Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nigrosomaalinen rautakuvaus Parkinsonin taudissa (N3iPD)

torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Nottingham
Prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa verrataan funktionaalisen 3T-magneettikuvauksen (3T fMRI) herkkyyttä Parkinsonin taudin (PD) diagnosoinnissa DaTScanin vertailutestiin ja kliiniseen diagnoosiin seurannan yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattiselle Parkinsonin taudille on ominaista keskiaivojen dopaminergisten neuronien menetys, jotka vaikuttavat ensisijaisesti substantia nigran (SNpc) pars compactan nigrosomeihin. Kliinisen diagnoosin aikaan arviolta 50-70 % SNpc:n neuroneista menetetään. Soluhäviön ei-invasiivinen kuvantaminen SNpc-dopaminergisiä neuroneja sisältävissä nigrosomeissa olisi kliinisesti toivottavaa tarkan diagnoosin saamiseksi kliinisesti epävarmoissa parkinsonismitapauksissa, erityisesti Parkinsonin taudin alkuvaiheissa. Tutkijat havaitsivat äskettäin, että korkean resoluution herkkyyspainotettu MRI arvoilla 7T ja 3T osoittaa NS1:n rautaan liittyvän signaalin menetyksen Parkinsonin taudissa. Nämä tutkimukset osoittivat in vivo nigrosomi-MRI:n toteutettavuuden ja potentiaalin uutena Parkinsonin taudin diagnostisena työkaluna. Lisätuki ja luottamus uudelle diagnostiselle konseptillemme tulee muiden tutkimusryhmien vastaavista havainnoista.

Hankkeen tavoitteet Selvittää, onko nigrosomi-MRI vaihtoehto DatScanTM:lle varhaisen Parkinsonin taudin diagnosoinnissa potilailla, joilla on diagnostista epävarmuutta.

Sen selvittämiseksi, ennustaako nigrosomaalinen rauta Parkinsonin taudin vaikeusastetta. Toissijaisena tavoitteena tutkijat tutkivat, korreloiko suskeptometrisesti määritetty nigrosominen rautakuormitus sairauden vaikeusasteeseen (MDS-UPDRS).

KOKEILU / TUTKIMUKSEN TAVOITTEET JA TARKOITUS

TARKOITUS

  • Selvittää, onko nigrosomi-MRI vaihtoehto DatScanille varhaisen Parkinsonin taudin diagnosoinnissa
  • Sen selvittämiseksi, ennustaako nigrosomaalinen rauta Parkinsonin taudin vaikeusastetta.

ENSISIJAINEN TAVOITE NS1 MRI:n validointi kvalitatiiviseksi diagnostiseksi markkeriksi varhaisessa Parkinsonin taudissa

• Tutkia, onko nigrosomi-MRI:ssä nigrosmin hännän olemassaolo tai puuttuminen 3T:ssä yhtä tarkkaa kuin DatScan ja vähintään 80 % herkkä ja 80 % spesifinen lopullisen kliinisen diagnoosin ennustamiseksi Parkinsonin taudista vs. muu liikehäiriö potilailla, joilla on epämääräinen tai epätyypillisiä parkinsonin oireita.

Hypoteesi 1: Pääskyshäntämerkki on tarkka varhaisen Parkinsonin taudin merkki

TOISIJAISET TAVOITTEET Biomarkkerien löytö perustuu kvantitatiivisiin nigrosomirautamarkkereihin Parkinsonin taudissa • Tutkia, voidaanko nigrosomi-MRI:n diagnostista suorituskykyä parantaa edelleen nigrosomaalisen raudan kvantitatiivisella arvioinnilla ja yhdistämällä neuromelaniinimittauksiin.

Hypoteesi 2: Että nigrosomaaliset rautamittarit parantavat entisestään varhaisen Parkinsonin taudin havaitsemista

• Arvioida, kuinka hyvin sairauden vakavuus voidaan ennustaa nigrosomin rautapitoisuuden sekä rautapitoisuuden ja neuromelaniinirikkaan nigratilavuuden yhdistelmän perusteella.

Hypoteesi 3: nigrosomaaliset raudan mittarit liittyvät läheisesti varhaisen Parkinsonin taudin vakavuuteen

Tutkijat rekrytoivat 145 potilasta, joilla on diagnostinen epävarmuus Parkinsonin taudista. Näille potilaille tehdään MRI- ja DAT-skannaukset, ja heidät tutkitaan kliinisesti. Sen jälkeen heitä seurataan (kliininen tutkimus) 12 kuukauden kuluttua, jotta voidaan varmistaa, että heillä on Parkinsonin tauti, jotta voidaan verrata magneettikuvauksella havaitun nigrosomi1:n herkkyyttä ja spesifisyyttä DATScanin kanssa, mikä mahdollistaa ei-invasiivisen ja paljon halvempi tapa diagnosoida Parkinsonin tauti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

145

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikilla mahdollisilla osallistujilla on oltava valmiudet antaa suostumus ennen koulutukseen ilmoittautumista. Opintoihin osallistuminen ei ole mahdollista, jos osallistuja ei pysty antamaan suostumusta tai hänellä ei ole suostumuskykyä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Ikä > 21 - < 90 vuotta

  • Parkinsonin taudin diagnoosin kannalta epäilyttävät kliiniset oireet, mutta kliininen epävarmuus varman diagnoosin suhteen:

    • Kliiniset oireet, jotka eivät täytä kaikkia Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin diagnostisia kriteerejä PD:n diagnosoimiseksi
    • Kliiniset piirteet, jotka eivät tyypillisesti liity PD:hen ja lisäävät siten erityyppisen häiriön/liikehäiriön mahdollisuutta
  • Suositeltu DatScan-tutkimukseen osana NHS:n kliinistä diagnostista tutkimusta parkinsonin liikehäiriötyyppisen sairauden epäilyn selvittämiseksi tai DatScan-tutkimukseen osana tätä tutkimusta diagnostista tutkimusta varten, jolla tutkitaan epäilys parkinsonin liikehäiriötyyppisestä sairaudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on jokin tunnettu vasta-aihe MRI:lle, kuten:

    • Intrakraniaaliset aneurysmaklipsit
    • Sydämentahdistimet ja defibrillaattorit
    • Sisäkorvaistutteet.
    • MR-yhteensopiva metallinen implantti tai tatuointi
    • Potilaat, joilla on merkittävä pään vapina
    • Klaustrofobia
    • Raskaana olevat naiset
    • Osallistujat, joiden katsotaan olevan sopimattomia MRI-skannaukseen joko tutkimusryhmän tai potilaan kliinisen ryhmän lääketieteellisen pätevyyden perusteella. (esim. selkäkipujen, klaustrofobian, akuutin sairauden jne. vuoksi) Tämä koskee potilaita, joilla on merkkejä heikentyneestä lämpötilan säätelystä, kuten erittäin korkea kuume.

  • (vain DatScan-tutkimukseen suunnitelluille) Osallistujat, joissa DatScan-ydinlääketieteellistä tutkimusta ei voida suorittaa

    • Vaikea allergia jodidiyhdisteille
    • Kilpirauhasen toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Nieletyn hännän" olemassaolo tai puuttuminen nigrosomi-MRI:ssä 3T
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korreloiko "nieluhännän" puuttuminen nigrosomien magneettikuvauksessa 3T:ssä lopullisen Parkinsonin taudin diagnoosin kanssa 12 kuukauden kuluttua kliinisesti epävarman diagnoosin esittämisestä? Onko tämä korrelaatio yhtä tarkka kuin DatScanin? Onko nigrosomi-MRI 3T:ssä vähintään 80 % herkkä ja 80 % spesifinen Parkinsonin taudin lopullisen kliinisen diagnoosin ennustamiseksi verrattuna muihin liikehäiriöihin potilailla, joilla on epämääräisiä tai epätyypillisiä parkinsonin oireita? On "niellä häntä" ja tarkka merkki varhaisen Parkinsonin taudin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Yhteistyökumppanit

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
National Institute for Health Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: Dorothee Auer (Principal Investigator), University of Nottingham
  • Päätutkija: Stefan Schwarz (Co-Principal Investigator), University of Nottingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaan arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa