRI a DAT a budou klinicky vyšetřeni. Poté budou sledováni (klinické vyšetření) za 12 měsíců, přičemž se zjistí, zda u nich lze potvrdit Parkinsonovu chorobu, aby bylo možné porovnat citlivost a specificitu nigrosomu1 detekovaného MRI s DATScan, což potenciálně umožňuje neinvazivní a levnější způsob diagnostiky Parkinsonovy choroby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

145

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni potenciální účastníci musí mít kapacitu k udělení souhlasu před zápisem do studia. Účast na studii není možná, pokud účastník nemůže dát souhlas nebo nemá způsobilost k udělení souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Věk > 21 až < 90 let

  • Klinické příznaky podezřelé pro diagnózu Parkinsonovy choroby, ale klinická nejistota s ohledem na definitivní diagnózu:

    • Klinické příznaky nesplňující všechna požadovaná diagnostická kritéria britské mozkové banky pro diagnózu PD
    • Klinické rysy, které nejsou typicky spojeny s PD, a proto zvyšují možnost jiného typu poruchy/poruchy pohybu
  • Doporučeno pro DatScan jako součást klinického diagnostického zpracování NHS za účelem prošetření podezření na onemocnění typu parkinsonské pohybové poruchy nebo doporučeno na výzkumný DatScan v rámci této studie pro diagnostické zpracování za účelem prošetření podezření na onemocnění typu parkinsonské pohybové poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakoukoli známou kontraindikací k MRI, jako jsou:

    • Klipy intrakraniálního aneuryzmatu
    • Kardiostimulátory a defibrilátory
    • Kochleární implantáty.
    • Kovový implantát nebo tetování nekompatibilní s MR
    • Pacienti s výrazným třesem hlavy
    • Klaustrofobie
    • Těhotná žena
    • Účastníci, kteří jsou považováni za nezpůsobilé pro skenování magnetickou rezonancí podle úsudku lékařsky kvalifikovaného personálu, ať už ve výzkumném týmu, nebo v klinickém týmu pacienta. (např. kvůli bolestem zad, klaustrofobii, akutní nemoci atd.) Patří sem pacienti se známkami poruchy regulace teploty, jako je extrémně vysoká horečka.

  • (pouze pro ty, kteří jsou plánováni pro výzkum DatScan) Účastníci, u kterých nelze provést nukleární lékařskou studii DatScan z důvodu

    • Těžká alergie na sloučeniny jodidu
    • Dysfunkce štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost „vlaštovčího ocasu“ na nigrozomové MRI ve 3T
Časové okno: 12 měsíců
Koreluje absence "swallow tail" na nigrozomové MRI ve 3T s konečnou diagnózou Parkinsonovy choroby 12 měsíců po počáteční prezentaci klinicky nejisté diagnózy? Je tato korelace stejně přesná jako u DatScan? Je nigrozomová MRI ve 3T alespoň z 80 % senzitivní a z 80 % specifická pro predikci konečné klinické diagnózy Parkinsonovy choroby vs. jiné pohybové poruchy u pacientů s neurčitými nebo atypickými parkinsonskými rysy? Je "vlaštovčí ocas" a přesný ukazatel časné Parkinsonovy choroby.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Spolupracovníci

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorothee Auer (Principal Investigator), University of Nottingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Schwarz (Co-Principal Investigator), University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Hodnocení pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit