帕金森病中的黑质体铁成像 (N3iPD)
2018年10月11日 更新者：University of Nottingham
前瞻性观察研究，比较 3T 功能磁共振成像 (3T fMRI) 在诊断帕金森氏病 (PD) 与基准 DaTScan 诊断测试和后续临床诊断方面的敏感性。
研究概览
详细说明
特发性帕金森病的特征是中脑多巴胺能神经元丢失，优先影响黑质致密部 (SNpc) 的黑质小体。 在临床诊断时，估计有 50-70% 的 SNpc 神经元丢失。 临床上需要对含有 SNpc 多巴胺能神经元的黑质体中的细胞损失进行非侵入性成像，以准确诊断临床不确定的帕金森病病例，尤其是帕金森病的早期阶段。 研究人员最近发现，7T 和 3T 的高分辨率磁化率加权 MRI 表明帕金森氏症中 NS1 的铁相关信号丢失。 这些研究证明了体内黑质体MRI作为帕金森病新诊断工具的可行性和潜力。 对我们新颖的诊断概念的进一步支持和信心来自其他研究小组的类似观察。
项目目标 确定黑质体 MRI 是否可以替代 DatScanTM 来诊断诊断不确定的早期帕金森病患者。
确定黑质铁是否能预测帕金森病的严重程度。 作为次要目标，研究人员将研究通过电感法确定的黑质体铁负荷是否与疾病严重程度 (MDS-UPDRS) 相关。
试验/研究目的和目的
目的
- 确定黑质体 MRI 是否可以替代 DatScan 诊断早期帕金森病
- 确定黑质铁是否能预测帕金森病的严重程度。
主要目的 验证 NS1 MRI 作为早期帕金森病定性诊断标志物
• 研究在 3T 黑质体 MRI 上是否存在燕尾是否与 DatScan 一样准确，并且至少有 80% 的敏感性和 80% 的特异性来预测帕金森病与其他运动障碍患者的最终临床诊断。非典型帕金森病特征。
假设 1：燕尾征是早期帕金森病的准确标志
次要目标 基于帕金森症中定量黑质体铁标记物的生物标志物发现 • 研究是否可以通过定量评估黑质体铁并结合神经黑色素指标来进一步提高黑质体 MRI 的诊断性能。
假设 2：黑色素体铁指标进一步提高了早期帕金森病的检测
• 评估通过黑质体中的铁含量以及铁含量与富含神经黑色素的黑质体积大小的组合来预测疾病严重程度的程度。
假设 3：黑色素体铁指标与早期帕金森病的严重程度密切相关
研究人员将招募 145 名帕金森病诊断不确定的患者。 这些患者将接受 MRI 和 DAT 扫描，并将接受临床检查。 然后将在 12 个月内对他们进行随访（临床检查），确定他们是否可以确认患有帕金森氏病，以便比较 MRI 与 DATScan 检测到的黑质小体 1 的敏感性和特异性，从而有可能允许非侵入性和多诊断帕金森病的更便宜的方法。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
145
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SW7 2AZ
- 尚未招聘
- Imperial College London
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接触：
- Antonio M Batisda
- 电话号码：+44 (0)20 7589 5111
- 邮箱：a.martin-bastida@imperial.ac.uk
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Nottingham、英国、NG7 2RD
- 招聘中
- University of Nottingham
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接触：
- Dorothee Auer
- 邮箱：dorothee.auer@nottingham.ac.uk
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接触：
- Stefan Schwarz
- 邮箱：stefan.schwarz@nottingham.ac.uk
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、英国、DE22 3NE
- 尚未招聘
- Royal Derby Hospital
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接触：
- Rob Skelly
- 电话号码：01332 340131
- 邮箱：rob.skelly@nhs.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有潜在参与者都需要有能力在研究注册之前表示同意。
如果参与者无法表示同意或没有能力表示同意，则无法参与研究。
描述
纳入标准：
- 给予知情同意的能力
- 年龄 > 21 至 < 90 岁
疑似帕金森氏病诊断的临床症状，但不确定诊断的临床症状：
- 临床症状不符合诊断 PD 所需的所有英国脑库诊断标准
- 临床特征通常与 PD 无关，因此增加了不同类型障碍/运动障碍的可能性
- 作为 NHS 临床诊断检查的一部分转诊 DatScan 以调查对帕金森运动障碍类型疾病的怀疑，或作为本研究诊断检查的一部分转诊 DatScan 以调查对帕金森运动障碍类型疾病的怀疑。
排除标准：
有任何已知的 MRI 禁忌症的参与者，例如：
- 颅内动脉瘤夹
- 心脏起搏器和除颤器
- 人工耳蜗。
- MR 不相容的金属植入物或纹身
- 有明显头部震颤的患者
- 幽闭恐惧症
- 孕妇
- 根据研究团队或患者临床团队的医学合格人员的判断，认为不适合进行 MRI 扫描的参与者。 （例如。 由于背痛、幽闭恐惧症、急性疾病等） 这包括有体温调节受损迹象的患者，例如发高烧。
（仅适用于计划进行 DatScan 研究的参与者）由于以下原因而无法进行 DatScan 核医学研究的参与者
- 对碘化物严重过敏
- 甲状腺功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3T 黑质体 MRI 上是否存在“燕尾”
大体时间：12个月
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3T 黑质小体 MRI 上“燕尾”的缺失是否与临床不确定诊断最初呈现 12 个月后帕金森病的最终诊断相关？
这种相关性是否与 DatScan 一样准确？
3T 黑质体 MRI 是否至少有 80% 的敏感性和 80% 的特异性来预测帕金森病的最终临床诊断与具有不确定或非典型帕金森特征的患者的其他运动障碍？
是早期帕金森病的“燕尾”和准确标志物。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dorothee Auer (Principal Investigator)、University of Nottingham
- 首席研究员：Stefan Schwarz (Co-Principal Investigator)、University of Nottingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schwarz ST, Afzal M, Morgan PS, Bajaj N, Gowland PA, Auer DP. The 'swallow tail' appearance of the healthy nigrosome - a new accurate test of Parkinson's disease: a case-control and retrospective cross-sectional MRI study at 3T. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e93814. doi: 10.1371/journal.pone.0093814. eCollection 2014.
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- Schwarz ST, Xing Y, Naidu S, Birchall J, Skelly R, Perkins A, Evans J, Sare G, Martin-Bastida A, Bajaj N, Gowland P, Piccini P, Auer DP. Protocol of a single group prospective observational study on the diagnostic value of 3T susceptibility weighted MRI of nigrosome-1 in patients with parkinsonian symptoms: the N3iPD study (nigrosomal iron imaging in Parkinson's disease). BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e016904. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016904.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月12日
首次发布 (估计)
2017年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月11日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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